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Cannabis terapeutica a spettro completo per il trattamento della spasticità nei pazienti con forme gravi di paralisi cerebrale (HemPhar)

8 maggio 2023 aggiornato da: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana

Prodotto medico Canabis a spettro completo (HemPhar) con un rapporto CBD:THC di 10:1 per il trattamento della spasticità in bambini e giovani adulti con forme gravi di paralisi cerebrale

Lo studio proposto è uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, su 60 bambini di età compresa tra 5 e 25 anni con spasticità grave correlata a paralisi cerebrale (CP), livello IV e V con prodotto a base di cannabis terapeutica a spettro completo di CBD/THC rapporto 10:1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Componenti di prova:

A) Attivo: Cannabis terapeutica a spettro completo con rapporto CBD:THC 10:1 (HemPhar)

B) Placebo (entrambi dello stesso produttore)

Fasi di studio

  1. Il consenso informato deve essere firmato dai genitori/tutori.
  2. È necessario determinare il peso del partecipante e inserire una linea IV. Devono essere eseguiti i seguenti esami di laboratorio: emocromo e conta differenziale, elettroliti nel sangue, magnesio, calcio, fosforo, urea e creatinina, enzimi epatici (AST, ALT, gGT)
  3. ECG eseguito e analizzato
  4. Un fisioterapista esperto eseguirà le seguenti valutazioni motorie: livello di spasticità secondo la scala Ashworth modificata (Bohannon), valutazione della funzione/attività con l'uso della scala Gross Motor Function Measure (GMFM-88) e valutazione della potenza muscolare con dinamometro.
  5. Randomizzazione dei pazienti in uno dei due bracci dello studio
  6. Il principio attivo o il placebo vengono introdotti successivamente (come soluzione oleosa orale per applicazione orale) in una dose iniziale di 0,08 mg/kg di peso corporeo (PC)/giorno suddivisa in 2 dosi (la dose è in base al contenuto di THC). La dose viene aumentata gradualmente, ogni 3 giorni per 0,08 mg THC/kg di peso corporeo/giorno, fino a raggiungere la dose massima di 1 mg THC/kg di peso corporeo/giorno, oppure fino a quando non si notano effetti avversi. Si prevede che la dose media sarà di 0,33 mg/kg di peso corporeo al giorno.
  7. Ai genitori/tutori vengono forniti questionari/scale e anche istruzioni orali su come soddisfarli (scala Edmonton, scala Borg e Global Impression of Change - GIC) e il documento per prendere appunti su possibili effetti collaterali/negativi durante l'assunzione della preparazione (sostanza attiva o placebo).
  8. Dopo 6 settimane di assunzione della sostanza o al termine prematuro dello studio verranno eseguiti nuovamente gli esami di laboratorio e la valutazione motoria da parte del fisioterapista (come sopra all'atto dell'inclusione).
  9. Nei pazienti che hanno ricevuto placebo per le prime 6 settimane, il principio attivo viene somministrato per le successive 6 settimane, come descritto sopra (sotto 6). I pazienti che hanno ricevuto il principio attivo per le prime 6 settimane continueranno a farlo per le successive 6 settimane.
  10. Ulteriori campioni di sangue vengono prelevati a 6 settimane in entrambi i gruppi per l'analisi dei livelli di cannabidiolo (CBD) e delta-9-tetraidrocanbinolo (THC) - circa 4 ml di sangue per la determinazione di entrambi i livelli dopo l'ingestione: 0, 1, 2, 4, 8 e 24 ore.

  11. Alla fine dello studio (dopo 12 settimane) ripetere nuovamente:

    1. Emocromo e conte differenziali, elettroliti nel sangue, magnesio, calcio, fosforo, urea e creatinina, enzimi epatici (AST, ALT, gGT)
    2. ECG
    3. Valutazioni motorie da parte di un fisioterapista (Ashworth/Bohannon, GMFM 88, dinamometro)
    4. Farmacocinetica: 4 ml di sangue per la determinazione della farmacocinetica dopo l'ingestione dell'ultima dose (come al precedente punto 10)
  12. Valutazione dei questionari

NOTA: se si notano gravi effetti collaterali/avversi, il composto in esame deve essere interrotto immediatamente. Se si notano effetti collaterali/avversi lievi/moderati, il componente del test deve essere interrotto gradualmente: per 0,08 mg/kg di peso corporeo/giorno, ogni 3 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • PharmaHemp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con diagnosi confermata di paralisi cerebrale (CP) e classificata secondo il Gross Motor Function Classification System (GMFCS) come livello IV o V
  • Con tipo spastico unilaterale o spastico bilaterale di CP
  • Quei bambini/giovani adulti i cui genitori/tutori sono stati informati sugli obiettivi dello studio e hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie/condizioni comprovate con prevalenza di tono muscolare di tipo spastico (ad es. neurodegenerative, metaboliche, ecc.) e bambini con malattie del fegato
  • Altre forme di PC (discinetica, atassica)
  • Storia di malattia/condizione psichiatrica in famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sostanza attiva: Prodotto Canabis medico a spettro completo (HemPhar)
Per scopi di ricerca, i ricercatori utilizzeranno un preparato sotto forma di gocce, contenente estratto di cannabis medica a spettro completo (HemPhar) con rapporto THC:CBD 1:10, e anche altri cannabinoidi, fornito da Pharmahemp, produttore di cannabis medica certificato GMP .
Test diagnostico: ECG
Elettrocardiogramma
Test diagnostico: Test di laboratorio
Emocromo e conte differenziali, elettroliti nel sangue, magnesio, calcio, fosforo, urea e creatinina, enzimi epatici (AST, ALT, gGT)
Altri nomi:
  • Ematologia e biochimica di base
Test diagnostico: Livelli di cannabinoidi
Determinazione dei livelli di cannabidiolo (CBD) e delta-9-tetraidrocanbinolo (THC) per la determinazione dei livelli nei seguenti tempi dopo l'ingestione: 0, 1, 2, 4, 8 e 24 ore.
Altri nomi:
  • Farmacocinetica dei cannabinoidi
Droga: Prodotto Canabis medico a spettro completo (HemPhar)
Sostanza attiva
Altri nomi:
  • Sostanza attiva
Test diagnostico: Livello di spasticità secondo la scala Ashworth modificata (Bohannon)

Un fisioterapista qualificato valuterà il livello di spasticità secondo la scala di Ashworth modificata (Bohannon), che è una scala a 6 livelli per la valutazione della spasticità.

Scala di punteggio Ashworth/Bohannon modificata (Bohannon e Smith, 1987):

0 Nessun aumento del tono muscolare

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+ Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del range di movimento (ROM )
  2. Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione

Il punteggio migliore è 0 (nessuna spasticità), il punteggio peggiore è 4 (spasticità grave).

Test diagnostico: Misura della funzione motoria lorda

Un fisioterapista qualificato valuterà la misura della funzione motoria lorda (GMFM-88) che è comunemente utilizzata nella valutazione della funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale

Il Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) è uno strumento di osservazione standardizzato sviluppato per misurare il cambiamento della funzione grosso-motoria nel tempo. Il test è composto da 88 item classificati in cinque dimensioni (Dimensione A: sdraiato e rotolamento, Dimensione B: seduto, Dimensione C: strisciare e inginocchiarsi, Dimensione D: stare in piedi e Dimensione E: camminare, correre e saltare). Il test è stato condotto come descritto nel manuale GMFM-88. Per ogni dimensione e per il punteggio totale delle cinque dimensioni viene calcolato un punteggio percentuale rispetto al massimo.

Esistono curve di riferimento per GMFM-88 per ciascun gruppo di età.

Il punteggio minimo è 4 (punteggio minimo/peggiore), il punteggio massimo (punteggio massimo/migliore) è 75.

Test diagnostico: Valutazione Borg della scala dello sforzo percepito
Valutazione Borg della scala dello sforzo percepito
Test diagnostico: Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton e scala delle impressioni generali (1 - molto migliorato; 7 - molto peggio).
Comparatore placebo: Placebo
Per scopi di ricerca, i ricercatori utilizzeranno un placebo sotto forma di gocce, contenente solo olio, fornito da Pharmahemp, produttore di cannabis medica certificata GMP.
Droga: Placebo
Placebo
Test diagnostico: ECG
Elettrocardiogramma
Test diagnostico: Test di laboratorio
Emocromo e conte differenziali, elettroliti nel sangue, magnesio, calcio, fosforo, urea e creatinina, enzimi epatici (AST, ALT, gGT)
Altri nomi:
  • Ematologia e biochimica di base
Test diagnostico: Livello di spasticità secondo la scala Ashworth modificata (Bohannon)

Un fisioterapista qualificato valuterà il livello di spasticità secondo la scala di Ashworth modificata (Bohannon), che è una scala a 6 livelli per la valutazione della spasticità.

Scala di punteggio Ashworth/Bohannon modificata (Bohannon e Smith, 1987):

0 Nessun aumento del tono muscolare

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+ Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del range di movimento (ROM )
  2. Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione

Il punteggio migliore è 0 (nessuna spasticità), il punteggio peggiore è 4 (spasticità grave).

Test diagnostico: Misura della funzione motoria lorda

Un fisioterapista qualificato valuterà la misura della funzione motoria lorda (GMFM-88) che è comunemente utilizzata nella valutazione della funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale

Il Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) è uno strumento di osservazione standardizzato sviluppato per misurare il cambiamento della funzione grosso-motoria nel tempo. Il test è composto da 88 item classificati in cinque dimensioni (Dimensione A: sdraiato e rotolamento, Dimensione B: seduto, Dimensione C: strisciare e inginocchiarsi, Dimensione D: stare in piedi e Dimensione E: camminare, correre e saltare). Il test è stato condotto come descritto nel manuale GMFM-88. Per ogni dimensione e per il punteggio totale delle cinque dimensioni viene calcolato un punteggio percentuale rispetto al massimo.

Esistono curve di riferimento per GMFM-88 per ciascun gruppo di età.

Il punteggio minimo è 4 (punteggio minimo/peggiore), il punteggio massimo (punteggio massimo/migliore) è 75.

Test diagnostico: Valutazione Borg della scala dello sforzo percepito
Valutazione Borg della scala dello sforzo percepito
Test diagnostico: Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton e scala delle impressioni generali (1 - molto migliorato; 7 - molto peggio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla spasticità (6w; FSMC vs placebo)
Lasso di tempo: 6 settimane

Un fisioterapista qualificato valuterà il livello di spasticità secondo la scala di Ashworth modificata (Bohannon), che è una scala a 6 livelli per la valutazione della spasticità.

Scala di punteggio Ashworth/Bohannon modificata (Bohannon e Smith, 1987):

0 Nessun aumento del tono muscolare

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+ Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del range di movimento (ROM )
  2. Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione

Il punteggio migliore è 0 (nessuna spasticità), il punteggio peggiore è 4 (spasticità grave).
6 settimane
Effetto sulla misura della funzione motoria lorda (6w; FSMC vs placebo)
Lasso di tempo: 6 settimane

Un fisioterapista qualificato valuterà la misura della funzione motoria lorda (GMFM-88) che è comunemente utilizzata nella valutazione della funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale

Il Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) è uno strumento di osservazione standardizzato sviluppato per misurare il cambiamento della funzione grosso-motoria nel tempo. Il test è composto da 88 item classificati in cinque dimensioni (Dimensione A: sdraiato e rotolamento, Dimensione B: seduto, Dimensione C: strisciare e inginocchiarsi, Dimensione D: stare in piedi e Dimensione E: camminare, correre e saltare). Il test è stato condotto come descritto nel manuale GMFM-88. Per ogni dimensione e per il punteggio totale delle cinque dimensioni viene calcolato un punteggio percentuale rispetto al massimo.

Esistono curve di riferimento per GMFM-88 per ciascun gruppo di età.

Il punteggio minimo è 4 (punteggio minimo/peggiore), il punteggio massimo (punteggio massimo/migliore) è 75.
6 settimane
Effetto sulla spasticità (12w; 12w-FSMC vs 6w-FSMC)
Lasso di tempo: 12 settimane

Un fisioterapista qualificato valuterà il livello di spasticità secondo la scala Ashworth modificata (Bohannon), che è una scala a 6 livelli per la valutazione della spasticità

Scala di punteggio Ashworth/Bohannon modificata (Bohannon e Smith, 1987):

0 Nessun aumento del tono muscolare

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+ Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del range di movimento (ROM )
  2. Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione

Il punteggio migliore è 0 (nessuna spasticità), il punteggio peggiore è 4 (spasticità grave).
12 settimane
Effetto sulla misura della funzione motoria lorda (12w; 12w-FSMC vs 6w-FSMC)
Lasso di tempo: 12 settimane

Un fisioterapista qualificato valuterà la misura della funzione motoria lorda (GMFM-88) che è comunemente utilizzata nella valutazione della funzione motoria grossolana nei bambini con paralisi cerebrale.

Il Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) è uno strumento di osservazione standardizzato sviluppato per misurare il cambiamento della funzione grosso-motoria nel tempo. Il test è composto da 88 item classificati in cinque dimensioni (Dimensione A: sdraiato e rotolamento, Dimensione B: seduto, Dimensione C: strisciare e inginocchiarsi, Dimensione D: stare in piedi e Dimensione E: camminare, correre e saltare). Il test è stato condotto come descritto nel manuale GMFM-88. Per ogni dimensione e per il punteggio totale delle cinque dimensioni viene calcolato un punteggio percentuale rispetto al massimo.

Esistono curve di riferimento per GMFM-88 per ciascun gruppo di età.

Il punteggio minimo è 4 (punteggio minimo/peggiore), il punteggio massimo (punteggio massimo/migliore) è 75.
12 settimane
Sicurezza e tollerabilità di FSMC
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Collaboratori

University of Ljubljana, Faculty of Medicine
PharmaHemp

Investigatori

  • Direttore dello studio: Damjan Osredkar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120-162/2017/8

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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