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Ensayo de tratamiento adaptativo COVID-19 4 (ACTT-4)

22 de junio de 2022 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo multicéntrico, adaptativo, aleatorizado, ciego, controlado sobre la seguridad y eficacia de las terapias en investigación para el tratamiento de COVID-19 en adultos hospitalizados (ACTT-4)

ACTT-4 evaluará la combinación de baricitinib y remdesivir en comparación con dexametasona y remdesivir. Los sujetos serán evaluados diariamente mientras estén hospitalizados. Si los sujetos son dados de alta del hospital, tendrán una visita de estudio los días 15, 22 y 29. Para los sujetos dados de alta, se prefiere que las visitas de los días 15 y 29 sean en persona para obtener pruebas de laboratorio de seguridad, hisopos orofaríngeos (OP), plasma (día 29) y suero para investigación secundaria, así como datos de resultados clínicos. Sin embargo, si el control de infecciones u otras restricciones limitan la capacidad del sujeto para regresar a la clínica, estas visitas pueden realizarse por teléfono y solo se obtendrán datos clínicos. La visita del día 22 no tiene pruebas de laboratorio ni toma de muestras y se realiza por teléfono. El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica de baricitinib + remdesivir frente a dexametasona + remdesivir según la evaluación de la supervivencia libre de ventilación mecánica el día 29.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado y adaptativo para evaluar la seguridad y la eficacia de nuevos agentes terapéuticos en adultos hospitalizados diagnosticados con COVID-19. El estudio es un ensayo multicéntrico que se llevará a cabo en aproximadamente 100 sitios en todo el mundo. El estudio comparará diferentes agentes terapéuticos en investigación con un grupo de control. Se pueden introducir nuevas armas según las necesidades científicas y de salud pública. Habrá un seguimiento provisional para permitir la interrupción temprana por inutilidad, eficacia o seguridad. Si una terapia demuestra ser eficaz, entonces este tratamiento puede convertirse en el brazo de control para la comparación con nuevos tratamientos experimentales. Cualquier cambio de este tipo iría acompañado de un tamaño de muestra actualizado. Esta plataforma adaptativa se utiliza para evaluar rápidamente diferentes tratamientos en una población de personas hospitalizadas con COVID-19 de moderado a grave. La plataforma proporcionará un marco común que compartirá una población, diseño, puntos finales y supervisión de seguridad similares. Se pueden introducir nuevas etapas con nuevas terapéuticas. Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) independiente monitoreará activamente los datos provisionales en todas las etapas para hacer recomendaciones sobre el cierre temprano del estudio o cambios en los brazos del estudio.

ACTT-4 evaluará la combinación de baricitinib y remdesivir en comparación con dexametasona y remdesivir. Los sujetos serán evaluados diariamente mientras estén hospitalizados. Si los sujetos son dados de alta del hospital, tendrán una visita de estudio los días 15, 22 y 29. Para los sujetos dados de alta, se prefiere que las visitas de los días 15 y 29 sean en persona para obtener pruebas de laboratorio de seguridad, hisopos orofaríngeos (OP), plasma (día 29) y suero para investigación secundaria, así como datos de resultados clínicos. Sin embargo, si el control de infecciones u otras restricciones limitan la capacidad del sujeto para regresar a la clínica, estas visitas pueden realizarse por teléfono y solo se obtendrán datos clínicos. La visita del día 22 no tiene pruebas de laboratorio ni toma de muestras y se realiza por teléfono.

Todos los sujetos se someterán a una serie de evaluaciones de eficacia, seguridad y laboratorio. Se obtendrán pruebas de laboratorio de seguridad y muestras de investigación de sangre (suero y plasma) e hisopos orofaríngeos (OP) los Días 1 (antes de la infusión) y los Días 3, 5, 8 y 11 (durante la hospitalización). Se recolectarán hisopos OP y sangre (solo suero) más pruebas de laboratorio de seguridad los días 15 y 29 (si el sujeto asiste a una visita en persona o aún está hospitalizado).

El objetivo principal es evaluar la eficacia clínica de baricitinib + remdesivir frente a dexametasona + remdesivir según la evaluación de la supervivencia libre de ventilación mecánica el día 29. El objetivo secundario clave es evaluar la eficacia clínica de baricitinib + remdesivir frente a dexametasona + remdesivir según el estado clínico (escala ordinal de 8 puntos) en el día 15.

contactos:

20-0006 Contacto Central

Teléfono: 1 (301) 7617948

Correo electrónico: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1010

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville - Department of Emergency Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University - Section of Pulmonary Diseases, Critical Care, and Environmental Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy - Pulmonary Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2703
        • Methodist Hospital - Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0002
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University - Medical Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
      • Singapore, Singapur, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
      • Singapore, Singapur, 159964
        • National University Health System - Alexandra Hospital - Division of Infectious Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hospitalizado con síntomas sugestivos de COVID-19.
  2. El sujeto (o su representante legalmente autorizado) brinda su consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio y comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
  3. Hombre o mujer adulta no embarazada > / = 18 años de edad al momento de la inscripción.
  4. Enfermedad de cualquier duración y tiene infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro ensayo comercial o de salud pública (p. NAAT, prueba de antígeno) en cualquier muestra respiratoria o saliva < / = 14 días antes de la aleatorización.
  5. Dentro de los 7 días previos a la aleatorización que requiere un nuevo uso de oxígeno suplementario (o mayor requerimiento de oxígeno si está en oxígeno crónico) y requiere en el momento de la aleatorización dispositivos de oxígeno de bajo o alto flujo o el uso de ventilación mecánica no invasiva (escala ordinal categoría 5 o 6).
  6. Las mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o usar al menos una forma primaria de anticoncepción que no incluya la anticoncepción hormonal desde el momento de la selección hasta el día 29.
  7. Acepta no participar en otro ensayo clínico ciego (tanto farmacológico como de otro tipo de intervenciones) para el tratamiento de COVID-19 hasta el día 29.

Criterio de exclusión:

  1. Inscripción previa en ACTT-3 o ACTT-4. Nota: esto incluye sujetos cuya participación en ACTT finalizó antes de tiempo.
  2. En ventilación mecánica invasiva en el momento de la aleatorización (categoría de escala ordinal 7).
  3. Alta anticipada del hospital o traslado a otro hospital que no sea un sitio de estudio dentro de las 72 horas posteriores a la aleatorización.
  4. Prueba positiva para el virus de la influenza durante la enfermedad actual (el protocolo no exige la prueba de influenza).

  5. Sujetos con baja tasa de filtración glomerular (TFGe), en concreto:

    1. Se excluyen los sujetos con una eGFR de 15-30 ml/min a menos que, en opinión del IP, el beneficio potencial de la participación supere el riesgo potencial de la participación en el estudio.
    2. Todos los sujetos con eGFR <15 ml/min
    3. Se excluyen todos los sujetos en hemodiálisis y/o hemofiltración en la selección, independientemente de la TFGe.
  6. Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <700 células/microlitro, 0,7 x 10^3/microlitro).
  7. Linfopenia (recuento absoluto de linfocitos <200 células/microlitro, 0,20 x 10^3/microlitro).
  8. Recibió cinco o más dosis de remdesivir, incluida la dosis de carga, fuera del estudio como tratamiento para COVID-19.
  9. Embarazo o lactancia (no se excluyen las mujeres lactantes que acepten desechar la leche materna desde el día 1 hasta dos semanas después de que se administre el último producto del estudio).
  10. Alergia a cualquier medicamento del estudio.
  11. Recibieron plasma convaleciente o inmunoglobulina intravenosa [IVIg] para COVID-19, la enfermedad actual para la cual se están inscribiendo.

  12. Recibió cualquiera de los siguientes en las dos semanas previas a la evaluación como tratamiento de COVID-19:

    • Más de una dosis de baricitinib para el tratamiento de COVID-19;
    • Otros inhibidores de la tirosina quinasa de molécula pequeña (p. imatinib, gefitinib, acalabrutinib, etc.);
    • anticuerpos monoclonales dirigidos a citocinas (p. ej., inhibidores de TNF, anti-interleucina-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab o sarilumab], etc.);
    • anticuerpos monoclonales dirigidos a células T o células B como tratamiento para COVID-19. Nota: recepción del anticuerpo monoclonal (mAb) anti-SARS-CoV-2 antes de la inscripción (p. bamlanivimab) para su enfermedad actual de COVID-19 no es excluyente
  13. Uso de probenecid que no se puede interrumpir en el momento de la inscripción en el estudio.
  14. Recibió 6 mg o más de dexametasona por vía oral (po) o intravenosa (IV) (o equivalente para otros glucocorticoides) en un día, en más de un día, en los 7 días anteriores al momento de la aleatorización. Nota: Los equivalentes de dosis de 6 mg de dexametasona incluyen 40 mg de prednisona, 32 mg de metilprednisolona y 160 mg de hidrocortisona.
  15. Recibió > / = 20 mg/día de prednisona po o IV (o equivalente para otros glucocorticoides) durante > / = 14 días consecutivos en las 4 semanas previas a la selección.
  16. Tener diagnóstico de tuberculosis (TB) activa o latente actual, si se conoce, tratado durante menos de 4 semanas con la terapia adecuada (solo por historial, no se requiere detección).
  17. Infección grave (además de COVID-19), estado inmunosupresor o medicamentos inmunosupresores que a juicio del investigador puedan constituir un riesgo al tomar baricitinib o dexametasona.
  18. Haber recibido alguna vacuna viva (es decir, viva atenuada) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección, o tenga la intención de recibir una vacuna viva (o viva atenuada) durante el estudio. Nota: Se permite el uso de vacunas no vivas (inactivadas), incluida la vacuna contra el SARS-CoV-2, para todos los sujetos.
  19. Tuvo un tromboembolismo venoso (TEV) conocido (trombosis venosa profunda [TVP] o embolismo pulmonar [EP]) durante la enfermedad actual de COVID-19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remdesivir más baricitinib
200 mg de remdesivir administrados por vía intravenosa el Día 1, seguidos de una dosis de mantenimiento de 100 mg una vez al día de remdesivir mientras está hospitalizado durante un ciclo total de hasta 10 días; 4 mg de baricitinib administrados en 2 comprimidos por vía oral al día durante la hospitalización durante un ciclo total de hasta 14 días; y placebo de dexametasona administrado como una inyección intravenosa diariamente durante la hospitalización durante un ciclo total de hasta 10 días.
Droga: Baricitinib
Baricitinib es un inhibidor de la quinasa Janus (JAK) con el nombre químico [1-(etilsulfonil)-3-(4-(7Hpirrolo(2,3-d)pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il)azetidina -3-il]acetonitrilo. Cada tableta contiene 2 mg de baricitinib y los siguientes ingredientes inactivos: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, óxido férrico, lecitina (soja), polietilenglicol, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio.
Otro: Placebo
Placebo a juego con baricitinib oral o dexametasona intravenosa.
Droga: Remdesivir
El fármaco remdesivir es un profármaco de monofosforamidato de un solo diastereómero diseñado para la administración intracelular de un análogo de nucleósido de adenina modificado GS-441524. Además del ingrediente activo, la formulación liofilizada de remdesivir contiene los siguientes ingredientes inactivos: agua para inyección, sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica (SBECD) y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio.
Experimental: Remdesivir más Dexametasona
200 mg de remdesivir administrados por vía intravenosa el Día 1, seguidos de una dosis de mantenimiento de 100 mg una vez al día de remdesivir mientras está hospitalizado durante un ciclo total de hasta 10 días; placebo de baricitinib administrado en forma de 2 comprimidos por vía oral al día durante la hospitalización durante un ciclo total de hasta 14 días; y 6 mg de dexametasona administrados como inyección intravenosa diariamente durante la hospitalización durante un ciclo total de hasta 10 días.
Otro: Placebo
Placebo a juego con baricitinib oral o dexametasona intravenosa.
Droga: Remdesivir
El fármaco remdesivir es un profármaco de monofosforamidato de un solo diastereómero diseñado para la administración intracelular de un análogo de nucleósido de adenina modificado GS-441524. Además del ingrediente activo, la formulación liofilizada de remdesivir contiene los siguientes ingredientes inactivos: agua para inyección, sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica (SBECD) y ácido clorhídrico y/o hidróxido de sodio.
Droga: Dexametasona
La inyección de fosfato sódico de dexametasona, USP, es un fármaco antiinflamatorio esteroide adrenocortical. Es un éster inorgánico soluble en agua de dexametasona. Cada ml contiene fosfato sódico de dexametasona equivalente a 4 mg de fosfato de dexametasona o 3,33 mg de dexametasona; alcohol bencílico 10 mg añadido como conservante; citrato de sodio dihidrato 11 mg; sulfito de sodio 1 mg como antioxidante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes que no cumplen los criterios para una de las siguientes dos categorías de la escala ordinal en cualquier momento: 8) muerte; 7) Hospitalizados, en Ventilación Mecánica Invasiva u Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La supervivencia sin ventilación mecánica se evaluó hasta el día 29, definida como la proporción de participantes que no habían muerto ni estaban hospitalizados con ventilación mecánica invasiva o ECMO hasta el día 29. Los resultados se informan como estimaciones de Kaplan Meier.
Del día 1 al día 29
La proporción de participantes que no cumplen los criterios para una de las siguientes dos categorías de la escala ordinal en cualquier momento: 8) muerte; 7) Hospitalizados, en Ventilación Mecánica Invasiva u Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO) por Raza
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La supervivencia sin ventilación mecánica se evaluó hasta el día 29, definida como la proporción de participantes que no habían muerto ni estaban hospitalizados con ventilación mecánica invasiva o ECMO hasta el día 29. Los resultados se informan como estimaciones de Kaplan Meier.
Del día 1 al día 29
La proporción de participantes que no cumplen los criterios para una de las siguientes dos categorías de la escala ordinal en cualquier momento: 8) muerte; 7) Hospitalizados, en Ventilación Mecánica Invasiva u Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO) por Etnicidad
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La supervivencia sin ventilación mecánica se evaluó hasta el día 29, definida como la proporción de participantes que no habían muerto ni estaban hospitalizados con ventilación mecánica invasiva o ECMO hasta el día 29. Los resultados se informan como estimaciones de Kaplan Meier.
Del día 1 al día 29
La proporción de participantes que no cumplen los criterios para una de las siguientes dos categorías de la escala ordinal en cualquier momento: 8) muerte; 7) Hospitalizados, en Ventilación Mecánica Invasiva u Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO) por Sexo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La supervivencia sin ventilación mecánica se evaluó hasta el día 29, definida como la proporción de participantes que no habían muerto ni estaban hospitalizados con ventilación mecánica invasiva o ECMO hasta el día 29. Los resultados se informan como estimaciones de Kaplan Meier.
Del día 1 al día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la creatinina
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la creatinina sérica en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la hemoglobina en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en plaquetas
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar las plaquetas en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en la proporción normalizada internacional de protrombina (INR)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar el INR en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, con la evaluación del día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la bilirrubina total en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, con la evaluación del día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en el recuento de glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar WBC en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en los linfocitos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar los linfocitos en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, con la evaluación del Día 1 sirviendo como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en monocitos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar los monocitos en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en basófilos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar los basófilos los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en eosinófilos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar los eosinófilos los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos clínicos y/o de laboratorio (EA) de grado 3 y 4
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Los EA de grado 3 se definen como eventos que interrumpen las actividades habituales de la vida diaria, o afectan significativamente el estado clínico, o pueden requerir una intervención terapéutica intensiva. Los eventos severos suelen ser incapacitantes. Los EA de grado 4 se definen como eventos que son potencialmente mortales.
Del día 1 al día 29
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Un SAE se define como un EA o sospecha de reacción adversa que se considera grave si, en opinión del investigador o del patrocinador, resulta en la muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, una reacción adversa persistente o significativa. incapacidad o alteración sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Del día 1 al día 29
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración de la hospitalización se determinó de dos maneras. El primero incluye imputaciones para los participantes que fallecieron. El segundo método está restringido a los participantes que no murieron.
Del día 1 al día 29
Mortalidad de participantes de 14 días
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 15
La tasa de mortalidad se determinó como la proporción de participantes que fallecieron el día 15 del estudio. Las proporciones informadas son estimaciones de Kaplan-Meier.
Del día 1 al día 15
Mortalidad de participantes a los 28 días
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La tasa de mortalidad se determinó como la proporción de participantes que murieron el día 29 del estudio. Las proporciones informadas son estimaciones de Kaplan-Meier.
Del día 1 al día 29
Cambio desde el inicio en la concentración de dímero D
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la concentración de dímero D en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en los neutrófilos
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar los neutrófilos los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la ALT en los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la AST los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la PCR los días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y los días 15 y 29, sirviendo la evaluación del día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Cambio desde el inicio en glucosa
Periodo de tiempo: Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Se recolectó sangre para evaluar la glucosa en los Días 1, 3, 5, 8 y 11 mientras los participantes estaban hospitalizados, y en los Días 15 y 29, sirviendo la evaluación del Día 1 como referencia. A los participantes que habían sido dados de alta se les extrajo sangre si las medidas de control de infecciones permitían visitas en persona después del alta.
Días 1, 3, 5, 8, 11, 15 y 29
Jornadas de Ventilación Mecánica Invasiva / Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración de la ventilación invasiva/ECMO se midió en días entre los participantes que requirieron ventilación invasiva, determinada de dos maneras. El primero incluye imputaciones para los participantes que fallecieron. El segundo método está restringido a los participantes que no murieron.
Del día 1 al día 29
Días de Ventilación No Invasiva/Oxígeno de Alto Flujo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración de la nueva ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo se midió en días entre los participantes que no estaban en ventilación no invasiva o el uso de oxígeno de alto flujo al inicio del estudio, determinado de dos maneras. El primero incluye imputaciones para los participantes que fallecieron. El segundo método está restringido a los participantes que no murieron.
Del día 1 al día 29
Duración del uso de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La duración del uso de oxígeno suplementario se midió en días entre los participantes que recibían oxígeno al inicio, calculado de dos maneras. El primero incluye imputaciones para los participantes que fallecieron. El segundo método está restringido a los participantes que no murieron.
Del día 1 al día 29
Deseabilidad de la clasificación de resultados (DOOR) en el día 15
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 15
Deseabilidad de la clasificación de resultados (DOOR) basada en la escala ordinal: 1) Recuperado (categoría 1, 2 o 3 en la escala ordinal); 2) Mejora (> / = 1 categoría de mejora de la escala ordinal en comparación con el valor inicial) y ningún evento adverso grave (SAE); 3) mejorado (> / = 1 categoría de mejora de la escala ordinal en comparación con la línea de base) y SAE (relacionado o no relacionado); 4) Sin cambios en la escala ordinal desde el inicio y sin SAE; 5) Sin cambios en la escala ordinal desde el inicio y SAE (relacionado o no relacionado); 6) Empeoramiento (>/= 1 categoría peor en la escala ordinal desde el inicio); 7) Muerte.
Del día 1 al día 15
Deseabilidad de la clasificación de resultados (DOOR) en el día 29
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Deseabilidad de la clasificación de resultados (DOOR) basada en la escala ordinal: 1) Recuperado (categoría 1, 2 o 3 en la escala ordinal); 2) Mejora (> / = 1 categoría de mejora de la escala ordinal en comparación con el valor inicial) y ningún evento adverso grave (SAE); 3) mejorado (> / = 1 categoría de mejora de la escala ordinal en comparación con la línea de base) y SAE (relacionado o no relacionado); 4) Sin cambios en la escala ordinal desde el inicio y sin SAE; 5) Sin cambios en la escala ordinal desde el inicio y SAE (relacionado o no relacionado); 6) Empeoramiento (>/= 1 categoría peor en la escala ordinal desde el inicio); 7) Muerte.
Del día 1 al día 29
Número de participantes con interrupción o suspensión temporal de la administración del producto del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 10
Se evaluó la interrupción o suspensión temporal de la administración del producto del estudio, incluidos los participantes que fallecieron o fueron dados de alta, para cada producto/placebo del estudio.
Día 1 a Día 10
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO; 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, pero tiene una limitación nueva o mayor en las actividades y/o un requerimiento nuevo o mayor de oxígeno en el hogar por encima del estado inicial anterior a la COVID-19; 1) No hospitalizado, el participante ha vuelto a su estado inicial anterior a la COVID-19, es decir, sin limitaciones nuevas o aumentadas en las actividades y sin uso de oxígeno nuevo o aumentado.
Día 1
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO; 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, pero tiene una limitación nueva o mayor en las actividades y/o un requerimiento nuevo o mayor de oxígeno en el hogar por encima del estado inicial anterior a la COVID-19; 1) No hospitalizado, el participante ha vuelto a su estado inicial anterior a la COVID-19, es decir, sin limitaciones nuevas o aumentadas en las actividades y sin uso de oxígeno nuevo o aumentado.
Día 3
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 5
Periodo de tiempo: Dia 5
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO; 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, pero tiene una limitación nueva o mayor en las actividades y/o un requerimiento nuevo o mayor de oxígeno en el hogar por encima del estado inicial anterior a la COVID-19; 1) No hospitalizado, el participante ha vuelto a su estado inicial anterior a la COVID-19, es decir, sin limitaciones nuevas o aumentadas en las actividades y sin uso de oxígeno nuevo o aumentado.
Dia 5
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO; 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, pero tiene una limitación nueva o mayor en las actividades y/o un requerimiento nuevo o mayor de oxígeno en el hogar por encima del estado inicial anterior a la COVID-19; 1) No hospitalizado, el participante ha vuelto a su estado inicial anterior a la COVID-19, es decir, sin limitaciones nuevas o aumentadas en las actividades y sin uso de oxígeno nuevo o aumentado.
Día 8
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 11
Periodo de tiempo: Día 11
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO; 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, pero tiene una limitación nueva o mayor en las actividades y/o un requerimiento nuevo o mayor de oxígeno en el hogar por encima del estado inicial anterior a la COVID-19; 1) No hospitalizado, el participante ha vuelto a su estado inicial anterior a la COVID-19, es decir, sin limitaciones nuevas o aumentadas en las actividades y sin uso de oxígeno nuevo o aumentado.
Día 11
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO; 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, pero tiene una limitación nueva o mayor en las actividades y/o un requerimiento nuevo o mayor de oxígeno en el hogar por encima del estado inicial anterior a la COVID-19; 1) No hospitalizado, el participante ha vuelto a su estado inicial anterior a la COVID-19, es decir, sin limitaciones nuevas o aumentadas en las actividades y sin uso de oxígeno nuevo o aumentado.
Día 15
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 22
Periodo de tiempo: Día 22
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO; 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, pero tiene una limitación nueva o mayor en las actividades y/o un requerimiento nuevo o mayor de oxígeno en el hogar por encima del estado inicial anterior a la COVID-19; 1) No hospitalizado, el participante ha vuelto a su estado inicial anterior a la COVID-19, es decir, sin limitaciones nuevas o aumentadas en las actividades y sin uso de oxígeno nuevo o aumentado.
Día 22
Porcentaje de participantes en cada estado clínico utilizando la escala ordinal en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO; 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, pero tiene una limitación nueva o mayor en las actividades y/o un requerimiento nuevo o mayor de oxígeno en el hogar por encima del estado inicial anterior a la COVID-19; 1) No hospitalizado, el participante ha vuelto a su estado inicial anterior a la COVID-19, es decir, sin limitaciones nuevas o aumentadas en las actividades y sin uso de oxígeno nuevo o aumentado.
Día 29
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios para cada una de las 8 categorías de la escala ordinal
Periodo de tiempo: Día 15
Las categorías de la escala ordinal se definen como: 8) Muerte; 7) Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO; 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, pero tiene una limitación nueva o mayor en las actividades y/o un requerimiento nuevo o mayor de oxígeno en el hogar por encima del estado inicial anterior a la COVID-19; 1) No hospitalizado, el paciente ha vuelto a su estado inicial anterior a la COVID-19, es decir, sin limitaciones nuevas o mayores en las actividades y sin uso nuevo o mayor de oxígeno.
Día 15
La proporción de participantes que no cumplen los criterios para una de las tres categorías de escala ordinal más graves en cualquier momento.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Las tres categorías más severas de la escala ordinal son: 8) Muerte; 7) Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo.
Del día 1 al día 29
Tiempo para una mejora de una categoría desde la línea de base utilizando una escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO; 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, pero tiene una limitación nueva o mayor en las actividades y/o un requerimiento nuevo o mayor de oxígeno en el hogar por encima del estado inicial anterior a la COVID-19; 1) No hospitalizado, el paciente ha vuelto a su estado inicial anterior a la COVID-19, es decir, sin limitaciones nuevas o mayores en las actividades y sin uso nuevo o mayor de oxígeno. Se determinó el tiempo de mejora en al menos una categoría para cada participante.
Del día 1 al día 29
Tiempo para una mejora de dos categorías desde el inicio usando una escala ordinal
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
La escala ordinal es una evaluación del estado clínico en la primera evaluación de un día de estudio determinado. La escala es la siguiente: 8) Muerte; 7) Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO; 6) Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo; 5) Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario; 4) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario, que requiere atención médica continua (relacionada con COVID-19 o de otra manera); 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario; ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, pero tiene una limitación nueva o mayor en las actividades y/o un requerimiento nuevo o mayor de oxígeno en el hogar por encima del estado inicial anterior a la COVID-19; 1) No hospitalizado, el paciente ha vuelto a su estado inicial anterior a la COVID-19, es decir, sin limitaciones nuevas o mayores en las actividades y sin uso nuevo o mayor de oxígeno. Se determinó el tiempo de mejora en al menos dos categorías para cada participante.
Del día 1 al día 29
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
El día de recuperación se define como el primer día en el que el participante cumple con una de las siguientes tres categorías de la escala ordinal: 3) Hospitalizado, que no requiere oxígeno suplementario y que ya no requiere atención médica continua; 2) No hospitalizado, pero tiene una limitación nueva o mayor en las actividades y/o un requerimiento nuevo o mayor de oxígeno en el hogar por encima del estado inicial anterior a la COVID-19; 1) No hospitalizado, el paciente ha vuelto a su estado inicial anterior a la COVID-19, es decir, sin limitaciones nuevas o mayores en las actividades y sin uso nuevo o mayor de oxígeno.
Del día 1 al día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-0006 ACTT-4

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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