Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fullspektret medisinsk cannabis for behandling av spastisitet hos pasienter med alvorlige former for cerebral parese (HemPhar)

21. mai 2024 oppdatert av: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana

Fullspektret medisinsk Canabis-produkt (HemPhar) med et CBD:THC-forhold på 10:1 for behandling av spastisitet hos barn og unge voksne med alvorlige former for cerebral parese

Den foreslåtte studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over studie på 60 barn i alderen 5 til 25 år med alvorlig spastisitet relatert til cerebral parese (CP), nivå IV og V med fullspektret medisinsk cannabisprodukt av CBD/THC forhold 10:1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Testkomponenter:

A) Aktiv: Fullspektret medisinsk cannabis med forholdet CBD:THC 10:1 (HemPhar)

B) Placebo (begge fra samme produsent)

Studietrinn

  1. Informert samtykke skal undertegnes av foreldre/omsorgspersoner.
  2. Vekten til deltakeren bør bestemmes og en IV-linje settes inn. Følgende laboratorietester bør utføres: CBC og differensialtall, blodelektrolytter, magnesium, kalsium, fosfor, urea og kreatinin, leverenzymer (AST, ALT, gGT)
  3. EKG utført og analysert
  4. En utdannet fysioterapeut vil utføre følgende motoriske vurderinger: spastisitetsnivå etter modifisert Ashworth-skala (Bohannon), funksjons-/aktivitetsvurdering med bruk av Gross Motor Function Measure-skala (GMFM-88) og vurdering av muskelkraft med dynamometer.
  5. Randomisering av pasienter i en av studiens to armer
  6. Aktiv substans eller placebo introduseres deretter (som en oral oljeholdig oppløsning for oral applikasjon) i en startdose på 0,08 mg/kg kroppsvekt (BWt)/dag fordelt på 2 doser (dosen er i henhold til THC-innholdet). Dosen økes gradvis, hver 3. dag for 0,08 mg THC/kg kroppsvekt/dag, inntil maksimal dose på 1 mg THC/kg kroppsvekt/dag er nådd, ellers inntil uønskede effekter observeres. Det forventes at gjennomsnittlig dose vil være 0,33 mg/kg BWt per dag.
  7. Foreldrene/omsorgspersonene får utdelt spørreskjemaer/skalaer og gir også muntlige instruksjoner om hvordan de skal oppfylle dem (Edmonton-skala, Borg-skala og Global Impression of Change - GIC) og papiret for å ta ned notater om mulige bivirkninger/uønskede effekter mens de tar preparatet (enten virkestoff eller placebo).
  8. Etter 6 uker med inntak av stoffet eller ved for tidlig avslutning av studien igjen vil laboratorietester bli utført samt motorisk vurdering av fysioterapeuten (som ovenfor ved inklusjon).
  9. Hos pasienter som har fått placebo de første 6 ukene, gis virkestoffet i de neste 6 ukene, som beskrevet ovenfor (under 6). Pasientene som har fått virkestoffet de første 6 ukene vil fortsette med det de neste 6 ukene.
  10. Ytterligere blodprøver tas etter 6 uker i begge grupper for analyse av nivåer av cannabidiol (CBD) samt delta-9-tetrahydrocannbinol (THC) - rundt 4 ml blod for bestemmelse av begge nivåene på tidspunkt(er) etter inntak: 0, 1, 2, 4, 8 og 24 timer.

  11. Ved slutten av studien (etter 12 uker) gjenta igjen:

    1. CBC og differensialtall, blodelektrolytter, magnesium, kalsium, fosfor, urea og kreatinin, leverenzymer (AST, ALT, gGT)
    2. EKG
    3. Motoriske vurderinger av en fysioterapeut (Ashworth/Bohannon, GMFM 88, dynamometer)
    4. Farmakokinetikk: 4 ml blod for bestemmelse av farmakokinetikk etter inntak av siste dose (som i punkt 10 ovenfor)
  12. Evaluering av spørreskjemaene

MERK: hvis alvorlige bivirkninger/uønskede effekter observeres, bør testforbindelsen stoppes umiddelbart. Hvis milde/moderate bivirkninger/bivirkninger observeres, bør testkomponenten stoppes gradvis: for 0,08 mg/kg kroppsvekt/dag, hver 3. dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • PharmaHemp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Med bekreftet diagnose av cerebral parese (CP) og klassifisert i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS) som nivå IV eller V
  • Med spastisk unilateral eller spastisk bilateral type CP
  • De barna/unge voksne hvis foreldre/omsorgspersoner ble informert om formålet med studien og har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre påviste sykdommer/tilstander med forekomst av spastisk type muskeltonus (f.eks. nevrodegenerative, metabolske, etc.), og barn med leversykdom
  • Andre former for CP (dyskinetisk, ataksisk)
  • Historie om psykiatrisk sykdom/tilstand i familien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt stoff: Fullspektret medisinsk Canabis-produkt (HemPhar)
For forskningsformål vil etterforskerne bruke et preparat i form av dråper, som inneholder fullspektret medisinsk cannabisekstrakt (HemPhar) med THC:CBD-forhold 1:10, og andre cannabinoider også, levert av Pharmahemp, GMP-sertifisert medisinsk cannabisprodusent .
Diagnostisk test: EKG
Elektrokardiogram
Diagnostisk test: Laboratorietester
CBC og differensialtall, blodelektrolytter, magnesium, kalsium, fosfor, urea og kreatinin, leverenzymer (AST, ALT, gGT)
Andre navn:
  • Grunnleggende hematologi og biokjemi
Diagnostisk test: Cannabinoidnivåer
Bestemmelse av nivåer av cannabidiol (CBD) og delta-9-tetrahydrocannbinol (THC) for bestemmelse av nivåer på følgende tidspunkt(er) etter inntak: 0, 1, 2, 4, 8 og 24 timer.
Andre navn:
  • Farmakokinetikk av cannabinoider
Legemiddel: Fullspektret medisinsk Canabis-produkt (HemPhar)
Aktivt stoff
Andre navn:
  • Aktivt stoff
Diagnostisk test: Spastisitetsnivå i henhold til modifisert Ashworth-skala (Bohannon)

En utdannet fysioterapeut vil vurdere spastisitetsnivå i henhold til modifisert Ashworth-skala (Bohannon), som er 6-nivås skala for vurdering av spastisitet.

Modifisert Ashworth/Bohannon-scoringsskala (Bohannon og Smith, 1987):

0 Ingen økning i muskeltonus

  1. Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+ Litt økning i muskeltonus, manifestert ved en catch, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av bevegelsesområdet (ROM)
  2. Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) flyttes lett
  3. Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
  4. Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon

Beste poengsum er 0 (ingen spastisitet), dårligste poengsum er 4 (alvorlig spastisitet).

Diagnostisk test: Mål for bruttomotorisk funksjon

En utdannet fysioterapeut vil vurdere Gross Motor Function Measure (GMFM-88) som ofte brukes i evaluering av grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) er et standardisert observasjonsinstrument utviklet for å måle endring i grovmotorisk funksjon over tid. Testen består av 88 elementer kategorisert i fem dimensjoner (Dimensjon A: liggende og rullende, Dimensjon B: sittende, Dimensjon C: krypende og knelende, Dimensjon D: stående og Dimensjon E: gå, løpe og hoppe). Testen ble utført som beskrevet i GMFM-88-manualen. En prosentpoengsum sammenlignet med maksimum beregnes for hver dimensjon og for den totale poengsummen for de fem dimensjonene.

Det finnes referansekurver for GMFM-88 for hver aldersgruppe.

Etasjepoeng er 4 (minste poengsum / dårligst), takpoeng (maksimal poengsum / beste) er 75.

Diagnostisk test: Borg-vurdering av skala for opplevd anstrengelse
Borg-vurdering av skala for opplevd anstrengelse
Diagnostisk test: Edmonton symptomvurderingssystem
Edmonton symptomvurderingssystem og generell inntrykksskala (1 - veldig mye forbedret; 7 - veldig mye dårligere).
Placebo komparator: Placebo
For forskningsformål vil etterforskerne bruke en placebo i form av dråper som kun inneholder olje, levert av Pharmahemp, GMP-sertifisert medisinsk cannabisprodusent.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Diagnostisk test: EKG
Elektrokardiogram
Diagnostisk test: Laboratorietester
CBC og differensialtall, blodelektrolytter, magnesium, kalsium, fosfor, urea og kreatinin, leverenzymer (AST, ALT, gGT)
Andre navn:
  • Grunnleggende hematologi og biokjemi
Diagnostisk test: Spastisitetsnivå i henhold til modifisert Ashworth-skala (Bohannon)

En utdannet fysioterapeut vil vurdere spastisitetsnivå i henhold til modifisert Ashworth-skala (Bohannon), som er 6-nivås skala for vurdering av spastisitet.

Modifisert Ashworth/Bohannon-scoringsskala (Bohannon og Smith, 1987):

0 Ingen økning i muskeltonus

  1. Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+ Litt økning i muskeltonus, manifestert ved en catch, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av bevegelsesområdet (ROM)
  2. Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) flyttes lett
  3. Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
  4. Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon

Beste poengsum er 0 (ingen spastisitet), dårligste poengsum er 4 (alvorlig spastisitet).

Diagnostisk test: Mål for bruttomotorisk funksjon

En utdannet fysioterapeut vil vurdere Gross Motor Function Measure (GMFM-88) som ofte brukes i evaluering av grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) er et standardisert observasjonsinstrument utviklet for å måle endring i grovmotorisk funksjon over tid. Testen består av 88 elementer kategorisert i fem dimensjoner (Dimensjon A: liggende og rullende, Dimensjon B: sittende, Dimensjon C: krypende og knelende, Dimensjon D: stående og Dimensjon E: gå, løpe og hoppe). Testen ble utført som beskrevet i GMFM-88-manualen. En prosentpoengsum sammenlignet med maksimum beregnes for hver dimensjon og for den totale poengsummen for de fem dimensjonene.

Det finnes referansekurver for GMFM-88 for hver aldersgruppe.

Etasjepoeng er 4 (minste poengsum / dårligst), takpoeng (maksimal poengsum / beste) er 75.

Diagnostisk test: Borg-vurdering av skala for opplevd anstrengelse
Borg-vurdering av skala for opplevd anstrengelse
Diagnostisk test: Edmonton symptomvurderingssystem
Edmonton symptomvurderingssystem og generell inntrykksskala (1 - veldig mye forbedret; 7 - veldig mye dårligere).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på spastisitet (6w; FSMC vs placebo)
Tidsramme: 6 uker

En utdannet fysioterapeut vil vurdere spastisitetsnivå i henhold til modifisert Ashworth-skala (Bohannon), som er 6-nivås skala for vurdering av spastisitet.

Modifisert Ashworth/Bohannon-scoringsskala (Bohannon og Smith, 1987):

0 Ingen økning i muskeltonus

  1. Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+ Litt økning i muskeltonus, manifestert ved en catch, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av bevegelsesområdet (ROM)
  2. Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) flyttes lett
  3. Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
  4. Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon

Beste poengsum er 0 (ingen spastisitet), dårligste poengsum er 4 (alvorlig spastisitet).
6 uker
Effekt på grovmotorisk funksjonsmål (6w; FSMC vs placebo)
Tidsramme: 6 uker

En utdannet fysioterapeut vil vurdere Gross Motor Function Measure (GMFM-88) som ofte brukes i evaluering av grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) er et standardisert observasjonsinstrument utviklet for å måle endring i grovmotorisk funksjon over tid. Testen består av 88 elementer kategorisert i fem dimensjoner (Dimensjon A: liggende og rullende, Dimensjon B: sittende, Dimensjon C: krypende og knelende, Dimensjon D: stående og Dimensjon E: gå, løpe og hoppe). Testen ble utført som beskrevet i GMFM-88-manualen. En prosentpoengsum sammenlignet med maksimum beregnes for hver dimensjon og for den totale poengsummen for de fem dimensjonene.

Det finnes referansekurver for GMFM-88 for hver aldersgruppe.

Etasjepoeng er 4 (minste poengsum / dårligst), takpoeng (maksimal poengsum / beste) er 75.
6 uker
Effekt på spastisitet (12w; 12w-FSMC vs 6w-FSMC)
Tidsramme: 12 uker

En utdannet fysioterapeut vil vurdere spastisitetsnivå i henhold til modifisert Ashworth-skala (Bohannon), som er 6-nivåskala for vurdering av spastisitet

Modifisert Ashworth/Bohannon-scoringsskala (Bohannon og Smith, 1987):

0 Ingen økning i muskeltonus

  1. Litt økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon 1+ Litt økning i muskeltonus, manifestert ved en catch, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av bevegelsesområdet (ROM)
  2. Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men berørte del(e) flyttes lett
  3. Betydelig økning i muskeltonus, passiv bevegelse vanskelig
  4. Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon

Beste poengsum er 0 (ingen spastisitet), dårligste poengsum er 4 (alvorlig spastisitet).
12 uker
Effekt på mål for grovmotorisk funksjon (12w; 12w-FSMC vs 6w-FSMC)
Tidsramme: 12 uker

En utdannet fysioterapeut vil vurdere Gross Motor Function Measure (GMFM-88) som vanligvis brukes i evaluering av grovmotorisk funksjon hos barn med cerebral parese.

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) er et standardisert observasjonsinstrument utviklet for å måle endring i grovmotorisk funksjon over tid. Testen består av 88 elementer kategorisert i fem dimensjoner (Dimensjon A: liggende og rullende, Dimensjon B: sittende, Dimensjon C: krypende og knelende, Dimensjon D: stående og Dimensjon E: gå, løpe og hoppe). Testen ble utført som beskrevet i GMFM-88-manualen. En prosentpoengsum sammenlignet med maksimum beregnes for hver dimensjon og for den totale poengsummen for de fem dimensjonene.

Det finnes referansekurver for GMFM-88 for hver aldersgruppe.

Etasjepoeng er 4 (minste poengsum / dårligst), takpoeng (maksimal poengsum / beste) er 75.
12 uker
Sikkerhet og toleranse for FSMC
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbeidspartnere

University of Ljubljana, Faculty of Medicine
PharmaHemp

Etterforskere

  • Studieleder: Damjan Osredkar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0120-162/2017/8

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere