Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fullspektrum medicinsk cannabis för behandling av spasticitet hos patienter med svåra former av cerebral pares (HemPhar)

8 maj 2023 uppdaterad av: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana

Helspektrum medicinsk Canabis-produkt (HemPhar) med ett CBD:THC-förhållande på 10:1 för behandling av spasticitet hos barn och unga vuxna med svåra former av cerebral pares

Den föreslagna studien är en dubbelblind, placebokontrollerad, korsningsstudie på 60 barn i åldrarna 5 till 25 år med svår spasticitet relaterad till cerebral pares (CP), nivå IV och V med fullspektrum medicinsk cannabisprodukt av CBD/THC förhållande 10:1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Testkomponenter:

A) Aktiv: Fullspektrum medicinsk cannabis med förhållandet CBD:THC 10:1 (HemPhar)

B) Placebo (båda från samma producent)

Studiesteg

  1. Informerat samtycke bör undertecknas av föräldrar/vårdgivare.
  2. Vikten på deltagaren bör bestämmas och en IV-linje sättas in. Följande labbtester bör utföras: CBC och differentialräkningar, blodelektrolyter, magnesium, kalcium, fosfor, urea & kreatinin, leverenzymer (AST, ALT, gGT)
  3. EKG utfört och analyserat
  4. En utbildad sjukgymnast kommer att utföra följande motoriska bedömningar: spasticitetsnivå enligt modifierad Ashworth-skala (Bohannon), funktions-/aktivitetsbedömning med användning av Gross Motor Function Measure-skala (GMFM-88) och bedömning av muskelkraft med dynamometer.
  5. Randomisering av patienter i en av studiens två armar
  6. Aktiv substans eller placebo introduceras därefter (som en oral oljig lösning för oral applicering) i en startdos på 0,08 mg/kg kroppsvikt (BWt)/dag uppdelat i 2 doser (dosen är enligt THC-innehållet). Dosen ökas gradvis, var tredje dag för 0,08 mg THC/kg kroppsvikt/dag, tills den maximala dosen på 1 mg THC/kg kroppsvikt/dag uppnås, eller tills biverkningar noteras. Den genomsnittliga dosen förväntas vara 0,33 mg/kg kroppsvikt per dag.
  7. Föräldrarna/vårdgivarna får frågeformulär/skalor och får även muntliga instruktioner om hur de ska uppfylla dem (Edmontonskalan, Borgskalan och Global Impression of Change - GIC) och papperet för att ta ner anteckningar om möjliga biverkningar/biverkningar när de tar preparatet (antingen aktiv substans eller placebo).
  8. Efter 6 veckors intag av substansen eller vid det förtida slutet av studien igen kommer labbtesterna att utföras samt den motoriska bedömningen av sjukgymnasten (enligt ovan vid inkludering).
  9. Till patienter som har fått placebo under de första 6 veckorna, ges den aktiva substansen under de kommande 6 veckorna, enligt beskrivningen ovan (under 6). De patienter som har fått den aktiva substansen under de första 6 veckorna kommer att fortsätta att göra det under de kommande 6 veckorna.
  10. Ytterligare blodprover tas efter 6 veckor i båda grupperna för analys av nivåer av cannabidiol (CBD) samt delta-9-tetrahydrocannbinol (THC) - cirka 4 ml blod för bestämning av båda nivåerna vid tidpunkter efter intag: 0, 1, 2, 4, 8 och 24 timmar.

  11. I slutet av studien (efter 12 veckor) upprepa igen:

    1. CBC och differentialräkningar, blodelektrolyter, magnesium, kalcium, fosfor, urea och kreatinin, leverenzymer (AST, ALT, gGT)
    2. EKG
    3. Motoriska bedömningar av en fysioterapeut (Ashworth/Bohannon, GMFM 88, dynamometer)
    4. Farmakokinetik: 4 ml blod för bestämning av farmakokinetik efter intag av den sista dosen (som i punkt 10 ovan)
  12. Utvärdering av frågeformulären

OBS: om allvarliga biverkningar/biverkningar noteras ska testföreningen stoppas omedelbart. Om milda/måttliga biverkningar/biverkningar noteras, ska testkomponenten avbrytas gradvis: för 0,08 mg/kg kroppsvikt/dag, var tredje dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • PharmaHemp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 23 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Med bekräftad diagnos av cerebral pares (CP) och klassificerad enligt Gross Motor Function Classification System (GMFCS) som nivå IV eller V
  • Med spastisk unilateral eller spastisk bilateral typ av CP
  • De barn/unga vuxna vars föräldrar/vårdgivare har informerats om syftet med studien och som har undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Andra bevisade sjukdomar/tillstånd med förekomsten av spastisk typ av muskeltonus (t.ex. neurodegenerativa, metabola, etc.), och barn med leversjukdom
  • Andra former av CP (dyskinetisk, ataxisk)
  • Historik om psykiatrisk sjukdom/tillstånd i familjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv substans: Fullspektrum medicinsk Canabisprodukt (HemPhar)
För forskningsändamål kommer utredarna att använda ett preparat i form av droppar, innehållande fullspektrum medicinskt cannabisextrakt (HemPhar) med THC:CBD-förhållandet 1:10, och även andra cannabinoider, tillhandahållna av Pharmahemp, GMP-certifierad medicinsk cannabisproducent .
Diagnostiskt test: EKG
Elektrokardiogram
Diagnostiskt test: Labbtester
CBC och differentialräkningar, blodelektrolyter, magnesium, kalcium, fosfor, urea och kreatinin, leverenzymer (AST, ALT, gGT)
Andra namn:
  • Grundläggande hematologi och biokemi
Diagnostiskt test: Cannabinoidnivåer
Bestämning av nivåer av cannabidiol (CBD) och delta-9-tetrahydrocannbinol (THC) för bestämning av nivåer vid följande tid(er) efter intag: 0, 1, 2, 4, 8 och 24 timmar.
Andra namn:
  • Farmakokinetik för cannabinoider
Läkemedel: Fullspektrum medicinsk Canabis-produkt (HemPhar)
Aktiv substans
Andra namn:
  • Aktiv substans
Diagnostiskt test: Spasticitetsnivå enligt modifierad Ashworth-skala (Bohannon)

En utbildad sjukgymnast kommer att bedöma spasticitetsnivån enligt modifierad Ashworth-skala (Bohannon), som är en 6-nivåskala för bedömning av spasticitet.

Modifierad Ashworth/Bohannon poängskala (Bohannon och Smith, 1987):

0 Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension 1+ Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch, följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av rörelseområdet (ROM)
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Berörda delar är stela i flexion eller extension

Bästa poäng är 0 (ingen spasticitet), sämsta poäng är 4 (svår spasticitet).

Diagnostiskt test: Bruttomotorfunktionsmått

En utbildad sjukgymnast kommer att bedöma Gross Motor Function Measure (GMFM-88) som vanligtvis används vid utvärdering av grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) är ett standardiserat observationsinstrument utvecklat för att mäta förändring i grovmotorisk funktion över tid. Testet består av 88 föremål kategoriserade i fem dimensioner (Dimension A: liggande och rullande, Dimension B: sittande, Dimension C: krypande och knästående, Dimension D: stående och Dimension E: gå, springa och hoppa). Testet utfördes enligt beskrivningen i GMFM-88 manualen. En procentuell poäng jämfört med maximalt beräknas för varje dimension och för den totala poängen för de fem dimensionerna.

Referenskurvor finns för GMFM-88 för varje åldersgrupp.

Golvpoäng är 4 (minsta poäng / sämsta), takpoäng (maximal poäng / bästa) är 75.

Diagnostiskt test: Borg betyg av upplevd ansträngningsskala
Borg betyg av upplevd ansträngningsskala
Diagnostiskt test: Edmonton symtombedömningssystem
Edmonton symtombedömningssystem och generell intrycksskala (1 - mycket förbättrad; 7 - mycket sämre).
Placebo-jämförare: Placebo
För forskningsändamål kommer utredarna att använda en placebo i form av droppar, som endast innehåller olja, tillhandahållen av Pharmahemp, GMP-certifierad medicinsk cannabisproducent.
Läkemedel: Placebo
Placebo
Diagnostiskt test: EKG
Elektrokardiogram
Diagnostiskt test: Labbtester
CBC och differentialräkningar, blodelektrolyter, magnesium, kalcium, fosfor, urea och kreatinin, leverenzymer (AST, ALT, gGT)
Andra namn:
  • Grundläggande hematologi och biokemi
Diagnostiskt test: Spasticitetsnivå enligt modifierad Ashworth-skala (Bohannon)

En utbildad sjukgymnast kommer att bedöma spasticitetsnivån enligt modifierad Ashworth-skala (Bohannon), som är en 6-nivåskala för bedömning av spasticitet.

Modifierad Ashworth/Bohannon poängskala (Bohannon och Smith, 1987):

0 Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension 1+ Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch, följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av rörelseområdet (ROM)
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Berörda delar är stela i flexion eller extension

Bästa poäng är 0 (ingen spasticitet), sämsta poäng är 4 (svår spasticitet).

Diagnostiskt test: Bruttomotorfunktionsmått

En utbildad sjukgymnast kommer att bedöma Gross Motor Function Measure (GMFM-88) som vanligtvis används vid utvärdering av grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) är ett standardiserat observationsinstrument utvecklat för att mäta förändring i grovmotorisk funktion över tid. Testet består av 88 föremål kategoriserade i fem dimensioner (Dimension A: liggande och rullande, Dimension B: sittande, Dimension C: krypande och knästående, Dimension D: stående och Dimension E: gå, springa och hoppa). Testet utfördes enligt beskrivningen i GMFM-88 manualen. En procentuell poäng jämfört med maximalt beräknas för varje dimension och för den totala poängen för de fem dimensionerna.

Referenskurvor finns för GMFM-88 för varje åldersgrupp.

Golvpoäng är 4 (minsta poäng / sämsta), takpoäng (maximal poäng / bästa) är 75.

Diagnostiskt test: Borg betyg av upplevd ansträngningsskala
Borg betyg av upplevd ansträngningsskala
Diagnostiskt test: Edmonton symtombedömningssystem
Edmonton symtombedömningssystem och generell intrycksskala (1 - mycket förbättrad; 7 - mycket sämre).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på spasticitet (6w; FSMC vs placebo)
Tidsram: 6 veckor

En utbildad sjukgymnast kommer att bedöma spasticitetsnivån enligt modifierad Ashworth-skala (Bohannon), som är en 6-nivåskala för bedömning av spasticitet.

Modifierad Ashworth/Bohannon poängskala (Bohannon och Smith, 1987):

0 Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension 1+ Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch, följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av rörelseområdet (ROM)
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Berörda delar är stela i flexion eller extension

Bästa poäng är 0 (ingen spasticitet), sämsta poäng är 4 (svår spasticitet).
6 veckor
Effekt på grovmotorisk funktionsmått (6w; FSMC vs placebo)
Tidsram: 6 veckor

En utbildad sjukgymnast kommer att bedöma Gross Motor Function Measure (GMFM-88) som vanligtvis används vid utvärdering av grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) är ett standardiserat observationsinstrument utvecklat för att mäta förändring i grovmotorisk funktion över tid. Testet består av 88 föremål kategoriserade i fem dimensioner (Dimension A: liggande och rullande, Dimension B: sittande, Dimension C: krypande och knästående, Dimension D: stående och Dimension E: gå, springa och hoppa). Testet utfördes enligt beskrivningen i GMFM-88 manualen. En procentuell poäng jämfört med maximalt beräknas för varje dimension och för den totala poängen för de fem dimensionerna.

Referenskurvor finns för GMFM-88 för varje åldersgrupp.

Golvpoäng är 4 (minsta poäng / sämsta), takpoäng (maximal poäng / bästa) är 75.
6 veckor
Effekt på spasticitet (12w; 12w-FSMC vs 6w-FSMC)
Tidsram: 12 veckor

En utbildad sjukgymnast kommer att bedöma spasticitetsnivå enligt modifierad Ashworth-skala (Bohannon), som är en 6-nivåskala för bedömning av spasticitet

Modifierad Ashworth/Bohannon poängskala (Bohannon och Smith, 1987):

0 Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension 1+ Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch, följt av minimalt motstånd under resten (mindre än hälften) av rörelseområdet (ROM)
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Berörda delar är stela i flexion eller extension

Bästa poäng är 0 (ingen spasticitet), sämsta poäng är 4 (svår spasticitet).
12 veckor
Effekt på bruttomotorns funktionsmått (12w; 12w-FSMC vs 6w-FSMC)
Tidsram: 12 veckor

En utbildad sjukgymnast kommer att bedöma Gross Motor Function Measure (GMFM-88) som vanligtvis används vid utvärdering av grovmotorisk funktion hos barn med cerebral pares.

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) är ett standardiserat observationsinstrument utvecklat för att mäta förändring i grovmotorisk funktion över tid. Testet består av 88 föremål kategoriserade i fem dimensioner (Dimension A: liggande och rullande, Dimension B: sittande, Dimension C: krypande och knästående, Dimension D: stående och Dimension E: gå, springa och hoppa). Testet utfördes enligt beskrivningen i GMFM-88 manualen. En procentuell poäng jämfört med maximalt beräknas för varje dimension och för den totala poängen för de fem dimensionerna.

Referenskurvor finns för GMFM-88 för varje åldersgrupp.

Golvpoäng är 4 (minsta poäng / sämsta), takpoäng (maximal poäng / bästa) är 75.
12 veckor
Säkerhet och tolerabilitet för FSMC
Tidsram: 12 veckor
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbetspartners

University of Ljubljana, Faculty of Medicine
PharmaHemp

Utredare

  • Studierektor: Damjan Osredkar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (Faktisk)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0120-162/2017/8

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera