Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-06651600:N FARMAKOKINEETTINEN KUVAUS KIINALAISILLE AIKUISILLE OSALLISTUJILLE

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

YKSI KESKUS, AVOIN ETIKE, YHDEN KÄSIN TUTKIMUS TOISTUVAN ANNOKSEN (10 PÄIVÄN KÄYTTÖÖN) FARMAKOKINETIIKAN TUTKIMISEKSI 200 MG PF-06651600 ORALLISEN ANNON JÄLKEEN KIINALAISILLE TERVEILLE AIKUISILLE

Tämä on avoin yhden käden tutkimus terveillä kiinalaisilla miehillä ja/tai naispuolisilla aikuisilla osallistujilla. Tähän tutkimukseen on suunniteltu osallistuvan yhteensä noin 9 osallistujaa, jotta voidaan varmistaa, että yhteensä 8 arvioitavaa osallistujaa (kaikki ensisijaiset PK-parametrit) voi suorittaa tutkimuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Mies- ja naispuoliset kiinalaiset osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, täydellinen fyysinen tarkastus, joka sisältää verenpaineen (BP) ja pulssin mittauksen, kliiniset laboratoriotestit ja 12-kytkentäisen EKG:n.
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • painoindeksi (BMI) 19-27 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. Gastrektomia, kolekystektomia).
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B, hepatiitti C tai kuppa; positiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle ja kupan serologiselle reaktiolle. Hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio protokollakohtaisen testausalgoritmin mukaisesti.
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä dermatologisesta tilasta (esim. kosketusihottuma tai psoriaasi) tai näkyvä ihottuma fyysisen tutkimuksen aikana.
  • Kaikki krooniset infektiot, toistuvat infektiot, piilevät infektiot tai mikä tahansa akuutti infektio kahden viikon sisällä lähtötilanteesta.
  • Aiemmin levinnyt herpes zoster tai levinnyt herpes simplex tai toistuva paikallinen dermatomaalinen herpes zoster.
  • Tutkimuslääkkeen aiempi antaminen 90 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimustuotteen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PF-06651600
PF-06651600 200 milligrammaa (mg) kerran päivässä 10 päivän ajan
Lääke: PF-06651600
suun kautta otettava PF-06651600 tabletti 200 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerta-annos: suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Kerta-annos: aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Kerta-annos: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Kerta-annos: pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Kerta-annos: terminaalinen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Kerta-annos: AUC24
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Kerta-annos: keskimääräinen viipymäaika (MRT)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Kerta-annos: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Kerta-annos: näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 1
Useita annoksia: Cmax
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Useita annoksia: Tmax
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Useita annoksia: AUCtau (tau = 24 tuntia)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Useita annoksia: t1/2
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Moniannos: kertymissuhde AUCtaussa (Rac)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Useita annoksia: kumulaatiosuhde Cmax-arvoon (Rac, Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Useita annoksia: pienin annosteluvälin aikana havaittu pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Useita annoksia: keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa (Cav)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Useita annoksia: MRT
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Useita annoksia: näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Useita annoksia: CL/F
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Useita annoksia: huippuvaihtelu (PTF)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Useita annoksia: piikin keinu (PTS)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Moniannos: ennustettu kertymissuhde arvioituun lineaarisuuteen (Rss)
Aikaikkuna: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 10
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17
Päivästä 1 päivään 17
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos elintoimintoissa lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17
Päivästä 1 päivään 17
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisissä EKG:issä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17
Päivästä 1 päivään 17
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17
Päivästä 1 päivään 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B7981036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet osallistujat

Kliiniset tutkimukset PF-06651600

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa