중증 뇌성마비 환자의 경직 치료를 위한 풀스펙트럼 의료용 대마초 (HemPhar)
CBD:THC 비율이 10:1인 전체 스펙트럼 의료용 Canabis 제품(HemPhar)은 심각한 형태의 뇌성 마비가 있는 어린이 및 청년의 경련 치료를 위해 사용됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
테스트 구성 요소:
A) 활성: CBD:THC 10:1(HemPhar) 비율의 전체 스펙트럼 의료용 대마초
B) 위약(동일 생산자 둘 다)
학습 단계
- 정보에 입각한 동의서는 부모/보호자가 서명해야 합니다.
- 참가자의 체중을 결정하고 IV 라인을 삽입해야 합니다. 다음 실험실 테스트를 수행해야 합니다: CBC 및 감별 계수, 혈액 전해질, 마그네슘, 칼슘, 인, 요소 및 크레아티닌, 간 효소(AST, ALT, gGT)
- ECG 수행 및 분석
- 숙련된 물리치료사가 다음 운동 평가를 수행합니다: 수정된 Ashworth 척도(Bohannon)에 따른 경직 수준, 대운동 기능 측정 척도(GMFM-88)를 사용한 기능/활동 평가 및 동력계를 사용한 근력 평가.
- 환자를 연구의 두 부문 중 하나로 무작위 배정
- 그 후 활성 물질 또는 위약을 0.08mg/kg 체중(BWt)/일의 시작 용량으로 2회 용량으로 나누어(투여량은 THC 함량에 따름)(경구 적용을 위한 경구 유성 용액으로) 도입합니다. 용량은 3일마다 0.08mg THC/kg BWt/일로 최대 용량인 1mg THC/kg BWt/일에 도달하거나 부작용이 나타날 때까지 점진적으로 증가합니다. 평균 용량은 일일 0.33mg/kg BWt가 될 것으로 예상됩니다.
- 부모/보호자에게 설문지/척도를 제공하고 이를 이행하는 방법(Edmonton scale, Borg scale 및 Global Impression of Change - GIC)에 대한 구두 지침과 준비를 하는 동안 가능한 부작용/부작용에 대해 메모할 수 있는 종이를 제공합니다. (활성 물질 또는 위약).
- 물질을 복용한 지 6주 후 또는 연구의 조기 종료 시 다시 실험실 테스트와 물리치료사에 의한 운동 평가가 수행될 것입니다(위에서 포함된 것과 같음).
- 처음 6주 동안 위약을 투여받은 환자의 경우 위에서 설명한 대로 활성 물질을 다음 6주 동안 투여합니다(6세 미만). 처음 6주 동안 활성 물질을 투여받은 환자는 다음 6주 동안 계속 투여합니다.
- 추가 혈액 샘플은 칸나비디올(CBD) 및 델타-9-테트라하이드로칸비놀(THC) 수준 분석을 위해 두 그룹에서 6주에 채취합니다. 섭취 후 두 수준을 결정하기 위해 약 4ml의 혈액을 채취합니다. 0, 1, 2, 4, 8, 24시간.
연구 종료 시(12주 후) 다시 다음을 반복합니다.
- CBC 및 감별 계수, 혈액 전해질, 마그네슘, 칼슘, 인, 요소 및 크레아티닌, 간 효소(AST, ALT, gGT)
- 심전도
- 물리치료사에 의한 운동 평가(Ashworth/Bohannon, GMFM 88, 동력계)
- 약동학: 마지막 용량 섭취 후 약동학 결정을 위한 혈액 4ml(위의 10번 항목 참조)
- 설문지 평가
참고: 심각한 부작용/부작용이 나타나면 시험 화합물을 즉시 중단해야 합니다. 경미한/중간 정도의 부작용/부작용이 나타나면 테스트 구성 요소를 점진적으로 중단해야 합니다: 0.08 mg/kg BWt/일, 매 3일.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아
- University Medical Centre Ljubljana
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- PharmaHemp
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌성마비(CP) 진단이 확정되고 GMFCS(Gross Motor Function Classification System)에 따라 레벨 IV 또는 V로 분류됨
- 경련성 편측성 또는 경련성 양측성 유형의 CP
- 부모/보호자가 연구 목적에 대해 알리고 정보 제공 동의서에 서명한 아동/청소년
제외 기준:
- 경직성 근긴장 유형의 유병률이 있는 기타 입증된 질병/상태(예: 신경퇴행성, 대사성 등), 간질환이 있는 소아
- 다른 형태의 CP(운동이상, 운동실조)
- 가족의 정신 질환/상태의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 물질: 풀 스펙트럼 의료용 Canabis 제품(HemPhar)
연구 목적으로 조사관은 THC:CBD 비율이 1:10인 전체 스펙트럼 의료용 대마초 추출물(HemPhar)과 GMP 인증 의료용 대마초 생산업체인 Pharmahemp에서 제공하는 기타 칸나비노이드를 포함하는 방울 형태의 제제를 사용할 것입니다. .
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심전도
CBC 및 감별 계수, 혈액 전해질, 마그네슘, 칼슘, 인, 요소 및 크레아티닌, 간 효소(AST, ALT, gGT)
다른 이름들:
섭취 후 다음 시간(0, 1, 2, 4, 8 및 24시간)에서의 수준 결정을 위한 칸나비디올(CBD) 및 델타-9-테트라하이드로칸비놀(THC) 수준 결정.
다른 이름들:
활성 물질
다른 이름들:
숙련된 물리치료사가 경직 평가를 위한 6단계 척도인 수정된 Ashworth 척도(Bohannon)에 따라 경직 수준을 평가합니다. 수정된 Ashworth/Bohannon 점수 척도(Bohannon 및 Smith, 1987): 0 근긴장의 증가 없음
최고 점수는 0(경련 없음), 최악의 점수는 4(심각한 경련)입니다. 훈련된 물리치료사가 뇌성마비 아동의 총 운동 기능 평가에 일반적으로 사용되는 총 운동 기능 측정(GMFM-88)을 평가합니다. Gross Motor Function Measure-88(GMFM-88)은 시간 경과에 따른 총 운동 기능의 변화를 측정하기 위해 개발된 표준화된 관찰 도구입니다. 테스트는 5차원(A차원: 누워 구르기, B차원: 앉기, C차원: 기고 무릎 꿇기, D차원: 서기, E 차원: 걷기, 뛰기, 뛰기)으로 분류된 88개 문항으로 구성됩니다. 테스트는 GMFM-88 설명서에 설명된 대로 수행되었습니다. 최대값과 비교한 백분율 점수는 각 차원 및 5개 차원의 총 점수에 대해 계산됩니다. 각 연령 그룹에 대해 GMFM-88에 대한 참조 곡선이 있습니다. 바닥 점수는 4(최소 점수/최악), 최고 점수(최대 점수/최고)는 75입니다.
인지된 노력 척도의 Borg 등급
Edmonton 증상 평가 시스템 및 일반적인 인상 척도(1 - 매우 개선됨, 7 - 매우 악화됨).
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위약 비교기: 위약
연구 목적으로 조사관은 GMP 인증 의료용 대마초 생산업체인 Pharmahemp에서 제공하는 기름만 함유한 방울 형태의 위약을 사용합니다.
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위약
심전도
CBC 및 감별 계수, 혈액 전해질, 마그네슘, 칼슘, 인, 요소 및 크레아티닌, 간 효소(AST, ALT, gGT)
다른 이름들:
숙련된 물리치료사가 경직 평가를 위한 6단계 척도인 수정된 Ashworth 척도(Bohannon)에 따라 경직 수준을 평가합니다. 수정된 Ashworth/Bohannon 점수 척도(Bohannon 및 Smith, 1987): 0 근긴장의 증가 없음
최고 점수는 0(경련 없음), 최악의 점수는 4(심각한 경련)입니다. 훈련된 물리치료사가 뇌성마비 아동의 총 운동 기능 평가에 일반적으로 사용되는 총 운동 기능 측정(GMFM-88)을 평가합니다. Gross Motor Function Measure-88(GMFM-88)은 시간 경과에 따른 총 운동 기능의 변화를 측정하기 위해 개발된 표준화된 관찰 도구입니다. 테스트는 5차원(A차원: 누워 구르기, B차원: 앉기, C차원: 기고 무릎 꿇기, D차원: 서기, E 차원: 걷기, 뛰기, 뛰기)으로 분류된 88개 문항으로 구성됩니다. 테스트는 GMFM-88 설명서에 설명된 대로 수행되었습니다. 최대값과 비교한 백분율 점수는 각 차원 및 5개 차원의 총 점수에 대해 계산됩니다. 각 연령 그룹에 대해 GMFM-88에 대한 참조 곡선이 있습니다. 바닥 점수는 4(최소 점수/최악), 최고 점수(최대 점수/최고)는 75입니다.
인지된 노력 척도의 Borg 등급
Edmonton 증상 평가 시스템 및 일반적인 인상 척도(1 - 매우 개선됨, 7 - 매우 악화됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경직에 대한 효과(6w; FSMC 대 위약)
기간: 6주
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숙련된 물리치료사가 경직 평가를 위한 6단계 척도인 수정된 Ashworth 척도(Bohannon)에 따라 경직 수준을 평가합니다. 수정된 Ashworth/Bohannon 점수 척도(Bohannon 및 Smith, 1987): 0 근긴장의 증가 없음
최고 점수는 0(경련 없음), 최악의 점수는 4(심각한 경련)입니다. |
6주
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총 운동 기능 측정에 대한 효과(6w; FSMC 대 위약)
기간: 6주
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훈련된 물리치료사가 뇌성마비 아동의 총 운동 기능 평가에 일반적으로 사용되는 총 운동 기능 측정(GMFM-88)을 평가합니다. Gross Motor Function Measure-88(GMFM-88)은 시간 경과에 따른 총 운동 기능의 변화를 측정하기 위해 개발된 표준화된 관찰 도구입니다. 테스트는 5차원(A차원: 누워 구르기, B차원: 앉기, C차원: 기고 무릎 꿇기, D차원: 서기, E 차원: 걷기, 뛰기, 뛰기)으로 분류된 88개 문항으로 구성됩니다. 테스트는 GMFM-88 설명서에 설명된 대로 수행되었습니다. 최대값과 비교한 백분율 점수는 각 차원 및 5개 차원의 총 점수에 대해 계산됩니다. 각 연령 그룹에 대해 GMFM-88에 대한 참조 곡선이 있습니다. 바닥 점수는 4(최소 점수/최악), 최고 점수(최대 점수/최고)는 75입니다. |
6주
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경직에 대한 효과(12w; 12w-FSMC 대 6w-FSMC)
기간: 12주
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숙련된 물리치료사가 경직 평가를 위한 6단계 척도인 수정된 Ashworth 척도(Bohannon)에 따라 경직 수준을 평가합니다. 수정된 Ashworth/Bohannon 점수 척도(Bohannon 및 Smith, 1987): 0 근긴장의 증가 없음
최고 점수는 0(경련 없음), 최악의 점수는 4(심각한 경련)입니다. |
12주
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총 운동 기능 측정에 미치는 영향(12w; 12w-FSMC 대 6w-FSMC)
기간: 12주
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숙련된 물리치료사가 뇌성마비 아동의 총 운동 기능 평가에 일반적으로 사용되는 총 운동 기능 측정(GMFM-88)을 평가합니다. Gross Motor Function Measure-88(GMFM-88)은 시간 경과에 따른 총 운동 기능의 변화를 측정하기 위해 개발된 표준화된 관찰 도구입니다. 테스트는 5차원(A차원: 누워 구르기, B차원: 앉기, C차원: 기고 무릎 꿇기, D차원: 서기, E 차원: 걷기, 뛰기, 뛰기)으로 분류된 88개 문항으로 구성됩니다. 테스트는 GMFM-88 설명서에 설명된 대로 수행되었습니다. 최대값과 비교한 백분율 점수는 각 차원 및 5개 차원의 총 점수에 대해 계산됩니다. 각 연령 그룹에 대해 GMFM-88에 대한 참조 곡선이 있습니다. 바닥 점수는 4(최소 점수/최악), 최고 점수(최대 점수/최고)는 75입니다. |
12주
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FSMC의 안전성 및 내약성
기간: 12주
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Damjan Osredkar, MD, PhD, UMC Ljubljana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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