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Prueba de la adición de abemaciclib a olaparib para mujeres con cáncer de ovario recurrente

10 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase 1/1b de aumento de dosis de abemaciclib y olaparib para el cáncer de ovario recurrente resistente al platino

Este ensayo de fase I/Ib identifica los efectos secundarios y la mejor dosis de abemaciclib cuando se administra junto con olaparib en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario que responde al principio al tratamiento con medicamentos que contienen el metal platino pero luego regresa dentro de un cierto período (recurrente platino -resistente). Abemaciclib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Olaparib es un inhibidor de PARP, una enzima que ayuda a reparar el ácido desoxirribonucleico (ADN) cuando se daña. El bloqueo de PARP puede ayudar a evitar que las células tumorales reparen su ADN dañado, provocando su muerte. Los inhibidores de PARP son un tipo de terapia dirigida. Agregar abemaciclib a olaparib puede funcionar mejor para tratar el cáncer de ovario recurrente resistente al platino.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la seguridad de abemaciclib más olaparib en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino mediante la determinación de la dosis máxima tolerada y la dosis de fase 2 recomendada.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Para observar y registrar la actividad antitumoral utilizando la tasa de respuesta global (ORR) y la duración de la respuesta (DoR) con abemaciclib y olaparib, administrados en combinación, en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar la prueba del mecanismo (RB, fosfoRB, caspasa 3 escindida, Ki67, geminina, gamma-H2AX, focos nucleares RAD51, pNBS multiplex, objetivos transcripcionales Myc ODC1 y LDHA, genes de recombinación homóloga BRCA1, BRCA2, RAD51, timidina quinasa sérica ), farmacocinética plasmática y tumoral, y subgrupos de respuesta (inmunohistoquímica [IHC] para Myc, ciclina E; secuenciación de próxima generación [NGS]/secuenciación de exoma completo [WES] para DCAF, alteraciones del gen de reparación del receptor hormonal [HR], Myc, y CCNE1; secuenciación de ácido ribonucleico [RNAseq] para Myc y CCNE1).

II. Contribuir con datos de análisis genéticos de bioespecímenes no identificados a Genomic Data Commons (GDC), un depósito de datos clínicos y moleculares de cáncer bien anotado, para investigaciones actuales y futuras; las muestras se anotarán con datos clínicos clave, incluida la presentación, el diagnóstico, la estadificación, el resumen del tratamiento y, si es posible, el resultado.

tercero Almacenar tejido, sangre (para análisis de ADN libre de células) y ácidos nucleicos fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) obtenidos de pacientes en el Biobanco de la Red de Ensayos Clínicos Terapéuticos Experimentales (EET) en el Hospital Nacional de Niños.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis de abemaciclib.

Los pacientes reciben olaparib por vía oral (VO) dos veces al día (BID) los días 1 a 28 y abemaciclib PO BID los días 8 a 28 del ciclo 1 y los días 1 a 28 de los ciclos posteriores. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una extracción de sangre y se someten a una biopsia del tumor en el estudio.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • Reclutamiento
        • UCI Health - Chao Family Comprehensive Cancer Center and Ambulatory Care
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Sami Dwabe
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-865-0451
        • Investigador principal:
          • Anastasia Martynova
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • Los Angeles General Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anastasia Martynova
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 877-827-8839
          • Correo electrónico: ucstudy@uci.edu
        • Investigador principal:
          • Sami Dwabe
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Activo, no reclutando
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33442
        • Activo, no reclutando
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Activo, no reclutando
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Activo, no reclutando
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Activo, no reclutando
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Activo, no reclutando
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Activo, no reclutando
        • University of Kansas Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Activo, no reclutando
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Activo, no reclutando
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Activo, no reclutando
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 855-776-0015
        • Investigador principal:
          • Andrea E. Wahner Hendrickson
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • Activo, no reclutando
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Activo, no reclutando
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Activo, no reclutando
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Terminado
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 336-713-6771
        • Investigador principal:
          • Janelle Darby
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • John L. Hays
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren E. Dockery
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mitchell I. Edelson
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-811-8480
        • Investigador principal:
          • Alaina J. Brown
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Linda R. Duska

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener carcinoma epitelial de ovario (EOC) recurrente resistente al platino confirmado histológicamente de cualquier histología, según lo definido por la progresión dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia basada en platino. Tanto los pacientes resistentes al platino primarios como los resistentes al platino adquiridos están permitidos.
  • Se requiere histología serosa de alto grado (solo para la cohorte de expansión de dosis) (datos sobre BRCA (p. BRCA de línea germinal, BRCA somático, ninguno, desconocido) y deficiencia de recombinación homóloga (HRD)/pérdida de heterocigosidad (LOH) (p. HRD > 42/LOH >16 %, puntaje HRD < 42/LOH < 16 %, Desconocido) no es necesario para el estudio, pero se recopilará si está disponible
  • Los pacientes deben haber recibido de 1 a 3 terapias sistémicas previas.
  • Mujeres edad >= 18 años. Debido a que actualmente no hay datos de dosificación o eventos adversos disponibles sobre el uso de abemaciclib en combinación con olaparib en pacientes
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)

  • Hemoglobina >= 10 g/dL (dentro de los 28 días previos a la administración del tratamiento del estudio)

    • Los pacientes pueden recibir transfusiones de eritrocitos para alcanzar este nivel de hemoglobina a discreción del investigador. El tratamiento inicial no debe comenzar antes del día siguiente a la transfusión de eritrocitos.
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL (dentro de los 28 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio)
  • Plaquetas >= 100 000/mcL (dentro de los 28 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio)

  • Bilirrubina total = < 1,5 x límite superior normal institucional (LSN) (dentro de los 28 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio)

    • Se permiten pacientes con síndrome de Gilbert con una bilirrubina total = < 2,0 veces el LSN y una bilirrubina directa dentro de los límites normales
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) / alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) =< 3 x ULN institucional, a menos que haya metástasis hepáticas, en cuyo caso deben ser =< 5 x ULN (dentro de los 28 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio)
  • Los pacientes deben tener una depuración de creatinina estimada en >= 51 ml/min usando la ecuación de Cockcroft-Gault o en base a una prueba de orina de 24 horas (dentro de los 28 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio)
  • Tasa de filtración glomerular (TFG) >= 60 ml/min/1,73 m^2 a menos que existan datos que respalden el uso seguro a valores de función renal inferiores, no inferiores a 30 ml/min/1,73 m^2 (dentro de los 28 días anteriores a la administración del tratamiento del estudio). GFR estimado calculado usando la ecuación de Cockcroft-Gault
  • Los pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral eficaz con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo.

  • Para los pacientes con evidencia de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), la carga viral del VHB debe ser indetectable con la terapia de supresión, si está indicada.

    • El virus de la hepatitis B (VHB) activo se define por un resultado positivo conocido del antígeno de superficie del VHB (HBsAg). Los pacientes con una infección por VHB pasada o resuelta (definida como la presencia de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B y la ausencia de HBsAg) son elegibles

  • Los pacientes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) deben haber sido tratados y curados. Para los pacientes con infección por el VHC que actualmente están en tratamiento, son elegibles si tienen una carga viral del VHC indetectable.

    • Los pacientes positivos para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la reacción en cadena de la polimerasa es negativa para el ácido ribonucleico (ARN) del VHC
  • Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si el paciente se encuentra estable durante al menos 4 semanas después de la radioterapia y sin corticosteroides, según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (imágenes por resonancia magnética [IRM] o tomografía computarizada [TC] exploración) durante el período de selección
  • Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben someterse a una evaluación del riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser de clase 2B o mejor

  • Posmenopáusica o evidencia de no tener hijos, una prueba de embarazo negativa en orina o suero dentro de los 28 días del tratamiento del estudio y confirmada antes del tratamiento el día 1. La posmenopausia se define como:

    • Amenorreica durante 1 año o más después de la interrupción de los tratamientos hormonales exógenos
    • Niveles de hormona luteinizante (LH) y hormona estimulante del folículo (FSH) en el rango posmenopáusico para mujeres menores de 50 años
    • Ovariectomía inducida por radiación con última menstruación hace > 1 año
    • Menopausia inducida por quimioterapia con > 1 año de intervalo desde la última menstruación
    • Esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral o histerectomía)
  • Se desconocen los efectos de abemaciclib y olaparib en el feto humano en desarrollo. Por esta razón y debido a que se sabe que los agentes inhibidores de CDK y PARP son teratogénicos, las mujeres en edad fértil y sus parejas, que son sexualmente activas, deben aceptar el uso de una forma anticonceptiva altamente efectiva y su pareja debe usar un condón masculino antes del ingreso al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Para la cohorte de expansión de dosis, los pacientes deben tener una enfermedad susceptible de biopsia para estudios correlativos, específicamente al menos 1 tumor accesible y seguro para biopsia en un examen en el consultorio o un tumor que un radiólogo considere seguro para biopsia en el departamento de radiología intervencionista basado en imágenes (expansión de dosis solo cohorte). Para la cohorte de aumento de dosis, los pacientes con enfermedad evaluable son aceptables

  • Para la inclusión en i) la investigación genética opcional y ii) la investigación de biomarcadores opcional, los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:

    • Provisión de consentimiento informado para la investigación genética antes de la recolección de la muestra
    • Provisión de consentimiento informado para la investigación de biomarcadores antes de la recolección de la muestra
    • Si un paciente se niega a participar en la investigación genética exploratoria opcional o en la investigación de biomarcadores opcional, no habrá penalización ni pérdida de beneficios para el paciente. El paciente no será excluido de otros aspectos del estudio.
  • Es posible que los pacientes no hayan recibido inhibidores de CDK 4/6 anteriormente. Se permite el uso previo de inhibidores de PARP en el tratamiento de primera línea, pero no para la enfermedad recurrente
  • Los pacientes que recibieron quimioterapia deben haberse recuperado (Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] grado =< 1) de los efectos agudos de la quimioterapia excepto por alopecia residual o neuropatía periférica de grado 2 antes de la aleatorización. Se requiere un período de lavado de al menos 21 días entre la última dosis de quimioterapia y la aleatorización (siempre que el paciente no haya recibido radioterapia)
  • Los pacientes que recibieron radioterapia deben haberse recuperado completamente de los efectos agudos de la radioterapia. Se requiere un período de lavado de al menos 28 días entre el final de la radioterapia y la aleatorización
  • Para agentes que no sean quimioterapia, se requiere un período de lavado de 4 semanas. Se permite el uso previo de bevacizumab
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. También serán elegibles los participantes con discapacidad en la capacidad de toma de decisiones (IDMC) que tengan un representante legalmente autorizado (LAR) y/o un familiar disponible

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
  • Antecedentes de reacción alérgica o hipersensibilidad atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a abemaciclib, olaparib o alguno de los excipientes de estos productos
  • El uso concomitante de inhibidores potentes conocidos de CYP3A (p. itraconazol, telitromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) o inhibidores moderados de CYP3A (p. ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamilo). El período de lavado requerido antes de comenzar el tratamiento del estudio es de 2 semanas. Debido a que las listas de estos agentes cambian constantemente, es importante consultar regularmente una referencia médica actualizada con frecuencia. Como parte de los procedimientos de inscripción/consentimiento informado, se asesorará al paciente sobre el riesgo de interacciones con otros agentes y qué hacer si es necesario recetar nuevos medicamentos o si el paciente está considerando un nuevo medicamento de venta libre o producto a base de hierbas
  • Pacientes con enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque abemaciclib es un agente inhibidor de CDK y olaparib es un agente inhibidor de PARP con el potencial de efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en lactantes secundarios al tratamiento de la madre con abemaciclib y olaparib, se debe interrumpir la lactancia si la madre recibe tratamiento con abemaciclib y olaparib.
  • Otras neoplasias malignas a menos que se hayan tratado de forma curativa sin evidencia de enfermedad durante >= 5 años, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado de forma curativa, carcinoma ductal in situ (DCIS), estadio 1, carcinoma de endometrio de grado 1
  • Electrocardiograma (ECG) en reposo que indica afecciones cardíacas potencialmente reversibles no controladas, a juicio del investigador (p. ej., isquemia inestable, arritmia sintomática no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, prolongación del intervalo QT [QTcF] corregido > 500 ms, alteraciones electrolíticas, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular ), o paro cardíaco repentino, etc.), o pacientes con síndrome de QT largo congénito
  • Pacientes con síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda o con características sugestivas de síndrome mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (MDS/AML)
  • Pacientes considerados de bajo riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado, enfermedad sistémica no maligna o infección activa no controlada que, a juicio del investigador, impediría la participación en este estudio. Los ejemplos incluyen, entre otros, arritmia ventricular no controlada, infarto de miocardio reciente (en los últimos 3 meses), trastorno convulsivo mayor no controlado, compresión inestable de la médula espinal, síndrome de la vena cava superior, enfermedad pulmonar bilateral intersticial extensa en tomografía computarizada de alta resolución (HRCT) gammagrafía, disnea grave en reposo o que requiere oxigenoterapia, insuficiencia renal grave [p. aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min], antecedentes de resección quirúrgica mayor que involucró el estómago o el intestino delgado, o enfermedad de Crohn preexistente o colitis ulcerosa o una afección crónica preexistente que resultó en diarrea de grado 2 o superior al inicio)
  • Pacientes que no pueden tragar la medicación administrada por vía oral y pacientes con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción de la medicación del estudio
  • Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio y los pacientes deben haberse recuperado de cualquier efecto de cualquier cirugía mayor
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante doble de sangre de cordón umbilical (dUCBT)
  • Pacientes con una infección fúngica sistémica activa
  • Pacientes con sospecha o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis
  • Pacientes con tromboembolismo activo. El tromboembolismo activo se define como un diagnóstico de tromboembolismo en los últimos 6 meses o evidencia continua de tromboembolismo en imágenes a pesar de la anticoagulación estable durante 6 meses. Los pacientes con antecedentes de tromboembolismo hace > 6 meses en anticoagulación como prevención continua son elegibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (abemaciclib, olaparib, recolección de muestras biológicas)
Los pacientes reciben olaparib PO BID los días 1 a 28 y abemaciclib PO BID los días 8 a 28 del ciclo 1 y los días 1 a 28 de los ciclos posteriores. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a una extracción de sangre y se someten a una biopsia del tumor en el estudio.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
  • Recolección de muestras
Droga: Olaparib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Lynparza
  • MXN 2281
  • AZD-2281
  • AZD2281
  • KU-0059436
  • Inhibidor PARP AZD2281
  • KU0059436
  • Olanib
  • Olaparix
  • KU 0059436
Droga: Abemaciclib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • LY-2835219
  • LY2835219
  • Verzenio
  • LY 2835219
Procedimiento: Procedimiento de biopsia
Someterse a biopsia tumoral
Otros nombres:
  • Caja
  • BIOPSIA_TIPO
  • Biopsia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: 28 días (final del ciclo 1)
La seguridad y la tolerabilidad se medirán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5. Se tabulará el número de pacientes que experimenten una toxicidad limitante de la dosis. La dosis recomendada de la fase 2 estará determinada por la fase de escalada de dosis utilizando el diseño 3+3.
28 días (final del ciclo 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 30 días después de la finalización del tratamiento del estudio
La ORR se calculará utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
30 días después de la finalización del tratamiento del estudio
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: 30 días después de la finalización del tratamiento del estudio
DoR se calculará utilizando RECIST versión 1.1. La duración de la respuesta general se mide desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para la respuesta completa (RC) o la respuesta parcial (RP) (lo que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la enfermedad recurrente o progresiva (tomando como referencia la progresión de la enfermedad). enfermedad las medidas más pequeñas registradas desde que comenzó el tratamiento).
30 días después de la finalización del tratamiento del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: 30 días después de la finalización del tratamiento del estudio
Medirá la prueba del mecanismo (RB, fosfoRB, caspasa 3 escindida, Ki67, geminina, gamma-H2AX, focos nucleares RAD51, pNBS multiplex, objetivos transcripcionales Myc ODC1 y LDHA, genes de recombinación homóloga BRCA1, BRCA2, RAD51, timidina quinasa sérica), farmacocinética plasmática y tumoral, y subgrupos de respuesta (inmunohistoquímica [IHC] para Myc, ciclina E; secuenciación de próxima generación [NGS]/secuenciación del exoma completo [WES] para DCAF, alteraciones del gen de reparación del receptor hormonal [HR], Myc y CCNE1; secuenciación de ácido ribonucleico [RNAseq] para Myc y CCNE1).
30 días después de la finalización del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Camille Jackson, Yale University Cancer Center LAO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2020-10084 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10422 (Otro identificador: CTEP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH. Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de la política de intercambio de datos de los NIH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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