Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PF-06651600 FARMAKOKINETIKAI JELLEMZÉSE KÍNAI FELNŐTT RÉSZTVEVŐKBEN

2021. február 16. frissítette: Pfizer

EGY KÖZPONT, NYITOTT CÍMKE, EGYKAROS VIZSGÁLAT A 200 MG PF-06651600 ORÁLIS ALKALMAZÁSA KÖVETKEZŐ ISMÉTELT ADAGOK (10 NAPON) FARMAKOKINETIKÁNAK VIZSGÁLATÁRA KÍNAI EGÉSZSÉGES FELNŐTTEKNEK.

Ez egy nyílt, egykarú vizsgálat egészséges kínai férfi és/vagy női felnőtt résztvevők körében. A tervek szerint összesen körülbelül 9 résztvevő vesz részt ebben a vizsgálatban annak biztosítása érdekében, hogy összesen 8 értékelhető résztvevő (valamennyi elsődleges PK paraméterrel) tudja befejezni a vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100089
        • North District of Peking University Third Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csak nem fogamzóképes nők
  • Férfi és női kínai résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egészségesek, beleértve a részletes kórtörténetet, a teljes fizikális vizsgálatot, amely magában foglalja a vérnyomás (BP) és a pulzusszám mérését, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és a 12 elvezetéses EKG-t.
  • Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  • Testtömegindex (BMI) 19-27 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát is, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. Gastrectomia, cholecystectomia).
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés, hepatitis B, hepatitis C vagy szifilisz anamnézisében; pozitív HIV-teszt, hepatitis B, hepatitis C és a szifilisz szerológiai reakciója. Hepatitis B vagy hepatitis C vírusokkal való fertőzés protokollspecifikus tesztelési algoritmus szerint.
  • Klinikailag jelentős bőrgyógyászati ​​állapot (pl. kontakt dermatitisz vagy pikkelysömör) bizonyítéka vagy kórtörténete, vagy látható kiütés a fizikális vizsgálat során.
  • Bármilyen anamnézisében szereplő krónikus fertőzés, visszatérő fertőzések, látens fertőzések vagy bármilyen akut fertőzés a kiindulási állapottól számított 2 héten belül.
  • Disszeminált herpes zoster vagy disszeminált herpes simplex, vagy visszatérő, lokalizált dermatomális herpes zoster anamnézisében.
  • Vizsgálati gyógyszer korábbi beadása a vizsgálatban használt vizsgálati készítmény első adagját megelőző 90 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PF-06651600
PF-06651600 200 milligramm (mg) naponta egyszer 10 napig
Drog: PF-06651600
orális PF-06651600 tabletta 200 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyszeri adag: maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon történő adagolás után
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon történő adagolás után
Egyszeri adag: a maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon történő adagolás után
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon történő adagolás után
Egyszeri dózis: a koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon történő adagolás után
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon történő adagolás után
Egyszeri dózis: a koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon történő adagolás után
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon történő adagolás után
Egyszeri adag: terminális felezési idő (t1/2)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon történő adagolás után
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon történő adagolás után
Egyszeri adag: AUC24
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon történő adagolás után
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon történő adagolás után
Egyszeri adag: átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon történő adagolás után
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon történő adagolás után
Egyszeri adag: látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon történő adagolás után
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon történő adagolás után
Egyszeri adag: látszólagos orális clearance (CL/F)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon történő adagolás után
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az 1. napon történő adagolás után
Többszörös adagolás: Cmax
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
Többszörös adagolás: Tmax
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
Többszörös adagolás: AUCtau (tau = 24 óra)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
Többszörös adagolás: t1/2
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
Többszörös dózis: akkumulációs arány az AUCtau-n (Rac)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
Több dózis: akkumulációs arány a Cmax-on (Rac, Cmax)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
Többszörös dózis: az adagolási intervallum alatt megfigyelt legalacsonyabb koncentráció (Cmin)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
Többszörös dózis: átlagos koncentráció egyensúlyi állapotban (Cav)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
Több dózis: MRT
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
Többszörös dózis: látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss/F)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
Többszörös dózis: CL/F
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
Többszörös dózis: csúcs ingadozás (PTF)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
Többszörös adagolás: csúcsíves lengés (PTS)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
Többszörös dózis: előrejelzett akkumulációs arány a linearitás becsléséhez (Rss)
Időkeret: 0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
0, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16 és 24 órával az adagolás után a 10. napon
A kezeléssel kapcsolatos, sürgős kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 17. napig
1. naptól 17. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak az életjelek a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 1. naptól 17. napig
1. naptól 17. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős eltérései vannak
Időkeret: 1. naptól 17. napig
1. naptól 17. napig
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a fizikális vizsgálat leleteiben
Időkeret: 1. naptól 17. napig
1. naptól 17. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. október 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B7981036

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel