Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FARMAKOKINETISK KARAKTERISERING AF PF-06651600 HOS KINESISKE VOKSNE DELTAGERE

16. februar 2021 opdateret af: Pfizer

EN ENKEL CENTER, ÅBEN ETIKET, ENKELARMET UNDERSØGELSE TIL UNDERSØGELSE AF GENTAGET DOSERING (I 10 DAGE) FARMAKOKINETIK EFTER ORAL ADMINISTRATION AF 200 MG PF-06651600 I KINESISK SUNDE VOKSNE DELTAGERE

Dette er et åbent enkeltarmsstudie med raske kinesiske mandlige og/eller kvindelige voksne deltagere. Cirka 9 deltagere i alt er planlagt til at deltage i denne undersøgelse for at sikre, at i alt 8 evaluerbare deltagere (med alle primære PK-parametre) kan fuldføre undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun kvinder i ikke-fertil alder
  • Mandlige og kvindelige kinesiske deltagere, som er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder en detaljeret sygehistorie, komplet fysisk undersøgelse, som omfatter blodtryk (BP) og pulsmåling, kliniske laboratorietests og 12 aflednings-EKG.
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 27 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f. Gastrectomi, kolecystektomi).
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B, hepatitis C eller syfilis; positiv test for HIV, hepatitis B, hepatitis C og serologisk reaktion af syfilis. Infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus i henhold til protokolspecifik testalgoritme.
  • Bevis eller anamnese med klinisk signifikant dermatologisk tilstand (f.eks. kontaktdermatitis eller psoriasis) eller synligt udslæt til stede under fysisk undersøgelse.
  • Enhver historie med kroniske infektioner, enhver historie med tilbagevendende infektioner, enhver historie med latente infektioner eller enhver akut infektion inden for 2 uger efter baseline.
  • Anamnese med dissemineret herpes zoster, eller dissemineret herpes simplex, eller tilbagevendende lokaliseret dermatomal herpes zoster.
  • Tidligere administration af et forsøgslægemiddel inden for 90 dage eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsproduktet anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PF-06651600
PF-06651600 200 milligram (mg) én gang dagligt i 10 dage
Medicin: PF-06651600
oral PF-06651600 tablet 200 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdosis: maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
Enkelt dosis: tid til at nå maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
Enkelt dosis: areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
Enkeltdosis: areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
Enkelt dosis: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
Enkelt dosis:AUC24
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
Enkeltdosis: gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
Enkeltdosis: tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
Enkeltdosis: tilsyneladende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 1
Multipel dosis: Cmax
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: Tmax
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: AUCtau (tau = 24 timer)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: t1/2
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: akkumuleringsforhold på AUCtau (Rac)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: akkumuleringsforhold på Cmax (Rac, Cmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: laveste koncentration observeret under doseringsintervallet (Cmin)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: gennemsnitlig koncentration ved steady state (Cav)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: MRT
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss/F)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: CL/F
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: peak trough fluktuation (PTF)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: peak trough swing (PTS)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Multipel dosis: forudsagt akkumuleringsforhold til estimering af linearitet (Rss)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosering på dag 10
Antal deltagere med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17
Fra dag 1 til dag 17
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring i vitale tegn fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17
Fra dag 1 til dag 17
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17
Fra dag 1 til dag 17
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17
Fra dag 1 til dag 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-06651600

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner