Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHARAKTERYSTYKA FARMAKOKINETYCZNA PF-06651600 U CHIŃSKICH UCZESTNIKÓW DOROSŁYCH

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

JEDNOOŚRODKOWE BADANIE OTWARTE, JEDNORAZOWE W CELU BADANIA FARMAKOKINETYKI POWTARZANEJ DAWKI (PRZEZ 10 DNI) PO DOUSTNYM PODANIU 200 MG PF-06651600 U CHIŃSKICH ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW

Jest to otwarte, jednoramienne badanie z udziałem zdrowych dorosłych chińskich mężczyzn i/lub kobiet. Planuje się udział około 9 uczestników w tym badaniu, aby zapewnić, że w sumie 8 ocenianych uczestników (ze wszystkimi podstawowymi parametrami PK) będzie mogło ukończyć badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko kobiety nie mogące zajść w ciążę
  • Mężczyźni i kobiety z Chin, którzy są zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym szczegółowego wywiadu medycznego, pełnego badania fizykalnego, które obejmuje pomiar ciśnienia krwi (BP) i częstości tętna, kliniczne testy laboratoryjne i 12 odprowadzeń EKG.
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 27 kg/m2; i całkowitej masie ciała >50 kg.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. gastrektomia, cholecystektomia).
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub kiłą; pozytywne testy w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i odczyn serologiczny kiły. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C zgodnie z algorytmem badania specyficznym dla protokołu.
  • Dowody lub historia klinicznie istotnego stanu dermatologicznego (np. kontaktowe zapalenie skóry lub łuszczyca) lub widoczna wysypka obecna podczas badania fizykalnego.
  • Jakakolwiek historia przewlekłych infekcji, jakakolwiek historia nawracających infekcji, jakakolwiek historia utajonych infekcji lub jakakolwiek ostra infekcja w ciągu 2 tygodni od wartości początkowej.
  • Historia rozsianego półpaśca lub rozsianej opryszczki pospolitej lub nawracającego miejscowego półpaśca skórnego.
  • Wcześniejsze podanie badanego leku w ciągu 90 dni lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu użytego w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PF-06651600
PF-06651600 200 miligramów (mg) raz dziennie przez 10 dni
Lek: PF-06651600
doustnie PF-06651600 tabletka 200 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pojedyncza dawka: maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu
Pojedyncza dawka: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu
Pojedyncza dawka: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu
Pojedyncza dawka: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu
Pojedyncza dawka: końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu
Pojedyncza dawka: AUC24
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu
Pojedyncza dawka: średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu
Pojedyncza dawka: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu
Pojedyncza dawka: pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w 1. dniu
Dawka wielokrotna: Cmax
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
Wielokrotna dawka: Tmax
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
Dawka wielokrotna: AUCtau (tau = 24 godziny)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
Wielokrotna dawka: t1/2
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
Dawka wielokrotna: współczynnik kumulacji na AUCtau (Rac)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
Dawka wielokrotna: współczynnik akumulacji na Cmax(Rac, Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
Dawka wielokrotna: najniższe stężenie obserwowane podczas przerwy między dawkami (Cmin)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
Dawka wielokrotna: średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Cav)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
Dawka wielokrotna: MRT
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
Dawka wielokrotna: pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
Dawka wielokrotna: CL/F
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
Dawka wielokrotna: fluktuacja szczytowa (PTF)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
Dawka wielokrotna: huśtawka szczytowa (PTS)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
Dawka wielokrotna: przewidywany współczynnik akumulacji do oszacowania liniowości (Rss)
Ramy czasowe: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 10
Liczba uczestników objętych leczeniem Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17
Od dnia 1 do dnia 17
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą parametrów życiowych od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17
Od dnia 1 do dnia 17
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17
Od dnia 1 do dnia 17
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 17
Od dnia 1 do dnia 17

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7981036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-06651600

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj