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Essai de traitement adaptatif COVID-19 4 (ACTT-4)

Un essai contrôlé multicentrique, adaptatif, randomisé en aveugle sur l'innocuité et l'efficacité des thérapeutiques expérimentales pour le traitement du COVID-19 chez les adultes hospitalisés (ACTT-4)

ACTT-4 évaluera la combinaison de baricitinib et de remdesivir par rapport à la dexaméthasone et au remdesivir. Les sujets seront évalués quotidiennement pendant leur hospitalisation. Si les sujets sortent de l'hôpital, ils auront une visite d'étude aux jours 15, 22 et 29. Pour les sujets sortis, il est préférable que les visites des jours 15 et 29 se fassent en personne pour obtenir des tests de laboratoire de sécurité, des écouvillons oropharyngés (OP), du plasma (jour 29) et du sérum pour la recherche secondaire ainsi que des données sur les résultats cliniques. Cependant, si le contrôle des infections ou d'autres restrictions limitent la capacité du sujet à retourner à la clinique, ces visites peuvent être effectuées par téléphone et seules les données cliniques seront obtenues. La visite du jour 22 n'a pas de tests de laboratoire ou de collecte d'échantillons et est effectuée par téléphone. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité clinique du baricitinib + remdesivir par rapport à la dexaméthasone + remdesivir, telle qu'évaluée par la survie sans ventilation mécanique au jour 29.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai adaptatif randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de nouveaux agents thérapeutiques chez des adultes hospitalisés diagnostiqués avec COVID-19. L'étude est un essai multicentrique qui sera mené dans environ 100 sites dans le monde. L'étude comparera différents agents thérapeutiques expérimentaux à un groupe témoin. De nouvelles armes peuvent être introduites en fonction des besoins scientifiques et de santé publique. Il y aura une surveillance intermédiaire pour permettre un arrêt précoce pour futilité, efficacité ou sécurité. Si une thérapie s'avère efficace, alors ce traitement peut devenir le bras témoin de comparaison(s) avec de nouveaux traitements expérimentaux. Tout changement de ce type serait accompagné d'une mise à jour de la taille de l'échantillon. Cette plateforme adaptative est utilisée pour évaluer rapidement différentes thérapeutiques dans une population de personnes hospitalisées avec une COVID-19 modérée à sévère. La plate-forme fournira un cadre commun partageant une population, une conception, des paramètres et une supervision de la sécurité similaires. De nouvelles étapes avec de nouvelles thérapeutiques peuvent être introduites. Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) surveillera activement les données intermédiaires à toutes les étapes pour faire des recommandations sur la clôture précoce de l'étude ou les modifications des bras de l'étude.

ACTT-4 évaluera la combinaison de baricitinib et de remdesivir par rapport à la dexaméthasone et au remdesivir. Les sujets seront évalués quotidiennement pendant leur hospitalisation. Si les sujets sortent de l'hôpital, ils auront une visite d'étude aux jours 15, 22 et 29. Pour les sujets sortis, il est préférable que les visites des jours 15 et 29 se fassent en personne pour obtenir des tests de laboratoire de sécurité, des écouvillons oropharyngés (OP), du plasma (jour 29) et du sérum pour la recherche secondaire ainsi que des données sur les résultats cliniques. Cependant, si le contrôle des infections ou d'autres restrictions limitent la capacité du sujet à retourner à la clinique, ces visites peuvent être effectuées par téléphone et seules les données cliniques seront obtenues. La visite du jour 22 n'a pas de tests de laboratoire ou de collecte d'échantillons et est effectuée par téléphone.

Tous les sujets subiront une série d'évaluations d'efficacité, de sécurité et de laboratoire. Des tests de laboratoire de sécurité et des échantillons de recherche de sang (sérum et plasma) et des écouvillons oropharyngés (OP) seront obtenus les jours 1 (avant la perfusion) et les jours 3, 5, 8 et 11 (pendant l'hospitalisation). Des écouvillons OP et du sang (sérum uniquement) ainsi que des tests de laboratoire de sécurité seront collectés les jours 15 et 29 (si le sujet assiste à une visite en personne ou est toujours hospitalisé).

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité clinique du baricitinib + remdesivir par rapport à la dexaméthasone + remdesivir, telle qu'évaluée par la survie sans ventilation mécanique au jour 29. L'objectif secondaire clé est d'évaluer l'efficacité clinique de baricitinib + remdesivir versus dexaméthasone + remdesivir selon l'état clinique (échelle ordinale en 8 points) au jour 15.

Contacts:

20-0006 Contact central

Téléphone : 1 (301) 7617948

Courriel : DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1010

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Tokyo, Japon, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University - Medical Hospital - Department of Respiratory Medicine
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Singapour, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
      • Singapore, Singapour, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
      • Singapore, Singapour, 159964
        • National University Health System - Alexandra Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, États-Unis, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville - Department of Emergency Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University - Section of Pulmonary Diseases, Critical Care, and Environmental Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy - Pulmonary Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, États-Unis, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-2582
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, États-Unis, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-2703
        • Methodist Hospital - Houston
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-0002
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hospitalisé avec des symptômes évocateurs de COVID-19.
  2. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) donne son consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude et comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
  3. Homme ou femme adulte non enceinte> / = 18 ans au moment de l'inscription.
  4. Maladie de toute durée et infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou autre test commercial ou de santé publique (par ex. TAAN, test antigénique) dans tout échantillon respiratoire ou salivaire < / = 14 jours avant la randomisation.
  5. Dans les 7 jours précédant la randomisation nécessitant une nouvelle utilisation d'oxygène supplémentaire (ou un besoin accru en oxygène si sous oxygène chronique) et nécessitant au moment de la randomisation des dispositifs d'oxygène à faible ou haut débit ou l'utilisation d'une ventilation mécanique non invasive (échelle ordinale catégorie 5 ou 6).
  6. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser au moins une forme primaire de contraception n'incluant pas la contraception hormonale à partir du moment du dépistage jusqu'au jour 29.
  7. Accepte de ne pas participer à un autre essai clinique en aveugle (à la fois pharmacologique et autres types d'interventions) pour le traitement du COVID-19 jusqu'au jour 29.

Critère d'exclusion:

  1. Inscription préalable à ACTT-3 ou ACTT-4. Remarque : cela inclut les sujets dont la participation à l'ACTT a été interrompue prématurément.
  2. Sous ventilation mécanique invasive au moment de la randomisation (échelle ordinale catégorie 7).
  3. Sortie anticipée de l'hôpital ou transfert vers un autre hôpital qui n'est pas un site d'étude dans les 72 heures suivant la randomisation.
  4. Test positif pour le virus de la grippe pendant la maladie actuelle (le test de la grippe n'est pas requis par le protocole).
  5. Sujets avec un faible débit de filtration glomérulaire (eGFR), en particulier :

    1. Les sujets avec un DFGe de 15 à 30 mL/min sont exclus sauf si, de l'avis du PI, le bénéfice potentiel de la participation l'emporte sur le risque potentiel de la participation à l'étude.
    2. Tous les sujets avec un DFGe < 15 mL/min
    3. Tous les sujets sous hémodialyse et/ou hémofiltration lors du dépistage, quel que soit le DFGe, sont exclus.
  6. Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles <700 cellules/microlitre, 0,7 x 10^3/microlitre).
  7. Lymphopénie (nombre absolu de lymphocytes <200 cellules/microlitre, 0,20 x 10^3/microlitre).
  8. A reçu cinq doses ou plus de remdesivir, y compris la dose de charge, en dehors de l'étude comme traitement pour le COVID-19.
  9. Grossesse ou allaitement (les femmes allaitantes qui acceptent de jeter le lait maternel du jour 1 jusqu'à deux semaines après l'administration du dernier produit à l'étude ne sont pas exclues).
  10. Allergie à tout médicament à l'étude.
  11. Reçu du plasma convalescent ou de l'immunoglobuline intraveineuse [IVIg] pour COVID-19, la maladie actuelle pour laquelle ils sont inscrits.
  12. A reçu l'un des éléments suivants au cours des deux semaines précédant le dépistage en tant que traitement de la COVID-19 :

    • Plus d'une dose de baricitinib pour le traitement de la COVID-19 ;
    • D'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase à petites molécules (par ex. imatinib, géfitinib, acalabrutinib, etc.) ;
    • les anticorps monoclonaux ciblant les cytokines (ex. inhibiteurs du TNF, anti-interleukine-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab ou sarilumab], etc.) ;
    • anticorps monoclonaux ciblant les lymphocytes T ou les lymphocytes B comme traitement du COVID-19. Remarque : réception d'un anticorps monoclonal (mAb) anti-SARS-CoV-2 avant l'inscription (par ex. bamlanivimab) pour leur maladie COVID-19 actuelle n'est pas exclusive
  13. Utilisation de probénécide qui ne peut pas être interrompue lors de l'inscription à l'étude.
  14. A reçu 6 mg ou plus de dexaméthasone par voie orale (po) ou intraveineuse (IV) (ou l'équivalent pour d'autres glucocorticoïdes) en un jour, plus d'un jour, dans les 7 jours précédant le moment de la randomisation. Remarque : Les équivalents de dose de 6 mg de dexaméthasone comprennent 40 mg de prednisone, 32 mg de méthylprednisolone et 160 mg d'hydrocortisone.
  15. A reçu > / = 20 mg/jour de prednisone po ou IV (ou équivalent pour d'autres glucocorticoïdes) pendant > / = 14 jours consécutifs au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
  16. Avoir un diagnostic de tuberculose (TB) active ou latente actuelle, si elle est connue, traitée depuis moins de 4 semaines avec un traitement approprié (par anamnèse uniquement, aucun dépistage requis).
  17. Infection grave (en plus du COVID-19), état immunosuppresseur ou médicaments immunosuppresseurs qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient constituer un risque lors de la prise de baricitinib ou de dexaméthasone.
  18. Avoir reçu un vaccin vivant (c'est-à-dire vivant atténué) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou avoir l'intention de recevoir un vaccin vivant (ou vivant atténué) pendant l'étude. Remarque : L'utilisation de vaccins non vivants (inactivés), y compris le vaccin contre le SRAS-CoV-2, est autorisée pour tous les sujets.
  19. A eu une thromboembolie veineuse (TEV) connue (thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) pendant la maladie COVID-19 actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remdesivir plus Baricitinib
200 mg de remdesivir administrés par voie intraveineuse le jour 1, suivis d'une dose d'entretien de 100 mg une fois par jour de remdesivir pendant l'hospitalisation pendant une durée totale allant jusqu'à 10 jours ; 4 mg de baricitinib administré sous forme de 2 comprimés pris par voie orale par jour pendant l'hospitalisation pendant une durée totale allant jusqu'à 14 jours ; et un placebo de dexaméthasone administré sous forme d'injection intraveineuse quotidiennement pendant l'hospitalisation pendant une durée totale allant jusqu'à 10 jours.
Le baricitinib est un inhibiteur de la Janus kinase (JAK) dont le nom chimique est [1-(éthylsulfonyl)-3-(4-(7Hpyrrolo(2,3-d)pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl)azétidine -3-yl]acétonitrile. Chaque comprimé contient 2 mg de baricitinib et les ingrédients inactifs suivants : croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline, oxyde de fer, lécithine (soja), polyéthylèneglycol, alcool polyvinylique, talc et dioxyde de titane.
Placebo correspondant au baricitinib oral ou à la dexaméthasone intraveineuse.
Le médicament remdesivir est un promédicament monophosphoramidate diastéréomérique unique conçu pour l'administration intracellulaire d'un analogue nucléoside adénine modifié GS-441524. En plus de l'ingrédient actif, la formulation lyophilisée de remdesivir contient les ingrédients inactifs suivants : eau pour injection, sulfobutyléther bêta-cyclodextrine sodique (SBECD) et acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium.
Expérimental: Remdésivir plus Dexaméthasone
200 mg de remdesivir administrés par voie intraveineuse le jour 1, suivis d'une dose d'entretien de 100 mg une fois par jour de remdesivir pendant l'hospitalisation pendant une durée totale allant jusqu'à 10 jours ; placebo de baricitinib administré sous forme de 2 comprimés pris par voie orale par jour pendant l'hospitalisation pendant une durée totale allant jusqu'à 14 jours ; et 6 mg de dexaméthasone administrés quotidiennement par injection intraveineuse pendant l'hospitalisation pendant une durée totale allant jusqu'à 10 jours.
Placebo correspondant au baricitinib oral ou à la dexaméthasone intraveineuse.
Le médicament remdesivir est un promédicament monophosphoramidate diastéréomérique unique conçu pour l'administration intracellulaire d'un analogue nucléoside adénine modifié GS-441524. En plus de l'ingrédient actif, la formulation lyophilisée de remdesivir contient les ingrédients inactifs suivants : eau pour injection, sulfobutyléther bêta-cyclodextrine sodique (SBECD) et acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium.
La dexaméthasone phosphate sodique injectable, USP, est un anti-inflammatoire stéroïdien corticosurrénalien. C'est un ester inorganique hydrosoluble de dexaméthasone. Chaque millilitre contient du phosphate de sodium de dexaméthasone équivalent à 4 mg de phosphate de dexaméthasone ou à 3,33 mg de dexaméthasone; alcool benzylique 10 mg ajouté comme conservateur ; citrate de sodium dihydraté 11 mg; sulfite de sodium 1 mg comme antioxydant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants ne répondant pas aux critères de l'une des deux catégories d'échelle ordinale suivantes à tout moment : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous Ventilation Mécanique Invasive ou Oxygénation par Membrane Extracorporelle (ECMO)
Délai: Jour 1 à Jour 29
La survie sans ventilation mécanique a été évaluée jusqu'au jour 29, définie comme la proportion de participants qui n'étaient pas décédés ni hospitalisés sous ventilation mécanique invasive ou ECMO au jour 29. Les résultats sont rapportés sous forme d'estimations de Kaplan Meier.
Jour 1 à Jour 29
La proportion de participants ne répondant pas aux critères de l'une des deux catégories d'échelle ordinale suivantes à tout moment : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) par race
Délai: Jour 1 à Jour 29
La survie sans ventilation mécanique a été évaluée jusqu'au jour 29, définie comme la proportion de participants qui n'étaient pas décédés ni hospitalisés sous ventilation mécanique invasive ou ECMO au jour 29. Les résultats sont rapportés sous forme d'estimations de Kaplan Meier.
Jour 1 à Jour 29
La proportion de participants ne répondant pas aux critères de l'une des deux catégories d'échelle ordinale suivantes à tout moment : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) par origine ethnique
Délai: Jour 1 à Jour 29
La survie sans ventilation mécanique a été évaluée jusqu'au jour 29, définie comme la proportion de participants qui n'étaient pas décédés ni hospitalisés sous ventilation mécanique invasive ou ECMO au jour 29. Les résultats sont rapportés sous forme d'estimations de Kaplan Meier.
Jour 1 à Jour 29
La proportion de participants ne répondant pas aux critères de l'une des deux catégories d'échelle ordinale suivantes à tout moment : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) par sexe
Délai: Jour 1 à Jour 29
La survie sans ventilation mécanique a été évaluée jusqu'au jour 29, définie comme la proportion de participants qui n'étaient pas décédés ni hospitalisés sous ventilation mécanique invasive ou ECMO au jour 29. Les résultats sont rapportés sous forme d'estimations de Kaplan Meier.
Jour 1 à Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur de base de la créatinine
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer la créatinine sérique a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer l'hémoglobine a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement de la ligne de base dans les plaquettes
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer les plaquettes a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base du rapport international normalisé (INR) de la prothrombine
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer l'INR a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base de la bilirubine totale
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer la bilirubine totale a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de globules blancs (WBC)
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer WBC a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base dans les lymphocytes
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer les lymphocytes a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base dans les monocytes
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer les monocytes a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base dans les basophiles
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer les basophiles a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base chez les éosinophiles
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer les éosinophiles a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Pourcentage de participants ayant signalé des événements indésirables (EI) cliniques et/ou de laboratoire de grade 3 et 4
Délai: Jour 1 à Jour 29
Les EI de grade 3 sont définis comme des événements qui interrompent les activités habituelles de la vie quotidienne, ou affectent de manière significative l'état clinique, ou peuvent nécessiter une intervention thérapeutique intensive. Les événements graves sont généralement invalidants. Les EI de grade 4 sont définis comme des événements potentiellement mortels.
Jour 1 à Jour 29
Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 à Jour 29
Un EIG est défini comme un EI ou un effet indésirable suspecté est considéré comme grave si, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, il entraîne la mort, un EI menaçant le pronostic vital, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, un effet persistant ou important incapacité ou perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions vitales normales, ou anomalie congénitale/malformation congénitale.
Jour 1 à Jour 29
Durée d'hospitalisation
Délai: Jour 1 à Jour 29
La durée d'hospitalisation a été déterminée de deux façons. Le premier comprend des imputations pour les participants décédés. La deuxième méthode est réservée aux participants qui ne sont pas décédés.
Jour 1 à Jour 29
Mortalité des participants sur 14 jours
Délai: Jour 1 à Jour 15
Le taux de mortalité a été déterminé comme la proportion de participants décédés au jour 15 de l'étude. Les proportions rapportées sont des estimations de Kaplan-Meier.
Jour 1 à Jour 15
Mortalité des participants sur 28 jours
Délai: Jour 1 à Jour 29
Le taux de mortalité a été déterminé comme la proportion de participants décédés au jour 29 de l'étude. Les proportions rapportées sont des estimations de Kaplan-Meier.
Jour 1 à Jour 29
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de D-dimères
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer la concentration de d-dimères a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement de la ligne de base dans les neutrophiles
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer les neutrophiles a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base dans l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer l'ALT a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer l'AST a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer la CRP a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Changement par rapport à la ligne de base du glucose
Délai: Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Le sang pour évaluer la glycémie a été prélevé aux jours 1, 3, 5, 8 et 11 pendant que les participants étaient hospitalisés, et aux jours 15 et 29, l'évaluation du jour 1 servant de référence. Les participants qui avaient été libérés avaient du sang prélevé si les mesures de contrôle des infections permettaient des visites en personne après la sortie.
Jours 1, 3, 5, 8, 11, 15 et 29
Jours de Ventilation Mécanique Invasive / Oxygénation Membranaire Extracorporelle (ECMO)
Délai: Jour 1 à Jour 29
La durée de la ventilation invasive/ECMO a été mesurée en jours chez les participants qui avaient besoin d'une ventilation invasive, déterminée de deux manières. Le premier comprend des imputations pour les participants décédés. La deuxième méthode est réservée aux participants qui ne sont pas décédés.
Jour 1 à Jour 29
Jours de ventilation non invasive/oxygène à haut débit
Délai: Jour 1 à Jour 29
La durée de la nouvelle ventilation non invasive ou de l'utilisation d'oxygène à haut débit a été mesurée en jours chez les participants qui n'étaient pas sous ventilation non invasive ou qui n'utilisaient pas d'oxygène à haut débit au départ, déterminée de deux façons. Le premier comprend des imputations pour les participants décédés. La deuxième méthode est réservée aux participants qui ne sont pas décédés.
Jour 1 à Jour 29
Durée de l'utilisation d'oxygène supplémentaire
Délai: Jour 1 à Jour 29
La durée d'utilisation d'oxygène supplémentaire a été mesurée en jours chez les participants qui étaient sous oxygène au départ, calculée de deux manières. Le premier comprend des imputations pour les participants décédés. La deuxième méthode est réservée aux participants qui ne sont pas décédés.
Jour 1 à Jour 29
Classement de l'opportunité du résultat (DOOR) au jour 15
Délai: Jour 1 à Jour 15
Classement de l'opportunité du résultat (DOOR) basé sur l'échelle ordinale : 1) Rétabli (catégorie 1, 2 ou 3 sur l'échelle ordinale) ; 2) Amélioration (> / = 1 catégorie d'amélioration de l'échelle ordinale par rapport à la ligne de base) et aucun événement indésirable grave (SAE) ; 3) Amélioré (> / = 1 catégorie d'amélioration de l'échelle ordinale par rapport à la ligne de base) & SAE (lié ou non lié) ; 4) Aucun changement d'échelle ordinale par rapport à la ligne de base et aucun SAE ; 5) Aucun changement d'échelle ordinale par rapport à la ligne de base et SAE (lié ou non lié); 6) Aggravation (> / = 1 catégorie aggravée sur l'échelle ordinale par rapport au départ) ; 7) Mort.
Jour 1 à Jour 15
Classement de l'opportunité du résultat (DOOR) au jour 29
Délai: Jour 1 à Jour 29
Classement de l'opportunité du résultat (DOOR) basé sur l'échelle ordinale : 1) Rétabli (catégorie 1, 2 ou 3 sur l'échelle ordinale) ; 2) Amélioration (> / = 1 catégorie d'amélioration de l'échelle ordinale par rapport à la ligne de base) et aucun événement indésirable grave (SAE) ; 3) Amélioré (> / = 1 catégorie d'amélioration de l'échelle ordinale par rapport à la ligne de base) & SAE (lié ou non lié) ; 4) Aucun changement d'échelle ordinale par rapport à la ligne de base et aucun SAE ; 5) Aucun changement d'échelle ordinale par rapport à la ligne de base et SAE (lié ou non lié); 6) Aggravation (> / = 1 catégorie aggravée sur l'échelle ordinale par rapport au départ) ; 7) Mort.
Jour 1 à Jour 29
Nombre de participants avec interruption ou suspension temporaire de l'administration du produit de l'étude
Délai: Jour 1 à Jour 10
L'arrêt ou la suspension temporaire de l'administration du produit à l'étude, y compris les participants décédés ou sortis, a été évalué pour chaque produit à l'étude/placebo.
Jour 1 à Jour 10
Pourcentage de participants à chaque état clinique en utilisant l'échelle ordinale au jour 1
Délai: Jour 1
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, mais a une limitation nouvelle ou accrue des activités et/ou un besoin nouveau ou accru d'oxygène à domicile par rapport au statut de base, pré-COVID-19 ; 1) Non hospitalisé, le participant est revenu à son statut de base, pré-COVID-19, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de limitations nouvelles ou accrues sur les activités et aucune utilisation nouvelle ou accrue d'oxygène.
Jour 1
Pourcentage de participants à chaque état clinique en utilisant l'échelle ordinale au jour 3
Délai: Jour 3
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, mais a une limitation nouvelle ou accrue des activités et/ou un besoin nouveau ou accru d'oxygène à domicile par rapport au statut de base, pré-COVID-19 ; 1) Non hospitalisé, le participant est revenu à son statut de base, pré-COVID-19, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de limitations nouvelles ou accrues sur les activités et aucune utilisation nouvelle ou accrue d'oxygène.
Jour 3
Pourcentage de participants à chaque état clinique en utilisant l'échelle ordinale au jour 5
Délai: Jour 5
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, mais a une limitation nouvelle ou accrue des activités et/ou un besoin nouveau ou accru d'oxygène à domicile par rapport au statut de base, pré-COVID-19 ; 1) Non hospitalisé, le participant est revenu à son statut de base, pré-COVID-19, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de limitations nouvelles ou accrues sur les activités et aucune utilisation nouvelle ou accrue d'oxygène.
Jour 5
Pourcentage de participants à chaque état clinique en utilisant l'échelle ordinale au jour 8
Délai: Jour 8
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, mais a une limitation nouvelle ou accrue des activités et/ou un besoin nouveau ou accru d'oxygène à domicile par rapport au statut de base, pré-COVID-19 ; 1) Non hospitalisé, le participant est revenu à son statut de base, pré-COVID-19, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de limitations nouvelles ou accrues sur les activités et aucune utilisation nouvelle ou accrue d'oxygène.
Jour 8
Pourcentage de participants à chaque état clinique en utilisant l'échelle ordinale au jour 11
Délai: Jour 11
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, mais a une limitation nouvelle ou accrue des activités et/ou un besoin nouveau ou accru d'oxygène à domicile par rapport au statut de base, pré-COVID-19 ; 1) Non hospitalisé, le participant est revenu à son statut de base, pré-COVID-19, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de limitations nouvelles ou accrues sur les activités et aucune utilisation nouvelle ou accrue d'oxygène.
Jour 11
Pourcentage de participants à chaque état clinique en utilisant l'échelle ordinale au jour 15
Délai: Jour 15
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, mais a une limitation nouvelle ou accrue des activités et/ou un besoin nouveau ou accru d'oxygène à domicile par rapport au statut de base, pré-COVID-19 ; 1) Non hospitalisé, le participant est revenu à son statut de base, pré-COVID-19, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de limitations nouvelles ou accrues sur les activités et aucune utilisation nouvelle ou accrue d'oxygène.
Jour 15
Pourcentage de participants à chaque état clinique en utilisant l'échelle ordinale au jour 22
Délai: Jour 22
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, mais a une limitation nouvelle ou accrue des activités et/ou un besoin nouveau ou accru d'oxygène à domicile par rapport au statut de base, pré-COVID-19 ; 1) Non hospitalisé, le participant est revenu à son statut de base, pré-COVID-19, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de limitations nouvelles ou accrues sur les activités et aucune utilisation nouvelle ou accrue d'oxygène.
Jour 22
Pourcentage de participants à chaque état clinique en utilisant l'échelle ordinale au jour 29
Délai: Jour 29
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, mais a une limitation nouvelle ou accrue des activités et/ou un besoin nouveau ou accru d'oxygène à domicile par rapport au statut de base, pré-COVID-19 ; 1) Non hospitalisé, le participant est revenu à son statut de base, pré-COVID-19, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de limitations nouvelles ou accrues sur les activités et aucune utilisation nouvelle ou accrue d'oxygène.
Jour 29
Pourcentage de participants répondant aux critères pour chacune des 8 catégories de l'échelle ordinale
Délai: Jour 15
Les catégories de l'échelle ordinale sont définies comme suit : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, mais a une limitation nouvelle ou accrue des activités et/ou un besoin nouveau ou accru d'oxygène à domicile par rapport au statut de base, pré-COVID-19 ; 1) Non hospitalisé, le patient est revenu à son état initial, pré-COVID-19, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de limitation nouvelle ou accrue des activités et aucune utilisation nouvelle ou accrue d'oxygène.
Jour 15
La proportion de participants ne répondant pas aux critères de l'une des trois catégories d'échelle ordinale les plus sévères à tout moment.
Délai: Jour 1 à Jour 29
Les trois catégories d'échelle ordinale les plus sévères sont : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène.
Jour 1 à Jour 29
Temps jusqu'à une amélioration d'une catégorie à partir de la ligne de base en utilisant une échelle ordinale
Délai: Jour 1 à Jour 29
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, mais a une limitation nouvelle ou accrue des activités et/ou un besoin nouveau ou accru d'oxygène à domicile par rapport au statut de base, pré-COVID-19 ; 1) Non hospitalisé, le patient est revenu à son état initial, pré-COVID-19, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de limitation nouvelle ou accrue des activités et aucune utilisation nouvelle ou accrue d'oxygène. Le temps d'amélioration d'au moins une catégorie a été déterminé pour chaque participant.
Jour 1 à Jour 29
Temps d'amélioration de deux catégories par rapport à la ligne de base à l'aide d'une échelle ordinale
Délai: Jour 1 à Jour 29
L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée. L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, mais a une limitation nouvelle ou accrue des activités et/ou un besoin nouveau ou accru d'oxygène à domicile par rapport au statut de base, pré-COVID-19 ; 1) Non hospitalisé, le patient est revenu à son état initial, pré-COVID-19, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de limitation nouvelle ou accrue des activités et aucune utilisation nouvelle ou accrue d'oxygène. Le temps d'amélioration d'au moins deux catégories a été déterminé pour chaque participant.
Jour 1 à Jour 29
Temps de récupération
Délai: Jour 1 à Jour 29
Le jour de récupération est défini comme le premier jour où le participant satisfait à l'une des trois catégories suivantes de l'échelle ordinale : 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire et ne nécessitant plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, mais a une limitation nouvelle ou accrue des activités et/ou un besoin nouveau ou accru d'oxygène à domicile par rapport au statut de base, pré-COVID-19 ; 1) Non hospitalisé, le patient est revenu à son état initial, pré-COVID-19, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de limitation nouvelle ou accrue des activités et aucune utilisation nouvelle ou accrue d'oxygène.
Jour 1 à Jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

23 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2022

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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