Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adaptív COVID-19-kezelési próba 4 (ACTT-4)

2022. június 22. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Többközpontú, adaptív, randomizált, vakon ellenőrzött vizsgálat a COVID-19 kórházi kezelésében alkalmazott terápiás szerek biztonságosságáról és hatékonyságáról (ACTT-4)

Az ACTT-4 értékeli a baricitinib és a remdesivir kombinációját a dexametazonnal és a remdesivirrel összehasonlítva. Az alanyokat naponta értékelik, amíg kórházban vannak. Ha az alanyokat kiengedik a kórházból, a 15., 22. és 29. napon tanulmányi látogatáson vesznek részt. Az elbocsátott alanyok esetében előnyös, ha a 15. és 29. napi látogatás személyesen történik biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, oropharyngeális (OP) tamponok, plazma (29. nap) és szérum beszerzése a másodlagos kutatáshoz, valamint a klinikai eredmények adatai. Ha azonban az infekciókontroll vagy egyéb korlátozások korlátozzák az alany azon képességét, hogy visszatérhessen a klinikára, ezek a látogatások telefonon is lebonyolíthatók, és csak a klinikai adatokat szerezzük be. A 22. napi látogatás nem tartalmaz laboratóriumi vizsgálatokat vagy mintavételt, és telefonon történik. Az elsődleges cél a baricitinib + remdesivir és a dexametazon + remdesivir klinikai hatékonyságának értékelése, a mechanikus lélegeztetés nélküli túlélés alapján a 29. napig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy adaptív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az új terápiás szerek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése COVID-19-cel diagnosztizált, kórházban kezelt felnőtteknél. A tanulmány egy többközpontú kísérlet, amelyet világszerte körülbelül 100 helyszínen hajtanak végre. A tanulmány összehasonlítja a különböző vizsgálati terápiás szereket egy kontroll karral. A tudományos és közegészségügyi igényeknek megfelelően új fegyvereket lehet bevezetni. Lesz időközi megfigyelés, amely lehetővé teszi a korai leállítást hiábavalóság, hatékonyság vagy biztonság miatt. Ha egy terápia hatékonynak bizonyul, akkor ez a kezelés lehet a kontroll kar az új kísérleti kezelés(ek)kel való összehasonlításhoz. Minden ilyen változtatást frissített mintaméret kísér. Ezt az adaptív platformot arra használják, hogy gyorsan értékeljék a különböző terápiákat a közepesen súlyos vagy súlyos COVID-19 betegséggel kórházba került populációban. A platform közös keretrendszert biztosít, amely hasonló populáción, kialakításon, végpontokon és biztonsági felügyeleten osztozik. Új szakaszok új terápiákkal vezethetők be. Egy független adat- és biztonságfelügyeleti testület (DSMB) minden szakaszban aktívan figyeli az időközi adatokat, hogy ajánlásokat tegyen a vizsgálat korai lezárására vagy a vizsgálati ágak módosítására vonatkozóan.

Az ACTT-4 értékeli a baricitinib és a remdesivir kombinációját a dexametazonnal és a remdesivirrel összehasonlítva. Az alanyokat naponta értékelik, amíg kórházban vannak. Ha az alanyokat kiengedik a kórházból, a 15., 22. és 29. napon tanulmányi látogatáson vesznek részt. Az elbocsátott alanyok esetében előnyös, ha a 15. és 29. napi látogatás személyesen történik biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, oropharyngeális (OP) tamponok, plazma (29. nap) és szérum beszerzése a másodlagos kutatáshoz, valamint a klinikai eredmények adatai. Ha azonban az infekciókontroll vagy egyéb korlátozások korlátozzák az alany azon képességét, hogy visszatérhessen a klinikára, ezek a látogatások telefonon is lebonyolíthatók, és csak a klinikai adatokat szerezzük be. A 22. napi látogatás nem tartalmaz laboratóriumi vizsgálatokat vagy mintavételt, és telefonon történik.

Minden alanyon átesnek egy sor hatékonysági, biztonságossági és laboratóriumi vizsgálaton. Biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, vér (szérum és plazma) kutatási minták és oropharyngeális (OP) tamponok vétele az 1. napon (az infúzió előtt) és a 3., 5., 8. és 11. napon (kórházi kezelés alatt). A 15. és 29. napon OP-tamponokat és vért (csak szérum), valamint biztonsági laboratóriumi vizsgálatokat vesznek (ha az alany személyes látogatáson vesz részt, vagy még mindig kórházban van).

Az elsődleges cél a baricitinib + remdesivir és a dexametazon + remdesivir klinikai hatékonyságának értékelése, a mechanikus lélegeztetés nélküli túlélés alapján a 29. napig. A legfontosabb másodlagos cél a baricitinib + remdesivir és a dexametazon + remdesivir klinikai hatékonyságának értékelése a klinikai állapot szerint (8 pontos ordinális skála) a 15. napon.

Elérhetőségek:

20-0006 Központi kapcsolattartó

Telefon: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1010

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville - Department of Emergency Medicine
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University - Section of Pulmonary Diseases, Critical Care, and Environmental Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy - Pulmonary Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Egyesült Államok, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-2582
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-2703
        • Methodist Hospital - Houston
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132-0002
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Japán
      • Tokyo, Japán, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
      • Tokyo, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University - Medical Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Szingapúr, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
      • Singapore, Szingapúr, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
      • Singapore, Szingapúr, 159964
        • National University Health System - Alexandra Hospital - Division of Infectious Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. COVID-19-re utaló tünetekkel kórházba került.
  2. Az alany (vagy törvényesen felhatalmazott képviselője) tájékozott hozzájárulást ad bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt, és megérti, és vállalja, hogy betartja a tervezett vizsgálati eljárásokat.
  3. Férfi vagy nem terhes nő felnőtt > / = 18 éves a beiratkozás időpontjában.
  4. Bármilyen időtartamú betegség, és laboratóriumilag megerősített SARS-CoV-2 fertőzést tartalmaz polimeráz láncreakcióval (PCR) vagy más kereskedelmi vagy közegészségügyi vizsgálattal (pl. NAAT, antigén teszt) bármilyen légúti mintában vagy nyálban < / = 14 nappal a randomizálás előtt.
  5. A randomizálást megelőző 7 napon belül kiegészítő oxigén új alkalmazását (vagy megnövekedett oxigénigényt, ha krónikus oxigént kapnak) és a randomizálás időpontjában alacsony vagy nagy átfolyású oxigénkészüléket vagy non-invazív gépi lélegeztetést igényel (sorrendi skála 5. vagy 6).
  6. A fogamzóképes korú nőknek a szűrés időpontjától a 29. napig el kell fogadniuk az absztinenciát, vagy legalább egy elsődleges fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk, amely nem tartalmazza a hormonális fogamzásgátlást.
  7. beleegyezik abba, hogy a 29. napig nem vesz részt a COVID-19 kezelésére szolgáló újabb vak klinikai vizsgálatban (mind farmakológiai, mind egyéb típusú beavatkozásokban).

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes beiratkozás az ACTT-3-ra vagy ACTT-4-re. Megjegyzés: ide tartoznak azok az alanyok is, akiknek az ACTT-ben való részvételét idő előtt megszüntették.
  2. Invazív gépi lélegeztetésről a randomizáció időpontjában (7-es sorszám-kategória).
  3. Várható elbocsátás a kórházból vagy átszállítás egy másik kórházba, amely nem a vizsgálati helyszín, a randomizálást követő 72 órán belül.
  4. Pozitív influenza vírusteszt az aktuális betegség alatt (az influenza vizsgálatot a protokoll nem írja elő).

  5. Alacsony glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) rendelkező alanyok, különösen:

    1. A 15-30 ml/perc eGFR-értékkel rendelkező alanyok kizárásra kerülnek, kivéve, ha a PI véleménye szerint a részvétel potenciális előnye meghaladja a vizsgálatban való részvétel lehetséges kockázatát.
    2. Minden alany, akinek az eGFR értéke <15 ml/perc
    3. A szűréskor hemodializált és/vagy hemofiltráción áteső összes alany, az eGFR-től függetlenül, kizárásra kerül.
  6. Neutropénia (abszolút neutrofilszám <700 sejt/mikroliter, 0,7 x 10^3/mikroliter).
  7. Limfopénia (abszolút limfocitaszám <200 sejt/mikroliter, 0,20 x 10^3/mikroliter).
  8. Öt vagy több adag remdesivirt kapott, beleértve a telítő adagot is, a vizsgálaton kívül a COVID-19 kezelésére.
  9. Terhesség vagy szoptatás (nem zárják ki azokat a szoptató nőket, akik beleegyeznek abba, hogy az anyatejet az 1. naptól az utolsó vizsgálati készítmény beadása után két hétig kidobják).
  10. Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre.
  11. Lábadozó plazmát vagy intravénás immunglobulint [IVIg] kapott a COVID-19 betegség miatt, amely jelenlegi betegsége miatt jelentkeznek.

  12. A szűrést megelőző két hétben a következők bármelyikét kapta a COVID-19 kezeléseként:

    • Egynél több adag baricitinib a COVID-19 kezelésére;
    • Egyéb kis molekulájú tirozin-kináz inhibitorok (pl. imatinib, gefitinib, acalabrutinib stb.);
    • citokineket célzó monoklonális antitestek (például TNF-gátlók, anti-interleukin-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab vagy sarilumab] stb.);
    • T-sejteket vagy B-sejteket célzó monoklonális antitestek a COVID-19 kezelésére. Megjegyzés: az anti-SARS-CoV-2 monoklonális antitest (mAb) átvétele a felvétel előtt (pl. bamlanivimab) jelenlegi COVID-19 betegségük miatt nem kizáró ok
  13. Probenecid alkalmazása, amely a vizsgálatba való beiratkozáskor nem szakítható meg.
  14. 6 mg vagy több dexametazont kapott szájon át (po) vagy intravénásan (IV) (vagy ezzel egyenértékű más glükokortikoidok esetében) egy napon, több mint egy napon, a randomizálás időpontját megelőző 7 napon. Megjegyzés: A 6 mg-os dexametazon dózisegyenértékei 40 mg prednizon, 32 mg metilprednizolon és 160 mg hidrokortizon.
  15. Kapott > / = 20 mg/nap prednizon po vagy IV (vagy ezzel egyenértékű más glükokortikoidok esetén) > / = 14 egymást követő napon a szűrést megelőző 4 hétben.
  16. Aktív vagy látens tuberkulózis (TB) diagnózisa, ha ismert, 4 hétnél rövidebb ideig kell kezelni megfelelő terápiával (csak az anamnézis alapján, szűrésre nincs szükség).
  17. Súlyos fertőzés (a COVID-19 mellett), immunszuppresszív állapot vagy immunszuppresszív gyógyszerek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthetnek baricitinib vagy dexametazon szedése során.
  18. Bármilyen élő (vagyis élő legyengített) vakcinát kapott a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy élő (vagy élő attenuált) vakcinát kíván kapni a vizsgálat során. Megjegyzés: A nem élő (inaktivált) oltások, köztük a SARS-CoV-2 vakcina alkalmazása minden alany számára megengedett.
  19. A jelenlegi COVID-19 betegség alatt ismert vénás thromboemboliája (VTE) (mélyvénás trombózis [DVT] vagy tüdőembólia [PE]) volt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remdesivir plusz Baricitinib
200 mg remdesivir intravénásan az 1. napon, majd napi egyszeri 100 mg remdesivir fenntartó adag kórházi kezelés alatt, összesen 10 napig; 4 mg baricitinib napi 2 tabletta formájában szájon át bevéve, kórházi kezelés alatt, összesen 14 napig; és a dexametazon placebót naponta intravénás injekcióként adják be, a kórházi kezelés során legfeljebb 10 napos teljes kúraig.
Drog: Baricitinib
A baricitinib egy Janus kináz (JAK) inhibitor, kémiai neve [1-(etilszulfonil)-3-(4-(7Hpirrolo(2,3-d)pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il)azetidin. -3-il]-acetonitril. Minden tabletta 2 mg baricitinibet és a következő inaktív összetevőket tartalmaz: kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, mannit, mikrokristályos cellulóz, vas-oxid, lecitin (szója), polietilénglikol, polivinil-alkohol, talkum és titán-dioxid.
Egyéb: Placebo
Orális baricitinibnek vagy intravénás dexametazonnak megfelelő placebó.
Drog: Remdesivir
A remdesivir egyetlen diasztereomer monofoszforamidát prodrug, amelyet a GS-441524 módosított adenin nukleozid analóg intracelluláris bejuttatására terveztek. A remdesivir liofilizált készítménye a hatóanyagon kívül a következő inaktív összetevőket tartalmazza: injekcióhoz való víz, szulfobutil-éter-béta-ciklodextrin-nátrium (SBECD), valamint sósav és/vagy nátrium-hidroxid.
Kísérleti: Remdesivir + dexametazon
200 mg remdesivir intravénásan az 1. napon, majd napi egyszeri 100 mg remdesivir fenntartó adag kórházi kezelés alatt, összesen 10 napig; a baricitinib placebót napi 2 tabletta formájában, szájon át bevéve, kórházi kezelés alatt, összesen 14 napig; és 6 mg dexametazont naponta intravénás injekcióként adva be a kórházi kezelés során, összesen legfeljebb 10 napig.
Egyéb: Placebo
Orális baricitinibnek vagy intravénás dexametazonnak megfelelő placebó.
Drog: Remdesivir
A remdesivir egyetlen diasztereomer monofoszforamidát prodrug, amelyet a GS-441524 módosított adenin nukleozid analóg intracelluláris bejuttatására terveztek. A remdesivir liofilizált készítménye a hatóanyagon kívül a következő inaktív összetevőket tartalmazza: injekcióhoz való víz, szulfobutil-éter-béta-ciklodextrin-nátrium (SBECD), valamint sósav és/vagy nátrium-hidroxid.
Drog: Dexametazon
A dexametazon-nátrium-foszfát injekció, az USP, egy mellékvesekéreg szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer. Ez a dexametazon vízben oldódó szervetlen észtere. Minden ml dexametazon-nátrium-foszfátot tartalmaz, amely 4 mg dexametazon-foszfátnak vagy 3,33 mg dexametazonnak felel meg; benzil-alkohol 10 mg tartósítószerként hozzáadva; nátrium-citrát-dihidrát 11 mg; nátrium-szulfit 1 mg antioxidánsként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők aránya, akik bármikor nem felelnek meg a következő két ordinális skálakategória valamelyikének kritériumainak: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív mechanikus lélegeztetés vagy extrakorporális membrán oxigenizálás (ECMO)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A gépi lélegeztetés nélküli túlélést a 29. napig értékelték, azon résztvevők arányaként határozva meg, akik nem haltak meg, és nem kerültek kórházba invazív gépi lélegeztetéssel vagy ECMO-val a 29. napon. Az eredményeket Kaplan Meier becslései szerint közöljük.
1. naptól 29. napig
Azon résztvevők aránya, akik bármikor nem felelnek meg a következő két ordinális skálakategória valamelyikének kritériumainak: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív mechanikus lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizálás (ECMO) fajok szerint
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A gépi lélegeztetés nélküli túlélést a 29. napig értékelték, azon résztvevők arányaként határozva meg, akik nem haltak meg, és nem kerültek kórházba invazív gépi lélegeztetéssel vagy ECMO-val a 29. napon. Az eredményeket Kaplan Meier becslései szerint közöljük.
1. naptól 29. napig
Azon résztvevők aránya, akik bármikor nem felelnek meg a következő két ordinális skálakategória valamelyikének kritériumainak: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív mechanikus lélegeztetés vagy extracorporális membrán oxigenizálás (ECMO) etnikai hovatartozás szerint
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A gépi lélegeztetés nélküli túlélést a 29. napig értékelték, azon résztvevők arányaként határozva meg, akik nem haltak meg, és nem kerültek kórházba invazív gépi lélegeztetéssel vagy ECMO-val a 29. napon. Az eredményeket Kaplan Meier becslései szerint közöljük.
1. naptól 29. napig
Azon résztvevők aránya, akik bármikor nem felelnek meg a következő két ordinális skálakategória valamelyikének kritériumainak: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív mechanikus lélegeztetés vagy extrakorporális membrán oxigenizálás (ECMO) szex alapján
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A gépi lélegeztetés nélküli túlélést a 29. napig értékelték, azon résztvevők arányaként határozva meg, akik nem haltak meg, és nem kerültek kórházba invazív gépi lélegeztetéssel vagy ECMO-val a 29. napon. Az eredményeket Kaplan Meier becslései szerint közöljük.
1. naptól 29. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a kreatininben
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A szérum kreatininszint meghatározásához vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A hemoglobin változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A hemoglobin értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonaltól a vérlemezkékben
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A vérlemezkék kiértékeléséhez szükséges vért az 1., 3., 5., 8. és 11. napon vették, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napi értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a protrombin nemzetközi normalizált arányában (INR)
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Az INR értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest az összbilirubinban
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A teljes bilirubin értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napi értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás a kiindulási értékhez képest a fehérvérsejtszámban (WBC)
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A fehérvérsejt kiértékeléséhez vért vettek az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, az 1. napi értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonaltól a limfocitákban
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A limfociták értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a monocitákban
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A monociták értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbetegek voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonaltól a basophilekben
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A bazofilek értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest az eozinofilekben
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Az eozinofilek értékeléséhez vért vettek az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A 3. és 4. fokozatú klinikai és/vagy laboratóriumi nemkívánatos eseményekről (AE) bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A 3. fokozatú nemkívánatos események olyan események, amelyek megszakítják a mindennapi élet szokásos tevékenységeit, vagy jelentősen befolyásolják a klinikai állapotot, vagy intenzív terápiás beavatkozást igényelhetnek. A súlyos események általában cselekvőképtelenné válnak. A 4. fokozatú nemkívánatos események olyan események, amelyek potenciálisan életveszélyesek.
1. naptól 29. napig
A súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A SAE akkor minősül mellékhatásnak vagy feltételezett mellékhatásnak minősül súlyosnak, ha akár a vizsgáló, akár a megbízó véleménye szerint halált, életveszélyes nemkívánatos eseményt, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy szignifikáns hatást eredményez. a normális életfunkciók végzésére való képesség képtelensége vagy jelentős megzavarása, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
1. naptól 29. napig
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A kórházi kezelés időtartamát kétféleképpen határozták meg. Az első az elhunyt résztvevőkre vonatkozó imputációkat tartalmazza. A második módszer azokra a résztvevőkre korlátozódik, akik nem haltak meg.
1. naptól 29. napig
14 napos résztvevő mortalitás
Időkeret: 1. naptól 15. napig
A halálozási arányt azon résztvevők arányában határoztuk meg, akik a vizsgálat 15. napjáig meghaltak. A közölt arányok Kaplan-Meier becslések.
1. naptól 15. napig
28 napos résztvevő mortalitás
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A halálozási arányt azon résztvevők arányában határoztuk meg, akik a vizsgálat 29. napjáig meghaltak. A közölt arányok Kaplan-Meier becslések.
1. naptól 29. napig
Változás az alapvonalhoz képest a D-dimer koncentrációban
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A d-dimer-koncentráció értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, az 1. napi értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a neutrofilekben
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A neutrofilek értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Az alanin aminotranszferáz (ALT) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Az ALT értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, az 1. napi értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Az AST értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonalhoz képest a C-reaktív proteinben (CRP)
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A CRP értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napon végzett értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Változás az alapvonaltól a glükózban
Időkeret: 1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
A glükóz értékeléséhez vért vettünk az 1., 3., 5., 8. és 11. napon, miközben a résztvevők fekvőbeteg-kezelésben voltak, valamint a 15. és 29. napon, és az 1. napi értékelés szolgált kiindulási alapként. Az elbocsátott résztvevőktől vért vettek, ha a fertőzés-ellenőrzési intézkedések lehetővé tették a személyes látogatást a hazabocsátás után.
1., 3., 5., 8., 11., 15. és 29. nap
Az invazív mechanikus lélegeztetés napjai / Extrakorporális membrán oxigenizálás (ECMO)
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az invazív lélegeztetés/ECMO időtartamát napokban mérték az invazív lélegeztetést igénylő résztvevők körében, kétféleképpen határozva meg. Az első az elhunyt résztvevőkre vonatkozó imputációkat tartalmazza. A második módszer azokra a résztvevőkre korlátozódik, akik nem haltak meg.
1. naptól 29. napig
A non-invazív szellőztetés napjai/nagy áramlású oxigén
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az új non-invazív lélegeztetés vagy a magas áramlású oxigénhasználat időtartamát napokban mérték azoknál a résztvevőknél, akik a kiinduláskor nem vettek igénybe non-invazív lélegeztetést vagy magas áramlású oxigénhasználatot, két módon határozták meg. Az első az elhunyt résztvevőkre vonatkozó imputációkat tartalmazza. A második módszer azokra a résztvevőkre korlátozódik, akik nem haltak meg.
1. naptól 29. napig
A kiegészítő oxigénhasználat időtartama
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A kiegészítő oxigénhasználat időtartamát napokban mérték azoknál a résztvevőknél, akik a kiinduláskor oxigént kaptak, kétféle módon számolva. Az első az elhunyt résztvevőkre vonatkozó imputációkat tartalmazza. A második módszer azokra a résztvevőkre korlátozódik, akik nem haltak meg.
1. naptól 29. napig
Az eredmény rangsorának kívánatossága (DOOR) a 15. napon
Időkeret: 1. naptól 15. napig
Az eredmény rangsorolásának (DOOR) kívánatossága a sorrendi skálán: 1) Helyreállt (1., 2. vagy 3. kategória az ordinális skálán); 2) Javult (> / = 1 kategóriájú ordinális skála javulás az alapvonalhoz képest) és nincs súlyos mellékhatás (SAE); 3) Javult (> / = 1 kategóriás javulás az ordinális skálán az alapvonalhoz képest) & SAE (kapcsolódó vagy független); 4) Nincs változás az ordinális skálában az alapvonalhoz képest és nincs SAE; 5) Nincs változás az ordinális skálában az alapvonalhoz képest és a SAE (kapcsolódó vagy nem kapcsolódó); 6) rosszabbodás (> / = 1 kategóriával rosszabb az ordinális skálán az alapvonalhoz képest); 7) Halál.
1. naptól 15. napig
Az eredmény rangsorának kívánatossága (DOOR) a 29. napon
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az eredmény rangsorolásának (DOOR) kívánatossága a sorrendi skálán: 1) Helyreállt (1., 2. vagy 3. kategória az ordinális skálán); 2) Javult (> / = 1 kategóriájú ordinális skála javulás az alapvonalhoz képest) és nincs súlyos mellékhatás (SAE); 3) Javult (> / = 1 kategóriás javulás az ordinális skálán az alapvonalhoz képest) & SAE (kapcsolódó vagy független); 4) Nincs változás az ordinális skálában az alapvonalhoz képest és nincs SAE; 5) Nincs változás az ordinális skálában az alapvonalhoz képest és a SAE (kapcsolódó vagy nem kapcsolódó); 6) rosszabbodás (> / = 1 kategóriával rosszabb az ordinális skálán az alapvonalhoz képest); 7) Halál.
1. naptól 29. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálati termék adminisztrációját megszakították vagy ideiglenesen felfüggesztették
Időkeret: 1. naptól 10. napig
A vizsgálati készítmény adásának megszakítását vagy ideiglenes felfüggesztését, beleértve a meghalt vagy elbocsátott résztvevőket is, minden vizsgálati termék/placebo esetében értékelték.
1. naptól 10. napig
Az egyes klinikai állapotú résztvevők százalékos aránya ordinális skálán az 1. napon
Időkeret: 1. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, de új vagy fokozott tevékenységi korlátozása van és/vagy új vagy megnövekedett otthoni oxigénigénye az alapállapothoz képest, COVID-19 előtti állapot; 1) Nem került kórházba, a résztvevő visszatért a kiindulási állapotába, a COVID-19 előtti állapotba, vagyis nincs új vagy fokozott tevékenységi korlátozás, és nincs új vagy megnövekedett oxigénhasználat.
1. nap
Az egyes klinikai állapotú résztvevők százalékos aránya ordinális skálán a 3. napon
Időkeret: 3. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, de új vagy fokozott tevékenységi korlátozása van és/vagy új vagy megnövekedett otthoni oxigénigénye az alapállapothoz képest, COVID-19 előtti állapot; 1) Nem került kórházba, a résztvevő visszatért a kiindulási állapotába, a COVID-19 előtti állapotba, vagyis nincs új vagy fokozott tevékenységi korlátozás, és nincs új vagy megnövekedett oxigénhasználat.
3. nap
A résztvevők százalékos aránya az egyes klinikai státuszokban ordinális skálán az 5. napon
Időkeret: 5. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, de új vagy fokozott tevékenységi korlátozása van és/vagy új vagy megnövekedett otthoni oxigénigénye az alapállapothoz képest, COVID-19 előtti állapot; 1) Nem került kórházba, a résztvevő visszatért a kiindulási állapotába, a COVID-19 előtti állapotba, vagyis nincs új vagy fokozott tevékenységi korlátozás, és nincs új vagy megnövekedett oxigénhasználat.
5. nap
A résztvevők százalékos aránya az egyes klinikai státuszokban ordinális skálán a 8. napon
Időkeret: 8. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, de új vagy fokozott tevékenységi korlátozása van és/vagy új vagy megnövekedett otthoni oxigénigénye az alapállapothoz képest, COVID-19 előtti állapot; 1) Nem került kórházba, a résztvevő visszatért a kiindulási állapotába, a COVID-19 előtti állapotba, vagyis nincs új vagy fokozott tevékenységi korlátozás, és nincs új vagy megnövekedett oxigénhasználat.
8. nap
A résztvevők százalékos aránya az egyes klinikai állapotokban ordinális skálán a 11. napon
Időkeret: 11. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, de új vagy fokozott tevékenységi korlátozása van és/vagy új vagy megnövekedett otthoni oxigénigénye az alapállapothoz képest, COVID-19 előtti állapot; 1) Nem került kórházba, a résztvevő visszatért a kiindulási állapotába, a COVID-19 előtti állapotba, vagyis nincs új vagy fokozott tevékenységi korlátozás, és nincs új vagy megnövekedett oxigénhasználat.
11. nap
Az egyes klinikai állapotú résztvevők százalékos aránya ordinális skálán a 15. napon
Időkeret: 15. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, de új vagy fokozott tevékenységi korlátozása van és/vagy új vagy megnövekedett otthoni oxigénigénye az alapállapothoz képest, COVID-19 előtti állapot; 1) Nem került kórházba, a résztvevő visszatért a kiindulási állapotába, a COVID-19 előtti állapotba, vagyis nincs új vagy fokozott tevékenységi korlátozás, és nincs új vagy megnövekedett oxigénhasználat.
15. nap
Az egyes klinikai állapotú résztvevők százalékos aránya ordinális skálán a 22. napon
Időkeret: 22. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, de új vagy fokozott tevékenységi korlátozása van és/vagy új vagy megnövekedett otthoni oxigénigénye az alapállapothoz képest, COVID-19 előtti állapot; 1) Nem került kórházba, a résztvevő visszatért a kiindulási állapotába, a COVID-19 előtti állapotba, vagyis nincs új vagy fokozott tevékenységi korlátozás, és nincs új vagy megnövekedett oxigénhasználat.
22. nap
Az egyes klinikai állapotú résztvevők százalékos aránya ordinális skálán a 29. napon
Időkeret: 29. nap
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, de új vagy fokozott tevékenységi korlátozása van és/vagy új vagy megnövekedett otthoni oxigénigénye az alapállapothoz képest, COVID-19 előtti állapot; 1) Nem került kórházba, a résztvevő visszatért a kiindulási állapotába, a COVID-19 előtti állapotba, vagyis nincs új vagy fokozott tevékenységi korlátozás, és nincs új vagy megnövekedett oxigénhasználat.
29. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik a kritériumokat mind a 8 ordinális skála kategóriájában
Időkeret: 15. nap
Az ordinális skála kategóriái a következők: 8) Halál; 7) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, de új vagy fokozott tevékenységi korlátozása van és/vagy új vagy megnövekedett otthoni oxigénigénye az alapállapothoz képest, COVID-19 előtti állapot; 1) Nem került kórházba, a páciens visszatért a kiindulási állapotához, a COVID-19 előtti állapothoz, vagyis nincs új vagy fokozott tevékenységkorlátozás, és nincs új vagy megnövekedett oxigénhasználat.
15. nap
Azon résztvevők aránya, akik nem felelnek meg a három legsúlyosabb ordinális skála kategória egyik kritériumának bármikor.
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A három legsúlyosabb sorszám-kategória a következő: 8) Halál; 7) Kórházi kezelés, invazív gépi lélegeztetés vagy extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO); 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetési vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken.
1. naptól 29. napig
Ideje egy kategória javításához az alapértékhez képest ordinális skála használatával
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, de új vagy fokozott tevékenységi korlátozása van és/vagy új vagy megnövekedett otthoni oxigénigénye az alapállapothoz képest, COVID-19 előtti állapot; 1) Nem került kórházba, a páciens visszatért a kiindulási állapotához, a COVID-19 előtti állapothoz, vagyis nincs új vagy fokozott tevékenységkorlátozás, és nincs új vagy megnövekedett oxigénhasználat. Minden résztvevőnél meghatározásra került a legalább egy kategória szerinti javulás ideje.
1. naptól 29. napig
Ideje két kategória javításához az alapértékhez képest ordinális skála használatával
Időkeret: 1. naptól 29. napig
Az ordinális skála a klinikai állapot értékelése egy adott vizsgálati nap első értékelésénél. A skála a következő: 8) Halál; 7) Kórházi, invazív gépi lélegeztetés vagy ECMO; 6) Kórházi, non-invazív lélegeztetés vagy nagy átfolyású oxigénes készülékeken; 5) Kórházi, kiegészítő oxigént igényel; 4) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – folyamatos orvosi ellátást igényel (COVID-19-hez kapcsolódó vagy egyéb); 3) Kórházi kezelés, nem igényel kiegészítő oxigént – már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, de új vagy fokozott tevékenységi korlátozása van és/vagy új vagy megnövekedett otthoni oxigénigénye az alapállapothoz képest, COVID-19 előtti állapot; 1) Nem került kórházba, a páciens visszatért a kiindulási állapotához, a COVID-19 előtti állapothoz, vagyis nincs új vagy fokozott tevékenységkorlátozás, és nincs új vagy megnövekedett oxigénhasználat. Minden résztvevő esetében meghatározták a fejlődéshez szükséges időt legalább két kategóriában.
1. naptól 29. napig
A gyógyulás ideje
Időkeret: 1. naptól 29. napig
A felépülés napja az az első nap, amelyen a résztvevő megfelel a következő három rendes skála kategória valamelyikének: 3) Kórházi, nincs szüksége kiegészítő oxigénre, és már nem igényel folyamatos orvosi ellátást; 2) Nem került kórházba, de új vagy fokozott tevékenységi korlátozása van és/vagy új vagy megnövekedett otthoni oxigénigénye az alapállapothoz képest, COVID-19 előtti állapot; 1) Nem került kórházba, a páciens visszatért a kiindulási állapotához, a COVID-19 előtti állapothoz, vagyis nincs új vagy fokozott tevékenységkorlátozás, és nincs új vagy megnövekedett oxigénhasználat.
1. naptól 29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-0006 ACTT-4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel