Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicinale cannabis met volledig spectrum voor de behandeling van spasticiteit bij patiënten met ernstige vormen van hersenverlamming (HemPhar)

21 mei 2024 bijgewerkt door: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana

Medisch Canabis-product met volledig spectrum (HemPhar) met een CBD:THC-verhouding van 10:1 voor de behandeling van spasticiteit bij kinderen en jongvolwassenen met ernstige vormen van hersenverlamming

De voorgestelde studie is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie bij 60 kinderen van 5 tot 25 jaar met ernstige spasticiteit gerelateerd aan cerebrale parese (CP), niveau IV en V met een volledig spectrum medicinaal cannabisproduct van CBD/THC verhouding 10:1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Testcomponenten:

A) Actief: Full-spectrum medicinale cannabis met verhouding CBD:THC 10:1 (HemPhar)

B) Placebo (beiden van dezelfde producent)

Studie stappen

  1. Geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend door ouders/verzorgers.
  2. Het gewicht van de deelnemer moet worden bepaald en er moet een infuuslijn worden ingebracht. De volgende laboratoriumtesten moeten worden uitgevoerd: CBC en differentiële tellingen, bloedelektrolyten, magnesium, calcium, fosfor, ureum en creatinine, leverenzymen (AST, ALT, gGT)
  3. ECG uitgevoerd en geanalyseerd
  4. Een getrainde fysiotherapeut zal de volgende motorische beoordelingen uitvoeren: spasticiteitsniveau volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal (Bohannon), functie-/activiteitsbeoordeling met behulp van de Gross Motor Function Measure-schaal (GMFM-88) en beoordeling van spierkracht met dynamometer.
  5. Randomisatie van patiënten in een van de twee armen van de studie
  6. Daarna wordt de werkzame stof of placebo geïntroduceerd (als een orale olieachtige oplossing voor orale toediening) in een startdosis van 0,08 mg/kg lichaamsgewicht (BWt)/dag verdeeld over 2 doses (de dosis is afhankelijk van het THC-gehalte). De dosis wordt geleidelijk verhoogd, om de 3 dagen, met 0,08 mg THC/kg LG/dag, totdat de maximale dosis van 1 mg THC/kg LG/dag is bereikt, of anders totdat bijwerkingen worden opgemerkt. Verwacht wordt dat de gemiddelde dosis 0,33 mg/kg BWt per dag zal zijn.
  7. De ouders/verzorgers krijgen vragenlijsten/schalen en krijgen ook mondelinge instructies over hoe ze hieraan moeten voldoen (Edmonton-schaal, Borg-schaal en Global Impression of Change - GIC) en het papier om aantekeningen te maken over mogelijke bijwerkingen/bijwerkingen tijdens het nemen van de voorbereiding (werkzame stof of placebo).
  8. Na 6 weken inname van het middel of bij het voortijdig beëindigen van de studie worden opnieuw de laboratoriumtesten uitgevoerd evenals de motorische beoordeling door de fysiotherapeut (zoals hierboven bij opname).
  9. Bij patiënten die de eerste 6 weken een placebo kregen, wordt de werkzame stof de volgende 6 weken gegeven, zoals hierboven beschreven (onder 6). De patiënten die de werkzame stof de eerste 6 weken hebben gekregen, zullen dat de volgende 6 weken blijven doen.
  10. Bij beide groepen worden na 6 weken aanvullende bloedmonsters genomen voor analyse van de niveaus van cannabidiol (CBD) en delta-9-tetrahydrocannbinol (THC) - ongeveer 4 ml bloed voor bepaling van beide niveaus op het/de tijdstip(pen) na inname: 0, 1, 2, 4, 8 en 24 uur.

  11. Herhaal aan het einde van de studie (na 12 weken):

    1. CBC en differentiële tellingen, bloedelektrolyten, magnesium, calcium, fosfor, ureum en creatinine, leverenzymen (AST, ALT, gGT)
    2. ECG
    3. Motorische beoordelingen door een fysiotherapeut (Ashworth/Bohannon, GMFM 88, dynamometer)
    4. Farmacokinetiek: 4 ml bloed voor bepaling van de farmacokinetiek na inname van de laatste dosis (zoals in punt 10 hierboven)
  12. Evaluatie van de vragenlijsten

OPMERKING: als er ernstige bijwerkingen/bijwerkingen worden geconstateerd, moet de testverbinding onmiddellijk worden stopgezet. Als milde/matige bijwerkingen/bijwerkingen worden waargenomen, moet de testcomponent geleidelijk worden stopgezet: voor 0,08 mg/kg LGt/dag, elke 3 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • PharmaHemp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met bevestigde diagnose van cerebrale parese (CP) en geclassificeerd volgens het Gross Motor Function Classification System (GMFCS) als niveau IV of V
  • Met spastische unilaterale of spastische bilaterale CP
  • Die kinderen/jongvolwassenen van wie de ouders/verzorgers zijn geïnformeerd over de doelstellingen van het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Andere bewezen ziekten/aandoeningen met de prevalentie van spastische spiertonus (bijv. neurodegeneratieve, metabole, enz.), en kinderen met een leveraandoening
  • Andere vormen van CP (dyskinetisch, ataxisch)
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte / aandoening in het gezin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Werkzame stof: medisch cannabisproduct met volledig spectrum (HemPhar)
Voor onderzoeksdoeleinden zullen de onderzoekers een preparaat gebruiken in de vorm van druppels, met full-spectrum medicinale cannabisextract (HemPhar) met een THC:CBD-verhouding van 1:10, en ook andere cannabinoïden, geleverd door Pharmahemp, GMP-gecertificeerde producent van medicinale cannabis .
Diagnostische toets: ECG
Elektrocardiogram
Diagnostische toets: Laboratorium testen
CBC en differentiële tellingen, bloedelektrolyten, magnesium, calcium, fosfor, ureum en creatinine, leverenzymen (AST, ALT, gGT)
Andere namen:
  • Basis hematologie en biochemie
Diagnostische toets: Cannabinoïde-niveaus
Bepaling van niveaus van cannabidiol (CBD) en delta-9-tetrahydrocannbinol (THC) voor bepaling van niveaus op de volgende tijd(en) na inname: 0, 1, 2, 4, 8 en 24 uur.
Andere namen:
  • Farmacokinetiek van cannabinoïden
Geneesmiddel: Medisch cannabisproduct met volledig spectrum (HemPhar)
Werkzame stof
Andere namen:
  • Werkzame stof
Diagnostische toets: Spasticiteitsniveau volgens gemodificeerde Ashworth-schaal (Bohannon)

Een getrainde fysiotherapeut zal het spasticiteitsniveau beoordelen volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal (Bohannon), een schaal met 6 niveaus voor de beoordeling van spasticiteit.

Gewijzigde Ashworth/Bohannon-scoreschaal (Bohannon en Smith, 1987):

0 Geen toename van spierspanning

  1. Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie worden bewogen 1+ Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch', gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van het bewegingsbereik (ROM)
  2. Duidelijkere toename van spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst
  3. Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk
  4. Getroffen deel(s) stijf in flexie of extensie

Beste score is 0 (geen spasticiteit), slechtste score is 4 (ernstige spasticiteit).

Diagnostische toets: Bruto motorische functiemeting

Een getrainde fysiotherapeut zal de Gross Motor Function Measure (GMFM-88) beoordelen, die vaak wordt gebruikt bij de evaluatie van de grove motoriek bij kinderen met hersenverlamming

De Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) is een gestandaardiseerd observatie-instrument dat is ontwikkeld om veranderingen in de grove motoriek in de loop van de tijd te meten. De test bestaat uit 88 items gecategoriseerd in vijf dimensies (Dimensie A: liggen en rollen, Dimensie B: zitten, Dimensie C: kruipen en knielen, Dimensie D: staan ​​en Dimensie E: lopen, rennen en springen). De test is uitgevoerd zoals beschreven in de GMFM-88 handleiding. Voor elke dimensie en voor de totaalscore van de vijf dimensies wordt een procentuele score ten opzichte van het maximum berekend.

Er zijn referentiecurven voor GMFM-88 voor elke leeftijdsgroep.

Vloerscore is 4 (minimumscore / slechtste), plafondscore (maximumscore / beste) is 75.

Diagnostische toets: Borg-beoordeling van waargenomen inspanningsschaal
Borg-beoordeling van waargenomen inspanningsschaal
Diagnostische toets: Edmonton symptoombeoordelingssysteem
Edmonton symptoombeoordelingssysteem en algemene indrukschaal (1 - zeer veel verbeterd; 7 - zeer veel slechter).
Placebo-vergelijker: Placebo
Voor onderzoeksdoeleinden zullen de onderzoekers een placebo gebruiken in de vorm van druppels, die alleen olie bevatten, geleverd door Pharmahemp, GMP-gecertificeerde producent van medicinale cannabis.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Diagnostische toets: ECG
Elektrocardiogram
Diagnostische toets: Laboratorium testen
CBC en differentiële tellingen, bloedelektrolyten, magnesium, calcium, fosfor, ureum en creatinine, leverenzymen (AST, ALT, gGT)
Andere namen:
  • Basis hematologie en biochemie
Diagnostische toets: Spasticiteitsniveau volgens gemodificeerde Ashworth-schaal (Bohannon)

Een getrainde fysiotherapeut zal het spasticiteitsniveau beoordelen volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal (Bohannon), een schaal met 6 niveaus voor de beoordeling van spasticiteit.

Gewijzigde Ashworth/Bohannon-scoreschaal (Bohannon en Smith, 1987):

0 Geen toename van spierspanning

  1. Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie worden bewogen 1+ Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch', gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van het bewegingsbereik (ROM)
  2. Duidelijkere toename van spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst
  3. Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk
  4. Getroffen deel(s) stijf in flexie of extensie

Beste score is 0 (geen spasticiteit), slechtste score is 4 (ernstige spasticiteit).

Diagnostische toets: Bruto motorische functiemeting

Een getrainde fysiotherapeut zal de Gross Motor Function Measure (GMFM-88) beoordelen, die vaak wordt gebruikt bij de evaluatie van de grove motoriek bij kinderen met hersenverlamming

De Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) is een gestandaardiseerd observatie-instrument dat is ontwikkeld om veranderingen in de grove motoriek in de loop van de tijd te meten. De test bestaat uit 88 items gecategoriseerd in vijf dimensies (Dimensie A: liggen en rollen, Dimensie B: zitten, Dimensie C: kruipen en knielen, Dimensie D: staan ​​en Dimensie E: lopen, rennen en springen). De test is uitgevoerd zoals beschreven in de GMFM-88 handleiding. Voor elke dimensie en voor de totaalscore van de vijf dimensies wordt een procentuele score ten opzichte van het maximum berekend.

Er zijn referentiecurven voor GMFM-88 voor elke leeftijdsgroep.

Vloerscore is 4 (minimumscore / slechtste), plafondscore (maximumscore / beste) is 75.

Diagnostische toets: Borg-beoordeling van waargenomen inspanningsschaal
Borg-beoordeling van waargenomen inspanningsschaal
Diagnostische toets: Edmonton symptoombeoordelingssysteem
Edmonton symptoombeoordelingssysteem en algemene indrukschaal (1 - zeer veel verbeterd; 7 - zeer veel slechter).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op spasticiteit (6w; FSMC versus placebo)
Tijdsspanne: 6 weken

Een getrainde fysiotherapeut zal het spasticiteitsniveau beoordelen volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal (Bohannon), een schaal met 6 niveaus voor de beoordeling van spasticiteit.

Gewijzigde Ashworth/Bohannon-scoreschaal (Bohannon en Smith, 1987):

0 Geen toename van spierspanning

  1. Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie worden bewogen 1+ Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch', gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van het bewegingsbereik (ROM)
  2. Duidelijkere toename van spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst
  3. Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk
  4. Getroffen deel(s) stijf in flexie of extensie

Beste score is 0 (geen spasticiteit), slechtste score is 4 (ernstige spasticiteit).
6 weken
Effect op grove motorische functiemeting (6w; FSMC versus placebo)
Tijdsspanne: 6 weken

Een getrainde fysiotherapeut zal de Gross Motor Function Measure (GMFM-88) beoordelen, die vaak wordt gebruikt bij de evaluatie van de grove motoriek bij kinderen met hersenverlamming

De Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) is een gestandaardiseerd observatie-instrument dat is ontwikkeld om veranderingen in de grove motoriek in de loop van de tijd te meten. De test bestaat uit 88 items gecategoriseerd in vijf dimensies (Dimensie A: liggen en rollen, Dimensie B: zitten, Dimensie C: kruipen en knielen, Dimensie D: staan ​​en Dimensie E: lopen, rennen en springen). De test is uitgevoerd zoals beschreven in de GMFM-88 handleiding. Voor elke dimensie en voor de totaalscore van de vijf dimensies wordt een procentuele score ten opzichte van het maximum berekend.

Er zijn referentiecurven voor GMFM-88 voor elke leeftijdsgroep.

Vloerscore is 4 (minimumscore / slechtste), plafondscore (maximumscore / beste) is 75.
6 weken
Effect op spasticiteit (12w; 12w-FSMC versus 6w-FSMC)
Tijdsspanne: 12 weken

Een getrainde fysiotherapeut zal het spasticiteitsniveau beoordelen volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal (Bohannon), een schaal met 6 niveaus voor de beoordeling van spasticiteit

Gewijzigde Ashworth/Bohannon-scoreschaal (Bohannon en Smith, 1987):

0 Geen toename van spierspanning

  1. Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie worden bewogen 1+ Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch', gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van het bewegingsbereik (ROM)
  2. Duidelijkere toename van spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst
  3. Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk
  4. Getroffen deel(s) stijf in flexie of extensie

Beste score is 0 (geen spasticiteit), slechtste score is 4 (ernstige spasticiteit).
12 weken
Effect op grove motorische functiemeting (12w; 12w-FSMC versus 6w-FSMC)
Tijdsspanne: 12 weken

Een getrainde fysiotherapeut zal de Gross Motor Function Measure (GMFM-88) beoordelen, die vaak wordt gebruikt bij de evaluatie van de grove motoriek bij kinderen met hersenverlamming.

De Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) is een gestandaardiseerd observatie-instrument dat is ontwikkeld om veranderingen in de grove motoriek in de loop van de tijd te meten. De test bestaat uit 88 items gecategoriseerd in vijf dimensies (Dimensie A: liggen en rollen, Dimensie B: zitten, Dimensie C: kruipen en knielen, Dimensie D: staan ​​en Dimensie E: lopen, rennen en springen). De test is uitgevoerd zoals beschreven in de GMFM-88 handleiding. Voor elke dimensie en voor de totaalscore van de vijf dimensies wordt een procentuele score ten opzichte van het maximum berekend.

Er zijn referentiecurven voor GMFM-88 voor elke leeftijdsgroep.

Vloerscore is 4 (minimumscore / slechtste), plafondscore (maximumscore / beste) is 75.
12 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van FSMC
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Medewerkers

University of Ljubljana, Faculty of Medicine
PharmaHemp

Onderzoekers

  • Studie directeur: Damjan Osredkar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0120-162/2017/8

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren