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CARACTÉRISATION PHARMACOCINÉTIQUE DU PF-06651600 CHEZ LES PARTICIPANTS ADULTES CHINOIS

16 février 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE À UN SEUL CENTRE, À ÉTIQUETTE OUVERTE ET À UN BRAS POUR ÉTUDIER LA PHARMACOCINÉTIQUE À DOSE RÉPÉTÉE (PENDANT 10 JOURS) APRÈS L'ADMINISTRATION ORALE DE 200 MG PF-06651600 CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES CHINOIS EN BONNE SANTÉ

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras menée auprès de participants chinois adultes masculins et/ou féminins en bonne santé. Il est prévu qu'environ 9 participants au total participent à cette étude afin de s'assurer qu'un total de 8 participants évaluables (avec tous les paramètres PK primaires) puissent terminer l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Uniquement les femmes en âge de procréer
  • Participants chinois masculins et féminins en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, qui comprend la mesure de la pression artérielle (TA) et du pouls, des tests de laboratoire clinique et un ECG à 12 dérivations.
  • Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 27 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg.

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

  • Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  • Toute condition susceptible d'affecter l'absorption du médicament (par ex. Gastrectomie, cholécystectomie).
  • Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B, d'hépatite C ou de syphilis ; tests positifs pour le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C et la réaction sérologique de la syphilis. Infection par les virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C selon l'algorithme de test spécifique au protocole.
  • Preuve ou antécédent d'affection dermatologique cliniquement significative (p. ex., dermatite de contact ou psoriasis) ou éruption cutanée visible lors de l'examen physique.
  • Tout antécédent d'infections chroniques, tout antécédent d'infections récurrentes, tout antécédent d'infections latentes ou toute infection aiguë dans les 2 semaines suivant le départ.
  • Antécédents de zona disséminé, ou d'herpès simplex disséminé, ou de zona dermatologique localisé récurrent.
  • Administration antérieure d'un médicament expérimental dans les 90 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose de produit expérimental utilisé dans cette étude (selon la plus longue).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PF-06651600
PF-06651600 200 milligrammes (mg) une fois par jour pendant 10 jours
Médicament: PF-06651600
oral PF-06651600 comprimé 200 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose unique : concentration maximale observée (Cmax)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
Dose unique : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
Dose unique : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (ASCinf)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
Dose unique : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
Dose unique : demi-vie terminale (t1/2)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
Dose unique : ASC24
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
Dose unique : temps de séjour moyen (MRT)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
Dose unique : volume apparent de distribution (Vz/F)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
Dose unique : clairance orale apparente (CL/F)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 1
Doses multiples : Cmax
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
Doses multiples : Tmax
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
Doses multiples : ASCtau (tau = 24 heures)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
Doses multiples : t1/2
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
Doses multiples : rapport d'accumulation sur l'ASCtau (Rac)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
Doses multiples : rapport d'accumulation sur Cmax (Rac, Cmax)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
Dose multiple : concentration la plus faible observée pendant l'intervalle de dosage (Cmin)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
Doses multiples : concentration moyenne à l'état d'équilibre (Cav)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
Doses multiples : MRT
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
Dose multiple : volume de distribution apparent à l'état d'équilibre (Vss/F)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
Doses multiples : CL/F
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
Doses multiples : fluctuation du pic et du creux (PTF)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
Doses multiples : balancement du pic et du creux (PTS)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
Doses multiples : rapport d'accumulation prévu pour estimer la linéarité (Rss)
Délai: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 et 24 heures après l'administration du jour 10
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) liés au traitement en cours de traitement
Délai: Du jour 1 au jour 17
Du jour 1 au jour 17
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif des signes vitaux par rapport au départ
Délai: Du jour 1 au jour 17
Du jour 1 au jour 17
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Du jour 1 au jour 17
Du jour 1 au jour 17
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les résultats de l'examen physique
Délai: Du jour 1 au jour 17
Du jour 1 au jour 17

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

19 novembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

18 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7981036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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