Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивное лечение COVID-19, испытание 4 (ACTT-4)

22 июня 2022 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Многоцентровое адаптивное рандомизированное слепое контролируемое исследование безопасности и эффективности экспериментальных препаратов для лечения COVID-19 у госпитализированных взрослых (ACTT-4)

ACTT-4 оценит комбинацию барицитиниба и ремдесивира по сравнению с дексаметазоном и ремдесивиром. Субъекты будут оцениваться ежедневно во время госпитализации. Если субъекты выписаны из больницы, у них будет учебный визит в дни 15, 22 и 29. Для выписанных субъектов предпочтительно, чтобы визиты на 15 и 29 день проводились лично для получения лабораторных тестов безопасности, мазков из ротоглотки (OP), плазмы (день 29) и сыворотки для вторичных исследований, а также данных о клинических результатах. Однако, если инфекционный контроль или другие ограничения ограничивают возможность субъекта вернуться в клинику, эти визиты могут проводиться по телефону, и будут получены только клинические данные. Посещение на 22-й день не предусматривает лабораторных анализов или сбора образцов и проводится по телефону. Основная цель — оценить клиническую эффективность барицитиниба + ремдесивира по сравнению с дексаметазоном + ремдесивиром по выживаемости без ИВЛ к 29 дню.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой адаптивное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности новых терапевтических средств у госпитализированных взрослых с диагнозом COVID-19. Исследование представляет собой многоцентровое испытание, которое будет проводиться примерно в 100 центрах по всему миру. В исследовании будут сравниваться различные исследуемые терапевтические агенты с контрольной группой. Новые вооружения могут быть введены в соответствии с потребностями науки и здравоохранения. Будет осуществляться промежуточный мониторинг, позволяющий досрочно прекратить прием из-за его бесполезности, эффективности или безопасности. Если одна терапия окажется эффективной, то эта терапия может стать контрольной группой для сравнения(й) с новым(и) экспериментальным(и) лечением. Любое такое изменение будет сопровождаться обновленным размером выборки. Эта адаптивная платформа используется для быстрой оценки различных терапевтических средств у пациентов, госпитализированных с COVID-19 средней и тяжелой степени. Платформа предоставит общую структуру, разделяющую аналогичную совокупность, дизайн, конечные точки и контроль безопасности. Могут быть введены новые этапы с новой терапией. Один независимый совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет активно отслеживать промежуточные данные на всех этапах, чтобы давать рекомендации о досрочном закрытии исследования или изменении групп исследования.

ACTT-4 оценит комбинацию барицитиниба и ремдесивира по сравнению с дексаметазоном и ремдесивиром. Субъекты будут оцениваться ежедневно во время госпитализации. Если субъекты выписаны из больницы, у них будет учебный визит в дни 15, 22 и 29. Для выписанных субъектов предпочтительно, чтобы визиты на 15 и 29 день проводились лично для получения лабораторных тестов безопасности, мазков из ротоглотки (OP), плазмы (день 29) и сыворотки для вторичных исследований, а также данных о клинических результатах. Однако, если инфекционный контроль или другие ограничения ограничивают возможность субъекта вернуться в клинику, эти визиты могут проводиться по телефону, и будут получены только клинические данные. Посещение на 22-й день не предусматривает лабораторных анализов или сбора образцов и проводится по телефону.

Все субъекты пройдут серию оценок эффективности, безопасности и лабораторных исследований. Лабораторные анализы безопасности, образцы крови (сыворотки и плазмы) и мазки из ротоглотки (OP) будут получены в 1-й день (до инфузии) и 3-й, 5-й, 8-й и 11-й дни (во время госпитализации). Мазки и кровь (только сыворотка), а также лабораторные тесты безопасности будут собраны на 15-й и 29-й день (если субъект посещает личное посещение или все еще находится в больнице).

Основная цель — оценить клиническую эффективность барицитиниба + ремдесивира по сравнению с дексаметазоном + ремдесивиром по выживаемости без ИВЛ к 29 дню. Ключевой вторичной целью является оценка клинической эффективности барицитиниба + ремдесивира по сравнению с дексаметазоном + ремдесивиром в соответствии с клиническим статусом (8-балльная порядковая шкала) на 15-й день.

Контакты:

20-0006 Центральный контакт

Телефон: 1 (301) 7617948

Электронная почта: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1010

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Сингапур, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
      • Singapore, Сингапур, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
      • Singapore, Сингапур, 159964
        • National University Health System - Alexandra Hospital - Division of Infectious Diseases
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville - Department of Emergency Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University - Section of Pulmonary Diseases, Critical Care, and Environmental Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy - Pulmonary Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-2582
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-2703
        • Methodist Hospital - Houston
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-0002
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University - Medical Hospital - Department of Respiratory Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Госпитализирован с симптомами, указывающими на COVID-19.
  2. Субъект (или законный представитель) дает информированное согласие до начала любых процедур исследования и понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
  3. Взрослый мужчина или небеременная женщина старше / = 18 лет на момент регистрации.
  4. Заболевание любой продолжительности и лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2, определенная с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или другого коммерческого или общественного анализа (например, МАНК, тест на антиген) в любом респираторном образце или слюне < / = 14 дней до рандомизации.
  5. В течение 7 дней до рандомизации требуется новое использование дополнительного кислорода (или повышенная потребность в кислороде при длительном кислороде) и требуется на момент рандомизации кислородные устройства с низким или высоким потоком или использование неинвазивной механической вентиляции (порядковая категория шкалы 5 или 6).
  6. Женщины детородного возраста должны согласиться либо на воздержание, либо на использование по крайней мере одной основной формы контрацепции, не включая гормональную контрацепцию, с момента скрининга до 29-го дня.
  7. Соглашается не участвовать в другом слепом клиническом исследовании (как фармакологических, так и других видов вмешательств) для лечения COVID-19 до 29-го дня.

Критерий исключения:

  1. Предварительная регистрация в ACTT-3 или ACTT-4. Примечание: сюда входят субъекты, чье участие в ACTT было прекращено досрочно.
  2. На инвазивной ИВЛ на момент рандомизации (7 категория по порядковой шкале).
  3. Ожидаемая выписка из больницы или перевод в другую больницу, не являющуюся местом проведения исследования, в течение 72 часов после рандомизации.
  4. Положительный тест на вирус гриппа во время текущего заболевания (по протоколу тестирование на грипп не требуется).

  5. Субъекты с низкой скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ), в частности:

    1. Субъекты с рСКФ 15–30 мл/мин исключаются, за исключением случаев, когда, по мнению ИП, потенциальная польза от участия превышает потенциальный риск участия в исследовании.
    2. Все субъекты с рСКФ <15 мл/мин.
    3. Исключаются все субъекты, находящиеся на гемодиализе и/или гемофильтрации при скрининге, независимо от рСКФ.
  6. Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <700 клеток/мкл, 0,7 x 10^3/мкл).
  7. Лимфопения (абсолютное количество лимфоцитов <200 клеток/мкл, 0,20 x 10^3/мкл).
  8. Получил пять или более доз ремдесивира, включая нагрузочную дозу, вне исследования в качестве лечения COVID-19.
  9. Беременность или грудное вскармливание (не исключаются кормящие женщины, которые соглашаются отказаться от грудного молока с 1-го дня до двух недель после введения последнего исследуемого продукта).
  10. Аллергия на любой исследуемый препарат.
  11. Получали реконвалесцентную плазму или внутривенный иммуноглобулин [IVIg] для COVID-19, текущего заболевания, по поводу которого они регистрируются.

  12. Получали что-либо из следующего за две недели до скрининга в качестве лечения COVID-19:

    • Более одной дозы барицитиниба для лечения COVID-19;
    • Другие низкомолекулярные ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб, гефитиниб, акалабрутиниб и др.);
    • моноклональные антитела, нацеленные на цитокины (например, ингибиторы ФНО, анти-интерлейкин-1 [ИЛ-1], анти-ИЛ-6 [тоцилизумаб или сарилумаб] и т. д.);
    • моноклональные антитела, нацеленные на Т-клетки или В-клетки, для лечения COVID-19. Примечание: получение моноклональных антител (mAb) против SARS-CoV-2 до регистрации (например, бамланивимаб) для их текущего заболевания COVID-19 не является исключением
  13. Использование пробенецида, которое нельзя прекратить при включении в исследование.
  14. Получали 6 мг или более дексаметазона перорально (перорально) или внутривенно (в/в) (или эквивалент для других глюкокортикоидов) в течение одного дня, более одного дня, в течение 7 дней до времени рандомизации. Примечание: эквиваленты дозы дексаметазона 6 мг включают 40 мг преднизона, 32 мг метилпреднизолона и 160 мг гидрокортизона.
  15. Получал > / = 20 мг/день преднизона перорально или внутривенно (или эквивалент других глюкокортикоидов) в течение > / = 14 дней подряд в течение 4 недель до скрининга.
  16. Иметь диагноз текущего активного или латентного туберкулеза (ТБ), если он известен, лечился менее 4 недель соответствующей терапией (только по данным анамнеза, скрининг не требуется).
  17. Серьезная инфекция (помимо COVID-19), иммуносупрессивное состояние или иммуносупрессивные препараты, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск при приеме барицитиниба или дексаметазона.
  18. Получили какую-либо живую вакцину (то есть живую аттенуированную) в течение 4 недель до скрининга или намеревались получить живую вакцину (или живую аттенуированную) во время исследования. Примечание. Использование неживых (инактивированных) вакцин, включая вакцину против SARS-CoV-2, разрешено для всех субъектов.
  19. Имела известную венозную тромбоэмболию (ВТЭ) (тромбоз глубоких вен [ТГВ] или легочную эмболию [ТЭЛА]) во время текущего заболевания COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремдесивир плюс барицитиниб
200 мг ремдесивира вводят внутривенно в 1-й день, после чего следует поддерживающая доза ремдесивира 100 мг один раз в день во время госпитализации до 10-дневного общего курса; 4 мг барицитиниба в виде 2 таблеток перорально ежедневно во время госпитализации в течение 14-дневного общего курса; и плацебо дексаметазона, вводимого в виде внутривенной инъекции ежедневно во время госпитализации в течение до 10-дневного общего курса.
Лекарство: Барицитиниб
Барицитиниб представляет собой ингибитор янус-киназы (JAK) с химическим названием [1-(этилсульфонил)-3-(4-(7Hпирроло(2,3-d)пиримидин-4-ил)-1H-пиразол-1-ил)азетидин. -3-ил]ацетонитрил. Каждая таблетка содержит 2 мг барицитиниба и следующие неактивные ингредиенты: кроскармеллоза натрия, стеарат магния, маннит, микрокристаллическую целлюлозу, оксид железа, лецитин (соевый), полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана.
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее пероральному барицитинибу или внутривенному дексаметазону.
Лекарство: Ремдесивир
Лекарственное средство ремдесивир представляет собой монофосфорамидатное пролекарство с одним диастереомером, предназначенное для внутриклеточной доставки модифицированного аналога нуклеозида аденина GS-441524. В дополнение к активному ингредиенту лиофилизированная форма ремдесивира содержит следующие неактивные ингредиенты: воду для инъекций, сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия (SBECD) и соляную кислоту и/или гидроксид натрия.
Экспериментальный: Ремдесивир плюс Дексаметазон
200 мг ремдесивира вводят внутривенно в 1-й день, после чего следует поддерживающая доза ремдесивира 100 мг один раз в день во время госпитализации до 10-дневного общего курса; плацебо барицитиниб в виде 2 таблеток перорально в день во время госпитализации в общей сложности до 14 дней; и 6 мг дексаметазона, вводимого в виде внутривенной инъекции ежедневно во время госпитализации до 10-дневного общего курса.
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее пероральному барицитинибу или внутривенному дексаметазону.
Лекарство: Ремдесивир
Лекарственное средство ремдесивир представляет собой монофосфорамидатное пролекарство с одним диастереомером, предназначенное для внутриклеточной доставки модифицированного аналога нуклеозида аденина GS-441524. В дополнение к активному ингредиенту лиофилизированная форма ремдесивира содержит следующие неактивные ингредиенты: воду для инъекций, сульфобутиловый эфир бета-циклодекстрина натрия (SBECD) и соляную кислоту и/или гидроксид натрия.
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон натрия фосфат для инъекций, USP, является стероидным противовоспалительным препаратом надпочечников. Это водорастворимый неорганический эфир дексаметазона. Каждый мл содержит дексаметазона фосфат натрия, эквивалентный дексаметазона фосфата 4 мг или дексаметазона 3,33 мг; в качестве консерванта добавлен бензиловый спирт 10 мг; дигидрат цитрата натрия 11 мг; сульфит натрия 1 мг в качестве антиоксиданта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, не соответствующих критериям одной из следующих двух категорий по порядковой шкале в любое время: 8) смерть; 7) Госпитализирован на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Выживаемость без ИВЛ оценивалась до 29-го дня, определяемая как доля участников, которые не умерли и не были госпитализированы на инвазивной ИВЛ или ЭКМО по состоянию на 29-й день. Результаты представлены в виде оценок Каплана Мейера.
С 1 по 29 день
Доля участников, не соответствующих критериям одной из следующих двух категорий по порядковой шкале в любое время: 8) смерть; 7) Госпитализирован на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в зависимости от расы
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Выживаемость без ИВЛ оценивалась до 29-го дня, определяемая как доля участников, которые не умерли и не были госпитализированы на инвазивной ИВЛ или ЭКМО по состоянию на 29-й день. Результаты представлены в виде оценок Каплана Мейера.
С 1 по 29 день
Доля участников, не соответствующих критериям одной из следующих двух категорий по порядковой шкале в любое время: 8) смерть; 7) Госпитализирован на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) по этническому признаку
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Выживаемость без ИВЛ оценивалась до 29-го дня, определяемая как доля участников, которые не умерли и не были госпитализированы на инвазивной ИВЛ или ЭКМО по состоянию на 29-й день. Результаты представлены в виде оценок Каплана Мейера.
С 1 по 29 день
Доля участников, не соответствующих критериям одной из следующих двух категорий по порядковой шкале в любое время: 8) смерть; 7) Госпитализирован на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) в зависимости от пола.
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Выживаемость без ИВЛ оценивалась до 29-го дня, определяемая как доля участников, которые не умерли и не были госпитализированы на инвазивной ИВЛ или ЭКМО по состоянию на 29-й день. Результаты представлены в виде оценок Каплана Мейера.
С 1 по 29 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки сывороточного креатинина собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, пока участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки гемоглобина собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки тромбоцитов собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение международного нормализованного отношения протромбина (МНО) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки МНО собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, причем оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки общего билирубина собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, пока участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение количества лейкоцитов (WBC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки лейкоцитов собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем лимфоцитов
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки лимфоцитов собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, пока участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем моноцитов
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки моноцитов собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение базофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки базофилов собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение эозинофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки эозинофилов собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, пока участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, причем оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Процент участников, сообщивших о клинических и/или лабораторных нежелательных явлениях (НЯ) 3 и 4 степени
Временное ограничение: С 1 по 29 день
НЯ 3-й степени определяются как события, которые нарушают обычную повседневную деятельность или значительно влияют на клиническое состояние или могут потребовать интенсивного терапевтического вмешательства. Тяжелые события обычно приводят к потере трудоспособности. НЯ 4 степени определяются как события, которые потенциально опасны для жизни.
С 1 по 29 день
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
СНЯ определяется как НЯ или подозреваемая неблагоприятная реакция считается серьезной, если, по мнению исследователя или спонсора, она приводит к смерти, опасному для жизни НЯ, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкому или значительному нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность, либо врожденная аномалия/врожденный порок.
С 1 по 29 день
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Длительность госпитализации определяли двумя способами. Первый включает вменение для участников, которые умерли. Второй метод ограничен участниками, которые не умерли.
С 1 по 29 день
14-дневная смертность участников
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Смертность определяли как долю участников, умерших к 15 дню исследования. Приведенные пропорции являются оценками Каплана-Мейера.
С 1 по 15 день
28-дневная смертность участников
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Уровень смертности определяли как долю участников, умерших к 29 дню исследования. Приведенные пропорции являются оценками Каплана-Мейера.
С 1 по 29 день
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации D-димера
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки концентрации d-димера собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, пока участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила базовым уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки нейтрофилов собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, пока участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки АЛТ собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, пока участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки АСТ собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки СРБ собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, пока участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы
Временное ограничение: Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Кровь для оценки уровня глюкозы собирали в дни 1, 3, 5, 8 и 11, когда участники находились в стационаре, а также в дни 15 и 29, при этом оценка в день 1 служила исходным уровнем. У участников, которые были выписаны, собирали кровь, если меры инфекционного контроля позволяли личные посещения после выписки.
Дни 1, 3, 5, 8, 11, 15 и 29
Дни инвазивной механической вентиляции / экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Продолжительность инвазивной вентиляции/ЭКМО измеряли в днях среди участников, нуждавшихся в инвазивной вентиляции, определяли двумя способами. Первый включает вменение для участников, которые умерли. Второй метод ограничен участниками, которые не умерли.
С 1 по 29 день
Дни неинвазивной вентиляции/высокого потока кислорода
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Продолжительность новой неинвазивной вентиляции или использования кислорода с высокой скоростью измерялась в днях среди участников, которые не находились на неинвазивной вентиляции или использовании кислорода с высокой скоростью на исходном уровне, определяемой двумя способами. Первый включает вменение для участников, которые умерли. Второй метод ограничен участниками, которые не умерли.
С 1 по 29 день
Продолжительность дополнительного использования кислорода
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Продолжительность дополнительного использования кислорода измерялась в днях среди участников, получавших кислород на исходном уровне, и рассчитывалась двумя способами. Первый включает вменение для участников, которые умерли. Второй метод ограничен участниками, которые не умерли.
С 1 по 29 день
Рейтинг желательности результатов (DOOR) на 15-й день
Временное ограничение: С 1 по 15 день
Ранжирование желательности результатов (DOOR) по порядковой шкале: 1) Выздоровел (категория 1, 2 или 3 по порядковой шкале); 2) Улучшение (>/= улучшение на 1 категорию по порядковой шкале по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ); 3) Улучшение (>/= улучшение на 1 категорию по порядковой шкале по сравнению с исходным уровнем) и SAE (связанное или несвязанное); 4) Нет изменений в порядковой шкале по сравнению с исходным уровнем и нет SAE; 5) Нет изменений в порядковой шкале по сравнению с исходным уровнем и SAE (связанным или несвязанным); 6) Ухудшение (>/= ухудшение на 1 категорию по порядковой шкале от исходного уровня); 7) Смерть.
С 1 по 15 день
Рейтинг желательности результатов (DOOR) на 29-й день
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Ранжирование желательности результатов (DOOR) по порядковой шкале: 1) Выздоровел (категория 1, 2 или 3 по порядковой шкале); 2) Улучшение (>/= улучшение на 1 категорию по порядковой шкале по сравнению с исходным уровнем) и отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ); 3) Улучшение (>/= улучшение на 1 категорию по порядковой шкале по сравнению с исходным уровнем) и SAE (связанное или несвязанное); 4) Нет изменений в порядковой шкале по сравнению с исходным уровнем и нет SAE; 5) Нет изменений в порядковой шкале по сравнению с исходным уровнем и SAE (связанным или несвязанным); 6) Ухудшение (>/= ухудшение на 1 категорию по порядковой шкале от исходного уровня); 7) Смерть.
С 1 по 29 день
Количество участников с прекращением или временным приостановлением приема исследуемого продукта
Временное ограничение: С 1 по 10 день
Прекращение или временная приостановка введения исследуемого продукта, включая умерших или выписанных участников, оценивались для каждого исследуемого продукта/плацебо.
С 1 по 10 день
Процент участников в каждом клиническом статусе с использованием порядковой шкалы в день 1
Временное ограничение: 1 день
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО; 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) Не госпитализирован, но имеет новое или усиленное ограничение активности и/или новую или повышенную потребность в домашнем кислороде по сравнению с исходным состоянием до COVID-19; 1) Не госпитализирован, участник вернулся к исходному состоянию до COVID-19, то есть без новых или повышенных ограничений активности и без нового или повышенного использования кислорода.
1 день
Процент участников в каждом клиническом статусе с использованием порядковой шкалы на 3-й день
Временное ограничение: День 3
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО; 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) Не госпитализирован, но имеет новое или усиленное ограничение активности и/или новую или повышенную потребность в домашнем кислороде по сравнению с исходным состоянием до COVID-19; 1) Не госпитализирован, участник вернулся к исходному состоянию до COVID-19, то есть без новых или повышенных ограничений активности и без нового или повышенного использования кислорода.
День 3
Процент участников в каждом клиническом статусе с использованием порядковой шкалы на 5-й день
Временное ограничение: День 5
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО; 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) Не госпитализирован, но имеет новое или усиленное ограничение активности и/или новую или повышенную потребность в домашнем кислороде по сравнению с исходным состоянием до COVID-19; 1) Не госпитализирован, участник вернулся к исходному состоянию до COVID-19, то есть без новых или повышенных ограничений активности и без нового или повышенного использования кислорода.
День 5
Процент участников в каждом клиническом статусе с использованием порядковой шкалы на 8-й день
Временное ограничение: День 8
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО; 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) Не госпитализирован, но имеет новое или усиленное ограничение активности и/или новую или повышенную потребность в домашнем кислороде по сравнению с исходным состоянием до COVID-19; 1) Не госпитализирован, участник вернулся к исходному состоянию до COVID-19, то есть без новых или повышенных ограничений активности и без нового или повышенного использования кислорода.
День 8
Процент участников в каждом клиническом статусе с использованием порядковой шкалы на 11-й день
Временное ограничение: День 11
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО; 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) Не госпитализирован, но имеет новое или усиленное ограничение активности и/или новую или повышенную потребность в домашнем кислороде по сравнению с исходным состоянием до COVID-19; 1) Не госпитализирован, участник вернулся к исходному состоянию до COVID-19, то есть без новых или повышенных ограничений активности и без нового или повышенного использования кислорода.
День 11
Процент участников с каждым клиническим статусом с использованием порядковой шкалы на 15-й день
Временное ограничение: День 15
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО; 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) Не госпитализирован, но имеет новое или усиленное ограничение активности и/или новую или повышенную потребность в домашнем кислороде по сравнению с исходным состоянием до COVID-19; 1) Не госпитализирован, участник вернулся к исходному состоянию до COVID-19, то есть без новых или повышенных ограничений активности и без нового или повышенного использования кислорода.
День 15
Процент участников с каждым клиническим статусом с использованием порядковой шкалы на 22-й день
Временное ограничение: День 22
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО; 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) Не госпитализирован, но имеет новое или усиленное ограничение активности и/или новую или повышенную потребность в домашнем кислороде по сравнению с исходным состоянием до COVID-19; 1) Не госпитализирован, участник вернулся к исходному состоянию до COVID-19, то есть без новых или повышенных ограничений активности и без нового или повышенного использования кислорода.
День 22
Процент участников с каждым клиническим статусом с использованием порядковой шкалы на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО; 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) Не госпитализирован, но имеет новое или усиленное ограничение активности и/или новую или повышенную потребность в домашнем кислороде по сравнению с исходным состоянием до COVID-19; 1) Не госпитализирован, участник вернулся к исходному состоянию до COVID-19, то есть без новых или повышенных ограничений активности и без нового или повышенного использования кислорода.
День 29
Процент участников, отвечающих критериям для каждой из 8 категорий порядковой шкалы
Временное ограничение: День 15
Категории порядковой шкалы определяются как: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО; 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) Не госпитализирован, но имеет новое или усиленное ограничение активности и/или новую или повышенную потребность в домашнем кислороде по сравнению с исходным состоянием до COVID-19; 1) Не госпитализирован, пациент вернулся к своему исходному состоянию до COVID-19, то есть нет новых или повышенных ограничений активности и нового или повышенного использования кислорода.
День 15
Доля участников, не отвечающих критериям одной из трех самых серьезных категорий по порядковой шкале в любое время.
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Тремя наиболее тяжелыми категориями порядковой шкалы являются: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО); 6) Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока.
С 1 по 29 день
Время до улучшения одной категории по сравнению с исходным уровнем с использованием порядковой шкалы
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО; 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) Не госпитализирован, но имеет новое или усиленное ограничение активности и/или новую или повышенную потребность в домашнем кислороде по сравнению с исходным состоянием до COVID-19; 1) Не госпитализирован, пациент вернулся к своему исходному состоянию до COVID-19, то есть нет новых или повышенных ограничений активности и нового или повышенного использования кислорода. Для каждого участника определялось время до улучшения хотя бы на одну категорию.
С 1 по 29 день
Время до улучшения двух категорий по сравнению с исходным уровнем с использованием порядковой шкалы
Временное ограничение: С 1 по 29 день
Порядковая шкала представляет собой оценку клинического состояния при первой оценке в данный день исследования. Шкала следующая: 8) Смерть; 7) госпитализация, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО; 6) госпитализированы, находятся на неинвазивной вентиляции или высокопоточных кислородных аппаратах; 5) Госпитализирован, требуется дополнительный кислород; 4) госпитализация, не требующая дополнительного кислорода - требующая постоянной медицинской помощи (связанной с COVID-19 или иным образом); 3) Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода - больше не требует постоянной медицинской помощи; 2) Не госпитализирован, но имеет новое или усиленное ограничение активности и/или новую или повышенную потребность в домашнем кислороде по сравнению с исходным состоянием до COVID-19; 1) Не госпитализирован, пациент вернулся к своему исходному состоянию до COVID-19, то есть нет новых или повышенных ограничений активности и нового или повышенного использования кислорода. Для каждого участника определялось время до улучшения не менее чем на две категории.
С 1 по 29 день
Время восстановления
Временное ограничение: С 1 по 29 день
День выздоровления определяется как первый день, когда участник удовлетворяет одной из следующих трех категорий по порядковой шкале: 3) Госпитализирован, не нуждается в дополнительном кислороде и больше не нуждается в постоянной медицинской помощи; 2) Не госпитализирован, но имеет новое или усиленное ограничение активности и/или новую или повышенную потребность в домашнем кислороде по сравнению с исходным состоянием до COVID-19; 1) Не госпитализирован, пациент вернулся к своему исходному состоянию до COVID-19, то есть нет новых или повышенных ограничений активности и нового или повышенного использования кислорода.
С 1 по 29 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-0006 ACTT-4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться