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Medizinisches Vollspektrum-Cannabis zur Behandlung von Spastik bei Patienten mit schweren Formen der Zerebralparese (HemPhar)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana

Medizinisches Canabis-Vollspektrumprodukt (HemPhar) mit einem CBD:THC-Verhältnis von 10:1 zur Behandlung von Spastik bei Kindern und jungen Erwachsenen mit schweren Formen der Zerebralparese

Die vorgeschlagene Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie mit 60 Kindern im Alter von 5 bis 25 Jahren mit schwerer Spastik im Zusammenhang mit Zerebralparese (CP), Level IV und V mit medizinischem Vollspektrum-Cannabisprodukt von CBD/THC Verhältnis 10:1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Testkomponenten:

A) Aktiv: Medizinisches Vollspektrum-Cannabis mit einem CBD:THC-Verhältnis von 10:1 (HemPhar)

B) Placebo (beide vom gleichen Hersteller)

Lernschritte

  1. Die Einverständniserklärung sollte von den Eltern/Betreuern unterschrieben werden.
  2. Das Gewicht des Teilnehmers sollte bestimmt und ein Infusionsschlauch gelegt werden. Folgende Labortests sollten durchgeführt werden: CBC und Differenzialwerte, Blutelektrolyte, Magnesium, Calcium, Phosphor, Harnstoff und Kreatinin, Leberenzyme (AST, ALT, gGT)
  3. EKG durchgeführt und ausgewertet
  4. Ein ausgebildeter Physiotherapeut führt die folgenden motorischen Bewertungen durch: Spastizitätsgrad gemäß der modifizierten Ashworth-Skala (Bohannon), Funktions-/Aktivitätsbewertung unter Verwendung der Grobmotorischen Funktionsmessskala (GMFM-88) und Bewertung der Muskelkraft mit Dynamometer.
  5. Randomisierung der Patienten in einen der beiden Studienarme
  6. Wirkstoff oder Placebo werden danach (als orale ölige Lösung zur oralen Anwendung) in einer Anfangsdosis von 0,08 mg/kg Körpergewicht (KG)/Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen (die Dosis richtet sich nach dem THC-Gehalt), verabreicht. Die Dosis wird schrittweise alle 3 Tage auf 0,08 mg THC/kg KG/Tag erhöht, bis die Höchstdosis von 1 mg THC/kg KG/Tag erreicht ist oder bis Nebenwirkungen festgestellt werden. Es wird erwartet, dass die durchschnittliche Dosis 0,33 mg/kg Körpergewicht pro Tag beträgt.
  7. Die Eltern/Betreuungspersonen erhalten Fragebögen/Skalen sowie mündliche Anweisungen zu deren Erfüllung (Edmonton-Skala, Borg-Skala und Global Impression of Change - GIC) und das Papier zum Notieren möglicher Nebenwirkungen während der Einnahme des Präparats (entweder Wirkstoff oder Placebo).
  8. Nach 6-wöchiger Substanzeinnahme bzw. bei vorzeitigem Studienende erfolgt erneut die Laboruntersuchung sowie die motorische Beurteilung durch den Physiotherapeuten (wie oben bei Einschluss).
  9. Bei Patienten, die in den ersten 6 Wochen Placebo erhalten haben, wird der Wirkstoff für die nächsten 6 Wochen wie oben beschrieben (unter 6) verabreicht. Die Patienten, die den Wirkstoff in den ersten 6 Wochen erhalten haben, werden dies auch in den nächsten 6 Wochen tun.
  10. Zusätzliche Blutproben werden in beiden Gruppen nach 6 Wochen entnommen, um die Konzentrationen von Cannabidiol (CBD) sowie Delta-9-Tetrahydrocannbinol (THC) zu analysieren – etwa 4 ml Blut zur Bestimmung beider Konzentrationen zu einem oder mehreren Zeitpunkten nach der Einnahme: 0, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden.

  11. Am Ende der Studie (nach 12 Wochen) erneut wiederholen:

    1. Blutbild und Differenzialzählungen, Blutelektrolyte, Magnesium, Kalzium, Phosphor, Harnstoff und Kreatinin, Leberenzyme (AST, ALT, gGT)
    2. EKG
    3. Motorische Beurteilung durch einen Physiotherapeuten (Ashworth/Bohannon, GMFM 88, Dynamometer)
    4. Pharmakokinetik: 4 ml Blut zur Bestimmung der Pharmakokinetik nach Einnahme der letzten Dosis (wie unter Punkt 10 oben)
  12. Auswertung der Fragebögen

HINWEIS: Wenn schwere Nebenwirkungen/Nebenwirkungen festgestellt werden, sollte die Testverbindung sofort abgesetzt werden. Wenn leichte/mäßige Nebenwirkungen/Nebenwirkungen festgestellt werden, sollte die Testkomponente schrittweise abgesetzt werden: für 0,08 mg/kg BWt/Tag alle 3 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • PharmaHemp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit bestätigter Diagnose einer Zerebralparese (CP) und klassifiziert nach dem Gross Motor Function Classification System (GMFCS) als Level IV oder V
  • Mit spastischem einseitigem oder spastischem bilateralem Typ von CP
  • Jene Kinder/jungen Erwachsenen, deren Eltern/Betreuungspersonen über die Ziele der Studie informiert wurden und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Andere nachgewiesene Erkrankungen/Zustände mit Prävalenz spastischer Art des Muskeltonus (z. neurodegenerativ, metabolisch usw.) und Kinder mit Lebererkrankungen
  • Andere Formen von CP (dyskinetisch, ataktisch)
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen/Zuständen in der Familie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wirkstoff: Medizinisches Canabis-Vollspektrumprodukt (HemPhar)
Zu Forschungszwecken werden die Forscher ein Präparat in Form von Tropfen verwenden, das Vollspektrum-Extrakt aus medizinischem Cannabis (HemPhar) mit einem THC:CBD-Verhältnis von 1:10 und auch andere Cannabinoide enthält, das von Pharmahemp, einem GMP-zertifizierten Hersteller von medizinischem Cannabis, bereitgestellt wird .
Diagnosetest: EKG
Elektrokardiogramm
Diagnosetest: Labortests
Blutbild und Differenzialzählungen, Blutelektrolyte, Magnesium, Kalzium, Phosphor, Harnstoff und Kreatinin, Leberenzyme (AST, ALT, gGT)
Andere Namen:
  • Grundlagen der Hämatologie und Biochemie
Diagnosetest: Cannabinoid-Spiegel
Bestimmung der Konzentrationen von Cannabidiol (CBD) und Delta-9-Tetrahydrocannbinol (THC) zur Bestimmung der Konzentrationen zu folgenden Zeitpunkten nach der Einnahme: 0, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden.
Andere Namen:
  • Pharmakokinetik von Cannabinoiden
Arzneimittel: Medizinisches Canabis-Vollspektrumprodukt (HemPhar)
Aktive Substanz
Andere Namen:
  • Aktive Substanz
Diagnosetest: Spastizitätsgrad nach modifizierter Ashworth-Skala (Bohannon)

Ein ausgebildeter Physiotherapeut wird den Grad der Spastik gemäß der modifizierten Ashworth-Skala (Bohannon) beurteilen, einer 6-stufigen Skala zur Beurteilung der Spastik.

Modifizierte Ashworth/Bohannon-Bewertungsskala (Bohannon und Smith, 1987):

0 Keine Erhöhung des Muskeltonus

  1. Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird 1+ Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des Bewegungsbereichs (ROM )
  2. Deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  3. Deutliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert
  4. Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension

Die beste Punktzahl ist 0 (keine Spastik), die schlechteste Punktzahl ist 4 (starke Spastik).

Diagnosetest: Grobmotorische Funktionsmessung

Ein ausgebildeter Physiotherapeut wird die Grobmotorikfunktion (GMFM-88) beurteilen, die üblicherweise zur Beurteilung der Grobmotorik bei Kindern mit Zerebralparese verwendet wird

Das Grobmotorische Funktionsmaß-88 (GMFM-88) ist ein standardisiertes Beobachtungsinstrument, das entwickelt wurde, um die Veränderung der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit zu messen. Der Test besteht aus 88 Items, die in fünf Dimensionen kategorisiert sind (Dimension A: Liegen und Rollen, Dimension B: Sitzen, Dimension C: Krabbeln und Knien, Dimension D: Stehen und Dimension E: Gehen, Laufen und Springen). Der Test wurde wie im GMFM-88-Handbuch beschrieben durchgeführt. Für jede Dimension und für die Gesamtpunktzahl der fünf Dimensionen wird eine prozentuale Punktzahl im Vergleich zum Maximum berechnet.

Referenzkurven existieren für GMFM-88 für jede Altersgruppe.

Die Bodenpunktzahl beträgt 4 (Mindestpunktzahl / Schlechteste), die Deckenpunktzahl (Maximalpunktzahl / Beste) beträgt 75.

Diagnosetest: Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala
Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala
Diagnosetest: Edmonton-Symptombewertungssystem
Edmonton-Symptombewertungssystem und allgemeine Eindrucksskala (1 – sehr viel besser; 7 – sehr viel schlechter).
Placebo-Komparator: Placebo
Zu Forschungszwecken verwenden die Forscher ein Placebo in Form von Tropfen, die nur Öl enthalten und von Pharmahemp, einem GMP-zertifizierten Hersteller von medizinischem Cannabis, bereitgestellt werden.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Diagnosetest: EKG
Elektrokardiogramm
Diagnosetest: Labortests
Blutbild und Differenzialzählungen, Blutelektrolyte, Magnesium, Kalzium, Phosphor, Harnstoff und Kreatinin, Leberenzyme (AST, ALT, gGT)
Andere Namen:
  • Grundlagen der Hämatologie und Biochemie
Diagnosetest: Spastizitätsgrad nach modifizierter Ashworth-Skala (Bohannon)

Ein ausgebildeter Physiotherapeut wird den Grad der Spastik gemäß der modifizierten Ashworth-Skala (Bohannon) beurteilen, einer 6-stufigen Skala zur Beurteilung der Spastik.

Modifizierte Ashworth/Bohannon-Bewertungsskala (Bohannon und Smith, 1987):

0 Keine Erhöhung des Muskeltonus

  1. Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird 1+ Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des Bewegungsbereichs (ROM )
  2. Deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  3. Deutliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert
  4. Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension

Die beste Punktzahl ist 0 (keine Spastik), die schlechteste Punktzahl ist 4 (starke Spastik).

Diagnosetest: Grobmotorische Funktionsmessung

Ein ausgebildeter Physiotherapeut wird die Grobmotorikfunktion (GMFM-88) beurteilen, die üblicherweise zur Beurteilung der Grobmotorik bei Kindern mit Zerebralparese verwendet wird

Das Grobmotorische Funktionsmaß-88 (GMFM-88) ist ein standardisiertes Beobachtungsinstrument, das entwickelt wurde, um die Veränderung der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit zu messen. Der Test besteht aus 88 Items, die in fünf Dimensionen kategorisiert sind (Dimension A: Liegen und Rollen, Dimension B: Sitzen, Dimension C: Krabbeln und Knien, Dimension D: Stehen und Dimension E: Gehen, Laufen und Springen). Der Test wurde wie im GMFM-88-Handbuch beschrieben durchgeführt. Für jede Dimension und für die Gesamtpunktzahl der fünf Dimensionen wird eine prozentuale Punktzahl im Vergleich zum Maximum berechnet.

Referenzkurven existieren für GMFM-88 für jede Altersgruppe.

Die Bodenpunktzahl beträgt 4 (Mindestpunktzahl / Schlechteste), die Deckenpunktzahl (Maximalpunktzahl / Beste) beträgt 75.

Diagnosetest: Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala
Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengungsskala
Diagnosetest: Edmonton-Symptombewertungssystem
Edmonton-Symptombewertungssystem und allgemeine Eindrucksskala (1 – sehr viel besser; 7 – sehr viel schlechter).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf Spastik (6w; FSMC vs. Placebo)
Zeitfenster: 6 Wochen

Ein ausgebildeter Physiotherapeut wird den Grad der Spastik gemäß der modifizierten Ashworth-Skala (Bohannon) beurteilen, einer 6-stufigen Skala zur Beurteilung der Spastik.

Modifizierte Ashworth/Bohannon-Bewertungsskala (Bohannon und Smith, 1987):

0 Keine Erhöhung des Muskeltonus

  1. Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird 1+ Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des Bewegungsbereichs (ROM )
  2. Deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  3. Deutliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert
  4. Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension

Die beste Punktzahl ist 0 (keine Spastik), die schlechteste Punktzahl ist 4 (starke Spastik).
6 Wochen
Auswirkung auf die Messung der grobmotorischen Funktion (6w; FSMC vs. Placebo)
Zeitfenster: 6 Wochen

Ein ausgebildeter Physiotherapeut wird die Grobmotorikfunktion (GMFM-88) beurteilen, die üblicherweise zur Beurteilung der Grobmotorik bei Kindern mit Zerebralparese verwendet wird

Das Grobmotorische Funktionsmaß-88 (GMFM-88) ist ein standardisiertes Beobachtungsinstrument, das entwickelt wurde, um die Veränderung der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit zu messen. Der Test besteht aus 88 Items, die in fünf Dimensionen kategorisiert sind (Dimension A: Liegen und Rollen, Dimension B: Sitzen, Dimension C: Krabbeln und Knien, Dimension D: Stehen und Dimension E: Gehen, Laufen und Springen). Der Test wurde wie im GMFM-88-Handbuch beschrieben durchgeführt. Für jede Dimension und für die Gesamtpunktzahl der fünf Dimensionen wird eine prozentuale Punktzahl im Vergleich zum Maximum berechnet.

Referenzkurven existieren für GMFM-88 für jede Altersgruppe.

Die Bodenpunktzahl beträgt 4 (Mindestpunktzahl / Schlechteste), die Deckenpunktzahl (Maximalpunktzahl / Beste) beträgt 75.
6 Wochen
Auswirkung auf Spastik (12 W; 12 W-FSMC vs. 6 W-FSMC)
Zeitfenster: 12 Wochen

Ein ausgebildeter Physiotherapeut wird den Grad der Spastik gemäß der modifizierten Ashworth-Skala (Bohannon) beurteilen, einer 6-stufigen Skala zur Beurteilung der Spastik

Modifizierte Ashworth/Bohannon-Bewertungsskala (Bohannon und Smith, 1987):

0 Keine Erhöhung des Muskeltonus

  1. Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird 1+ Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des Bewegungsbereichs (ROM )
  2. Deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  3. Deutliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert
  4. Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension

Die beste Punktzahl ist 0 (keine Spastik), die schlechteste Punktzahl ist 4 (starke Spastik).
12 Wochen
Auswirkung auf die Messung der grobmotorischen Funktion (12 W; 12 W-FSMC vs. 6 W-FSMC)
Zeitfenster: 12 Wochen

Ein ausgebildeter Physiotherapeut wird die Grobmotorikfunktion (GMFM-88) beurteilen, die üblicherweise zur Beurteilung der Grobmotorik bei Kindern mit Zerebralparese verwendet wird.

Das Grobmotorische Funktionsmaß-88 (GMFM-88) ist ein standardisiertes Beobachtungsinstrument, das entwickelt wurde, um die Veränderung der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit zu messen. Der Test besteht aus 88 Items, die in fünf Dimensionen kategorisiert sind (Dimension A: Liegen und Rollen, Dimension B: Sitzen, Dimension C: Krabbeln und Knien, Dimension D: Stehen und Dimension E: Gehen, Laufen und Springen). Der Test wurde wie im GMFM-88-Handbuch beschrieben durchgeführt. Für jede Dimension und für die Gesamtpunktzahl der fünf Dimensionen wird eine prozentuale Punktzahl im Vergleich zum Maximum berechnet.

Referenzkurven existieren für GMFM-88 für jede Altersgruppe.

Die Bodenpunktzahl beträgt 4 (Mindestpunktzahl / Schlechteste), die Deckenpunktzahl (Maximalpunktzahl / Beste) beträgt 75.
12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von FSMC
Zeitfenster: 12 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

University of Ljubljana, Faculty of Medicine
PharmaHemp

Ermittler

  • Studienleiter: Damjan Osredkar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120-162/2017/8

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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