Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plnospektrální léčebné konopí pro léčbu spasticity u pacientů s těžkými formami dětské mozkové obrny (HemPhar)

21. května 2024 aktualizováno: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana

Plnospektrální produkt lékařského konopí (HemPhar) s poměrem CBD:THC 10:1 pro léčbu spasticity u dětí a mladých dospělých s těžkými formami dětské mozkové obrny

Navrhovaná studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie na 60 dětech ve věku 5 až 25 let s těžkou spasticitou související s dětskou mozkovou obrnou (CP), úrovně IV a V s celospektrálním léčebným konopným produktem CBD/THC poměr 10:1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovací komponenty:

A) Aktivní: Plnospektrální léčebné konopí s poměrem CBD:THC 10:1 (HemPhar)

B) Placebo (oba od stejného výrobce)

Studijní kroky

  1. Informovaný souhlas by měli podepsat rodiče/pečovatelé.
  2. Měla by být určena hmotnost účastníka a vložena linie IV. Měly by být provedeny následující laboratorní testy: CBC a diferenciální počty, krevní elektrolyty, hořčík, vápník, fosfor, močovina a kreatinin, jaterní enzymy (AST, ALT, gGT)
  3. Bylo provedeno a analyzováno EKG
  4. Vyškolený fyzioterapeut provede následující motorická hodnocení: úroveň spasticity podle modifikované Ashworthovy škály (Bohannon), hodnocení funkce/aktivity pomocí škály Gross Motor Function Measure (GMFM-88) a hodnocení svalové síly pomocí dynamometru.
  5. Randomizace pacientů do jedné ze dvou větví studie
  6. Poté se podává účinná látka nebo placebo (jako perorální olejový roztok pro perorální aplikaci) v počáteční dávce 0,08 mg/kg tělesné hmotnosti (BWt)/den rozdělené do 2 dávek (dávka je podle obsahu THC). Dávka se postupně zvyšuje každé 3 dny o 0,08 mg THC/kg BWt/den, dokud není dosaženo maximální dávky 1 mg THC/kg BWt/den, nebo dokud nejsou zaznamenány nežádoucí účinky. Očekává se, že průměrná dávka bude 0,33 mg/kg BWt za den.
  7. Rodiče/pečovatelé dostanou dotazníky/škály a také ústní instrukce, jak je splnit (Edmontonská škála, Borgova škála a Globální dojem změny - GIC) a papír, aby si při užívání přípravku zapisovali poznámky o možných vedlejších/nežádoucích účincích. (buď účinná látka nebo placebo).
  8. Po 6 týdnech užívání látky nebo při předčasném ukončení studie budou opět provedeny laboratorní testy a také motorické posouzení fyzioterapeutem (jak je uvedeno výše při zařazení).
  9. U pacientů, kteří prvních 6 týdnů dostávali placebo, se léčivá látka podává dalších 6 týdnů, jak je popsáno výše (pod 6). Pacienti, kteří užívali léčivou látku prvních 6 týdnů, v ní budou pokračovat dalších 6 týdnů.
  10. Další vzorky krve se odebírají po 6 týdnech v obou skupinách pro analýzu hladin kanabidiolu (CBD) a delta-9-tetrahydrocannbinolu (THC) - asi 4 ml krve pro stanovení obou hladin v čase(ech) po požití: 0, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin.

  11. Na konci studie (po 12 týdnech) znovu opakujte:

    1. CBC a diferenciální počty, krevní elektrolyty, hořčík, vápník, fosfor, močovina a kreatinin, jaterní enzymy (AST, ALT, gGT)
    2. EKG
    3. Motorické hodnocení fyzioterapeutem (Ashworth/Bohannon, GMFM 88, dynamometr)
    4. Farmakokinetika: 4 ml krve pro stanovení farmakokinetiky po požití poslední dávky (jako v bodě 10 výše)
  12. Vyhodnocení dotazníků

POZNÁMKA: Pokud jsou zaznamenány závažné vedlejší/nežádoucí účinky, zkoušená sloučenina by měla být okamžitě zastavena. Pokud jsou zaznamenány mírné/střední vedlejší/nežádoucí účinky, testovaná složka by měla být postupně zastavena: pro 0,08 mg/kg tělesné hmotnosti/den každé 3 dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • PharmaHemp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S potvrzenou diagnózou dětská mozková obrna (CP) a klasifikovaná podle systému klasifikace hrubé motoriky (GMFCS) jako úroveň IV nebo V
  • Se spastickým jednostranným nebo spastickým bilaterálním typem CP
  • Děti/mladí dospělí, jejichž rodiče/pečovatelé byli informováni o cílech studie a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jiná prokázaná onemocnění/stavy s převahou spastického typu svalového tonusu (např. neurodegenerativní, metabolické atd.) a děti s onemocněním jater
  • Jiné formy CP (dyskinetické, ataxické)
  • Psychiatrické onemocnění/stav v rodině v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Účinná látka: Plnospektrální produkt z lékařského konopí (HemPhar)
Pro výzkumné účely budou vyšetřovatelé používat přípravek ve formě kapek, obsahující plnospektrální extrakt léčebného konopí (HemPhar) s poměrem THC:CBD 1:10 a také další kanabinoidy od Pharmahemp, výrobce léčebného konopí s certifikací GMP. .
Diagnostický test: EKG
Elektrokardiogram
Diagnostický test: Laboratorní testy
CBC a diferenciální počty, krevní elektrolyty, hořčík, vápník, fosfor, močovina a kreatinin, jaterní enzymy (AST, ALT, gGT)
Ostatní jména:
  • Základy hematologie a biochemie
Diagnostický test: Hladiny kanabinoidů
Stanovení hladin kanabidiolu (CBD) a delta-9-tetrahydrocannbinolu (THC) pro stanovení hladin v následujících časech po požití: 0, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin.
Ostatní jména:
  • Farmakokinetika kanabinoidů
Lék: Plnospektrální produkt lékařského konopí (HemPhar)
Účinná látka
Ostatní jména:
  • Účinná látka
Diagnostický test: Úroveň spasticity podle modifikované Ashworthovy škály (Bohannon)

Proškolený fyzioterapeut posoudí úroveň spasticity podle modifikované Ashworthovy škály (Bohannon), což je 6-ti stupňová škála pro hodnocení spasticity.

Upravená bodovací stupnice Ashworth/Bohannon (Bohannon a Smith, 1987):

0 Žádné zvýšení svalového tonusu

  1. Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi 1+ Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením, následovaný minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) rozsahu pohybu (ROM)
  2. Výraznější nárůst svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  3. Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  4. Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi

Nejlepší skóre je 0 (žádná spasticita), nejhorší skóre je 4 (těžká spasticita).

Diagnostický test: Měření funkce hrubého motoru

Vyškolený fyzioterapeut posoudí Gross Motor Function Measure (GMFM-88), která se běžně používá při hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Měření funkce hrubé motoriky-88 (GMFM-88) je standardizovaný observační přístroj vyvinutý pro měření změny funkce hrubé motoriky v průběhu času. Test se skládá z 88 položek rozdělených do pěti dimenzí (dimenze A: leh a válení se, dimenze B: sezení, dimenze C: plazení a klečení, dimenze D: stoj a dimenze E: chůze, běh a skákání). Test byl proveden tak, jak je popsáno v příručce GMFM-88. Pro každou dimenzi a pro celkové skóre pěti dimenzí se vypočítá procentuální skóre ve srovnání s maximem.

Pro GMFM-88 existují referenční křivky pro každou věkovou skupinu.

Spodní skóre je 4 (minimální skóre / nejhorší), stropní skóre (maximální skóre / nejlepší) je 75.

Diagnostický test: Borgovo hodnocení stupnice vnímané námahy
Borgovo hodnocení stupnice vnímané námahy
Diagnostický test: Edmontonský systém hodnocení symptomů
Edmontonský systém hodnocení symptomů a škála obecného dojmu (1 – velmi zlepšení; 7 – velmi výrazně horší).
Komparátor placeba: Placebo
Pro výzkumné účely budou vyšetřovatelé používat placebo ve formě kapek obsahujících pouze olej od společnosti Pharmahemp, výrobce léčebného konopí s certifikací GMP.
Lék: Placebo
Placebo
Diagnostický test: EKG
Elektrokardiogram
Diagnostický test: Laboratorní testy
CBC a diferenciální počty, krevní elektrolyty, hořčík, vápník, fosfor, močovina a kreatinin, jaterní enzymy (AST, ALT, gGT)
Ostatní jména:
  • Základy hematologie a biochemie
Diagnostický test: Úroveň spasticity podle modifikované Ashworthovy škály (Bohannon)

Proškolený fyzioterapeut posoudí úroveň spasticity podle modifikované Ashworthovy škály (Bohannon), což je 6-ti stupňová škála pro hodnocení spasticity.

Upravená bodovací stupnice Ashworth/Bohannon (Bohannon a Smith, 1987):

0 Žádné zvýšení svalového tonusu

  1. Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi 1+ Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením, následovaný minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) rozsahu pohybu (ROM)
  2. Výraznější nárůst svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  3. Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  4. Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi

Nejlepší skóre je 0 (žádná spasticita), nejhorší skóre je 4 (těžká spasticita).

Diagnostický test: Měření funkce hrubého motoru

Vyškolený fyzioterapeut posoudí Gross Motor Function Measure (GMFM-88), která se běžně používá při hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Měření funkce hrubé motoriky-88 (GMFM-88) je standardizovaný observační přístroj vyvinutý pro měření změny funkce hrubé motoriky v průběhu času. Test se skládá z 88 položek rozdělených do pěti dimenzí (dimenze A: leh a válení se, dimenze B: sezení, dimenze C: plazení a klečení, dimenze D: stoj a dimenze E: chůze, běh a skákání). Test byl proveden tak, jak je popsáno v příručce GMFM-88. Pro každou dimenzi a pro celkové skóre pěti dimenzí se vypočítá procentuální skóre ve srovnání s maximem.

Pro GMFM-88 existují referenční křivky pro každou věkovou skupinu.

Spodní skóre je 4 (minimální skóre / nejhorší), stropní skóre (maximální skóre / nejlepší) je 75.

Diagnostický test: Borgovo hodnocení stupnice vnímané námahy
Borgovo hodnocení stupnice vnímané námahy
Diagnostický test: Edmontonský systém hodnocení symptomů
Edmontonský systém hodnocení symptomů a škála obecného dojmu (1 – velmi zlepšení; 7 – velmi výrazně horší).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na spasticitu (6 týdnů; FSMC vs. placebo)
Časové okno: 6 týdnů

Proškolený fyzioterapeut posoudí úroveň spasticity podle modifikované Ashworthovy škály (Bohannon), což je 6-ti stupňová škála pro hodnocení spasticity.

Upravená bodovací stupnice Ashworth/Bohannon (Bohannon a Smith, 1987):

0 Žádné zvýšení svalového tonusu

  1. Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi 1+ Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením, následovaný minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) rozsahu pohybu (ROM)
  2. Výraznější nárůst svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  3. Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  4. Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi

Nejlepší skóre je 0 (žádná spasticita), nejhorší skóre je 4 (těžká spasticita).
6 týdnů
Účinek na měření funkce hrubé motoriky (6 t; FSMC vs. placebo)
Časové okno: 6 týdnů

Vyškolený fyzioterapeut posoudí Gross Motor Function Measure (GMFM-88), která se běžně používá při hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Měření funkce hrubé motoriky-88 (GMFM-88) je standardizovaný observační přístroj vyvinutý pro měření změny funkce hrubé motoriky v průběhu času. Test se skládá z 88 položek rozdělených do pěti dimenzí (dimenze A: leh a válení se, dimenze B: sezení, dimenze C: plazení a klečení, dimenze D: stoj a dimenze E: chůze, běh a skákání). Test byl proveden tak, jak je popsáno v příručce GMFM-88. Pro každou dimenzi a pro celkové skóre pěti dimenzí se vypočítá procentuální skóre ve srovnání s maximem.

Pro GMFM-88 existují referenční křivky pro každou věkovou skupinu.

Spodní skóre je 4 (minimální skóre / nejhorší), stropní skóre (maximální skóre / nejlepší) je 75.
6 týdnů
Vliv na spasticitu (12w; 12w-FSMC vs 6w-FSMC)
Časové okno: 12 týdnů

Proškolený fyzioterapeut posoudí úroveň spasticity podle modifikované Ashworthovy škály (Bohannon), což je 6stupňová škála pro hodnocení spasticity.

Upravená bodovací stupnice Ashworth/Bohannon (Bohannon a Smith, 1987):

0 Žádné zvýšení svalového tonusu

  1. Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi 1+ Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením, následovaný minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) rozsahu pohybu (ROM)
  2. Výraznější nárůst svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  3. Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  4. Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi

Nejlepší skóre je 0 (žádná spasticita), nejhorší skóre je 4 (těžká spasticita).
12 týdnů
Vliv na měření hrubé funkce motoru (12w; 12w-FSMC vs. 6w-FSMC)
Časové okno: 12 týdnů

Vyškolený fyzioterapeut posoudí Gross Motor Function Measure (GMFM-88), která se běžně používá při hodnocení funkce hrubé motoriky u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Měření funkce hrubé motoriky-88 (GMFM-88) je standardizovaný observační přístroj vyvinutý pro měření změny funkce hrubé motoriky v průběhu času. Test se skládá z 88 položek rozdělených do pěti dimenzí (dimenze A: leh a válení se, dimenze B: sezení, dimenze C: plazení a klečení, dimenze D: stoj a dimenze E: chůze, běh a skákání). Test byl proveden tak, jak je popsáno v příručce GMFM-88. Pro každou dimenzi a pro celkové skóre pěti dimenzí se vypočítá procentuální skóre ve srovnání s maximem.

Pro GMFM-88 existují referenční křivky pro každou věkovou skupinu.

Spodní skóre je 4 (minimální skóre / nejhorší), stropní skóre (maximální skóre / nejlepší) je 75.
12 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost FSMC
Časové okno: 12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

University of Ljubljana, Faculty of Medicine
PharmaHemp

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Damjan Osredkar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120-162/2017/8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit