Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинский каннабис полного спектра для лечения спастичности у пациентов с тяжелыми формами церебрального паралича (HemPhar)

21 мая 2024 г. обновлено: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana

Медицинский продукт Canabis полного спектра действия (HemPhar) с соотношением CBD:THC 10:1 для лечения спастичности у детей и молодых людей с тяжелыми формами церебрального паралича

Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование с участием 60 детей в возрасте от 5 до 25 лет с тяжелой спастичностью, связанной с церебральным параличом (ДЦП), уровня IV и V с применением медицинского каннабиса полного спектра действия, содержащего КБД/ТГК. соотношение 10:1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Компоненты теста:

А) Активный: медицинский каннабис полного спектра действия с соотношением КБД:ТГК 10:1 (HemPhar).

Б) Плацебо (оба одного производителя)

Шаги исследования

  1. Информированное согласие должно быть подписано родителями/опекунами.
  2. Следует определить вес участника и ввести внутривенную линию. Должны быть выполнены следующие лабораторные тесты: общий анализ крови и дифференциальный подсчет, электролиты крови, магний, кальций, фосфор, мочевина и креатинин, ферменты печени (АСТ, АЛТ, gGT)
  3. Выполняется и анализируется ЭКГ
  4. Обученный физиотерапевт проведет следующие двигательные оценки: уровень спастичности по модифицированной шкале Эшворта (Bohannon), оценку функции/активности с использованием шкалы общей двигательной функции (GMFM-88) и оценку мышечной силы с помощью динамометра.
  5. Рандомизация пациентов в одну из двух групп исследования
  6. После этого вводят активное вещество или плацебо (в виде перорального масляного раствора для перорального применения) в начальной дозе 0,08 мг/кг массы тела (МТ)/сутки, разделенной на 2 приема (доза определяется содержанием ТГК). Доза постепенно увеличивается каждые 3 дня на 0,08 мг ТГК/кг массы тела/день, пока не будет достигнута максимальная доза 1 мг ТГК/кг массы тела/день, или пока не будут отмечены побочные эффекты. Ожидается, что средняя доза составит 0,33 мг/кг массы тела в сутки.
  7. Родителям/опекунам выдаются анкеты/шкалы, а также устные инструкции о том, как их заполнять (шкала Эдмонтона, шкала Борга и глобальное впечатление об изменении – GIC), а также бумага для заметок о возможных побочных/неблагоприятных эффектах при приеме препарата. (либо активное вещество, либо плацебо).
  8. После 6 недель приема вещества или при преждевременном завершении исследования снова будут проведены лабораторные анализы, а также оценка моторики физиотерапевтом (как указано выше при включении).
  9. У пациентов, получавших плацебо в течение первых 6 недель, активное вещество вводят в течение следующих 6 недель, как описано выше (под 6). Пациенты, получавшие действующее вещество в течение первых 6 недель, будут продолжать принимать его в течение следующих 6 недель.
  10. Дополнительные образцы крови берут через 6 недель в обеих группах для анализа уровней каннабидиола (КБД), а также дельта-9-тетрагидроканнбинола (ТГК) — около 4 мл крови для определения обоих уровней в момент времени после приема: 0, 1, 2, 4, 8 и 24 часа.

  11. По окончании исследования (через 12 недель) снова повторить:

    1. ОАК и дифференциальный подсчет, электролиты крови, магний, кальций, фосфор, мочевина и креатинин, ферменты печени (АСТ, АЛТ, gGT)
    2. ЭКГ
    3. Оценка моторики физиотерапевтом (Ashworth/Bohannon, GMFM 88, динамометр)
    4. Фармакокинетика: 4 мл крови для определения фармакокинетики после приема последней дозы (как в пункте 10 выше).
  12. Оценка анкет

ПРИМЕЧАНИЕ: если отмечены серьезные побочные/неблагоприятные эффекты, прием тестируемого соединения следует немедленно прекратить. При появлении легких/умеренных побочных/неблагоприятных эффектов следует постепенно прекращать прием исследуемого компонента: по 0,08 мг/кг МТ/сут каждые 3 дня.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словения
      • Ljubljana, Словения
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • PharmaHemp

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • С подтвержденным диагнозом детского церебрального паралича (ДЦП) и классификацией согласно Системе классификации общей двигательной функции (GMFCS) как уровень IV или V
  • При спастическом одностороннем или спастическом двустороннем типе ХП
  • Те дети/молодые взрослые, чьи родители/опекуны были проинформированы о целях исследования и подписали форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Другие доказанные заболевания/состояния с преобладанием спастического типа мышечного тонуса (напр. нейродегенеративные, метаболические и др.), а также у детей с заболеваниями печени
  • Другие формы ХП (дискинетическая, атаксическая)
  • История психического заболевания/состояния в семье

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное вещество: Медицинский продукт Canabis полного спектра действия (HemPhar)
В исследовательских целях исследователи будут использовать препарат в форме капель, содержащий экстракт медицинского каннабиса полного спектра действия (HemPhar) с соотношением ТГК:КБД 1:10, а также другие каннабиноиды, предоставленный Pharmahemp, сертифицированным по GMP производителем медицинского каннабиса. .
Диагностический тест: ЭКГ
ЭКГ
Диагностический тест: Лабораторные тесты
ОАК и дифференциальный подсчет, электролиты крови, магний, кальций, фосфор, мочевина и креатинин, ферменты печени (АСТ, АЛТ, gGT)
Другие имена:
  • Базовая гематология и биохимия
Диагностический тест: Уровни каннабиноидов
Определение уровней каннабидиола (CBD) и дельта-9-тетрагидроканнбинола (THC) для определения уровней в следующие моменты времени после приема внутрь: 0, 1, 2, 4, 8 и 24 часа.
Другие имена:
  • Фармакокинетика каннабиноидов
Лекарство: Медицинский продукт Canabis полного спектра действия (HemPhar)
Активное вещество
Другие имена:
  • Активное вещество
Диагностический тест: Уровень спастичности по модифицированной шкале Ashworth (Bohannon)

Обученный физиотерапевт оценит уровень спастичности по модифицированной шкале Эшворта (Боханнон), которая представляет собой 6-уровневую шкалу для оценки спастичности.

Модифицированная шкала Эшворта/Боханнона (Bohannon and Smith, 1987):

0 Нет повышения мышечного тонуса

  1. Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате и отпускании или минимальном сопротивлении в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) перемещается при сгибании или разгибании 1+ Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате, с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) диапазона движения (ROM)
  2. Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженные части легко двигаются.
  3. Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены
  4. Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании

Лучший результат — 0 (нет спастичности), худший — 4 (тяжелая спастичность).

Диагностический тест: Измерение общей двигательной функции

Обученный физиотерапевт оценит показатель общей двигательной функции (GMFM-88), который обычно используется для оценки общей двигательной функции у детей с церебральным параличом.

Измерение функции крупной моторики-88 (GMFM-88) представляет собой стандартизированный инструмент наблюдения, разработанный для измерения изменения функции крупной моторики с течением времени. Тест состоит из 88 заданий, разделенных на пять категорий (измерение A: лежать и кататься, измерение B: сидеть, измерение C: ползать и стоять на коленях, измерение D: стоять и измерение E: ходьба, бег и прыжки). Тест проводился, как описано в руководстве GMFM-88. Процентная оценка по сравнению с максимальным значением рассчитывается для каждого параметра и для общего балла по пяти параметрам.

Справочные кривые существуют для GMFM-88 для каждой возрастной группы.

Минимальный балл — 4 (минимальный балл/худший), верхний балл (максимальный балл/лучший) — 75.

Диагностический тест: Рейтинг Борга по шкале воспринимаемой нагрузки
Рейтинг Борга по шкале воспринимаемой нагрузки
Диагностический тест: Эдмонтонская система оценки симптомов
Эдмонтонская система оценки симптомов и шкала общего впечатления (1 - очень сильно улучшилось; 7 - очень сильно ухудшилось).
Плацебо Компаратор: Плацебо
В исследовательских целях исследователи будут использовать плацебо в виде капель, содержащих только масло, предоставленное Pharmahemp, производителем медицинского каннабиса, сертифицированным GMP.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Диагностический тест: ЭКГ
ЭКГ
Диагностический тест: Лабораторные тесты
ОАК и дифференциальный подсчет, электролиты крови, магний, кальций, фосфор, мочевина и креатинин, ферменты печени (АСТ, АЛТ, gGT)
Другие имена:
  • Базовая гематология и биохимия
Диагностический тест: Уровень спастичности по модифицированной шкале Ashworth (Bohannon)

Обученный физиотерапевт оценит уровень спастичности по модифицированной шкале Эшворта (Боханнон), которая представляет собой 6-уровневую шкалу для оценки спастичности.

Модифицированная шкала Эшворта/Боханнона (Bohannon and Smith, 1987):

0 Нет повышения мышечного тонуса

  1. Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате и отпускании или минимальном сопротивлении в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) перемещается при сгибании или разгибании 1+ Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате, с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) диапазона движения (ROM)
  2. Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженные части легко двигаются.
  3. Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены
  4. Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании

Лучший результат — 0 (нет спастичности), худший — 4 (тяжелая спастичность).

Диагностический тест: Измерение общей двигательной функции

Обученный физиотерапевт оценит показатель общей двигательной функции (GMFM-88), который обычно используется для оценки общей двигательной функции у детей с церебральным параличом.

Измерение функции крупной моторики-88 (GMFM-88) представляет собой стандартизированный инструмент наблюдения, разработанный для измерения изменения функции крупной моторики с течением времени. Тест состоит из 88 заданий, разделенных на пять категорий (измерение A: лежать и кататься, измерение B: сидеть, измерение C: ползать и стоять на коленях, измерение D: стоять и измерение E: ходьба, бег и прыжки). Тест проводился, как описано в руководстве GMFM-88. Процентная оценка по сравнению с максимальным значением рассчитывается для каждого параметра и для общего балла по пяти параметрам.

Справочные кривые существуют для GMFM-88 для каждой возрастной группы.

Минимальный балл — 4 (минимальный балл/худший), верхний балл (максимальный балл/лучший) — 75.

Диагностический тест: Рейтинг Борга по шкале воспринимаемой нагрузки
Рейтинг Борга по шкале воспринимаемой нагрузки
Диагностический тест: Эдмонтонская система оценки симптомов
Эдмонтонская система оценки симптомов и шкала общего впечатления (1 - очень сильно улучшилось; 7 - очень сильно ухудшилось).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на спастичность (6 нед; FSMC по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: 6 недель

Обученный физиотерапевт оценит уровень спастичности по модифицированной шкале Эшворта (Боханнон), которая представляет собой 6-уровневую шкалу для оценки спастичности.

Модифицированная шкала Эшворта/Боханнона (Bohannon and Smith, 1987):

0 Нет повышения мышечного тонуса

  1. Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате и отпускании или минимальном сопротивлении в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) перемещается при сгибании или разгибании 1+ Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате, с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) диапазона движения (ROM)
  2. Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженные части легко двигаются.
  3. Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены
  4. Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании

Лучший результат — 0 (нет спастичности), худший — 4 (тяжелая спастичность).
6 недель
Влияние на показатель общей двигательной функции (6 нед; FSMC по сравнению с плацебо)
Временное ограничение: 6 недель

Обученный физиотерапевт оценит показатель общей двигательной функции (GMFM-88), который обычно используется для оценки общей двигательной функции у детей с церебральным параличом.

Измерение функции крупной моторики-88 (GMFM-88) представляет собой стандартизированный инструмент наблюдения, разработанный для измерения изменения функции крупной моторики с течением времени. Тест состоит из 88 заданий, разделенных на пять категорий (измерение A: лежать и кататься, измерение B: сидеть, измерение C: ползать и стоять на коленях, измерение D: стоять и измерение E: ходьба, бег и прыжки). Тест проводился, как описано в руководстве GMFM-88. Процентная оценка по сравнению с максимальным значением рассчитывается для каждого параметра и для общего балла по пяти параметрам.

Справочные кривые существуют для GMFM-88 для каждой возрастной группы.

Минимальный балл — 4 (минимальный балл/худший), верхний балл (максимальный балл/лучший) — 75.
6 недель
Влияние на спастичность (12 нед; 12 нед-FSMC против 6 нед-FSMC)
Временное ограничение: 12 недель

Обученный физиотерапевт оценит уровень спастичности по модифицированной шкале Эшворта (Боханнон), которая представляет собой 6-уровневую шкалу для оценки спастичности.

Модифицированная шкала Эшворта/Боханнона (Bohannon and Smith, 1987):

0 Нет повышения мышечного тонуса

  1. Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате и отпускании или минимальном сопротивлении в конце диапазона движения, когда пораженная часть (части) перемещается при сгибании или разгибании 1+ Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате, с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) диапазона движения (ROM)
  2. Более выраженное повышение мышечного тонуса на большей части движений, но пораженные части легко двигаются.
  3. Значительное повышение мышечного тонуса, пассивные движения затруднены
  4. Пораженная часть (части) ригидна при сгибании или разгибании

Лучший результат — 0 (нет спастичности), худший — 4 (тяжелая спастичность).
12 недель
Влияние на показатель общей двигательной функции (12 нед; 12 нед-FSMC против 6 нед-FSMC)
Временное ограничение: 12 недель

Обученный физиотерапевт оценит показатель общей двигательной функции (GMFM-88), который обычно используется для оценки общей двигательной функции у детей с церебральным параличом.

Измерение функции крупной моторики-88 (GMFM-88) представляет собой стандартизированный инструмент наблюдения, разработанный для измерения изменения функции крупной моторики с течением времени. Тест состоит из 88 заданий, разделенных на пять категорий (измерение A: лежать и кататься, измерение B: сидеть, измерение C: ползать и стоять на коленях, измерение D: стоять и измерение E: ходьба, бег и прыжки). Тест проводился, как описано в руководстве GMFM-88. Процентная оценка по сравнению с максимальным значением рассчитывается для каждого параметра и для общего балла по пяти параметрам.

Справочные кривые существуют для GMFM-88 для каждой возрастной группы.

Минимальный балл — 4 (минимальный балл/худший), верхний балл (максимальный балл/лучший) — 75.
12 недель
Безопасность и переносимость FSMC
Временное ограничение: 12 недель
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Соавторы

University of Ljubljana, Faculty of Medicine
PharmaHemp

Следователи

  • Директор по исследованиям: Damjan Osredkar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0120-162/2017/8

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться