Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldspektret medicinsk cannabis til behandling af spasticitet hos patienter med svære former for cerebral parese (HemPhar)

21. maj 2024 opdateret af: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana

Fuldspektret medicinsk Canabis-produkt (HemPhar) med et CBD:THC-forhold på 10:1 til behandling af spasticitet hos børn og unge voksne med svære former for cerebral parese

Det foreslåede studie er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-studie på 60 børn i alderen 5 til 25 år med svær spasticitet relateret til cerebral parese (CP), niveau IV og V med fuldspektret medicinsk cannabisprodukt af CBD/THC forhold 10:1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Test komponenter:

A) Aktiv: Fuldspektret medicinsk cannabis med forholdet CBD:THC 10:1 (HemPhar)

B) Placebo (begge fra samme producent)

Studietrin

  1. Informeret samtykke skal underskrives af forældre/plejere.
  2. Deltagerens vægt skal bestemmes og en IV-linje indsættes. Følgende laboratorietest skal udføres: CBC og differentialtællinger, blodelektrolytter, magnesium, calcium, fosfor, urinstof og kreatinin, leverenzymer (AST, ALT, gGT)
  3. EKG udført og analyseret
  4. En uddannet fysioterapeut vil udføre følgende motoriske vurderinger: Spasticitetsniveau efter modificeret Ashworth-skala (Bohannon), funktions-/aktivitetsvurdering med brug af Gross Motor Function Measure-skala (GMFM-88) og vurdering af muskelkraft med dynamometer.
  5. Randomisering af patienter i en af ​​undersøgelsens to arme
  6. Aktivt stof eller placebo introduceres derefter (som en oral olieagtig opløsning til oral anvendelse) i en startdosis på 0,08 mg/kg legemsvægt (BWt)/dag fordelt på 2 doser (dosis er i henhold til THC-indholdet). Dosis øges gradvist, hver 3. dag for 0,08 mg THC/kg lgv/dag, indtil den maksimale dosis på 1 mg THC/kg lgv/dag er nået, ellers indtil bivirkninger observeres. Det forventes, at den gennemsnitlige dosis vil være 0,33 mg/kg BWt pr. dag.
  7. Forældrene/plejerne får udleveret spørgeskemaer/skalaer og får også mundtlige instruktioner om, hvordan de skal opfylde dem (Edmonton-skala, Borg-skala og Global Impression of Change - GIC) og papiret for at tage noter om mulige bivirkninger/skadelige virkninger, mens de tager præparatet (enten aktivt stof eller placebo).
  8. Efter 6 ugers indtagelse af stoffet eller ved den for tidlige afslutning af undersøgelsen igen vil laboratorietestene blive udført samt den motoriske vurdering af fysioterapeuten (som ovenfor ved inklusion).
  9. Hos patienter, som har fået placebo i de første 6 uger, gives det aktive stof i de næste 6 uger som beskrevet ovenfor (under 6). De patienter, der har fået det aktive stof i de første 6 uger, vil fortsætte med det i de næste 6 uger.
  10. Yderligere blodprøver udtages efter 6 uger i begge grupper til analyse af niveauer af cannabidiol (CBD) samt delta-9-tetrahydrocannbinol (THC) - omkring 4 ml blod til bestemmelse af begge niveauer på tidspunkt(er) efter indtagelse: 0, 1, 2, 4, 8 og 24 timer.

  11. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 12 uger) gentag igen:

    1. CBC og differentialtal, blodelektrolytter, magnesium, calcium, fosfor, urinstof og kreatinin, leverenzymer (AST, ALT, gGT)
    2. EKG
    3. Motoriske vurderinger af en fysioterapeut (Ashworth/Bohannon, GMFM 88, dynamometer)
    4. Farmakokinetik: 4 ml blod til bestemmelse af farmakokinetik efter indtagelse af den sidste dosis (som i punkt 10 ovenfor)
  12. Evaluering af spørgeskemaerne

BEMÆRK: Hvis der konstateres alvorlige bivirkninger/skadelige virkninger, skal testforbindelsen stoppes med det samme. Hvis der observeres milde/moderate bivirkninger/bivirkninger, skal testkomponenten stoppes gradvist: for 0,08 mg/kg BWt/dag, hver 3. dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • PharmaHemp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med bekræftet diagnose af cerebral parese (CP) og klassificeret i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS) som niveau IV eller V
  • Med spastisk unilateral eller spastisk bilateral type CP
  • De børn/unge voksne, hvis forældre/plejere blev informeret om formålet med undersøgelsen og har underskrevet formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre påviste sygdomme/tilstande med forekomst af spastisk muskeltonus (f.eks. neurodegenerative, metaboliske osv.), og børn med leversygdom
  • Andre former for CP (dyskinetisk, ataksisk)
  • Historie om psykiatrisk sygdom/tilstand i familien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt stof: Fuldspektret medicinsk Canabis-produkt (HemPhar)
Til forskningsformål vil efterforskerne bruge et præparat i form af dråber, der indeholder fuldspektret medicinsk cannabisekstrakt (HemPhar) med THC:CBD-forhold 1:10, og også andre cannabinoider leveret af Pharmahemp, GMP-certificeret medicinsk cannabisproducent .
Diagnostisk test: EKG
Elektrokardiogram
Diagnostisk test: Lab tests
CBC og differentialtal, blodelektrolytter, magnesium, calcium, fosfor, urinstof og kreatinin, leverenzymer (AST, ALT, gGT)
Andre navne:
  • Grundlæggende hæmatologi og biokemi
Diagnostisk test: Cannabinoid niveauer
Bestemmelse af niveauer af cannabidiol (CBD) og delta-9-tetrahydrocannbinol (THC) til bestemmelse af niveauer på følgende tidspunkt(er) efter indtagelse: 0, 1, 2, 4, 8 og 24 timer.
Andre navne:
  • Farmakokinetik af cannabinoider
Medicin: Fuldspektret medicinsk Canabis-produkt (HemPhar)
Aktivt stof
Andre navne:
  • Aktivt stof
Diagnostisk test: Spasticitetsniveau i henhold til modificeret Ashworth-skala (Bohannon)

En uddannet fysioterapeut vil vurdere spasticitetsniveau efter modificeret Ashworth-skala (Bohannon), som er 6-niveaus skala til vurdering af spasticitet.

Ændret Ashworth/Bohannon-scoreskala (Bohannon og Smith, 1987):

0 Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+ Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af bevægelsesområdet (ROM)
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension

Bedste score er 0 (ingen spasticitet), dårligste score er 4 (alvorlig spasticitet).

Diagnostisk test: Mål for bruttomotorisk funktion

En uddannet fysioterapeut vil vurdere Gross Motor Function Measure (GMFM-88), som er almindeligt anvendt til evaluering af grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) er et standardiseret observationsinstrument udviklet til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid. Testen består af 88 emner kategoriseret i fem dimensioner (Dimension A: liggende og rullende, Dimension B: siddende, Dimension C: kravlende og knælende, Dimension D: stående og Dimension E: gå, løbe og hoppe). Testen blev udført som beskrevet i GMFM-88 manualen. En procentscore sammenlignet med maksimum beregnes for hver dimension og for den samlede score for de fem dimensioner.

Der findes referencekurver for GMFM-88 for hver aldersgruppe.

Etagescore er 4 (minimumscore/dårligste), loftscore (maksimumscore/bedste) er 75.

Diagnostisk test: Borg vurdering af opfattet anstrengelsesskala
Borg vurdering af opfattet anstrengelsesskala
Diagnostisk test: Edmonton symptomvurderingssystem
Edmonton symptomvurderingssystem og generel indtryksskala (1 - meget forbedret; 7 - meget værre).
Placebo komparator: Placebo
Til forskningsformål vil efterforskerne bruge en placebo i form af dråber, der kun indeholder olie, leveret af Pharmahemp, GMP-certificeret medicinsk cannabisproducent.
Medicin: Placebo
Placebo
Diagnostisk test: EKG
Elektrokardiogram
Diagnostisk test: Lab tests
CBC og differentialtal, blodelektrolytter, magnesium, calcium, fosfor, urinstof og kreatinin, leverenzymer (AST, ALT, gGT)
Andre navne:
  • Grundlæggende hæmatologi og biokemi
Diagnostisk test: Spasticitetsniveau i henhold til modificeret Ashworth-skala (Bohannon)

En uddannet fysioterapeut vil vurdere spasticitetsniveau efter modificeret Ashworth-skala (Bohannon), som er 6-niveaus skala til vurdering af spasticitet.

Ændret Ashworth/Bohannon-scoreskala (Bohannon og Smith, 1987):

0 Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+ Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af bevægelsesområdet (ROM)
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension

Bedste score er 0 (ingen spasticitet), dårligste score er 4 (alvorlig spasticitet).

Diagnostisk test: Mål for bruttomotorisk funktion

En uddannet fysioterapeut vil vurdere Gross Motor Function Measure (GMFM-88), som er almindeligt anvendt til evaluering af grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) er et standardiseret observationsinstrument udviklet til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid. Testen består af 88 emner kategoriseret i fem dimensioner (Dimension A: liggende og rullende, Dimension B: siddende, Dimension C: kravlende og knælende, Dimension D: stående og Dimension E: gå, løbe og hoppe). Testen blev udført som beskrevet i GMFM-88 manualen. En procentscore sammenlignet med maksimum beregnes for hver dimension og for den samlede score for de fem dimensioner.

Der findes referencekurver for GMFM-88 for hver aldersgruppe.

Etagescore er 4 (minimumscore/dårligste), loftscore (maksimumscore/bedste) er 75.

Diagnostisk test: Borg vurdering af opfattet anstrengelsesskala
Borg vurdering af opfattet anstrengelsesskala
Diagnostisk test: Edmonton symptomvurderingssystem
Edmonton symptomvurderingssystem og generel indtryksskala (1 - meget forbedret; 7 - meget værre).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på spasticitet (6w; FSMC vs placebo)
Tidsramme: 6 uger

En uddannet fysioterapeut vil vurdere spasticitetsniveau efter modificeret Ashworth-skala (Bohannon), som er 6-niveaus skala til vurdering af spasticitet.

Ændret Ashworth/Bohannon-scoreskala (Bohannon og Smith, 1987):

0 Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+ Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af bevægelsesområdet (ROM)
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension

Bedste score er 0 (ingen spasticitet), dårligste score er 4 (alvorlig spasticitet).
6 uger
Effekt på grovmotorisk funktionsmål (6w; FSMC vs placebo)
Tidsramme: 6 uger

En uddannet fysioterapeut vil vurdere Gross Motor Function Measure (GMFM-88), som er almindeligt anvendt til evaluering af grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) er et standardiseret observationsinstrument udviklet til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid. Testen består af 88 emner kategoriseret i fem dimensioner (Dimension A: liggende og rullende, Dimension B: siddende, Dimension C: kravlende og knælende, Dimension D: stående og Dimension E: gå, løbe og hoppe). Testen blev udført som beskrevet i GMFM-88 manualen. En procentscore sammenlignet med maksimum beregnes for hver dimension og for den samlede score for de fem dimensioner.

Der findes referencekurver for GMFM-88 for hver aldersgruppe.

Etagescore er 4 (minimumscore/dårligste), loftscore (maksimumscore/bedste) er 75.
6 uger
Effekt på spasticitet (12w; 12w-FSMC vs 6w-FSMC)
Tidsramme: 12 uger

En uddannet fysioterapeut vil vurdere spasticitetsniveau efter modificeret Ashworth-skala (Bohannon), som er 6-niveaus skala til vurdering af spasticitet

Ændret Ashworth/Bohannon-scoreskala (Bohannon og Smith, 1987):

0 Ingen stigning i muskeltonus

  1. Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand i slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension 1+ Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af bevægelsesområdet (ROM)
  2. Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men berørte dele kan let flyttes
  3. Betydelig stigning i muskeltonus, passiv bevægelse vanskelig
  4. Berørte del(e) er stive i fleksion eller ekstension

Bedste score er 0 (ingen spasticitet), dårligste score er 4 (alvorlig spasticitet).
12 uger
Effekt på grovmotorisk funktionsmål (12w; 12w-FSMC vs 6w-FSMC)
Tidsramme: 12 uger

En uddannet fysioterapeut vil vurdere Gross Motor Function Measure (GMFM-88), som er almindeligt anvendt til evaluering af grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese.

Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) er et standardiseret observationsinstrument udviklet til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid. Testen består af 88 emner kategoriseret i fem dimensioner (Dimension A: liggende og rullende, Dimension B: siddende, Dimension C: kravlende og knælende, Dimension D: stående og Dimension E: gå, løbe og hoppe). Testen blev udført som beskrevet i GMFM-88 manualen. En procentscore sammenlignet med maksimum beregnes for hver dimension og for den samlede score for de fem dimensioner.

Der findes referencekurver for GMFM-88 for hver aldersgruppe.

Etagescore er 4 (minimumscore/dårligste), loftscore (maksimumscore/bedste) er 75.
12 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af FSMC
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Samarbejdspartnere

University of Ljubljana, Faculty of Medicine
PharmaHemp

Efterforskere

  • Studieleder: Damjan Osredkar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-162/2017/8

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner