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Cannabis médical à spectre complet pour le traitement de la spasticité chez les patients atteints de formes graves de paralysie cérébrale (HemPhar)

21 mai 2024 mis à jour par: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana

Produit de cannabis médical à spectre complet (HemPhar) avec un rapport CBD:THC de 10:1 pour le traitement de la spasticité chez les enfants et les jeunes adultes atteints de formes graves de paralysie cérébrale

L'étude proposée est une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, sur 60 enfants âgés de 5 à 25 ans atteints de spasticité sévère liée à la paralysie cérébrale (PC), niveaux IV et V avec un produit de cannabis médical à spectre complet de CBD/THC rapport 10:1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Composants d'essai :

A) Actif : Cannabis médical à spectre complet avec un rapport CBD:THC 10:1 (HemPhar)

B) Placebo (tous deux du même producteur)

Étapes d'étude

  1. Le consentement éclairé doit être signé par les parents/tuteurs.
  2. Le poids du participant doit être déterminé et une ligne IV insérée. Les tests de laboratoire suivants doivent être effectués : NFS et numération différentielle, électrolytes sanguins, magnésium, calcium, phosphore, urée et créatinine, enzymes hépatiques (AST, ALT, gGT)
  3. ECG réalisé et analysé
  4. Un physiothérapeute qualifié effectuera les évaluations motrices suivantes : niveau de spasticité selon l'échelle d'Ashworth modifiée (Bohannon), évaluation de la fonction/activité à l'aide de l'échelle de mesure de la fonction motrice globale (GMFM-88) et évaluation de la puissance musculaire avec un dynamomètre.
  5. Randomisation des patients dans l'un des deux bras de l'étude
  6. La substance active ou le placebo sont ensuite introduits (sous forme de solution huileuse orale pour application orale) à une dose initiale de 0,08 mg/kg de poids corporel (PC)/jour divisée en 2 doses (la dose est fonction de la teneur en THC). La dose est augmentée progressivement, tous les 3 jours pour 0,08 mg de THC/kg de poids corporel/jour, jusqu'à atteindre la dose maximale de 1 mg de THC/kg de poids corporel/jour, ou bien jusqu'à ce que des effets indésirables soient constatés. On s'attend à ce que la dose moyenne soit de 0,33 mg/kg de poids corporel par jour.
  7. Les parents/tuteurs reçoivent des questionnaires/échelles et reçoivent également des instructions orales sur la façon de les remplir (échelle d'Edmonton, échelle de Borg et impression globale de changement - GIC) et le papier pour prendre des notes sur les effets secondaires/indésirables possibles lors de la prise de la préparation (substance active ou placebo).
  8. Après 6 semaines de prise de la substance ou à la fin prématurée de l'étude, les tests de laboratoire seront à nouveau effectués ainsi que l'évaluation motrice par le kinésithérapeute (comme ci-dessus à l'inclusion).
  9. Chez les patients qui ont reçu un placebo pendant les 6 premières semaines, la substance active est administrée pendant les 6 semaines suivantes, comme décrit ci-dessus (sous 6). Les patients qui ont reçu la substance active pendant les 6 premières semaines continueront à le faire pendant les 6 semaines suivantes.
  10. Des échantillons de sang supplémentaires sont prélevés à 6 semaines dans les deux groupes pour l'analyse des niveaux de cannabidiol (CBD) ainsi que de delta-9-tétrahydrocannbinol (THC) - environ 4 ml de sang pour la détermination des deux niveaux au(x) moment(s) après l'ingestion : 0, 1, 2, 4, 8 et 24 heures.

  11. À la fin de l'étude (après 12 semaines), répétez à nouveau :

    1. FSC et numération différentielle, électrolytes sanguins, magnésium, calcium, phosphore, urée et créatinine, enzymes hépatiques (AST, ALT, gGT)
    2. ECG
    3. Évaluations motrices par un physiothérapeute (Ashworth/Bohannon, GMFM 88, dynamomètre)
    4. Pharmacocinétique : 4 ml de sang pour détermination de la pharmacocinétique après ingestion de la dernière dose (comme au point 10 ci-dessus)
  12. Évaluation des questionnaires

REMARQUE : si des effets secondaires/indésirables graves sont constatés, le composé à tester doit être arrêté immédiatement. Si des effets secondaires/indésirables légers/modérés sont observés, la composante du test doit être progressivement arrêtée : pour 0,08 mg/kg de poids corporel/jour, tous les 3 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • PharmaHemp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avec un diagnostic confirmé de paralysie cérébrale (PC) et classé selon le système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) au niveau IV ou V
  • Avec type de PC spastique unilatéral ou bilatéral spastique
  • Les enfants/jeunes adultes dont les parents/tuteurs ont été informés des objectifs de l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies/conditions prouvées avec la prévalence d'un type de tonus musculaire spastique (par ex. neurodégénératives, métaboliques, etc.), et les enfants atteints d'une maladie du foie
  • Autres formes de PC (dyskinétique, ataxique)
  • Antécédents de maladie/condition psychiatrique dans la famille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Substance active : produit à base de cannabis médical à spectre complet (HemPhar)
À des fins de recherche, les enquêteurs utiliseront une préparation sous forme de gouttes, contenant de l'extrait de cannabis médical à spectre complet (HemPhar) avec un rapport THC:CBD de 1:10, ainsi que d'autres cannabinoïdes, fourni par Pharmahemp, producteur de cannabis médical certifié GMP. .
Test diagnostique: ECG
Électrocardiogramme
Test diagnostique: Essais en laboratoire
FSC et numération différentielle, électrolytes sanguins, magnésium, calcium, phosphore, urée et créatinine, enzymes hépatiques (AST, ALT, gGT)
Autres noms:
  • Hématologie et biochimie de base
Test diagnostique: Niveaux de cannabinoïdes
Détermination des niveaux de cannabidiol (CBD) et de delta-9-tétrahydrocannbinol (THC) pour la détermination des niveaux au(x) temps suivant(s) après l'ingestion : 0, 1, 2, 4, 8 et 24 heures.
Autres noms:
  • Pharmacocinétique des cannabinoïdes
Médicament: Produit de cannabis médical à spectre complet (HemPhar)
Substance active
Autres noms:
  • Substance active
Test diagnostique: Niveau de spasticité selon l'échelle d'Ashworth modifiée (Bohannon)

Un physiothérapeute qualifié évaluera le niveau de spasticité selon l'échelle d'Ashworth modifiée (Bohannon), qui est une échelle à 6 niveaux pour l'évaluation de la spasticité.

Échelle de notation Ashworth/Bohannon modifiée (Bohannon et Smith, 1987) :

0 Pas d'augmentation du tonus musculaire

  1. Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale en fin d'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties concernées sont déplacées en flexion ou en extension 1+ Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage, suivi d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de l'amplitude de mouvement (ROM )
  2. Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de la ROM, mais la ou les parties affectées se déplacent facilement
  3. Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile
  4. Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension

Le meilleur score est de 0 (pas de spasticité), le pire est de 4 (spassticité sévère).

Test diagnostique: Mesure de la fonction motrice globale

Un physiothérapeute qualifié évaluera la mesure de la fonction motrice globale (GMFM-88) qui est couramment utilisée dans l'évaluation de la fonction motrice globale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

La mesure de la fonction motrice globale-88 (GMFM-88) est un instrument d'observation standardisé développé pour mesurer les changements de la fonction motrice globale au fil du temps. Le test se compose de 88 items classés en cinq dimensions (Dimension A : couché et roulant, Dimension B : assis, Dimension C : ramper et s'agenouiller, Dimension D : debout et Dimension E : marcher, courir et sauter). Le test a été effectué comme décrit dans le manuel GMFM-88. Un score en pourcentage par rapport au maximum est calculé pour chaque dimension et pour le score total des cinq dimensions.

Des courbes de référence existent pour le GMFM-88 pour chaque tranche d'âge.

Le score plancher est de 4 (score minimum / pire), le score plafond (score maximum / meilleur) est de 75.

Test diagnostique: Évaluation de Borg de l'échelle d'effort perçu
Évaluation de Borg de l'échelle d'effort perçu
Test diagnostique: Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton et échelle d'impression générale (1 - très amélioré; 7 - bien pire).
Comparateur placebo: Placebo
À des fins de recherche, les enquêteurs utiliseront un placebo sous forme de gouttes, contenant uniquement de l'huile, fourni par Pharmahemp, producteur de cannabis médical certifié GMP.
Médicament: Placebo
Placebo
Test diagnostique: ECG
Électrocardiogramme
Test diagnostique: Essais en laboratoire
FSC et numération différentielle, électrolytes sanguins, magnésium, calcium, phosphore, urée et créatinine, enzymes hépatiques (AST, ALT, gGT)
Autres noms:
  • Hématologie et biochimie de base
Test diagnostique: Niveau de spasticité selon l'échelle d'Ashworth modifiée (Bohannon)

Un physiothérapeute qualifié évaluera le niveau de spasticité selon l'échelle d'Ashworth modifiée (Bohannon), qui est une échelle à 6 niveaux pour l'évaluation de la spasticité.

Échelle de notation Ashworth/Bohannon modifiée (Bohannon et Smith, 1987) :

0 Pas d'augmentation du tonus musculaire

  1. Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale en fin d'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties concernées sont déplacées en flexion ou en extension 1+ Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage, suivi d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de l'amplitude de mouvement (ROM )
  2. Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de la ROM, mais la ou les parties affectées se déplacent facilement
  3. Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile
  4. Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension

Le meilleur score est de 0 (pas de spasticité), le pire est de 4 (spassticité sévère).

Test diagnostique: Mesure de la fonction motrice globale

Un physiothérapeute qualifié évaluera la mesure de la fonction motrice globale (GMFM-88) qui est couramment utilisée dans l'évaluation de la fonction motrice globale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

La mesure de la fonction motrice globale-88 (GMFM-88) est un instrument d'observation standardisé développé pour mesurer les changements de la fonction motrice globale au fil du temps. Le test se compose de 88 items classés en cinq dimensions (Dimension A : couché et roulant, Dimension B : assis, Dimension C : ramper et s'agenouiller, Dimension D : debout et Dimension E : marcher, courir et sauter). Le test a été effectué comme décrit dans le manuel GMFM-88. Un score en pourcentage par rapport au maximum est calculé pour chaque dimension et pour le score total des cinq dimensions.

Des courbes de référence existent pour le GMFM-88 pour chaque tranche d'âge.

Le score plancher est de 4 (score minimum / pire), le score plafond (score maximum / meilleur) est de 75.

Test diagnostique: Évaluation de Borg de l'échelle d'effort perçu
Évaluation de Borg de l'échelle d'effort perçu
Test diagnostique: Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton
Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton et échelle d'impression générale (1 - très amélioré; 7 - bien pire).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la spasticité (6w ; FSMC vs placebo)
Délai: 6 semaines

Un physiothérapeute qualifié évaluera le niveau de spasticité selon l'échelle d'Ashworth modifiée (Bohannon), qui est une échelle à 6 niveaux pour l'évaluation de la spasticité.

Échelle de notation Ashworth/Bohannon modifiée (Bohannon et Smith, 1987) :

0 Pas d'augmentation du tonus musculaire

  1. Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale en fin d'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties concernées sont déplacées en flexion ou en extension 1+ Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage, suivi d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de l'amplitude de mouvement (ROM )
  2. Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de la ROM, mais la ou les parties affectées se déplacent facilement
  3. Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile
  4. Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension

Le meilleur score est de 0 (pas de spasticité), le pire est de 4 (spassticité sévère).
6 semaines
Effet sur la mesure de la fonction motrice globale (6w ; FSMC vs placebo)
Délai: 6 semaines

Un physiothérapeute qualifié évaluera la mesure de la fonction motrice globale (GMFM-88) qui est couramment utilisée dans l'évaluation de la fonction motrice globale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

La mesure de la fonction motrice globale-88 (GMFM-88) est un instrument d'observation standardisé développé pour mesurer les changements de la fonction motrice globale au fil du temps. Le test se compose de 88 items classés en cinq dimensions (Dimension A : couché et roulant, Dimension B : assis, Dimension C : ramper et s'agenouiller, Dimension D : debout et Dimension E : marcher, courir et sauter). Le test a été effectué comme décrit dans le manuel GMFM-88. Un score en pourcentage par rapport au maximum est calculé pour chaque dimension et pour le score total des cinq dimensions.

Des courbes de référence existent pour le GMFM-88 pour chaque tranche d'âge.

Le score plancher est de 4 (score minimum / pire), le score plafond (score maximum / meilleur) est de 75.
6 semaines
Effet sur la spasticité (12w ; 12w-FSMC vs 6w-FSMC)
Délai: 12 semaines

Un physiothérapeute qualifié évaluera le niveau de spasticité selon l'échelle d'Ashworth modifiée (Bohannon), qui est une échelle à 6 niveaux pour l'évaluation de la spasticité

Échelle de notation Ashworth/Bohannon modifiée (Bohannon et Smith, 1987) :

0 Pas d'augmentation du tonus musculaire

  1. Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale en fin d'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties concernées sont déplacées en flexion ou en extension 1+ Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage, suivi d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de l'amplitude de mouvement (ROM )
  2. Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de la ROM, mais la ou les parties affectées se déplacent facilement
  3. Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile
  4. Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension

Le meilleur score est de 0 (pas de spasticité), le pire est de 4 (spassticité sévère).
12 semaines
Effet sur la mesure de la fonction motrice globale (12w ; 12w-FSMC vs 6w-FSMC)
Délai: 12 semaines

Un physiothérapeute qualifié évaluera la mesure de la fonction motrice globale (GMFM-88) qui est couramment utilisée dans l'évaluation de la fonction motrice globale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.

La mesure de la fonction motrice globale-88 (GMFM-88) est un instrument d'observation standardisé développé pour mesurer les changements de la fonction motrice globale au fil du temps. Le test se compose de 88 items classés en cinq dimensions (Dimension A : couché et roulant, Dimension B : assis, Dimension C : ramper et s'agenouiller, Dimension D : debout et Dimension E : marcher, courir et sauter). Le test a été effectué comme décrit dans le manuel GMFM-88. Un score en pourcentage par rapport au maximum est calculé pour chaque dimension et pour le score total des cinq dimensions.

Des courbes de référence existent pour le GMFM-88 pour chaque tranche d'âge.

Le score plancher est de 4 (score minimum / pire), le score plafond (score maximum / meilleur) est de 75.
12 semaines
Sécurité et tolérabilité de FSMC
Délai: 12 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Collaborateurs

University of Ljubljana, Faculty of Medicine
PharmaHemp

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Damjan Osredkar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0120-162/2017/8

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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