Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes spektrumú orvosi kannabisz az agyi bénulás súlyos formáiban szenvedő betegek görcsösségének kezelésére (HemPhar)

2023. május 8. frissítette: Damjan Osredkar, University Medical Centre Ljubljana

Teljes spektrumú orvosi Canabis termék (HemPhar) 10:1 CBD:THC aránnyal az agyi bénulás súlyos formáiban szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek görcsösségének kezelésére

A javasolt vizsgálat egy kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat 60, agyi bénuláshoz (CP) összefüggő súlyos görcsösségben szenvedő, IV. és V. szintű, 5 és 25 év közötti gyermek bevonásával, teljes spektrumú CBD/THC gyógyászati ​​kannabisz termékkel. arány 10:1.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Teszt komponensek:

A) Aktív: Teljes spektrumú gyógyászati ​​kannabisz, CBD:THC 10:1 arányban (HemPhar)

B) Placebo (mindkettő ugyanantól a termelőtől)

Tanulmányi lépések

  1. A tájékozott beleegyezést a szülőknek/gondozóknak alá kell írniuk.
  2. Meg kell határozni a résztvevő súlyát, és be kell illeszteni egy IV sort. A következő laboratóriumi vizsgálatokat kell elvégezni: CBC és differenciálszámok, vér elektrolitok, magnézium, kalcium, foszfor, karbamid és kreatinin, májenzimek (AST, ALT, gGT)
  3. EKG elvégzése és elemzése
  4. Egy képzett gyógytornász a következő motoros méréseket végzi el: spaszticitási szint módosított Ashworth skála szerint (Bohannon), funkció/aktivitás felmérés a bruttó motoros funkció mérési skála (GMFM-88) használatával és izomerő mérése dinamométerrel.
  5. A betegek véletlenszerű besorolása a vizsgálat két ágának egyikébe
  6. Ezt követően a hatóanyagot vagy a placebót (szájon át alkalmazandó olajos oldat formájában) 0,08 mg/testtömeg-kilogramm/nap kezdő adagban, 2 részre osztva (az adag a THC-tartalomtól függően) adagoljuk. Az adagot fokozatosan, 3 naponta emelik 0,08 mg THC/ttkg/nap értékkel, amíg el nem érik a maximális, 1 mg THC/ttkg/nap dózist, vagy amíg a káros hatásokat nem észlelik. Az átlagos dózis várhatóan 0,33 mg/ttkg/nap lesz.
  7. A szülők/gondozók kérdőíveket/mérlegeket kapnak, valamint szóbeli utasításokat kapnak ezek teljesítésére vonatkozóan (Edmonton skála, Borg-skála és Global Impression of Change – GIC), valamint egy papírt, hogy feljegyezzék a lehetséges mellékhatásokat/káros hatásokat a készítmény szedése közben. (akár hatóanyag, akár placebo).
  8. Hat héttel az anyag bevétele után, vagy a vizsgálat idő előtti végén ismét elvégzi a laborvizsgálatokat, valamint a fizioterapeuta motoros értékelését (amint fentebb a felvételnél).
  9. Azok a betegek, akik az első 6 hétben placebót kaptak, a következő 6 hétben a hatóanyagot a fent leírtak szerint (6. pont alatt) adják. Azok a betegek, akik az első 6 hétben kapták a hatóanyagot, a következő 6 hétben is kapják.
  10. A 6. héten további vérmintákat vesznek mindkét csoportban a kannabidiol (CBD), valamint a delta-9-tetrahidrokannbinol (THC) szintjének elemzésére – körülbelül 4 ml vért mindkét szint meghatározásához a lenyelés utáni időpont(ok)ban: 0, 1, 2, 4, 8 és 24 óra.

  11. A vizsgálat végén (12 hét után) ismételje meg:

    1. CBC és differenciálszámok, vér elektrolitok, magnézium, kalcium, foszfor, karbamid és kreatinin, májenzimek (AST, ALT, gGT)
    2. EKG
    3. Fizioterapeuta által végzett motoros felmérések (Ashworth/Bohannon, GMFM 88, dinamométer)
    4. Farmakokinetika: 4 ml vér a farmakokinetika meghatározásához az utolsó adag bevétele után (a fenti 10. pont szerint)
  12. A kérdőívek értékelése

MEGJEGYZÉS: ha súlyos mellékhatásokat/káros hatásokat észlelnek, a tesztvegyületet azonnal le kell állítani. Ha enyhe/közepes mellékhatásokat/káros hatásokat észlelnek, a vizsgálati komponenst fokozatosan le kell állítani: 0,08 mg/ttkg/nap, 3 naponta.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Ljubljana, Szlovénia
        • University Medical Centre Ljubljana
      • Ljubljana, Szlovénia, 1000
        • PharmaHemp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített cerebrális bénulás (CP) diagnózissal és a bruttó motoros funkciók osztályozási rendszere (GMFCS) szerint IV. vagy V. szintbe sorolva
  • Spasztikus egyoldali vagy spasztikus kétoldali típusú CP esetén
  • Azok a gyermekek/fiatal felnőttek, akiknek szülei/gondozói tájékoztatást kaptak a vizsgálat céljairól, és aláírták a Tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb bizonyított betegségek/állapotok, amelyeknél gyakori a spasztikus típusú izomtónus (pl. neurodegeneratív, metabolikus stb.) és májbetegségben szenvedő gyermekek
  • A CP egyéb formái (diszkinetikus, ataxiás)
  • Pszichiátriai betegség/állapot előfordulása a családban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hatóanyag: teljes spektrumú orvosi Canabis termék (HemPhar)
Kutatási célokra a kutatók a Pharmahemp, a GMP-tanúsítvánnyal rendelkező orvosi kannabisz gyártótól származó, teljes spektrumú gyógyászati ​​kannabisz kivonatot (HemPhar) tartalmazó, 1:10 THC:CBD arányú készítményt, valamint egyéb kannabinoidokat használnak fel kutatási célokra. .
Diagnosztikai vizsgálat: EKG
Elektrokardiogram
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratóriumi vizsgálatok
CBC és differenciálszámok, vér elektrolitok, magnézium, kalcium, foszfor, karbamid és kreatinin, májenzimek (AST, ALT, gGT)
Más nevek:
  • Alapvető hematológia és biokémia
Diagnosztikai vizsgálat: Kannabinoid szintek
A kannabidiol (CBD) és a delta-9-tetrahidrokannbinol (THC) szintjének meghatározása a szint meghatározásához a következő időpont(ok)ban a lenyelést követően: 0, 1, 2, 4, 8 és 24 óra.
Más nevek:
  • A kannabinoidok farmakokinetikája
Drog: Teljes spektrumú Medical Canabis termék (HemPhar)
Hatóanyag
Más nevek:
  • Hatóanyag
Diagnosztikai vizsgálat: Spaszticitás mértéke a módosított Ashworth skála szerint (Bohannon)

Egy képzett gyógytornász fogja felmérni a spaszticitás szintjét a módosított Ashworth-skála (Bohannon) szerint, amely a spaszticitás értékelésére szolgáló 6 fokozatú skála.

Módosított Ashworth/Bohannon pontozási skála (Bohannon és Smith, 1987):

0 Nincs izomtónus növekedés

  1. Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben, vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgástartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak 1+ Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, ezt követi a minimális ellenállás a mozgási tartomány (ROM) fennmaradó részében (kevesebb, mint a fele)
  2. Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részén keresztül, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  3. Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes
  4. Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban

A legjobb pontszám 0 (nincs görcsösség), a legrosszabb pontszám 4 (súlyos görcsösség).

Diagnosztikai vizsgálat: Bruttó motorfunkció mértéke

Egy képzett gyógytornász értékeli a bruttó motoros funkció mérését (GMFM-88), amelyet gyakran használnak agyi bénulásban szenvedő gyermekek bruttó motoros funkcióinak értékelésére.

A Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) egy szabványos megfigyelő műszer, amelyet a bruttó motorfunkció időbeli változásának mérésére fejlesztettek ki. A teszt 88, öt dimenzióba kategorizált tételből áll (A dimenzió: fekvés és gurulás, B dimenzió: ülő, C dimenzió: kúszás és térdelés, D dimenzió: álló és E dimenzió: járás, futás és ugrás). A tesztet a GMFM-88 kézikönyvében leírtak szerint végezték el. Minden dimenzióhoz és az öt dimenzió összpontszámához egy százalékos pontszám kerül kiszámításra a maximumhoz képest.

Minden korcsoportban léteznek referenciagörbék a GMFM-88-hoz.

A Floor pontszám 4 (minimális pontszám / legrosszabb), a felső pontszám (maximális pontszám / legjobb) 75.

Diagnosztikai vizsgálat: Az észlelt erőkifejtés skálájának Borg-értékelése
Az észlelt erőkifejtés skálájának Borg-értékelése
Diagnosztikai vizsgálat: Edmonton tünetértékelő rendszer
Edmonton tünetértékelő rendszer és általános benyomás skála (1 - nagyon sokat javult; 7 - nagyon rosszabb).
Placebo Comparator: Placebo
Kutatási célokra a kutatók a Pharmahemp, a GMP-tanúsítvánnyal rendelkező orvosi kannabiszgyártótól származó, csak olajat tartalmazó, cseppek formájában megjelenő placebót használnak.
Drog: Placebo
Placebo
Diagnosztikai vizsgálat: EKG
Elektrokardiogram
Diagnosztikai vizsgálat: Laboratóriumi vizsgálatok
CBC és differenciálszámok, vér elektrolitok, magnézium, kalcium, foszfor, karbamid és kreatinin, májenzimek (AST, ALT, gGT)
Más nevek:
  • Alapvető hematológia és biokémia
Diagnosztikai vizsgálat: Spaszticitás mértéke a módosított Ashworth skála szerint (Bohannon)

Egy képzett gyógytornász fogja felmérni a spaszticitás szintjét a módosított Ashworth-skála (Bohannon) szerint, amely a spaszticitás értékelésére szolgáló 6 fokozatú skála.

Módosított Ashworth/Bohannon pontozási skála (Bohannon és Smith, 1987):

0 Nincs izomtónus növekedés

  1. Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben, vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgástartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak 1+ Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, ezt követi a minimális ellenállás a mozgási tartomány (ROM) fennmaradó részében (kevesebb, mint a fele)
  2. Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részén keresztül, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  3. Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes
  4. Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban

A legjobb pontszám 0 (nincs görcsösség), a legrosszabb pontszám 4 (súlyos görcsösség).

Diagnosztikai vizsgálat: Bruttó motorfunkció mértéke

Egy képzett gyógytornász értékeli a bruttó motoros funkció mérését (GMFM-88), amelyet gyakran használnak agyi bénulásban szenvedő gyermekek bruttó motoros funkcióinak értékelésére.

A Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) egy szabványos megfigyelő műszer, amelyet a bruttó motorfunkció időbeli változásának mérésére fejlesztettek ki. A teszt 88, öt dimenzióba kategorizált tételből áll (A dimenzió: fekvés és gurulás, B dimenzió: ülő, C dimenzió: kúszás és térdelés, D dimenzió: álló és E dimenzió: járás, futás és ugrás). A tesztet a GMFM-88 kézikönyvében leírtak szerint végezték el. Minden dimenzióhoz és az öt dimenzió összpontszámához egy százalékos pontszám kerül kiszámításra a maximumhoz képest.

Minden korcsoportban léteznek referenciagörbék a GMFM-88-hoz.

A Floor pontszám 4 (minimális pontszám / legrosszabb), a felső pontszám (maximális pontszám / legjobb) 75.

Diagnosztikai vizsgálat: Az észlelt erőkifejtés skálájának Borg-értékelése
Az észlelt erőkifejtés skálájának Borg-értékelése
Diagnosztikai vizsgálat: Edmonton tünetértékelő rendszer
Edmonton tünetértékelő rendszer és általános benyomás skála (1 - nagyon sokat javult; 7 - nagyon rosszabb).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görcsösségre gyakorolt ​​hatás (6w; FSMC vs placebo)
Időkeret: 6 hét

Egy képzett gyógytornász fogja felmérni a spaszticitás szintjét a módosított Ashworth-skála (Bohannon) szerint, amely a spaszticitás értékelésére szolgáló 6 fokozatú skála.

Módosított Ashworth/Bohannon pontozási skála (Bohannon és Smith, 1987):

0 Nincs izomtónus növekedés

  1. Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben, vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgástartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak 1+ Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, ezt követi a minimális ellenállás a mozgási tartomány (ROM) fennmaradó részében (kevesebb, mint a fele)
  2. Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részén keresztül, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  3. Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes
  4. Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban

A legjobb pontszám 0 (nincs görcsösség), a legrosszabb pontszám 4 (súlyos görcsösség).
6 hét
A bruttó motorfunkció mérésére gyakorolt ​​hatás (6w; FSMC vs placebo)
Időkeret: 6 hét

Egy képzett gyógytornász értékeli a bruttó motoros funkció mérését (GMFM-88), amelyet gyakran használnak agyi bénulásban szenvedő gyermekek bruttó motoros funkcióinak értékelésére.

A Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) egy szabványos megfigyelő műszer, amelyet a bruttó motorfunkció időbeli változásának mérésére fejlesztettek ki. A teszt 88, öt dimenzióba kategorizált tételből áll (A dimenzió: fekvés és gurulás, B dimenzió: ülő, C dimenzió: kúszás és térdelés, D dimenzió: álló és E dimenzió: járás, futás és ugrás). A tesztet a GMFM-88 kézikönyvében leírtak szerint végezték el. Minden dimenzióhoz és az öt dimenzió összpontszámához egy százalékos pontszám kerül kiszámításra a maximumhoz képest.

Minden korcsoportban léteznek referenciagörbék a GMFM-88-hoz.

A Floor pontszám 4 (minimális pontszám / legrosszabb), a felső pontszám (maximális pontszám / legjobb) 75.
6 hét
A görcsösségre gyakorolt ​​hatás (12w; 12w-FSMC vs 6w-FSMC)
Időkeret: 12 hét

Egy képzett gyógytornász értékeli a spaszticitás szintjét a módosított Ashworth-skála (Bohannon) szerint, amely a spaszticitás értékelésére szolgáló 6 fokozatú skála.

Módosított Ashworth/Bohannon pontozási skála (Bohannon és Smith, 1987):

0 Nincs izomtónus növekedés

  1. Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben, vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgástartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak 1+ Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, ezt követi a minimális ellenállás a mozgási tartomány (ROM) fennmaradó részében (kevesebb, mint a fele)
  2. Az izomtónus jelentősebb növekedése a ROM nagy részén keresztül, de az érintett rész(ek) könnyen mozgathatók
  3. Jelentős izomtónusnövekedés, passzív mozgás nehézkes
  4. Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban

A legjobb pontszám 0 (nincs görcsösség), a legrosszabb pontszám 4 (súlyos görcsösség).
12 hét
Hatás a teljes motorfunkcióra (12w; 12w-FSMC vs 6w-FSMC)
Időkeret: 12 hét

Egy képzett fizioterapeuta értékeli a bruttó motoros funkció mérését (GMFM-88), amelyet általánosan használnak agyi bénulásban szenvedő gyermekek bruttó motoros funkcióinak értékelésére.

A Gross Motor Function Measure-88 (GMFM-88) egy szabványos megfigyelő műszer, amelyet a bruttó motorfunkció időbeli változásának mérésére fejlesztettek ki. A teszt 88, öt dimenzióba kategorizált tételből áll (A dimenzió: fekvés és gurulás, B dimenzió: ülő, C dimenzió: kúszás és térdelés, D dimenzió: álló és E dimenzió: járás, futás és ugrás). A tesztet a GMFM-88 kézikönyvében leírtak szerint végezték el. Minden dimenzióhoz és az öt dimenzió összpontszámához egy százalékos pontszám kerül kiszámításra a maximumhoz képest.

Minden korcsoportban léteznek referenciagörbék a GMFM-88-hoz.

A Floor pontszám 4 (minimális pontszám / legrosszabb), a felső pontszám (maximális pontszám / legjobb) 75.
12 hét
Az FSMC biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: 12 hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Medical Centre Ljubljana

Együttműködők

University of Ljubljana, Faculty of Medicine
PharmaHemp

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Damjan Osredkar, MD, PhD, UMC Ljubljana

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0120-162/2017/8

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel