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CARATTERIZZAZIONE FARMACOCINETICA DI PF-06651600 IN PARTECIPANTI ADULTI CINESI

16 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer

UN UNICO CENTRO, ETICHETTA APERTA, STUDIO A BRACCIO SINGOLO PER INDAGARE LA FARMACOCINETICA A DOSE RIPETUTA (PER 10 GIORNI) DOPO SOMMINISTRAZIONE ORALE DI 200 MG PF-06651600 IN PARTECIPANTI ADULTI SANI CINESI

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, su partecipanti cinesi adulti maschi e/o femmine sani. Si prevede che circa 9 partecipanti parteciperanno a questo studio per garantire che un totale di 8 partecipanti valutabili (con tutti i parametri farmacocinetici primari) possano completare lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo femmine in età non fertile
  • Partecipanti cinesi di sesso maschile e femminile che sono sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa una storia medica dettagliata, un esame fisico completo, che include la misurazione della pressione sanguigna (BP) e della frequenza cardiaca, test clinici di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni.
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 27 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad es. Gastrectomia, colecistectomia).
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B, epatite C o sifilide; test positivo per HIV, epatite B, epatite C e reazione sierologica della sifilide. Infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C secondo l'algoritmo di test specifico del protocollo.
  • Evidenza o anamnesi di condizione dermatologica clinicamente significativa (p. es., dermatite da contatto o psoriasi) o rash visibile presente durante l'esame obiettivo.
  • Qualsiasi storia di infezioni croniche, qualsiasi storia di infezioni ricorrenti, qualsiasi storia di infezioni latenti o qualsiasi infezione acuta entro 2 settimane dal basale.
  • Storia di herpes zoster disseminato, o herpes simplex disseminato, o herpes zoster dermatomerico localizzato ricorrente.
  • Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 90 giorni o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PF-06651600
PF-06651600 200 milligrammi (mg) una volta al giorno per 10 giorni
Droga: PF-06651600
compressa orale PF-06651600 200 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose singola: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Singola dose: tempo per raggiungere la massima concentrazione (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Dose singola: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Dose singola: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Dose singola: emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Dose singola: AUC24
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Dose singola: tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Dose singola: volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Dose singola: clearance orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 1
Dose multipla: Cmax
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: Tmax
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: AUCtau (tau = 24 ore)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: t1/2
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: rapporto di accumulo su AUCtau (Rac)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: rapporto di accumulo su Cmax(Rac, Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: concentrazione più bassa osservata durante l'intervallo di somministrazione (Cmin)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: concentrazione media allo stato stazionario (Cav)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: MRT
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss/F)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: CL/F
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: fluttuazione del picco minimo (PTF)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: oscillazione del picco minimo (PTS)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Dose multipla: rapporto di accumulo previsto per stimare la linearità (Rss)
Lasso di tempo: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 ore dopo la somministrazione il giorno 10
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Dal giorno 1 al giorno 17
Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative dei segni vitali rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Dal giorno 1 al giorno 17
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Dal giorno 1 al giorno 17
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Dal giorno 1 al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7981036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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