Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptive COVID-19 Treatment Trial 4 (ACTT-4)

22. juni 2022 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multisenter, adaptiv, randomisert blindkontrollert utprøving av sikkerheten og effekten av etterforskningsterapi for behandling av COVID-19 hos sykehusinnlagte voksne (ACTT-4)

ACTT-4 vil evaluere kombinasjonen av baricitinib og remdesivir sammenlignet med deksametason og remdesivir. Forsøkspersonene vil bli vurdert daglig mens de er innlagt på sykehus. Hvis forsøkspersonene skrives ut fra sykehuset, vil de ha et studiebesøk på dag 15, 22 og 29. For utskrevne forsøkspersoner er det foretrukket at dag 15 og 29 besøk er personlig for å innhente sikkerhetslaboratorietester, orofaryngeale (OP) vattpinner, plasma (dag 29) og serum for sekundær forskning så vel som kliniske resultatdata. Men hvis infeksjonskontroll eller andre restriksjoner begrenser forsøkspersonens mulighet til å returnere til klinikken, kan disse besøkene gjennomføres per telefon, og kun kliniske data vil bli innhentet. Dag 22-besøket har ikke laboratorietester eller innsamling av prøver og gjennomføres på telefon. Det primære målet er å evaluere den kliniske effekten av baricitinib + remdesivir versus deksametason + remdesivir som vurdert av mekanisk ventilasjonsfri overlevelse innen dag 29.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en adaptiv randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av nye terapeutiske midler hos voksne på sykehus diagnostisert med COVID-19. Studien er en multisenterforsøk som vil bli utført på opptil omtrent 100 steder globalt. Studien vil sammenligne forskjellige terapeutiske midler med en kontrollarm. Nye våpen kan introduseres i henhold til vitenskapelige og folkehelsebehov. Det vil være midlertidig overvåking for å tillate tidlig stopp for nytteløshet, effekt eller sikkerhet. Hvis en terapi viser seg å være effektiv, kan denne behandlingen bli kontrollarmen for sammenligning(er) med nye eksperimentelle behandling(er). Enhver slik endring vil bli ledsaget av en oppdatert prøvestørrelse. Denne adaptive plattformen brukes til raskt å evaluere ulike terapier i en populasjon av sykehusinnlagte med moderat til alvorlig COVID-19. Plattformen vil gi et felles rammeverk som deler en lignende populasjon, design, endepunkter og sikkerhetstilsyn. Nye stadier med nye terapier kan introduseres. Ett uavhengig Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil aktivt overvåke interimdata i alle stadier for å komme med anbefalinger om tidlig avslutning av studier eller endringer i studiearmer.

ACTT-4 vil evaluere kombinasjonen av baricitinib og remdesivir sammenlignet med deksametason og remdesivir. Forsøkspersonene vil bli vurdert daglig mens de er innlagt på sykehus. Hvis forsøkspersonene skrives ut fra sykehuset, vil de ha et studiebesøk på dag 15, 22 og 29. For utskrevne forsøkspersoner er det foretrukket at dag 15 og 29 besøk er personlig for å innhente sikkerhetslaboratorietester, orofaryngeale (OP) vattpinner, plasma (dag 29) og serum for sekundær forskning så vel som kliniske resultatdata. Men hvis infeksjonskontroll eller andre restriksjoner begrenser forsøkspersonens mulighet til å returnere til klinikken, kan disse besøkene gjennomføres per telefon, og kun kliniske data vil bli innhentet. Dag 22-besøket har ikke laboratorietester eller innsamling av prøver og gjennomføres på telefon.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå en serie med effekt-, sikkerhets- og laboratorievurderinger. Sikkerhetslaboratorietester og blod (serum og plasma) forskningsprøver og orofaryngeale (OP) vattpinner vil bli tatt på dag 1 (før infusjon) og dag 3, 5, 8 og 11 (mens innlagt på sykehus). OP-pinner og blod (kun serum) pluss sikkerhetslaboratorietester vil bli samlet inn på dag 15 og 29 (hvis forsøkspersonen deltar på et personlig besøk eller fortsatt er innlagt på sykehus).

Det primære målet er å evaluere den kliniske effekten av baricitinib + remdesivir versus deksametason + remdesivir som vurdert av mekanisk ventilasjonsfri overlevelse innen dag 29. Det viktigste sekundære målet er å evaluere den kliniske effekten av baricitinib + remdesivir versus deksametason + remdesivir i henhold til klinisk status (8-punkts ordinær skala) på dag 15.

Kontakter:

20-0006 Sentralkontakt

Telefon: 1 (301) 7617948

E-post: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1010

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Forente stater, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville - Department of Emergency Medicine
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University - Section of Pulmonary Diseases, Critical Care, and Environmental Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy - Pulmonary Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-2582
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-2703
        • Methodist Hospital - Houston
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-0002
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University - Medical Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
      • Singapore, Singapore, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
      • Singapore, Singapore, 159964
        • National University Health System - Alexandra Hospital - Division of Infectious Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innlagt på sykehus med symptomer som tyder på covid-19.
  2. Subjektet (eller juridisk autorisert representant) gir informert samtykke før igangsetting av noen studieprosedyrer og forstår og godtar å overholde planlagte studieprosedyrer.
  3. Mannlig eller ikke-gravid kvinnelig voksen > / = 18 år ved påmelding.
  4. Sykdom av en hvilken som helst varighet og har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse (f.eks. NAAT, antigentest) i alle luftveisprøver eller spytt < / = 14 dager før randomisering.
  5. Innen de 7 dagene før randomiseringen krever ny bruk av ekstra oksygen (eller økt oksygenbehov hvis på kronisk oksygen) og krever på randomiseringstidspunktet lav- eller høystrømsoksygenapparater eller bruk av ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (ordinal skala kategori 5 eller 6).
  6. Kvinner i fertil alder må godta enten avholdenhet eller bruke minst én primær prevensjonsform, ikke inkludert hormonell prevensjon, fra screeningstidspunktet til og med dag 29.
  7. Godtar å ikke delta i en annen blindet klinisk studie (både farmakologiske og andre typer intervensjoner) for behandling av COVID-19 til og med dag 29.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forutgående påmelding i ACTT-3 eller ACTT-4. Merk: dette inkluderer personer hvis deltakelse i ACTT ble avsluttet tidlig.
  2. Ved invasiv mekanisk ventilasjon ved randomiseringstidspunktet (ordinalskala kategori 7).
  3. Forventet utskrivning fra sykehuset eller overføring til et annet sykehus som ikke er et studiested innen 72 timer etter randomisering.
  4. Positiv test for influensavirus under gjeldende sykdom (influensatesting er ikke påkrevd av protokollen).

  5. Personer med lav glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), spesielt:

    1. Forsøkspersoner med en eGFR 15-30 ml/min ekskluderes med mindre den potensielle fordelen ved deltakelse oppveier den potensielle risikoen ved studiedeltakelse etter PIs oppfatning.
    2. Alle forsøkspersoner med eGFR <15 ml/min
    3. Alle forsøkspersoner på hemodialyse og/eller hemofiltrering ved screening, uavhengig av eGFR, er ekskludert.
  6. Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <700 celler/mikroliter, 0,7 x 10^3/mikroliter).
  7. Lymfopeni (absolutt antall lymfocytter <200 celler/mikroliter, 0,20 x 10^3/mikroliter).
  8. Fikk fem eller flere doser remdesivir inkludert ladedosen, utenfor studien som behandling for COVID-19.
  9. Graviditet eller amming (ammende kvinner som godtar å kaste morsmelk fra dag 1 til to uker etter siste studieprodukt er gitt, er ikke utelukket).
  10. Allergi mot alle studiemedisiner.
  11. Mottatt rekonvalesent plasma eller intravenøst ​​immunglobulin [IVIg] for COVID-19, den nåværende sykdommen de blir registrert for.

  12. Mottok noe av følgende i løpet av de to ukene før screening som behandling av COVID-19:

    • Mer enn én dose baricitinib for behandling av COVID-19;
    • Andre småmolekylære tyrosinkinasehemmere (f. imatinib, gefitinib, acalabrutinib, etc.);
    • monoklonale antistoffer rettet mot cytokiner (f.eks. TNF-hemmere, anti-interleukin-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab eller sarilumab], etc.);
    • monoklonale antistoffer rettet mot T-celler eller B-celler som behandling for COVID-19. Merk: mottak av anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistoff (mAb) før påmelding (f.eks. bamlanivimab) for deres nåværende COVID-19-sykdom er ikke ekskluderende
  13. Bruk av probenecid som ikke kan avbrytes ved studieopptak.
  14. Fikk 6 mg eller mer deksametason gjennom munnen (po) eller intravenøst ​​(IV) (eller tilsvarende for andre glukokortikoider) på én dag, på mer enn én dag, i løpet av de 7 dagene før randomiseringstidspunktet. Merk: Dosekvivalenter på 6 mg deksametason inkluderer 40 mg prednison, 32 mg metylprednisolon og 160 mg hydrokortison.
  15. Mottatt > / = 20 mg/dag med prednison po eller IV (eller tilsvarende for andre glukokortikoider) i > / = 14 påfølgende dager i de 4 ukene før screening.
  16. Få diagnosen gjeldende aktiv eller latent tuberkulose (TB), hvis kjent, behandlet i mindre enn 4 uker med passende terapi (kun etter historie, ingen screening nødvendig).
  17. Alvorlig infeksjon (foruten COVID-19), immunsuppressiv tilstand eller immunsuppressive medisiner som etter etterforskerens oppfatning kan utgjøre en risiko ved bruk av baricitinib eller deksametason.
  18. Har mottatt en levende vaksine (det vil si levende svekket) innen 4 uker før screening, eller har tenkt å motta en levende vaksine (eller levende svekket) i løpet av studien. Merk: Bruk av ikke-levende (inaktiverte) vaksinasjoner inkludert SARS-CoV-2-vaksine er tillatt for alle forsøkspersoner.
  19. Hadde en kjent venøs tromboembolisme (VTE) (dyp venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]) under gjeldende COVID-19-sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remdesivir pluss baricitinib
200 mg remdesivir administrert intravenøst ​​på dag 1, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg én gang daglig med remdesivir under sykehusinnleggelse i opptil en 10-dagers totalkur; 4 mg baricitinib administrert som 2 tabletter oralt daglig under sykehusinnleggelse i opptil 14 dager totalt; og deksametason placebo administrert som en intravenøs injeksjon daglig under sykehusinnleggelse i opptil 10 dager totalt.
Legemiddel: Baricitinib
Baricitinib er en Janus kinase (JAK) hemmer med det kjemiske navnet [1-(etylsulfonyl)-3-(4-(7Hpyrrolo(2,3-d)pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl)azetidin -3-yl]acetonitril. Hver tablett inneholder 2 mg baricitinib og følgende inaktive ingredienser: kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, jernoksid, lecitin (soya), polyetylenglykol, polyvinylalkohol, talkum og titandioksid.
Annen: Placebo
Placebo-matchende oral baricitinib eller intravenøs deksametason.
Legemiddel: Remdesivir
Medikament remdesivir er et enkelt diastereomer monofosforamidat prodrug designet for intracellulær levering av en modifisert adeninnukleosidanalog GS-441524. I tillegg til den aktive ingrediensen, inneholder den frysetørkede formuleringen av remdesivir følgende inaktive ingredienser: vann til injeksjon, sulfobutyleter beta-cyklodekstrinnatrium (SBECD) og saltsyre og/eller natriumhydroksid.
Eksperimentell: Remdesivir pluss deksametason
200 mg remdesivir administrert intravenøst ​​på dag 1, etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 100 mg én gang daglig med remdesivir under sykehusinnleggelse i opptil en 10-dagers totalkur; baricitinib placebo administrert som 2 tabletter tatt oralt daglig under sykehusinnleggelse i opptil 14 dager totalt; og 6 mg deksametason administrert som en intravenøs injeksjon daglig under sykehusinnleggelse i opptil 10 dager totalt.
Annen: Placebo
Placebo-matchende oral baricitinib eller intravenøs deksametason.
Legemiddel: Remdesivir
Medikament remdesivir er et enkelt diastereomer monofosforamidat prodrug designet for intracellulær levering av en modifisert adeninnukleosidanalog GS-441524. I tillegg til den aktive ingrediensen, inneholder den frysetørkede formuleringen av remdesivir følgende inaktive ingredienser: vann til injeksjon, sulfobutyleter beta-cyklodekstrinnatrium (SBECD) og saltsyre og/eller natriumhydroksid.
Legemiddel: Deksametason
Dexamethason Sodium Phosphate Injection, USP, er et binyrebarksteroid antiinflammatorisk legemiddel. Det er en vannløselig uorganisk ester av deksametason. Hver ml inneholder deksametasonnatriumfosfat tilsvarende deksametasonfosfat 4 mg eller deksametason 3,33 mg; benzylalkohol 10 mg tilsatt som konserveringsmiddel; natriumcitratdihydrat 11 mg; natriumsulfitt 1 mg som antioksidant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av deltakere som ikke oppfyller kriteriene for en av følgende to kategorier av ordinær skala til enhver tid: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Mekanisk ventilasjonsfri overlevelse ble vurdert gjennom dag 29, definert som andelen deltakere som ikke hadde dødd eller var innlagt på sykehus med invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO fra og med dag 29. Resultatene rapporteres som Kaplan Meier-estimater.
Dag 1 til og med dag 29
Andelen av deltakere som ikke oppfyller kriteriene for en av følgende to kategorier av ordinær skala til enhver tid: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) etter rase
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Mekanisk ventilasjonsfri overlevelse ble vurdert gjennom dag 29, definert som andelen deltakere som ikke hadde dødd eller var innlagt på sykehus med invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO fra og med dag 29. Resultatene rapporteres som Kaplan Meier-estimater.
Dag 1 til og med dag 29
Andelen av deltakere som ikke oppfyller kriteriene for en av følgende to kategorier av ordinær skala til enhver tid: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) etter etnisitet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Mekanisk ventilasjonsfri overlevelse ble vurdert gjennom dag 29, definert som andelen deltakere som ikke hadde dødd eller var innlagt på sykehus med invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO fra og med dag 29. Resultatene rapporteres som Kaplan Meier-estimater.
Dag 1 til og med dag 29
Andelen av deltakere som ikke oppfyller kriteriene for en av følgende to kategorier av ordinær skala til enhver tid: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) etter kjønn
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Mekanisk ventilasjonsfri overlevelse ble vurdert gjennom dag 29, definert som andelen deltakere som ikke hadde dødd eller var innlagt på sykehus med invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO fra og med dag 29. Resultatene rapporteres som Kaplan Meier-estimater.
Dag 1 til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere serumkreatinin ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i hemoglobin
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere hemoglobin ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i blodplater
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere blodplater ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i Protrombin International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere INR ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i total bilirubin
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere total bilirubin ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i antall hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere WBC ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i lymfocytter
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere lymfocytter ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i monocytter
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere monocytter ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i basofiler
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere basofiler ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i eosinofiler
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere eosinofiler ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Prosentandel av deltakere som rapporterer grad 3 og 4 kliniske og/eller laboratoriebivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Grad 3 AE er definert som hendelser som avbryter vanlige aktiviteter i dagliglivet, eller som i betydelig grad påvirker klinisk status, eller kan kreve intensiv terapeutisk intervensjon. Alvorlige hendelser er vanligvis invalidiserende. Grad 4 AE er definert som hendelser som er potensielt livstruende.
Dag 1 til og med dag 29
Prosentandel av deltakere som rapporterer alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
En SAE er definert som en AE eller mistenkt bivirkning anses som alvorlig hvis den, etter enten etterforskerens eller sponsorens syn, resulterer i død, en livstruende AE, sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, en vedvarende eller betydelig manglende evne eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Dag 1 til og med dag 29
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varigheten av sykehusinnleggelsen ble bestemt på to måter. Den første inkluderer tilregning for deltakere som døde. Den andre metoden er begrenset til deltakere som ikke døde.
Dag 1 til og med dag 29
14-dagers deltakerdødelighet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15
Dødeligheten ble bestemt som andelen deltakere som døde på studiedag 15. Andelene som er rapportert er Kaplan-Meier estimater.
Dag 1 til og med dag 15
28-dagers deltakerdødelighet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dødeligheten ble bestemt som andelen deltakere som døde på studiedag 29. Andelene som er rapportert er Kaplan-Meier estimater.
Dag 1 til og med dag 29
Endring fra basislinje i D-dimer konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere d-dimer-konsentrasjonen ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i nøytrofiler
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere nøytrofiler ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere ALT ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere AST ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere CRP ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Endring fra baseline i glukose
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for å evaluere glukose ble samlet inn på dag 1, 3, 5, 8 og 11 mens deltakerne var innlagt, og på dag 15 og 29, med dag 1-vurderingen som baseline. Deltakere som hadde blitt utskrevet fikk tatt blod dersom smitteverntiltak tillot personlige besøk etter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Dager med invasiv mekanisk ventilasjon / ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varigheten av invasiv ventilasjon/ECMO ble målt i dager blant deltakere som trengte invasiv ventilasjon, bestemt på to måter. Den første inkluderer tilregning for deltakere som døde. Den andre metoden er begrenset til deltakere som ikke døde.
Dag 1 til og med dag 29
Dager med ikke-invasiv ventilasjon/High Flow Oksygen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varigheten av ny ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenbruk ble målt i dager blant deltakere som ikke var på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenbruk ved baseline, bestemt på to måter. Den første inkluderer tilregning for deltakere som døde. Den andre metoden er begrenset til deltakere som ikke døde.
Dag 1 til og med dag 29
Varighet av ekstra oksygenbruk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varigheten av ekstra oksygenbruk ble målt i dager blant deltakere som var på oksygen ved baseline, beregnet på to måter. Den første inkluderer tilregning for deltakere som døde. Den andre metoden er begrenset til deltakere som ikke døde.
Dag 1 til og med dag 29
Ønskelighet for resultatrangering (DOOR) på dag 15
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15
Ønskelighet for resultatrangering (DOOR) basert på ordinær skala: 1) Gjenopprettet (kategori 1, 2 eller 3 på ordinær skala); 2) Forbedret (> / = 1 kategori forbedring av ordinal skala sammenlignet med baseline) & ingen alvorlig bivirkning (SAE); 3) Forbedret (> / = 1 kategoriforbedring av ordinalskalaen sammenlignet med baseline) & SAE (relatert eller ikke-relatert); 4) Ingen endring i ordinalskala fra baseline & ingen SAE; 5) Ingen endring i ordinalskala fra baseline & SAE (relatert eller urelatert); 6) Forverring (> / = 1 kategori dårligere i ordinalskala fra baseline); 7) Død.
Dag 1 til og med dag 15
Ønskelighet for resultatrangering (DOOR) på dag 29
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Ønskelighet for resultatrangering (DOOR) basert på ordinær skala: 1) Gjenopprettet (kategori 1, 2 eller 3 på ordinær skala); 2) Forbedret (> / = 1 kategori forbedring av ordinal skala sammenlignet med baseline) & ingen alvorlig bivirkning (SAE); 3) Forbedret (> / = 1 kategoriforbedring av ordinalskalaen sammenlignet med baseline) & SAE (relatert eller ikke-relatert); 4) Ingen endring i ordinalskala fra baseline & ingen SAE; 5) Ingen endring i ordinalskala fra baseline & SAE (relatert eller urelatert); 6) Forverring (> / = 1 kategori dårligere i ordinalskala fra baseline); 7) Død.
Dag 1 til og med dag 29
Antall deltakere med seponering eller midlertidig suspensjon av studieproduktadministrasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Seponering eller midlertidig suspensjon av studieproduktadministrasjonen, inkludert deltakere som døde eller ble utskrevet, ble evaluert for hvert studieprodukt/placebo.
Dag 1 til og med dag 10
Prosentandel av deltakere ved hver klinisk status ved bruk av ordinær skala på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, men har ny eller økt begrensning på aktiviteter og/eller nytt eller økt behov for hjemmeoksygen over baseline, pre-COVID-19-status; 1) Ikke innlagt på sykehus, deltakeren er tilbake til sin baseline, pre-COVID-19-status, det vil si ingen nye eller økte begrensninger på aktiviteter og ingen ny eller økt oksygenbruk.
Dag 1
Prosentandel av deltakere ved hver klinisk status ved bruk av ordinær skala på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, men har ny eller økt begrensning på aktiviteter og/eller nytt eller økt behov for hjemmeoksygen over baseline, pre-COVID-19-status; 1) Ikke innlagt på sykehus, deltakeren er tilbake til sin baseline, pre-COVID-19-status, det vil si ingen nye eller økte begrensninger på aktiviteter og ingen ny eller økt oksygenbruk.
Dag 3
Prosentandel av deltakere ved hver klinisk status ved bruk av ordinær skala på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, men har ny eller økt begrensning på aktiviteter og/eller nytt eller økt behov for hjemmeoksygen over baseline, pre-COVID-19-status; 1) Ikke innlagt på sykehus, deltakeren er tilbake til sin baseline, pre-COVID-19-status, det vil si ingen nye eller økte begrensninger på aktiviteter og ingen ny eller økt oksygenbruk.
Dag 5
Prosentandel av deltakere ved hver klinisk status ved bruk av ordinær skala på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, men har ny eller økt begrensning på aktiviteter og/eller nytt eller økt behov for hjemmeoksygen over baseline, pre-COVID-19-status; 1) Ikke innlagt på sykehus, deltakeren er tilbake til sin baseline, pre-COVID-19-status, det vil si ingen nye eller økte begrensninger på aktiviteter og ingen ny eller økt oksygenbruk.
Dag 8
Prosentandel av deltakere ved hver klinisk status ved bruk av ordinær skala på dag 11
Tidsramme: Dag 11
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, men har ny eller økt begrensning på aktiviteter og/eller nytt eller økt behov for hjemmeoksygen over baseline, pre-COVID-19-status; 1) Ikke innlagt på sykehus, deltakeren er tilbake til sin baseline, pre-COVID-19-status, det vil si ingen nye eller økte begrensninger på aktiviteter og ingen ny eller økt oksygenbruk.
Dag 11
Prosentandel av deltakere ved hver klinisk status ved bruk av ordinær skala på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, men har ny eller økt begrensning på aktiviteter og/eller nytt eller økt behov for hjemmeoksygen over baseline, pre-COVID-19-status; 1) Ikke innlagt på sykehus, deltakeren er tilbake til sin baseline, pre-COVID-19-status, det vil si ingen nye eller økte begrensninger på aktiviteter og ingen ny eller økt oksygenbruk.
Dag 15
Prosentandel av deltakere ved hver klinisk status ved bruk av ordinær skala på dag 22
Tidsramme: Dag 22
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, men har ny eller økt begrensning på aktiviteter og/eller nytt eller økt behov for hjemmeoksygen over baseline, pre-COVID-19-status; 1) Ikke innlagt på sykehus, deltakeren er tilbake til sin baseline, pre-COVID-19-status, det vil si ingen nye eller økte begrensninger på aktiviteter og ingen ny eller økt oksygenbruk.
Dag 22
Prosentandel av deltakere ved hver klinisk status ved bruk av ordinær skala på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, men har ny eller økt begrensning på aktiviteter og/eller nytt eller økt behov for hjemmeoksygen over baseline, pre-COVID-19-status; 1) Ikke innlagt på sykehus, deltakeren er tilbake til sin baseline, pre-COVID-19-status, det vil si ingen nye eller økte begrensninger på aktiviteter og ingen ny eller økt oksygenbruk.
Dag 29
Prosentandel av deltakere som oppfyller kriteriene for hver av de 8 ordensskalakategoriene
Tidsramme: Dag 15
Ordinalskalakategoriene er definert som: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, men har ny eller økt begrensning på aktiviteter og/eller nytt eller økt behov for hjemmeoksygen over baseline, pre-COVID-19-status; 1) Ikke innlagt på sykehus, pasienten er tilbake til sin baseline, pre-COVID-19-status, det vil si ingen nye eller økte begrensninger på aktiviteter og ingen ny eller økt oksygenbruk.
Dag 15
Andelen deltakere som ikke oppfyller kriteriene for en av de tre mest alvorlige ordensskalakategoriene til enhver tid.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
De tre mest alvorlige ordensskalakategoriene er: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO); 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater.
Dag 1 til og med dag 29
Tid til en forbedring av én kategori fra baseline ved å bruke en ordinær skala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, men har ny eller økt begrensning på aktiviteter og/eller nytt eller økt behov for hjemmeoksygen over baseline, pre-COVID-19-status; 1) Ikke innlagt på sykehus, pasienten er tilbake til sin baseline, pre-COVID-19-status, det vil si ingen nye eller økte begrensninger på aktiviteter og ingen ny eller økt oksygenbruk. Tid til forbedring med minst én kategori ble bestemt for hver deltaker.
Dag 1 til og med dag 29
Tid til en forbedring av to kategorier fra baseline ved å bruke en ordinær skala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Ordinalskalaen er en vurdering av klinisk status ved første vurdering av en gitt studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO; 6) Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater; 5) Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen; 4) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever pågående medisinsk behandling (COVID-19-relatert eller på annen måte); 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen - krever ikke lenger pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, men har ny eller økt begrensning på aktiviteter og/eller nytt eller økt behov for hjemmeoksygen over baseline, pre-COVID-19-status; 1) Ikke innlagt på sykehus, pasienten er tilbake til sin baseline, pre-COVID-19-status, det vil si ingen nye eller økte begrensninger på aktiviteter og ingen ny eller økt oksygenbruk. Tid til forbedring med minst to kategorier ble bestemt for hver deltaker.
Dag 1 til og med dag 29
Tid til å bli frisk
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag for restitusjon er definert som den første dagen hvor deltakeren tilfredsstiller en av følgende tre kategorier av ordinær skala: 3) Innlagt på sykehus, som ikke krever ekstra oksygen og ikke lenger krever pågående medisinsk behandling; 2) Ikke innlagt på sykehus, men har ny eller økt begrensning på aktiviteter og/eller nytt eller økt behov for hjemmeoksygen over baseline, pre-COVID-19-status; 1) Ikke innlagt på sykehus, pasienten er tilbake til sin baseline, pre-COVID-19-status, det vil si ingen nye eller økte begrensninger på aktiviteter og ingen ny eller økt oksygenbruk.
Dag 1 til og med dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-0006 ACTT-4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere