Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FARMAKOKINETISK KARAKTERISERING AV PF-06651600 HOS KINESISKE VOKSNE DELTAKERE

16. februar 2021 oppdatert av: Pfizer

EN ENKEL SENTRUM, ÅPEN ETIKETTE, ENARMET STUDIE FOR Å UNDERSØKE DEN GJENTATE DOSENE (I 10 DAGER) FARMAKOKINETIKKET ETTER ORAL ADMINISTRASJON AV 200 MG PF-06651600 I KINESISK, SUNNE VOKSNE DELTAKER

Dette er en åpen enkeltarmsstudie med friske kinesiske mannlige og/eller kvinnelige voksne deltakere. Omtrent 9 deltakere totalt er planlagt å delta i denne studien for å sikre at totalt 8 evaluerbare deltakere (med alle primære PK-parametre) kan fullføre studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun kvinner med ikke-fertil alder
  • Mannlige og kvinnelige kinesiske deltakere som er friske etter medisinsk vurdering, inkludert en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, som inkluderer blodtrykk (BP) og pulsmåling, kliniske laboratorietester og 12 avlednings-EKG.
  • Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 27 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  • Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f. Gastrectomi, kolecystektomi).
  • Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B, hepatitt C eller syfilis; positiv testing for HIV, hepatitt B, hepatitt C og serologisk reaksjon av syfilis. Infeksjon med hepatitt B- eller hepatitt C-virus i henhold til protokollspesifikk testalgoritme.
  • Bevis eller historie med klinisk signifikant dermatologisk tilstand (f.eks. kontaktdermatitt eller psoriasis) eller synlig utslett tilstede under fysisk undersøkelse.
  • Enhver historie med kroniske infeksjoner, enhver historie med tilbakevendende infeksjoner, enhver historie med latente infeksjoner eller enhver akutt infeksjon innen 2 uker etter baseline.
  • Historie med spredt herpes zoster, eller disseminert herpes simplex, eller tilbakevendende lokalisert dermatomal herpes zoster.
  • Tidligere administrering av et undersøkelsesmiddel innen 90 dager eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PF-06651600
PF-06651600 200 milligram (mg) én gang daglig i 10 dager
Legemiddel: PF-06651600
oral PF-06651600 tablett 200 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enkeltdose: maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
Enkeltdose: tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
Enkeltdose: område under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
Enkeltdose: område under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
Enkeltdose: terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
Enkeltdose:AUC24
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
Enkeltdose: gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
Enkeltdose: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
Enkeltdose: tilsynelatende oral clearance (CL/F)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 1
Multippel dose: Cmax
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: Tmax
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: AUCtau (tau = 24 timer)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: t1/2
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: akkumuleringsforhold på AUCtau (Rac)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: akkumuleringsforhold på Cmax (Rac, Cmax)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: laveste konsentrasjon observert under doseringsintervallet (Cmin)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: gjennomsnittlig konsentrasjon ved steady state (Cav)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: MRT
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss/F)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: CL/F
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: topp bunnfluktuasjon (PTF)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: peak trough swing (PTS)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Multippel dose: anslått akkumuleringsforhold for å estimere linearitet (Rss)
Tidsramme: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering på dag 10
Antall deltakere med behandling Emergent Treatment-Relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17
Fra dag 1 til dag 17
Antall deltakere med klinisk signifikant endring i vitale tegn fra baseline
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17
Fra dag 1 til dag 17
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17
Fra dag 1 til dag 17
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 17
Fra dag 1 til dag 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B7981036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere