Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adaptieve COVID-19-behandelingsproef 4 (ACTT-4)

22 juni 2022 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een multicenter, adaptief, gerandomiseerd, geblindeerd, gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van onderzoekstherapieën voor de behandeling van COVID-19 bij gehospitaliseerde volwassenen (ACTT-4)

ACTT-4 zal de combinatie van baricitinib en remdesivir evalueren in vergelijking met dexamethason en remdesivir. Onderwerpen zullen dagelijks worden beoordeeld terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen. Als de proefpersonen uit het ziekenhuis worden ontslagen, krijgen ze een studiebezoek op dag 15, 22 en 29. Voor ontslagen proefpersonen verdient het de voorkeur dat de bezoeken op dag 15 en 29 persoonlijk plaatsvinden voor het verkrijgen van veiligheidslaboratoriumtests, orofaryngeale (OP) uitstrijkjes, plasma (dag 29) en serum voor secundair onderzoek, evenals klinische resultaatgegevens. Als infectiecontrole of andere beperkingen het vermogen van de proefpersoon om terug te keren naar de kliniek echter beperken, kunnen deze bezoeken telefonisch worden afgelegd en worden alleen klinische gegevens verkregen. Het bezoek op dag 22 heeft geen laboratoriumtests of verzameling van monsters en wordt telefonisch uitgevoerd. Het primaire doel is het evalueren van de klinische werkzaamheid van baricitinib + remdesivir versus dexamethason + remdesivir, zoals beoordeeld aan de hand van de overleving zonder mechanische beademing op dag 29.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een adaptieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van nieuwe therapeutische middelen te evalueren bij in het ziekenhuis opgenomen volwassenen met de diagnose COVID-19. De studie is een multicenter-onderzoek dat zal worden uitgevoerd op ongeveer 100 locaties wereldwijd. De studie zal verschillende experimentele therapeutische middelen vergelijken met een controle-arm. Nieuwe wapens kunnen worden geïntroduceerd op basis van wetenschappelijke behoeften en behoeften op het gebied van de volksgezondheid. Er zal tussentijdse monitoring plaatsvinden om vroegtijdige stopzetting mogelijk te maken voor nutteloosheid, werkzaamheid of veiligheid. Als één therapie effectief blijkt te zijn, kan deze behandeling de controlearm worden voor vergelijking(en) met nieuwe experimentele behandeling(en). Een dergelijke wijziging zou gepaard gaan met een bijgewerkte steekproefomvang. Dit adaptieve platform wordt gebruikt om snel verschillende therapieën te evalueren in een populatie van mensen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met matige tot ernstige COVID-19. Het platform zal een gemeenschappelijk raamwerk bieden met een vergelijkbare populatie, ontwerp, eindpunten en veiligheidstoezicht. Nieuwe stadia met nieuwe therapieën kunnen worden geïntroduceerd. Eén onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal tussentijdse gegevens actief monitoren in alle stadia om aanbevelingen te doen over vroegtijdige studieafsluiting of wijzigingen in studiegroepen.

ACTT-4 zal de combinatie van baricitinib en remdesivir evalueren in vergelijking met dexamethason en remdesivir. Onderwerpen zullen dagelijks worden beoordeeld terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen. Als de proefpersonen uit het ziekenhuis worden ontslagen, krijgen ze een studiebezoek op dag 15, 22 en 29. Voor ontslagen proefpersonen verdient het de voorkeur dat de bezoeken op dag 15 en 29 persoonlijk plaatsvinden voor het verkrijgen van veiligheidslaboratoriumtests, orofaryngeale (OP) uitstrijkjes, plasma (dag 29) en serum voor secundair onderzoek, evenals klinische resultaatgegevens. Als infectiecontrole of andere beperkingen het vermogen van de proefpersoon om terug te keren naar de kliniek echter beperken, kunnen deze bezoeken telefonisch worden afgelegd en worden alleen klinische gegevens verkregen. Het bezoek op dag 22 heeft geen laboratoriumtests of verzameling van monsters en wordt telefonisch uitgevoerd.

Alle proefpersonen ondergaan een reeks werkzaamheids-, veiligheids- en laboratoriumbeoordelingen. Veiligheidslaboratoriumtests en bloed (serum en plasma) onderzoeksmonsters en orofaryngeale (OP) uitstrijkjes zullen worden verkregen op dag 1 (vóór infusie) en dag 3, 5, 8 en 11 (tijdens ziekenhuisopname). OP-uitstrijkjes en bloed (alleen serum) plus veiligheidslaboratoriumtests worden afgenomen op dag 15 en 29 (als de proefpersoon een persoonlijk bezoek bijwoont of nog steeds in het ziekenhuis ligt).

Het primaire doel is het evalueren van de klinische werkzaamheid van baricitinib + remdesivir versus dexamethason + remdesivir, zoals beoordeeld aan de hand van de overleving zonder mechanische beademing op dag 29. Het belangrijkste secundaire doel is het evalueren van de klinische werkzaamheid van baricitinib + remdesivir versus dexamethason + remdesivir volgens de klinische status (8-punts ordinale schaal) op dag 15.

Contacten:

20-0006 Centraal Contact

Telefoon: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1010

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University - Medical Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
      • Singapore, Singapore, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
      • Singapore, Singapore, 159964
        • National University Health System - Alexandra Hospital - Division of Infectious Diseases
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville - Department of Emergency Medicine
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University - Section of Pulmonary Diseases, Critical Care, and Environmental Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy - Pulmonary Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-2582
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-2703
        • Methodist Hospital - Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-0002
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In het ziekenhuis opgenomen met symptomen die wijzen op COVID-19.
  2. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) geeft geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige onderzoeksprocedures en begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan geplande onderzoeksprocedures.
  3. Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke volwassene > / = 18 jaar oud op het moment van inschrijving.
  4. Ziekte van welke duur dan ook en heeft een laboratoriumbevestigde SARS-CoV-2-infectie zoals bepaald door polymerasekettingreactie (PCR) of een andere commerciële of volksgezondheidstest (bijv. NAAT, antigeentest) in elk respiratoir monster of speeksel < / = 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  5. Binnen de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie waarbij nieuw gebruik van aanvullende zuurstof nodig is (of verhoogde zuurstofbehoefte bij chronische zuurstof) en op het moment van randomisatie apparaten met een laag of hoog debiet of het gebruik van niet-invasieve mechanische beademing vereist zijn (ordinale schaal categorie 5 of 6).
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vanaf het moment van screening tot en met dag 29 instemmen met onthouding of ten minste één primaire vorm van anticonceptie gebruiken, met uitzondering van hormonale anticonceptie.
  7. Stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere geblindeerde klinische studie (zowel farmacologische als andere soorten interventies) voor de behandeling van COVID-19 tot en met dag 29.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande inschrijving in ACTT-3 of ACTT-4. Let op: dit geldt ook voor proefpersonen waarvan deelname aan ACTT voortijdig is beëindigd.
  2. Over invasieve mechanische ventilatie op het moment van randomisatie (ordinale schaalcategorie 7).
  3. Verwacht ontslag uit het ziekenhuis of overplaatsing naar een ander ziekenhuis dat geen onderzoekslocatie is binnen 72 uur na randomisatie.
  4. Positieve test op influenzavirus tijdens de huidige ziekte (grieptest is protocollair niet vereist).

  5. Proefpersonen met een lage glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), met name:

    1. Proefpersonen met een eGFR van 15-30 ml/min worden uitgesloten, tenzij naar de mening van de PI het potentiële voordeel van deelname opweegt tegen het potentiële risico van deelname aan het onderzoek.
    2. Alle proefpersonen met een eGFR <15 ml/min
    3. Alle proefpersonen die hemodialyse en/of hemofiltratie ondergaan bij de screening, ongeacht eGFR, zijn uitgesloten.
  6. Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <700 cellen/microliter, 0,7 x 10^3/microliter).
  7. Lymfopenie (absoluut aantal lymfocyten <200 cellen/microliter, 0,20 x 10^3/microliter).
  8. Vijf of meer doses remdesivir gekregen, inclusief de oplaaddosis, buiten het onderzoek om als behandeling voor COVID-19.
  9. Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen die borstvoeding geven en ermee instemmen moedermelk weg te gooien vanaf dag 1 tot twee weken nadat het laatste onderzoeksproduct is gegeven, worden niet uitgesloten).
  10. Allergie voor studiemedicatie.
  11. Herstelplasma of intraveneus immunoglobuline [IVIg] ontvangen voor COVID-19, de huidige ziekte waarvoor ze worden ingeschreven.

  12. Een van de volgende zaken ontvangen in de twee weken voorafgaand aan de screening als behandeling van COVID-19:

    • Meer dan één dosis baricitinib voor de behandeling van COVID-19;
    • Andere kleinmoleculige tyrosinekinaseremmers (bijv. imatinib, gefitinib, acalabrutinib, enz.);
    • monoklonale antilichamen gericht op cytokinen (bijv. TNF-remmers, anti-interleukine-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab of sarilumab], enz.);
    • monoklonale antilichamen gericht op T-cellen of B-cellen als behandeling voor COVID-19. Opmerking: ontvangst van anti-SARS-CoV-2 monoklonaal antilichaam (mAb) voorafgaand aan inschrijving (bijv. bamlanivimab) voor hun huidige COVID-19-ziekte is niet exclusief
  13. Gebruik van probenecide dat niet kan worden stopgezet bij inschrijving voor de studie.
  14. Ontvangen 6 mg of meer dexamethason via de mond (po) of intraveneus (IV) (of equivalent voor andere glucocorticoïden) op één dag, op meer dan één dag, in de 7 dagen voorafgaand aan het tijdstip van randomisatie. Opmerking: dosisequivalenten van 6 mg dexamethason zijn 40 mg prednison, 32 mg methylprednisolon en 160 mg hydrocortison.
  15. > / = 20 mg/dag prednison po of IV (of equivalent voor andere glucocorticoïden) gedurende > / = 14 opeenvolgende dagen ontvangen in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
  16. Laat de diagnose van huidige actieve of latente tuberculose (tbc) stellen, indien bekend, behandeld gedurende minder dan 4 weken met de juiste therapie (alleen anamnese, geen screening vereist).
  17. Ernstige infectie (naast COVID-19), immunosuppressieve toestand of immunosuppressieve medicijnen die naar de mening van de onderzoeker een risico kunnen vormen bij het gebruik van baricitinib of dexamethason.
  18. Een levend vaccin (d.w.z. levend verzwakt) hebben gekregen binnen 4 weken vóór de screening, of van plan zijn om tijdens het onderzoek een levend vaccin (of levend verzwakt) te krijgen. Opmerking: het gebruik van niet-levende (geïnactiveerde) vaccinaties, waaronder het SARS-CoV-2-vaccin, is toegestaan ​​voor alle proefpersonen.
  19. Had een bekende veneuze trombo-embolie (VTE) (diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE]) tijdens de huidige COVID-19-ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remdesivir plus Baricitinib
200 mg remdesivir intraveneus toegediend op dag 1, gevolgd door een eenmaal daagse onderhoudsdosis remdesivir van 100 mg tijdens ziekenhuisopname voor een totale kuur van maximaal 10 dagen; 4 mg baricitinib toegediend als 2 tabletten per dag oraal ingenomen tijdens ziekenhuisopname voor een totale kuur van maximaal 14 dagen; en dexamethason-placebo dagelijks toegediend als een intraveneuze injectie tijdens ziekenhuisopname voor een totale kuur van maximaal 10 dagen.
Geneesmiddel: Baricitinib
Baricitinib is een Janus-kinase (JAK)-remmer met de chemische naam [1-(ethylsulfonyl)-3-(4-(7Hpyrrolo(2,3-d)pyrimidine-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl)azetidine -3-yl]acetonitril. Elke tablet bevat 2 mg baricitinib en de volgende inactieve ingrediënten: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, mannitol, microkristallijne cellulose, ijzeroxide, lecithine (soja), polyethyleenglycol, polyvinylalcohol, talk en titaandioxide.
Ander: Placebo
Placebo die overeenkomt met oraal baricitinib of intraveneus dexamethason.
Geneesmiddel: Remdesivir
Geneesmiddel remdesivir is een enkele diastereomeer monofosforamidaat-prodrug die is ontworpen voor de intracellulaire toediening van een gemodificeerd adenine-nucleoside-analoog GS-441524. Naast het actieve ingrediënt bevat de gelyofiliseerde formulering van remdesivir de volgende inactieve ingrediënten: water voor injectie, natriumsulfobutylether beta-cyclodextrine (SBECD) en zoutzuur en/of natriumhydroxide.
Experimenteel: Remdesivir plus Dexamethason
200 mg remdesivir intraveneus toegediend op dag 1, gevolgd door een eenmaal daagse onderhoudsdosis remdesivir van 100 mg tijdens ziekenhuisopname voor een totale kuur van maximaal 10 dagen; baricitinib-placebo toegediend als 2 tabletten per dag oraal ingenomen tijdens ziekenhuisopname voor een totale kuur van maximaal 14 dagen; en 6 mg dexamethason dagelijks toegediend als een intraveneuze injectie tijdens ziekenhuisopname voor een totale kuur van maximaal 10 dagen.
Ander: Placebo
Placebo die overeenkomt met oraal baricitinib of intraveneus dexamethason.
Geneesmiddel: Remdesivir
Geneesmiddel remdesivir is een enkele diastereomeer monofosforamidaat-prodrug die is ontworpen voor de intracellulaire toediening van een gemodificeerd adenine-nucleoside-analoog GS-441524. Naast het actieve ingrediënt bevat de gelyofiliseerde formulering van remdesivir de volgende inactieve ingrediënten: water voor injectie, natriumsulfobutylether beta-cyclodextrine (SBECD) en zoutzuur en/of natriumhydroxide.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason-natriumfosfaatinjectie, USP, is een ontstekingsremmend medicijn voor adrenocorticale steroïden. Het is een in water oplosbare anorganische ester van dexamethason. Elke ml bevat dexamethasonnatriumfosfaat equivalent aan dexamethasonfosfaat 4 mg of dexamethason 3,33 mg; benzylalcohol 10 mg toegevoegd als conserveermiddel; natriumcitraatdihydraat 11 mg; natriumsulfiet 1 mg als antioxidant.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat op enig moment niet voldoet aan de criteria voor een van de volgende twee ordinale schaalcategorieën: 8) Overlijden; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporele membraanoxygenatie (ECMO)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De overleving zonder mechanische beademing werd beoordeeld tot en met dag 29, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat niet was overleden of in het ziekenhuis was opgenomen voor invasieve mechanische beademing of ECMO vanaf dag 29. Resultaten worden gerapporteerd als schattingen van Kaplan Meier.
Dag 1 tot en met dag 29
Het percentage deelnemers dat op enig moment niet voldoet aan de criteria voor een van de volgende twee ordinale schaalcategorieën: 8) Overlijden; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) per ras
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De overleving zonder mechanische beademing werd beoordeeld tot en met dag 29, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat niet was overleden of in het ziekenhuis was opgenomen voor invasieve mechanische beademing of ECMO vanaf dag 29. Resultaten worden gerapporteerd als schattingen van Kaplan Meier.
Dag 1 tot en met dag 29
Het percentage deelnemers dat op enig moment niet voldoet aan de criteria voor een van de volgende twee ordinale schaalcategorieën: 8) Overlijden; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) per etniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De overleving zonder mechanische beademing werd beoordeeld tot en met dag 29, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat niet was overleden of in het ziekenhuis was opgenomen voor invasieve mechanische beademing of ECMO vanaf dag 29. Resultaten worden gerapporteerd als schattingen van Kaplan Meier.
Dag 1 tot en met dag 29
Het percentage deelnemers dat op enig moment niet voldoet aan de criteria voor een van de volgende twee ordinale schaalcategorieën: 8) Overlijden; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporele membraanoxygenatie (ECMO) per geslacht
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De overleving zonder mechanische beademing werd beoordeeld tot en met dag 29, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat niet was overleden of in het ziekenhuis was opgenomen voor invasieve mechanische beademing of ECMO vanaf dag 29. Resultaten worden gerapporteerd als schattingen van Kaplan Meier.
Dag 1 tot en met dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in creatinine
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om serumcreatinine te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om hemoglobine te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om bloedplaatjes te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in protrombine International Normalised Ratio (INR)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om INR te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in totaal bilirubine
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om het totale bilirubine te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in aantal witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om WBC te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in lymfocyten
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om lymfocyten te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van basislijn in monocyten
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om monocyten te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in basofielen
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om basofielen te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in eosinofielen
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om eosinofielen te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Percentage deelnemers dat graad 3 en 4 klinische en/of laboratoriumbijwerkingen (AE's) meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Graad 3 bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die de normale activiteiten van het dagelijks leven onderbreken, de klinische status aanzienlijk beïnvloeden of intensieve therapeutische interventie vereisen. Ernstige gebeurtenissen zijn meestal invaliderend. Graad 4 bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die mogelijk levensbedreigend zijn.
Dag 1 tot en met dag 29
Percentage deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) meldt
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Een SAE wordt gedefinieerd als een bijwerking of een vermoedelijke bijwerking die als ernstig wordt beschouwd als deze, naar de mening van de onderzoeker of de opdrachtgever, leidt tot de dood, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante onvermogen of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Dag 1 tot en met dag 29
Duur van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De duur van de ziekenhuisopname werd op twee manieren bepaald. De eerste bevat toerekeningen voor overleden deelnemers. De tweede methode is beperkt tot deelnemers die niet zijn overleden.
Dag 1 tot en met dag 29
14-daagse deelnemersmortaliteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 15
Het sterftecijfer werd bepaald als het percentage deelnemers dat stierf op studiedag 15. De gerapporteerde verhoudingen zijn Kaplan-Meier-schattingen.
Dag 1 tot en met dag 15
Sterfte van deelnemers gedurende 28 dagen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Het sterftecijfer werd bepaald als het percentage deelnemers dat stierf op studiedag 29. De gerapporteerde verhoudingen zijn Kaplan-Meier-schattingen.
Dag 1 tot en met dag 29
Verandering van basislijn in D-dimeerconcentratie
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om de d-dimeerconcentratie te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van baseline in neutrofielen
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om neutrofielen te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om ALT te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om AST te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering ten opzichte van baseline in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om CRP te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Verandering van basislijn in glucose
Tijdsspanne: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Bloed om glucose te evalueren werd verzameld op dag 1, 3, 5, 8 en 11 terwijl de deelnemers intramuraal waren, en op dag 15 en 29, waarbij de beoordeling op dag 1 als basis diende. Bij deelnemers die waren ontslagen, werd bloed afgenomen als maatregelen voor infectiebeheersing persoonlijke bezoeken na ontslag mogelijk maakten.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 en 29
Dagen van invasieve mechanische ventilatie / extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De duur van invasieve beademing/ECMO werd op twee manieren gemeten in dagen bij deelnemers die invasieve beademing nodig hadden. De eerste bevat toerekeningen voor overleden deelnemers. De tweede methode is beperkt tot deelnemers die niet zijn overleden.
Dag 1 tot en met dag 29
Dagen van niet-invasieve beademing/hoge stroom zuurstof
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De duur van nieuwe niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofgebruik werd gemeten in dagen bij deelnemers die bij baseline geen niet-invasieve beademing of high-flow zuurstofgebruik gebruikten, bepaald op twee manieren. De eerste bevat toerekeningen voor overleden deelnemers. De tweede methode is beperkt tot deelnemers die niet zijn overleden.
Dag 1 tot en met dag 29
Duur van aanvullend zuurstofgebruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De duur van aanvullend zuurstofgebruik werd gemeten in dagen bij deelnemers die bij baseline zuurstof gebruikten, berekend op twee manieren. De eerste bevat toerekeningen voor overleden deelnemers. De tweede methode is beperkt tot deelnemers die niet zijn overleden.
Dag 1 tot en met dag 29
Wenselijkheid van uitkomstrangschikking (DOOR) op dag 15
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 15
Wenselijkheid van Outcome Ranking (DOOR) op basis van ordinale schaal: 1) Hersteld (categorie 1, 2 of 3 op ordinale schaal); 2) Verbeterd (> / = 1 categorie verbetering van ordinale schaal vergeleken met baseline) & geen ernstige bijwerking (SAE); 3) Verbeterd (> / = 1 categorie verbetering van de ordinale schaal vergeleken met baseline) & SAE (gerelateerd of niet gerelateerd); 4) Geen verandering in ordinale schaal ten opzichte van baseline & geen SAE; 5) Geen verandering in ordinale schaal ten opzichte van baseline & SAE (gerelateerd of niet gerelateerd); 6) verslechtering (> / = 1 categorie slechter op ordinale schaal vanaf baseline); 7) Dood.
Dag 1 tot en met dag 15
Wenselijkheid van uitkomstrangschikking (DOOR) op dag 29
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Wenselijkheid van Outcome Ranking (DOOR) op basis van ordinale schaal: 1) Hersteld (categorie 1, 2 of 3 op ordinale schaal); 2) Verbeterd (> / = 1 categorie verbetering van ordinale schaal vergeleken met baseline) & geen ernstige bijwerking (SAE); 3) Verbeterd (> / = 1 categorie verbetering van de ordinale schaal vergeleken met baseline) & SAE (gerelateerd of niet gerelateerd); 4) Geen verandering in ordinale schaal ten opzichte van baseline & geen SAE; 5) Geen verandering in ordinale schaal ten opzichte van baseline & SAE (gerelateerd of niet gerelateerd); 6) verslechtering (> / = 1 categorie slechter op ordinale schaal vanaf baseline); 7) Dood.
Dag 1 tot en met dag 29
Aantal deelnemers met stopzetting of tijdelijke stopzetting van de toediening van studieproducten
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 10
Stopzetting of tijdelijke stopzetting van de toediening van het onderzoeksproduct, inclusief deelnemers die overleden of ontslagen werden, werd beoordeeld voor elk onderzoeksproduct/placebo.
Dag 1 tot en met dag 10
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van ordinale schaal op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar heeft nieuwe of verhoogde beperking van activiteiten en/of nieuwe of verhoogde behoefte aan thuiszuurstof boven baseline, pre-COVID-19-status; 1) Niet in het ziekenhuis opgenomen, deelnemer is terug bij zijn basislijn, pre-COVID-19-status, dat wil zeggen geen nieuwe of verhoogde beperkingen van activiteiten en geen nieuw of verhoogd zuurstofverbruik.
Dag 1
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van ordinale schaal op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar heeft nieuwe of verhoogde beperking van activiteiten en/of nieuwe of verhoogde behoefte aan thuiszuurstof boven baseline, pre-COVID-19-status; 1) Niet in het ziekenhuis opgenomen, deelnemer is terug bij zijn basislijn, pre-COVID-19-status, dat wil zeggen geen nieuwe of verhoogde beperkingen van activiteiten en geen nieuw of verhoogd zuurstofverbruik.
Dag 3
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van ordinale schaal op dag 5
Tijdsspanne: Dag 5
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar heeft nieuwe of verhoogde beperking van activiteiten en/of nieuwe of verhoogde behoefte aan thuiszuurstof boven baseline, pre-COVID-19-status; 1) Niet in het ziekenhuis opgenomen, deelnemer is terug bij zijn basislijn, pre-COVID-19-status, dat wil zeggen geen nieuwe of verhoogde beperkingen van activiteiten en geen nieuw of verhoogd zuurstofverbruik.
Dag 5
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van ordinale schaal op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar heeft nieuwe of verhoogde beperking van activiteiten en/of nieuwe of verhoogde behoefte aan thuiszuurstof boven baseline, pre-COVID-19-status; 1) Niet in het ziekenhuis opgenomen, deelnemer is terug bij zijn basislijn, pre-COVID-19-status, dat wil zeggen geen nieuwe of verhoogde beperkingen van activiteiten en geen nieuw of verhoogd zuurstofverbruik.
Dag 8
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van de ordinale schaal op dag 11
Tijdsspanne: Dag 11
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar heeft nieuwe of verhoogde beperking van activiteiten en/of nieuwe of verhoogde behoefte aan thuiszuurstof boven baseline, pre-COVID-19-status; 1) Niet in het ziekenhuis opgenomen, deelnemer is terug bij zijn basislijn, pre-COVID-19-status, dat wil zeggen geen nieuwe of verhoogde beperkingen van activiteiten en geen nieuw of verhoogd zuurstofverbruik.
Dag 11
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van ordinale schaal op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar heeft nieuwe of verhoogde beperking van activiteiten en/of nieuwe of verhoogde behoefte aan thuiszuurstof boven baseline, pre-COVID-19-status; 1) Niet in het ziekenhuis opgenomen, deelnemer is terug bij zijn basislijn, pre-COVID-19-status, dat wil zeggen geen nieuwe of verhoogde beperkingen van activiteiten en geen nieuw of verhoogd zuurstofverbruik.
Dag 15
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van de ordinale schaal op dag 22
Tijdsspanne: Dag 22
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar heeft nieuwe of verhoogde beperking van activiteiten en/of nieuwe of verhoogde behoefte aan thuiszuurstof boven baseline, pre-COVID-19-status; 1) Niet in het ziekenhuis opgenomen, deelnemer is terug bij zijn basislijn, pre-COVID-19-status, dat wil zeggen geen nieuwe of verhoogde beperkingen van activiteiten en geen nieuw of verhoogd zuurstofverbruik.
Dag 22
Percentage deelnemers bij elke klinische status met behulp van ordinale schaal op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar heeft nieuwe of verhoogde beperking van activiteiten en/of nieuwe of verhoogde behoefte aan thuiszuurstof boven baseline, pre-COVID-19-status; 1) Niet in het ziekenhuis opgenomen, deelnemer is terug bij zijn basislijn, pre-COVID-19-status, dat wil zeggen geen nieuwe of verhoogde beperkingen van activiteiten en geen nieuw of verhoogd zuurstofverbruik.
Dag 29
Percentage deelnemers dat voldoet aan de criteria voor elk van de 8 ordinale schaalcategorieën
Tijdsspanne: Dag 15
De categorieën op de ordinale schaal zijn gedefinieerd als: 8) Dood; 7) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar heeft nieuwe of verhoogde beperking van activiteiten en/of nieuwe of verhoogde behoefte aan thuiszuurstof boven baseline, pre-COVID-19-status; 1) Niet in het ziekenhuis opgenomen, patiënt is terug bij zijn uitgangssituatie, pre-COVID-19-status, dat wil zeggen geen nieuwe of verhoogde beperkingen van activiteiten en geen nieuw of verhoogd zuurstofverbruik.
Dag 15
Het percentage deelnemers dat op enig moment niet voldoet aan de criteria voor een van de drie meest ernstige ordinale schaalcategorieën.
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De drie meest ernstige ordinale schaalcategorieën zijn: 8) Dood; 7) Ziekenhuisopname, invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO); 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet.
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd tot een verbetering van één categorie vanaf de basislijn met behulp van een ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar heeft nieuwe of verhoogde beperking van activiteiten en/of nieuwe of verhoogde behoefte aan thuiszuurstof boven baseline, pre-COVID-19-status; 1) Niet in het ziekenhuis opgenomen, patiënt is terug bij zijn uitgangssituatie, pre-COVID-19-status, dat wil zeggen geen nieuwe of verhoogde beperkingen van activiteiten en geen nieuw of verhoogd zuurstofverbruik. Voor elke deelnemer werd de tijd tot verbetering met ten minste één categorie bepaald.
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd tot een verbetering van twee categorieën vanaf de basislijn met behulp van een ordinale schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
De ordinale schaal is een beoordeling van de klinische status bij de eerste beoordeling van een bepaalde studiedag. De schaal is als volgt: 8) Dood; 7) In het ziekenhuis opgenomen, met invasieve mechanische beademing of ECMO; 6) In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparatuur met een hoog debiet; 5) Ziekenhuisopname, extra zuurstof nodig; 4) In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig - voortdurende medische zorg nodig (COVID-19-gerelateerd of anderszins); 3) In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig - geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar heeft nieuwe of verhoogde beperking van activiteiten en/of nieuwe of verhoogde behoefte aan thuiszuurstof boven baseline, pre-COVID-19-status; 1) Niet in het ziekenhuis opgenomen, patiënt is terug bij zijn uitgangssituatie, pre-COVID-19-status, dat wil zeggen geen nieuwe of verhoogde beperkingen van activiteiten en geen nieuw of verhoogd zuurstofverbruik. Voor elke deelnemer werd de tijd tot verbetering met ten minste twee categorieën bepaald.
Dag 1 tot en met dag 29
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Dag van herstel wordt gedefinieerd als de eerste dag waarop de deelnemer voldoet aan een van de volgende drie ordinale schaalcategorieën: 3) Ziekenhuisopname, geen aanvullende zuurstof nodig en geen voortdurende medische zorg meer nodig; 2) Niet in het ziekenhuis opgenomen, maar heeft nieuwe of verhoogde beperking van activiteiten en/of nieuwe of verhoogde behoefte aan thuiszuurstof boven baseline, pre-COVID-19-status; 1) Niet in het ziekenhuis opgenomen, patiënt is terug bij zijn uitgangssituatie, pre-COVID-19-status, dat wil zeggen geen nieuwe of verhoogde beperkingen van activiteiten en geen nieuw of verhoogd zuurstofverbruik.
Dag 1 tot en met dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-0006 ACTT-4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren