Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FARMAKOKINETISK KARAKTERISERING AV PF-06651600 HOS KINESISKA VUXNA DELTAGARE

16 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN ENKEL CENTRUM, ÖPPEN ETIKETT, ENARMIG STUDIE FÖR ATT UNDERSÖKA DEN REPETADE DOSENS (UNDER 10 DAGAR) FARMAKOKINETIK EFTER ORAL ADMINISTRERING AV 200 MG PF-06651600 I KINESISK FRISK VUXEN DELTAGARE

Detta är en öppen enarmsstudie på friska kinesiska manliga och/eller kvinnliga vuxna deltagare. Cirka 9 deltagare totalt är planerade att delta i denna studie för att säkerställa att totalt 8 utvärderbara deltagare (med alla primära PK-parametrar) kan slutföra studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast kvinnor som inte är fertila
  • Manliga och kvinnliga kinesiska deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, som inkluderar blodtrycksmätning (BP) och pulsmätning, kliniska laboratorietester och 12 avlednings-EKG.
  • Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
  • Body mass index (BMI) på 19 till 27 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg.

Exklusions kriterier:

Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t. Gastrectomy, cholecystektomi).
  • Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B, hepatit C eller syfilis; positiv testning för HIV, hepatit B, hepatit C och serologisk reaktion av syfilis. Infektion med hepatit B- eller hepatit C-virus enligt protokollspecifik testalgoritm.
  • Bevis eller anamnes på kliniskt signifikant dermatologiskt tillstånd (t.ex. kontaktdermatit eller psoriasis) eller synliga utslag vid fysisk undersökning.
  • Någon historia av kroniska infektioner, någon historia av återkommande infektioner, någon historia av latenta infektioner eller någon akut infektion inom 2 veckor efter baslinjen.
  • Historik med spridd herpes zoster, eller spridd herpes simplex, eller återkommande lokaliserad dermatomal herpes zoster.
  • Tidigare administrering av ett prövningsläkemedel inom 90 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet som används i denna studie (beroende på vilket som är längst).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PF-06651600
PF-06651600 200 milligram (mg) en gång dagligen i 10 dagar
Läkemedel: PF-06651600
oral PF-06651600 tablett 200 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Enkeldos: maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1
Enkeldos: tid för att nå maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1
Enkeldos: area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1
Enkeldos: area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1
Enkeldos: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1
Enkeldos:AUC24
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1
Enkeldos: genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1
Enkeldos: skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1
Enkeldos: skenbar oral clearance (CL/F)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 1
Flerdos: Cmax
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
Flerdos: Tmax
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
Flerdos: AUCtau (tau = 24 timmar)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
Flerdos: t1/2
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
Multipeldos: ackumuleringsförhållande på AUCtau (Rac)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
Multipeldos: ackumuleringsförhållande på Cmax(Rac, Cmax)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
Multipeldos: lägsta koncentration som observerats under doseringsintervallet (Cmin)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
Multipeldos: genomsnittlig koncentration vid steady state (Cav)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
Flerdos: MRT
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
Multipeldos: skenbar distributionsvolym vid steady state (Vss/F)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
Flerdos: CL/F
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
Flerdos: peak dalfluktuation (PTF)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
Flerdos: peak trough swing (PTS)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
Multipeldos: förutsagt ackumuleringsförhållande för att uppskatta linjäritet (Rss)
Tidsram: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 och 24 timmar efter dosering på dag 10
Antal deltagare med behandling Emergent Treatment-Related Adverse Events (AE)
Tidsram: Från dag 1 till dag 17
Från dag 1 till dag 17
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring av vitala tecken från Baseline
Tidsram: Från dag 1 till dag 17
Från dag 1 till dag 17
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG)
Tidsram: Från dag 1 till dag 17
Från dag 1 till dag 17
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Från dag 1 till dag 17
Från dag 1 till dag 17

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

19 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2020

Första postat (FAKTISK)

18 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B7981036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera