Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FARMAKOKINETICKÁ CHARAKTERIZACE PF-06651600 U DOSPĚLÝCH ČÍNSKÝCH ÚČASTNÍKŮ

16. února 2021 aktualizováno: Pfizer

JEDINÁ STŘEDOVÁ, OTEVŘENÁ, JEDNOPAŽNÍ STUDIE K VYŠETŘENÍ OPAKOVANÉ DÁVKY (PO dobu 10 DNÍ) FARMAKOKINETIKY PO ORÁLNÍM PODÁNÍ 200 MG PF-06651600 U ČÍNSKÝCH ZDRAVÝCH DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ

Toto je otevřená studie s jedním ramenem u zdravých dospělých čínských mužů a/nebo žen. Této studie se plánuje zúčastnit celkem přibližně 9 účastníků, aby bylo zajištěno, že studii může dokončit celkem 8 hodnotitelných účastníků (se všemi primárními PK parametry).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze samice s neplodným potenciálem
  • Muži a ženy z Číny, kteří jsou zdraví podle lékařského posouzení včetně podrobné anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření, které zahrnuje měření krevního tlaku (BP) a tepové frekvence, klinické laboratorní testy a 12svodové EKG.
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 27 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >50 kg.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. Gastrektomie, cholecystektomie).
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B, hepatitidy C nebo syfilis; pozitivní testy na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C a sérologickou reakci na syfilis. Infekce viry hepatitidy B nebo hepatitidy C podle testovacího algoritmu specifického pro daný protokol.
  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného dermatologického stavu (např. kontaktní dermatitida nebo psoriáza) nebo viditelná vyrážka přítomná během fyzikálního vyšetření.
  • Jakákoli anamnéza chronických infekcí, jakákoli historie rekurentních infekcí, jakákoli historie latentních infekcí nebo jakákoli akutní infekce během 2 týdnů od výchozího stavu.
  • Anamnéza diseminovaného herpes zoster nebo diseminovaného herpes simplex nebo recidivujícího lokalizovaného dermatomálního herpes zoster.
  • Předchozí podání hodnoceného léčiva během 90 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného produktu použitého v této studii (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PF-06651600
PF-06651600 200 miligramů (mg) jednou denně po dobu 10 dnů
Lék: PF-06651600
perorální tableta PF-06651600 200 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jedna dávka: maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
Jedna dávka: čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
Jedna dávka: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
Jedna dávka: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
Jedna dávka: terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
Jedna dávka: AUC24
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
Jednotlivá dávka: střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
Jedna dávka: zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
Jedna dávka: zdánlivá perorální clearance (CL/F)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 1
Vícenásobná dávka: Cmax
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: Tmax
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: AUCtau (tau = 24 hodin)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: t1/2
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Poměr vícenásobné dávky: akumulace na AUCtau (Rac)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: poměr akumulace na Cmax (Rac, Cmax)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: nejnižší koncentrace pozorovaná během dávkovacího intervalu (Cmin)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: průměrná koncentrace v ustáleném stavu (Cav)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: MRT
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: CL/F
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: kolísání vrcholu (PTF)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: vrcholový výkyv (PTS)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Vícenásobná dávka: předpokládaný poměr akumulace pro odhad linearity (Rss)
Časové okno: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24 hodin po podání dávky v den 10
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Od 1. do 17. dne
Od 1. do 17. dne
Počet účastníků s klinicky významnou změnou vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od 1. do 17. dne
Od 1. do 17. dne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami na 12svodových elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Od 1. do 17. dne
Od 1. do 17. dne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Od 1. do 17. dne
Od 1. do 17. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B7981036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na PF-06651600

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit