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CARACTERIZACIÓN FARMACOCINÉTICA DE PF-06651600 EN PARTICIPANTES ADULTOS CHINOS

16 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE CENTRO ÚNICO, ETIQUETA ABIERTA Y BRAZO ÚNICO PARA INVESTIGAR LA FARMACOCINÉTICA DE DOSIS REPETIDAS (DURANTE 10 DÍAS) DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN ORAL DE 200 MG DE PF-06651600 EN PARTICIPANTES ADULTOS SALUDABLES DE CHINA

Este es un estudio de etiqueta abierta, de un solo brazo en participantes adultos masculinos y/o femeninos chinos sanos. Se planea que un total de aproximadamente 9 participantes participen en este estudio para garantizar que un total de 8 participantes evaluables (con todos los parámetros farmacocinéticos primarios) puedan completar el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo mujeres en edad fértil
  • Participantes chinos masculinos y femeninos que están sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye un historial médico detallado, un examen físico completo, que incluye la medición de la presión arterial (PA) y la frecuencia del pulso, pruebas de laboratorio clínico y ECG de 12 derivaciones.
  • Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 27 kg/m2; y un peso corporal total > 50 kg.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. Gastrectomía, colecistectomía).
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B, hepatitis C o sífilis; pruebas positivas para VIH, hepatitis B, hepatitis C y reacción serológica de sífilis. Infección por los virus de la hepatitis B o la hepatitis C según el algoritmo de prueba específico del protocolo.
  • Evidencia o antecedentes de afección dermatológica clínicamente significativa (p. ej., dermatitis de contacto o psoriasis) o erupción visible presente durante el examen físico.
  • Cualquier historial de infecciones crónicas, cualquier historial de infecciones recurrentes, cualquier historial de infecciones latentes o cualquier infección aguda dentro de las 2 semanas posteriores al inicio.
  • Historia de herpes zoster diseminado, o herpes simple diseminado, o herpes zoster dermatomal localizado recurrente.
  • Administración previa de un fármaco en investigación dentro de los 90 días o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis del producto en investigación utilizado en este estudio (lo que sea más largo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PF-06651600
PF-06651600 200 miligramos (mg) una vez al día durante 10 días
Droga: PF-06651600
tableta oral PF-06651600 200 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis única: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 1
Dosis única: tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 1
Dosis única: área bajo la curva concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 1
Dosis única: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUCúltima)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 1
Dosis única: vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 1
Dosis única: AUC24
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 1
Dosis única: tiempo medio de residencia (TRM)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 1
Dosis única: volumen de distribución aparente (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 1
Dosis única: aclaramiento oral aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 1
Dosis múltiple: Cmax
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
Dosis Múltiple: Tmax
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
Dosis múltiple: AUCtau (tau = 24 horas)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
Dosis Múltiple: t1/2
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
Dosis múltiple: relación de acumulación en AUCtau (Rac)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
Dosis múltiple: relación de acumulación en Cmax (Rac, Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
Dosis múltiple: concentración más baja observada durante el intervalo de dosificación (Cmin)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
Dosis múltiple: concentración promedio en estado estacionario (Cav)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
Dosis Múltiple: MRT
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
Dosis múltiple: volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss/F)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
Dosis Múltiple: CL/F
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
Dosis Múltiple: fluctuación pico valle (PTF)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
Dosis múltiple: oscilación de pico y valle (PTS)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
Dosis múltiple: relación de acumulación prevista para estimar la linealidad (Rss)
Periodo de tiempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosificación del día 10
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 17
Desde el día 1 hasta el día 17
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 17
Desde el día 1 hasta el día 17
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 17
Desde el día 1 hasta el día 17
Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 17
Desde el día 1 hasta el día 17

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B7981036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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