Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FARMACOKINETISCHE KARAKTERISERING VAN PF-06651600 BIJ CHINESE VOLWASSEN DEELNEMERS

16 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN ENKEL CENTRUM, OPEN LABEL, ENKELE ARM STUDIE OM DE HERHAALDE DOSIS (GEDURENDE 10 DAGEN) FARMACOKINETICA TE ONDERZOEKEN NA ORALE TOEDIENING VAN 200 MG PF-06651600 BIJ CHINESE GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS

Dit is een open-label studie met één arm bij gezonde Chinese mannelijke en/of vrouwelijke volwassen deelnemers. Er zijn in totaal ongeveer 9 deelnemers gepland om deel te nemen aan deze studie om ervoor te zorgen dat in totaal 8 evalueerbare deelnemers (met alle primaire PK-parameters) de studie kunnen voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen vrouwtjes die niet vruchtbaar zijn
  • Mannelijke en vrouwelijke Chinese deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk (BP) en hartslagmeting, klinische laboratoriumtests en 12-lead ECG.
  • Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
  • Body mass index (BMI) van 19 tot 27 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie, cholecystectomie).
  • Geschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B, hepatitis C of syfilis; positief getest op HIV, hepatitis B, hepatitis C en serologische reactie van syfilis. Infectie met hepatitis B- of hepatitis C-virussen volgens protocolspecifiek testalgoritme.
  • Bewijs of geschiedenis van een klinisch significante dermatologische aandoening (bijv. Contactdermatitis of psoriasis) of zichtbare huiduitslag aanwezig tijdens lichamelijk onderzoek.
  • Elke voorgeschiedenis van chronische infecties, elke voorgeschiedenis van recidiverende infecties, elke voorgeschiedenis van latente infecties of elke acute infectie binnen 2 weken na baseline.
  • Geschiedenis van verspreide herpes zoster, of verspreide herpes simplex, of terugkerende gelokaliseerde dermatomale herpes zoster.
  • Eerdere toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 90 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PF-06651600
PF-06651600 200 milligram (mg) eenmaal daags gedurende 10 dagen
Geneesmiddel: PF-06651600
oraal PF-06651600 tablet 200 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Enkele dosis: maximaal waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
Enkele dosis: tijd om maximale concentratie te bereiken (Tmax)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
Enkele dosis: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
Enkele dosis: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatste meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
Enkele dosis: terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
Enkele dosis: AUC24
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
Enkele dosis: gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
Enkele dosis: schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
Enkele dosis: schijnbare orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 1
Meervoudige dosis: Cmax
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
Meervoudige dosis: Tmax
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
Meervoudige dosis: AUCtau (tau = 24 uur)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
Meervoudige dosis: t1/2
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
Multiple Dose: accumulatieratio op AUCtau (Rac)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
Meerdere doses: accumulatieratio op Cmax (Rac, Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
Meervoudige dosis: laagste concentratie waargenomen tijdens het doseringsinterval (Cmin)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
Meervoudige dosis: gemiddelde concentratie bij steady state (Cav)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
Meervoudige dosis: MRT
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
Meerdere doses: schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state (Vss/F)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
Meervoudige dosis: CL/F
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
Meervoudige dosis: piekdalfluctuatie (PTF)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
Meervoudige dosis: peak-trough swing (PTS)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
Multiple Dose: voorspelde accumulatieratio om lineariteit te schatten (Rss)
Tijdsspanne: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 en 24 uur na dosering op dag 10
Aantal deelnemers met opkomende behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 17
Van dag 1 tot dag 17
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering in vitale functies vanaf baseline
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 17
Van dag 1 tot dag 17
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 17
Van dag 1 tot dag 17
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in de bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 17
Van dag 1 tot dag 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

19 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B7981036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers

Klinische onderzoeken op PF-06651600

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren