Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ФАРМАКОКИНЕТИЧЕСКАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА PF-06651600 У ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ КИТАЯ

16 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer

ОДИН ЦЕНТР, ОТКРЫТАЯ ЭТИКЕТКА, ОДНА ГРУППА ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ПОВТОРНОЙ ДОЗЫ (В ТЕЧЕНИЕ 10 ДНЕЙ) ФАРМАКОКИНЕТИКА ПОСЛЕ ПЕРОРАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ 200 МГ PF-06651600 У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ КИТАЯ

Это открытое исследование с одной группой здоровых китайских мужчин и/или взрослых женщин. Всего в этом исследовании планируется принять участие примерно 9 участников, чтобы гарантировать, что в общей сложности 8 поддающихся оценке участников (со всеми первичными ФК-параметрами) смогут завершить исследование.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Только женщины недетородного возраста
  • Китайские участники мужского и женского пола, которые здоровы по результатам медицинского обследования, включая подробный анамнез, полное медицинское обследование, которое включает измерение артериального давления (АД) и частоты пульса, клинические лабораторные анализы и ЭКГ в 12 отведениях.
  • Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 27 кг/м2; и общая масса тела >50 кг.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

  • Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарственного средства (например, Гастрэктомия, холецистэктомия).
  • История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В, гепатита С или сифилиса; положительный тест на ВИЧ, гепатит В, гепатит С и серологическая реакция на сифилис. Заражение вирусами гепатита В или гепатита С в соответствии с алгоритмом тестирования, специфичным для протокола.
  • Доказательства или история клинически значимого дерматологического состояния (например, контактный дерматит или псориаз) или видимая сыпь, присутствующая во время медицинского осмотра.
  • Любая история хронических инфекций, любая история рецидивирующих инфекций, любая история латентных инфекций или любая острая инфекция в течение 2 недель от исходного уровня.
  • История диссеминированного опоясывающего герпеса, или диссеминированного простого герпеса, или рецидивирующего локализованного дерматомного опоясывающего герпеса.
  • Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого продукта, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПФ-06651600
PF-06651600 200 мг один раз в день в течение 10 дней.
Лекарство: ПФ-06651600
перорально PF-06651600 таблетка 200 мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разовая доза: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
Разовая доза: время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
Разовая доза: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от 0 до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
Разовая доза: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до времени последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
Разовая доза: конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
Разовая доза: AUC24
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
Разовая доза: среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
Разовая доза: кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
Разовая доза: кажущийся пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 1
Многократная доза: Cmax
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: Tmax
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: AUCtau (tau = 24 часа)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: t1/2
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: коэффициент накопления по AUCtau (Rac)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: коэффициент накопления Cmax (Rac, Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: самая низкая концентрация, наблюдаемая во время интервала дозирования (Cmin)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: средняя концентрация в равновесном состоянии (Cav)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: MRT
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vss/F)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: CL/F
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Множественная доза: колебания пика-минимума (PTF)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: пиковое колебание (PTS)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Многократная доза: прогнозируемый коэффициент накопления для оценки линейности (Rss)
Временное ограничение: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 и 24 часа после приема в День 10
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ), возникшими при лечении
Временное ограничение: С 1 по 17 день
С 1 по 17 день
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1 по 17 день
С 1 по 17 день
Количество участников с клинически значимыми отклонениями на электрокардиограммах (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: С 1 по 17 день
С 1 по 17 день
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в результатах физикального обследования
Временное ограничение: С 1 по 17 день
С 1 по 17 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B7981036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться