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중국 성인 참가자에서 PF-06651600의 약동학 특성화

2021년 2월 16일 업데이트: Pfizer

중국의 건강한 성인 참가자에서 200 MG PF-06651600의 경구 투여 후 반복 용량(10일 동안) 약동학을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 단일 팔 연구

이것은 건강한 중국 남성 및/또는 여성 성인 참가자를 대상으로 한 공개 라벨 단일 팔 연구입니다. 총 약 9명의 참가자가 본 연구에 참여하여 총 8명의 평가 가능한 참가자(모든 1차 PK 매개변수 포함)가 연구를 완료할 수 있도록 계획되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 가능성이 있는 여성만
  • 자세한 병력, 혈압(BP) 및 맥박 측정, 임상 실험실 테스트 및 12 리드 ECG를 포함하는 완전한 신체 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 중국 남성 및 여성 참가자.
  • 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
  • 19~27kg/m2의 체질량 지수(BMI); 및 총 체중 >50 kg.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염, C형 간염 또는 매독의 병력; HIV, B형 간염, C형 간염 및 매독의 혈청학적 반응에 대한 양성 검사. 프로토콜별 테스트 알고리즘에 따른 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염.
  • 임상적으로 유의한 피부과적 상태(예: 접촉성 피부염 또는 건선)의 증거 또는 병력 또는 신체 검사 중에 나타나는 눈에 보이는 발진.
  • 만성 감염 이력, 재발성 감염 이력, 잠복 감염 이력 또는 기준선 2주 이내의 급성 감염 이력.
  • 파종성 대상포진 또는 파종성 단순포진 또는 재발성 국소 피부분절 대상포진의 병력.
  • 본 연구에 사용된 연구용 제품의 첫 투여 전 90일 또는 반감기 5일 이내에 이전에 연구용 약물을 투여한 경우(둘 중 더 긴 기간).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-06651600
PF-06651600 200밀리그램(mg) 1일 1회 10일간
의약품: PF-06651600
경구 PF-06651600 정제 200 mg 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
단일 용량: 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: Day1 투약 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day1 투약 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
단일 용량: 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: Day1 투약 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day1 투약 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
단일 용량: 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: Day1 투약 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day1 투약 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
단일 용량: 시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: Day1 투약 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day1 투약 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
단회 투여: 최종 반감기(t1/2)
기간: Day1 투약 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day1 투약 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
단일 용량:AUC24
기간: Day1 투약 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day1 투약 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
단일 용량: 평균 체류 시간(MRT)
기간: Day1 투약 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day1 투약 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
단일 용량: 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: Day1 투약 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day1 투약 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
단일 용량: 겉보기 구강 클리어런스(CL/F)
기간: Day1 투약 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day1 투약 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
다중 용량: Cmax
기간: Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
다중 용량: Tmax
기간: Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
다중 투여: AUCtau(tau = 24시간)
기간: Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
다중 용량: t1/2
기간: Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
다중 용량: AUCtau(Rac)의 축적 비율
기간: Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
다중 투여량: Cmax(Rac, Cmax)에 대한 축적 비율
기간: Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
다중 투여량: 투여 간격 동안 관찰된 최저 농도(Cmin)
기간: Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
다중 용량: 정상 상태에서의 평균 농도(Cav)
기간: Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
다중 투여: MRT
기간: Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
다중 투여량: 정상 상태에서 분포의 겉보기 부피(Vss/F)
기간: Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
다중 용량: CL/F
기간: Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
다중 선량: 피크 최저 변동(PTF)
기간: Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
다중 용량: PTS(peak trough swing)
기간: Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
다중 투여량: 선형성을 추정하기 위한 예측 축적 비율(Rss)
기간: Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
Day10 투여 후 0, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 및 24시간
긴급 치료 관련 이상 반응(AE) 치료를 받는 참여자 수
기간: 1일부터 17일까지
1일부터 17일까지
베이스라인에서 활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일부터 17일까지
1일부터 17일까지
12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 17일까지
1일부터 17일까지
신체 검사 소견에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 1일부터 17일까지
1일부터 17일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B7981036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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