Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täyden spektrin lääkekannabis spastisuuden hoitoon potilailla, joilla on vakavia aivohalvausmuotoja (HemPhar)

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana

Täyden spektrin lääketieteellinen Canabis-tuote (HemPhar), jonka CBD:THC-suhde on 10:1, spastisuuden hoitoon lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on vakavia aivohalvauksen muotoja

Ehdotettu tutkimus on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, risteytetty tutkimus, johon osallistui 60 lasta iältään 5–25 vuotta, joilla on vakava spastisuus, joka liittyy aivohalvaukseen (CP), taso IV ja V ja joka sisältää täyden spektrin lääketieteellisen kannabistuotteen CBD/THC:tä. suhde 10:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Testikomponentit:

A) Aktiivinen: Täyden spektrin lääkekannabis, jonka suhde CBD:THC 10:1 (HemPhar)

B) Plasebo (molemmat saman tuottajan)

Opiskeluvaiheet

  1. Vanhempien/huoltajien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  2. Osallistujan paino tulee määrittää ja lisätä IV-viiva. Seuraavat laboratoriokokeet tulee suorittaa: CBC ja eroarvot, veren elektrolyytit, magnesium, kalsium, fosfori, urea ja kreatiniini, maksaentsyymit (AST, ALT, gGT)
  3. EKG tehty ja analysoitu
  4. Koulutettu fysioterapeutti suorittaa seuraavat motoriset arvioinnit: spastisuustaso modifioidun Ashworth-asteikon (Bohannon) mukaan, toiminnan/aktiivisuuden arviointi bruttomotorisen toiminnan mitta-asteikolla (GMFM-88) ja lihasvoiman arviointi dynamometrillä.
  5. Potilaiden satunnaistaminen toiseen tutkimuksen kahdesta haarasta
  6. Sen jälkeen lisätään vaikuttavaa ainetta tai lumelääkettä (oraalisena öljymäisenä liuoksena oraaliseen käyttöön) aloitusannoksena 0,08 mg/kg (BWt)/vrk jaettuna 2 annokseen (annos on THC-pitoisuuden mukaan). Annosta nostetaan asteittain 3 päivän välein annoksella 0,08 mg THC/kg BWt/vrk, kunnes saavutetaan maksimiannos 1 mg THC/kg BWt/vrk tai kunnes havaitaan haittavaikutuksia. Keskimääräisen annoksen odotetaan olevan 0,33 mg/kg BWt päivässä.
  7. Vanhemmille/hoitajille annetaan kyselylomakkeita/asteikkoja ja myös suullisia ohjeita niiden täyttämisestä (Edmontonin asteikko, Borgin asteikko ja Global Impression of Change - GIC) sekä paperi, jolla tehdään muistiinpanoja mahdollisista sivuvaikutuksista/haitallisista vaikutuksista valmisteen ottamisen aikana. (joko vaikuttava aine tai lumelääke).
  8. 6 viikon kuluttua aineen otosta tai tutkimuksen ennenaikaisen päättymisen jälkeen laboratoriokokeet sekä fysioterapeutin motoriikkaarviointi suoritetaan uudelleen (kuten yllä sisällytettäessä).
  9. Potilaille, jotka ovat saaneet lumelääkettä ensimmäiset 6 viikkoa, vaikuttavaa ainetta annetaan seuraavat 6 viikkoa edellä kuvatulla tavalla (alla 6). Potilaat, jotka ovat saaneet vaikuttavaa ainetta ensimmäiset 6 viikkoa, jatkavat sitä seuraavat 6 viikkoa.
  10. Lisäverinäytteitä otetaan 6 viikon kohdalla molemmista ryhmistä kannabidiolin (CBD) sekä delta-9-tetrahydrokannbinolin (THC) pitoisuuksien analysoimiseksi – noin 4 ml verta molempien pitoisuuksien määrittämiseksi ajankohtana (hetkeinä) nauttimisen jälkeen: 0, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia.

  11. Toista tutkimuksen lopussa (12 viikon kuluttua) uudelleen:

    1. CBC ja eroarvot, veren elektrolyytit, magnesium, kalsium, fosfori, urea ja kreatiniini, maksaentsyymit (AST, ALT, gGT)
    2. EKG
    3. Fysioterapeutin motoriset arvioinnit (Ashworth/Bohannon, GMFM 88, dynamometri)
    4. Farmakokinetiikka: 4 ml verta farmakokinetiikan määrittämiseksi viimeisen annoksen nauttimisen jälkeen (kuten edellä kohdassa 10)
  12. Kyselylomakkeiden arviointi

HUOMAA: jos vakavia sivuvaikutuksia/haittavaikutuksia havaitaan, testiyhdisteen käyttö tulee lopettaa välittömästi. Jos havaitaan lieviä/kohtalaisia ​​sivuvaikutuksia/haittavaikutuksia, testikomponentin käyttö on lopetettava asteittain: 0,08 mg/kg BWt/vrk, joka kolmas päivä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • PharmaHemp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 23 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu aivohalvaus (CP) diagnoosi ja luokiteltu bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmän (GMFCS) mukaan tasolle IV tai V
  • Spastisen yksipuolisen tai spastisen kahdenvälisen CP-tyypin kanssa
  • Ne lapset/nuoret aikuiset, joiden vanhemmat/hoitajat ovat saaneet tietoa tutkimuksen tavoitteista ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut todistetut sairaudet/tilat, joissa esiintyy spastista lihasjännitystä (esim. neurodegeneratiiviset, metaboliset jne.) ja maksasairautta sairastavat lapset
  • Muut CP:n muodot (dyskineettinen, ataksinen)
  • Perheessä esiintynyt psykiatrinen sairaus/tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaikuttava aine: Täyden spektrin lääketieteellinen Canabis-tuote (HemPhar)
Tutkimustarkoituksiin tutkijat käyttävät tippojen muodossa olevaa valmistetta, joka sisältää täyden spektrin lääketieteellistä kannabisuutetta (HemPhar) THC:CBD-suhteella 1:10 sekä muita kannabinoideja, joita toimittaa GMP-sertifioitu lääkekannabiksen tuottaja Pharmahemp. .
Diagnostinen testi: EKG
Elektrokardiogrammi
Diagnostinen testi: Laboratoriotestit
CBC ja eroarvot, veren elektrolyytit, magnesium, kalsium, fosfori, urea ja kreatiniini, maksaentsyymit (AST, ALT, gGT)
Muut nimet:
  • Hematologian ja biokemian perusteet
Diagnostinen testi: Kannabinoiditasot
Kannabidiolin (CBD) ja delta-9-tetrahydrokannbinolin (THC) pitoisuuksien määrittäminen tasojen määrittämiseksi seuraavina aikoina nauttimisen jälkeen: 0, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia.
Muut nimet:
  • Kannabinoidien farmakokinetiikka
Lääke: Täyden spektrin lääketieteellinen Canabis-tuote (HemPhar)
Vaikuttava aine
Muut nimet:
  • Vaikuttava aine
Diagnostinen testi: Spastisuustaso modifioidun Ashworth-asteikon mukaan (Bohannon)

Koulutettu fysioterapeutti arvioi spastisuustason modifioidulla Ashworth-asteikolla (Bohannon), joka on 6-tasoinen spastisuuden arviointiasteikko.

Muokattu Ashworth/Bohannon-pisteytysasteikko (Bohannon ja Smith, 1987):

0 Ei lihasjännitystä

  1. Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutuksessa tai venyttelyssä 1+ Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) liikealueesta (ROM)
  2. Selkeämpi lihasjänteen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuivat helposti
  3. Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa
  4. Vaikuttava osa(t) jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa

Paras pistemäärä on 0 (ei spastisuutta), huonoin pistemäärä on 4 (vakava spastisuus).

Diagnostinen testi: Moottorin kokonaistoiminnan mitta

Koulutettu fysioterapeutti arvioi bruttomotorisen toiminnan mittarin (GMFM-88), jota käytetään yleisesti aivohalvausta sairastavien lasten bruttomotorisen toiminnan arvioinnissa.

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) on standardoitu havainnointilaite, joka on kehitetty mittaamaan moottorin bruttofunktion muutoksia ajan kuluessa. Testi koostuu 88 viiteen ulottuvuuteen luokitellusta kohdasta (ulottuvuus A: makuu ja rullautuminen, mitta B: istuminen, mitta C: ryömiminen ja polvistuminen, mitta D: seisominen ja mitta E: kävely, juoksu ja hyppy). Testi suoritettiin GMFM-88-oppaassa kuvatulla tavalla. Jokaiselle ulottuvuudelle ja viiden ulottuvuuden kokonaispistemäärälle lasketaan prosentuaalinen pistemäärä maksimiarvoon verrattuna.

GMFM-88:lle on olemassa viitekäyrät jokaiselle ikäryhmälle.

Pohjapistemäärä on 4 (minimipistemäärä / huonoin), kattopistemäärä (maksimipistemäärä / paras) on 75.

Diagnostinen testi: Borgin luokitus koetun rasituksen asteikosta
Borgin luokitus koetun rasituksen asteikosta
Diagnostinen testi: Edmontonin oireiden arviointijärjestelmä
Edmontonin oireiden arviointijärjestelmä ja yleisvaikutelmaasteikko (1 - erittäin paljon parantunut; 7 - erittäin paljon huonompi).
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimustarkoituksiin tutkijat käyttävät plaseboa tippojen muodossa, jotka sisältävät vain öljyä ja jonka toimittaa Pharmahemp, GMP-sertifioitu lääkekannabiksen tuottaja.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Diagnostinen testi: EKG
Elektrokardiogrammi
Diagnostinen testi: Laboratoriotestit
CBC ja eroarvot, veren elektrolyytit, magnesium, kalsium, fosfori, urea ja kreatiniini, maksaentsyymit (AST, ALT, gGT)
Muut nimet:
  • Hematologian ja biokemian perusteet
Diagnostinen testi: Spastisuustaso modifioidun Ashworth-asteikon mukaan (Bohannon)

Koulutettu fysioterapeutti arvioi spastisuustason modifioidulla Ashworth-asteikolla (Bohannon), joka on 6-tasoinen spastisuuden arviointiasteikko.

Muokattu Ashworth/Bohannon-pisteytysasteikko (Bohannon ja Smith, 1987):

0 Ei lihasjännitystä

  1. Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutuksessa tai venyttelyssä 1+ Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) liikealueesta (ROM)
  2. Selkeämpi lihasjänteen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuivat helposti
  3. Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa
  4. Vaikuttava osa(t) jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa

Paras pistemäärä on 0 (ei spastisuutta), huonoin pistemäärä on 4 (vakava spastisuus).

Diagnostinen testi: Moottorin kokonaistoiminnan mitta

Koulutettu fysioterapeutti arvioi bruttomotorisen toiminnan mittarin (GMFM-88), jota käytetään yleisesti aivohalvausta sairastavien lasten bruttomotorisen toiminnan arvioinnissa.

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) on standardoitu havainnointilaite, joka on kehitetty mittaamaan moottorin bruttofunktion muutoksia ajan kuluessa. Testi koostuu 88 viiteen ulottuvuuteen luokitellusta kohdasta (ulottuvuus A: makuu ja rullautuminen, mitta B: istuminen, mitta C: ryömiminen ja polvistuminen, mitta D: seisominen ja mitta E: kävely, juoksu ja hyppy). Testi suoritettiin GMFM-88-oppaassa kuvatulla tavalla. Jokaiselle ulottuvuudelle ja viiden ulottuvuuden kokonaispistemäärälle lasketaan prosentuaalinen pistemäärä maksimiarvoon verrattuna.

GMFM-88:lle on olemassa viitekäyrät jokaiselle ikäryhmälle.

Pohjapistemäärä on 4 (minimipistemäärä / huonoin), kattopistemäärä (maksimipistemäärä / paras) on 75.

Diagnostinen testi: Borgin luokitus koetun rasituksen asteikosta
Borgin luokitus koetun rasituksen asteikosta
Diagnostinen testi: Edmontonin oireiden arviointijärjestelmä
Edmontonin oireiden arviointijärjestelmä ja yleisvaikutelmaasteikko (1 - erittäin paljon parantunut; 7 - erittäin paljon huonompi).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus spastisuuteen (6w; FSMC vs. lumelääke)
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Koulutettu fysioterapeutti arvioi spastisuustason modifioidulla Ashworth-asteikolla (Bohannon), joka on 6-tasoinen spastisuuden arviointiasteikko.

Muokattu Ashworth/Bohannon-pisteytysasteikko (Bohannon ja Smith, 1987):

0 Ei lihasjännitystä

  1. Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutuksessa tai venyttelyssä 1+ Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) liikealueesta (ROM)
  2. Selkeämpi lihasjänteen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuivat helposti
  3. Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa
  4. Vaikuttava osa(t) jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa

Paras pistemäärä on 0 (ei spastisuutta), huonoin pistemäärä on 4 (vakava spastisuus).
6 viikkoa
Vaikutus bruttomoottoritoimintoihin (6w; FSMC vs. lumelääke)
Aikaikkuna: 6 viikkoa

Koulutettu fysioterapeutti arvioi bruttomotorisen toiminnan mittarin (GMFM-88), jota käytetään yleisesti aivohalvausta sairastavien lasten bruttomotorisen toiminnan arvioinnissa.

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) on standardoitu havainnointilaite, joka on kehitetty mittaamaan moottorin bruttofunktion muutoksia ajan kuluessa. Testi koostuu 88 viiteen ulottuvuuteen luokitellusta kohdasta (ulottuvuus A: makuu ja rullautuminen, mitta B: istuminen, mitta C: ryömiminen ja polvistuminen, mitta D: seisominen ja mitta E: kävely, juoksu ja hyppy). Testi suoritettiin GMFM-88-oppaassa kuvatulla tavalla. Jokaiselle ulottuvuudelle ja viiden ulottuvuuden kokonaispistemäärälle lasketaan prosentuaalinen pistemäärä maksimiarvoon verrattuna.

GMFM-88:lle on olemassa viitekäyrät jokaiselle ikäryhmälle.

Pohjapistemäärä on 4 (minimipistemäärä / huonoin), kattopistemäärä (maksimipistemäärä / paras) on 75.
6 viikkoa
Vaikutus spastisuuteen (12w; 12w-FSMC vs 6w-FSMC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Koulutettu fysioterapeutti arvioi spastisuustason modifioidun Ashworth-asteikon (Bohannon) mukaan, joka on 6-tasoinen spastisuuden arvioinnin asteikko.

Muokattu Ashworth/Bohannon-pisteytysasteikko (Bohannon ja Smith, 1987):

0 Ei lihasjännitystä

  1. Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena ja vapauttamisena tai minimaalisena vastuksena liikealueen lopussa, kun sairastuneita osia liikutetaan taivutuksessa tai venyttelyssä 1+ Lihasjännityksen lievä nousu, joka ilmenee tarttumisena, jota seuraa minimaalinen vastus koko loppuosan (alle puolet) liikealueesta (ROM)
  2. Selkeämpi lihasjänteen nousu suurimman osan ROM:ista, mutta vahingoittuneet osat liikkuivat helposti
  3. Huomattava lihasjännityksen nousu, passiivinen liikkuminen vaikeaa
  4. Vaikuttava osa(t) jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa

Paras pistemäärä on 0 (ei spastisuutta), huonoin pistemäärä on 4 (vakava spastisuus).
12 viikkoa
Vaikutus moottorin kokonaistoimintoihin (12w; 12w-FSMC vs 6w-FSMC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Koulutettu fysioterapeutti arvioi bruttomotorisen toiminnan mittausmenetelmän (GMFM-88), jota käytetään yleisesti aivohalvausta sairastavien lasten motoristen toimintojen arvioinnissa.

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) on standardoitu havainnointilaite, joka on kehitetty mittaamaan moottorin bruttofunktion muutoksia ajan kuluessa. Testi koostuu 88 viiteen ulottuvuuteen luokitellusta kohdasta (ulottuvuus A: makuu ja rullautuminen, mitta B: istuminen, mitta C: ryömiminen ja polvistuminen, mitta D: seisominen ja mitta E: kävely, juoksu ja hyppy). Testi suoritettiin GMFM-88-oppaassa kuvatulla tavalla. Jokaiselle ulottuvuudelle ja viiden ulottuvuuden kokonaispistemäärälle lasketaan prosentuaalinen pistemäärä maksimiarvoon verrattuna.

GMFM-88:lle on olemassa viitekäyrät jokaiselle ikäryhmälle.

Pohjapistemäärä on 4 (minimipistemäärä / huonoin), kattopistemäärä (maksimipistemäärä / paras) on 75.
12 viikkoa
FSMC:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Centre Ljubljana

Yhteistyökumppanit

University of Ljubljana, Faculty of Medicine
PharmaHemp

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Damjan Osredkar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0120-162/2017/8

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa