Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konopie medyczne o pełnym spektrum działania w leczeniu spastyczności u pacjentów z ciężkimi postaciami porażenia mózgowego (HemPhar)

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana

Produkt medyczny Canabis o pełnym spektrum działania (HemPhar) ze stosunkiem CBD:THC 10:1 do leczenia spastyczności u dzieci i młodzieży z ciężkimi postaciami porażenia mózgowego

Proponowane badanie to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie z udziałem 60 dzieci w wieku od 5 do 25 lat z ciężką spastycznością związaną z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP), poziom IV i V z pełnym spektrum medycznej marihuany zawierającej CBD/THC stosunek 10:1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Komponenty testowe:

A) Aktywna: marihuana medyczna o pełnym spektrum działania, stosunek CBD:THC 10:1 (HemPhar)

B) Placebo (oba tego samego producenta)

Studiuj kroki

  1. Świadoma zgoda powinna być podpisana przez rodziców/opiekunów.
  2. Należy określić wagę uczestnika i wprowadzić wkłucie dożylne. Należy wykonać następujące badania laboratoryjne: CBC i rozmaz, elektrolity we krwi, magnez, wapń, fosfor, mocznik i kreatynina, enzymy wątrobowe (AST, ALT, gGT)
  3. Wykonano i przeanalizowano EKG
  4. Przeszkolony fizjoterapeuta dokona oceny motorycznej: poziomu spastyczności według zmodyfikowanej skali Ashwortha (Bohannon), oceny funkcji/aktywności za pomocą skali Gross Motor Function Measure (GMFM-88) oraz oceny siły mięśniowej za pomocą dynamometru.
  5. Randomizacja pacjentów do jednego z dwóch ramion badania
  6. Następnie wprowadza się substancję czynną lub placebo (jako doustny olejowy roztwór do stosowania doustnego) w początkowej dawce 0,08 mg/kg masy ciała (BWt)/dzień podzielonej na 2 dawki (dawka jest zgodna z zawartością THC). Dawkę stopniowo zwiększamy, co 3 dni o 0,08 mg THC/kg BWt/dzień, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 1 mg THC/kg BWt/dzień lub do wystąpienia działań niepożądanych. Oczekuje się, że średnia dawka wyniesie 0,33 mg/kg masy ciała na dobę.
  7. Rodzice/opiekunowie otrzymują kwestionariusze/skale oraz ustne instrukcje ich wypełniania (skala Edmontona, skala Borga i Global Impression of Change – GIC) oraz kartkę do odnotowywania ewentualnych skutków ubocznych/niekorzystnych podczas przyjmowania preparatu (substancja czynna lub placebo).
  8. Po 6 tygodniach przyjmowania substancji lub przy przedwczesnym zakończeniu badania ponownie zostaną wykonane badania laboratoryjne oraz ocena motoryczna przez fizjoterapeutę (jak wyżej na włączeniu).
  9. U pacjentów, którzy otrzymywali placebo przez pierwsze 6 tygodni, substancję czynną podaje się przez kolejne 6 tygodni, jak opisano powyżej (poniżej 6). Pacjenci, którzy otrzymywali substancję czynną przez pierwsze 6 tygodni, będą to robić przez następne 6 tygodni.
  10. Dodatkowe próbki krwi pobierane są po 6 tygodniach w obu grupach w celu analizy poziomu kannabidiolu (CBD) oraz delta-9-tetrahydrokanbinolu (THC) – około 4 ml krwi w celu oznaczenia obu poziomów w czasie (czasach) po spożyciu: 0, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny.

  11. Pod koniec badania (po 12 tygodniach) powtórz ponownie:

    1. CBC i rozmaz, elektrolity we krwi, magnez, wapń, fosfor, mocznik i kreatynina, enzymy wątrobowe (AST, ALT, gGT)
    2. EKG
    3. Ocena motoryki przez fizjoterapeutę (Ashworth/Bohannon, GMFM 88, dynamometr)
    4. Farmakokinetyka: 4 ml krwi do oznaczenia farmakokinetyki po spożyciu ostatniej dawki (jak w pkt 10 powyżej)
  12. Ocena kwestionariuszy

UWAGA: jeśli zostaną zauważone poważne skutki uboczne/szkodliwe, należy natychmiast przerwać podawanie badanego związku. W przypadku wystąpienia łagodnych/umiarkowanych skutków ubocznych/niepożądanych należy stopniowo odstawiać badany składnik: w dawce 0,08 mg/kg BWt/dobę co 3 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • PharmaHemp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z potwierdzonym rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego (MPD) i sklasyfikowany zgodnie z Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) na poziomie IV lub V
  • Ze spastycznym jednostronnym lub spastycznym obustronnym typem CP
  • Te dzieci/młodych dorosłych, których rodzice/opiekunowie zostali poinformowani o celach badania i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Inne potwierdzone choroby/stany z przewagą spastycznego typu napięcia mięśniowego (np. neurodegeneracyjne, metaboliczne itp.) oraz dzieci z chorobami wątroby
  • Inne formy MPD (dyskinetyczne, ataktyczne)
  • Historia choroby/stanu psychicznego w rodzinie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Substancja czynna: Produkt medyczny Canabis o pełnym spektrum działania (HemPhar)
Do celów badawczych badacze wykorzystają preparat w postaci kropli, zawierający ekstrakt z marihuany medycznej o pełnym spektrum działania (HemPhar) w stosunku THC:CBD 1:10, a także inne kannabinoidy, dostarczony przez firmę Pharmahemp, certyfikowanego przez GMP producenta marihuany medycznej .
Test diagnostyczny: EKG
Elektrokardiogram
Test diagnostyczny: Testy laboratoryjne
CBC i rozmaz, elektrolity we krwi, magnez, wapń, fosfor, mocznik i kreatynina, enzymy wątrobowe (AST, ALT, gGT)
Inne nazwy:
  • Podstawy hematologii i biochemii
Test diagnostyczny: Poziomy kannabinoidów
Oznaczanie poziomów kannabidiolu (CBD) i delta-9-tetrahydrokanbinolu (THC) do oznaczania poziomów w następującym czasie (czasach) po spożyciu: 0, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny.
Inne nazwy:
  • Farmakokinetyka kannabinoidów
Lek: Produkt medyczny Canabis o pełnym spektrum działania (HemPhar)
Substancja aktywna
Inne nazwy:
  • Substancja aktywna
Test diagnostyczny: Poziom spastyczności według zmodyfikowanej skali Ashwortha (Bohannon)

Przeszkolony fizjoterapeuta oceni poziom spastyczności według zmodyfikowanej skali Ashwortha (Bohannon), która jest 6-stopniową skalą oceny spastyczności.

Zmodyfikowana skala punktacji Ashwortha/Bohannona (Bohannon i Smith, 1987):

0 Brak wzrostu napięcia mięśniowego

  1. Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub wyproście 1+ Niewielki wzrost napięcia mięśnia, objawiający się złapaniem, następnie minimalny opór w pozostałej części (mniej niż połowa) zakresu ruchu (ROM)
  2. Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają
  3. Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony
  4. Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania

Najlepszy wynik to 0 (brak spastyczności), najgorszy wynik to 4 (ciężka spastyczność).

Test diagnostyczny: Pomiar funkcji motoryki dużej

Wyszkolony fizjoterapeuta oceni miarę funkcji motoryki dużej (GMFM-88), która jest powszechnie stosowana w ocenie funkcji motoryki dużej u dzieci z porażeniem mózgowym

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) to wystandaryzowany instrument obserwacyjny opracowany do pomiaru zmian w funkcji motoryki dużej w czasie. Test składa się z 88 pozycji podzielonych na pięć wymiarów (wymiar A: leżenie i przewracanie się, wymiar B: siedzenie, wymiar C: czołganie się i klęczenie, wymiar D: stanie i wymiar E: chodzenie, bieganie i skakanie). Test przeprowadzono zgodnie z opisem w instrukcji GMFM-88. Wynik procentowy w porównaniu z maksimum jest obliczany dla każdego wymiaru i dla całkowitego wyniku pięciu wymiarów.

Istnieją krzywe odniesienia dla GMFM-88 dla każdej grupy wiekowej.

Wynik piętra to 4 (minimalny wynik / najgorszy), wynik sufitu (maksymalny wynik / najlepszy) to 75.

Test diagnostyczny: Borg ocena postrzeganej skali wysiłku
Borg ocena postrzeganej skali wysiłku
Test diagnostyczny: System oceny objawów Edmonton
System oceny objawów z Edmonton i skala ogólnego wrażenia (1 – bardzo duża poprawa; 7 – bardzo dużo gorsza).
Komparator placebo: Placebo
Do celów badawczych badacze wykorzystają placebo w postaci kropli, zawierające wyłącznie olej, dostarczone przez firmę Pharmahemp, certyfikowanego przez GMP producenta medycznej marihuany.
Lek: Placebo
Placebo
Test diagnostyczny: EKG
Elektrokardiogram
Test diagnostyczny: Testy laboratoryjne
CBC i rozmaz, elektrolity we krwi, magnez, wapń, fosfor, mocznik i kreatynina, enzymy wątrobowe (AST, ALT, gGT)
Inne nazwy:
  • Podstawy hematologii i biochemii
Test diagnostyczny: Poziom spastyczności według zmodyfikowanej skali Ashwortha (Bohannon)

Przeszkolony fizjoterapeuta oceni poziom spastyczności według zmodyfikowanej skali Ashwortha (Bohannon), która jest 6-stopniową skalą oceny spastyczności.

Zmodyfikowana skala punktacji Ashwortha/Bohannona (Bohannon i Smith, 1987):

0 Brak wzrostu napięcia mięśniowego

  1. Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub wyproście 1+ Niewielki wzrost napięcia mięśnia, objawiający się złapaniem, następnie minimalny opór w pozostałej części (mniej niż połowa) zakresu ruchu (ROM)
  2. Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają
  3. Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony
  4. Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania

Najlepszy wynik to 0 (brak spastyczności), najgorszy wynik to 4 (ciężka spastyczność).

Test diagnostyczny: Pomiar funkcji motoryki dużej

Wyszkolony fizjoterapeuta oceni miarę funkcji motoryki dużej (GMFM-88), która jest powszechnie stosowana w ocenie funkcji motoryki dużej u dzieci z porażeniem mózgowym

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) to wystandaryzowany instrument obserwacyjny opracowany do pomiaru zmian w funkcji motoryki dużej w czasie. Test składa się z 88 pozycji podzielonych na pięć wymiarów (wymiar A: leżenie i przewracanie się, wymiar B: siedzenie, wymiar C: czołganie się i klęczenie, wymiar D: stanie i wymiar E: chodzenie, bieganie i skakanie). Test przeprowadzono zgodnie z opisem w instrukcji GMFM-88. Wynik procentowy w porównaniu z maksimum jest obliczany dla każdego wymiaru i dla całkowitego wyniku pięciu wymiarów.

Istnieją krzywe odniesienia dla GMFM-88 dla każdej grupy wiekowej.

Wynik piętra to 4 (minimalny wynik / najgorszy), wynik sufitu (maksymalny wynik / najlepszy) to 75.

Test diagnostyczny: Borg ocena postrzeganej skali wysiłku
Borg ocena postrzeganej skali wysiłku
Test diagnostyczny: System oceny objawów Edmonton
System oceny objawów z Edmonton i skala ogólnego wrażenia (1 – bardzo duża poprawa; 7 – bardzo dużo gorsza).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na spastyczność (6 tygodni; FSMC vs placebo)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Przeszkolony fizjoterapeuta oceni poziom spastyczności według zmodyfikowanej skali Ashwortha (Bohannon), która jest 6-stopniową skalą oceny spastyczności.

Zmodyfikowana skala punktacji Ashwortha/Bohannona (Bohannon i Smith, 1987):

0 Brak wzrostu napięcia mięśniowego

  1. Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub wyproście 1+ Niewielki wzrost napięcia mięśnia, objawiający się złapaniem, następnie minimalny opór w pozostałej części (mniej niż połowa) zakresu ruchu (ROM)
  2. Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają
  3. Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony
  4. Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania

Najlepszy wynik to 0 (brak spastyczności), najgorszy wynik to 4 (ciężka spastyczność).
6 tygodni
Wpływ na pomiar funkcji motoryki dużej (6 tyg.; FSMC vs placebo)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Wyszkolony fizjoterapeuta oceni miarę funkcji motoryki dużej (GMFM-88), która jest powszechnie stosowana w ocenie funkcji motoryki dużej u dzieci z porażeniem mózgowym

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) to wystandaryzowany instrument obserwacyjny opracowany do pomiaru zmian w funkcji motoryki dużej w czasie. Test składa się z 88 pozycji podzielonych na pięć wymiarów (wymiar A: leżenie i przewracanie się, wymiar B: siedzenie, wymiar C: czołganie się i klęczenie, wymiar D: stanie i wymiar E: chodzenie, bieganie i skakanie). Test przeprowadzono zgodnie z opisem w instrukcji GMFM-88. Wynik procentowy w porównaniu z maksimum jest obliczany dla każdego wymiaru i dla całkowitego wyniku pięciu wymiarów.

Istnieją krzywe odniesienia dla GMFM-88 dla każdej grupy wiekowej.

Wynik piętra to 4 (minimalny wynik / najgorszy), wynik sufitu (maksymalny wynik / najlepszy) to 75.
6 tygodni
Wpływ na spastyczność (12w; 12w-FSMC vs 6w-FSMC)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Przeszkolony fizjoterapeuta oceni poziom spastyczności według zmodyfikowanej skali Ashwortha (Bohannon), która jest 6-stopniową skalą do oceny spastyczności

Zmodyfikowana skala punktacji Ashwortha/Bohannona (Bohannon i Smith, 1987):

0 Brak wzrostu napięcia mięśniowego

  1. Nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego, objawiający się złapaniem i puszczeniem lub minimalnym oporem na końcu zakresu ruchu, gdy dotknięta(e) część(e) porusza się w zgięciu lub wyproście 1+ Niewielki wzrost napięcia mięśnia, objawiający się złapaniem, następnie minimalny opór w pozostałej części (mniej niż połowa) zakresu ruchu (ROM)
  2. Bardziej wyraźny wzrost napięcia mięśniowego przez większość ROM, ale dotknięte części łatwo się poruszają
  3. Znaczny wzrost napięcia mięśniowego, ruch bierny utrudniony
  4. Dotknięte części są sztywne podczas zginania lub prostowania

Najlepszy wynik to 0 (brak spastyczności), najgorszy wynik to 4 (ciężka spastyczność).
12 tygodni
Wpływ na pomiar funkcji motoryki dużej (12w; 12w-FSMC vs 6w-FSMC)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wyszkolony fizjoterapeuta oceni miarę funkcji motoryki dużej (GMFM-88), która jest powszechnie stosowana w ocenie funkcji motoryki dużej u dzieci z porażeniem mózgowym.

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) to wystandaryzowany instrument obserwacyjny opracowany do pomiaru zmian w funkcji motoryki dużej w czasie. Test składa się z 88 pozycji podzielonych na pięć wymiarów (wymiar A: leżenie i przewracanie się, wymiar B: siedzenie, wymiar C: czołganie się i klęczenie, wymiar D: stanie i wymiar E: chodzenie, bieganie i skakanie). Test przeprowadzono zgodnie z opisem w instrukcji GMFM-88. Wynik procentowy w porównaniu z maksimum jest obliczany dla każdego wymiaru i dla całkowitego wyniku pięciu wymiarów.

Istnieją krzywe odniesienia dla GMFM-88 dla każdej grupy wiekowej.

Wynik piętra to 4 (minimalny wynik / najgorszy), wynik sufitu (maksymalny wynik / najlepszy) to 75.
12 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja FSMC
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Współpracownicy

University of Ljubljana, Faculty of Medicine
PharmaHemp

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Damjan Osredkar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120-162/2017/8

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj