Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška adaptivní léčby COVID-19 4 (ACTT-4)

22. června 2022 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Multicentrická, adaptivní, randomizovaná zaslepená kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti investigativní terapie pro léčbu COVID-19 u hospitalizovaných dospělých (ACTT-4)

ACTT-4 vyhodnotí kombinaci baricitinibu a remdesiviru ve srovnání s dexamethasonem a remdesivirem. Subjekty budou denně hodnoceny během hospitalizace. Pokud budou subjekty propuštěny z nemocnice, budou mít studijní návštěvu ve dnech 15, 22 a 29. U propuštěných subjektů je preferováno, aby návštěvy 15. a 29. dne byly osobně za účelem získání bezpečnostních laboratorních testů, orofaryngeálních (OP) výtěrů, plazmy (29. den) a séra pro sekundární výzkum a rovněž údaje o klinických výsledcích. Pokud však kontrola infekce nebo jiná omezení omezují možnost subjektu vrátit se na kliniku, mohou být tyto návštěvy provedeny telefonicky a budou získány pouze klinické údaje. Návštěva 22. dne nemá laboratorní testy ani odběr vzorků a probíhá telefonicky. Primárním cílem je vyhodnotit klinickou účinnost baricitinibu + remdesiviru oproti dexamethasonu + remdesiviru podle přežití bez mechanické ventilace do 29. dne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je adaptivní randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti nových terapeutických látek u hospitalizovaných dospělých s diagnózou COVID-19. Studie je multicentrická studie, která bude provedena až na přibližně 100 místech po celém světě. Studie bude porovnávat různá hodnocená terapeutická činidla s kontrolní větví. Nové zbraně mohou být zavedeny podle vědeckých potřeb a potřeb veřejného zdraví. Bude probíhat prozatímní monitorování, které umožní včasné zastavení z důvodu marnosti, účinnosti nebo bezpečnosti. Pokud se jedna terapie ukáže jako účinná, pak se tato léčba může stát kontrolním ramenem pro srovnání s novou experimentální léčbou. Každá taková změna by byla doprovázena aktualizovanou velikostí vzorku. Tato adaptivní platforma se používá k rychlému vyhodnocení různých terapeutik v populaci pacientů hospitalizovaných se středně těžkou až těžkou formou COVID-19. Platforma poskytne společný rámec sdílející podobnou populaci, design, koncové body a bezpečnostní dohled. Mohou být zavedena nová stádia s novými terapeutiky. Jedna nezávislá Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude aktivně sledovat průběžná data ve všech fázích, aby mohla vydávat doporučení týkající se předčasného uzavření studie nebo změn ve studijních větvích.

ACTT-4 vyhodnotí kombinaci baricitinibu a remdesiviru ve srovnání s dexamethasonem a remdesivirem. Subjekty budou denně hodnoceny během hospitalizace. Pokud budou subjekty propuštěny z nemocnice, budou mít studijní návštěvu ve dnech 15, 22 a 29. U propuštěných subjektů je preferováno, aby návštěvy 15. a 29. dne byly osobně za účelem získání bezpečnostních laboratorních testů, orofaryngeálních (OP) výtěrů, plazmy (29. den) a séra pro sekundární výzkum a rovněž údaje o klinických výsledcích. Pokud však kontrola infekce nebo jiná omezení omezují možnost subjektu vrátit se na kliniku, mohou být tyto návštěvy provedeny telefonicky a budou získány pouze klinické údaje. Návštěva 22. dne nemá laboratorní testy ani odběr vzorků a probíhá telefonicky.

Všechny subjekty podstoupí řadu hodnocení účinnosti, bezpečnosti a laboratorních hodnocení. Bezpečnostní laboratorní testy a vzorky krve (séra a plazmy) pro výzkum a orofaryngeální (OP) výtěry budou odebrány 1. den (před infuzí) a 3., 5., 8. a 11. den (za hospitalizace). OP výtěry a krev (pouze sérum) plus bezpečnostní laboratorní testy budou odebrány v den 15 a 29 (pokud se subjekt zúčastní osobní návštěvy nebo je stále hospitalizován).

Primárním cílem je vyhodnotit klinickou účinnost baricitinibu + remdesiviru oproti dexamethasonu + remdesiviru podle přežití bez mechanické ventilace do 29. dne. Klíčovým sekundárním cílem je vyhodnotit klinickou účinnost baricitinibu + remdesiviru versus dexamethason + remdesivir podle klinického stavu (8bodová ordinální škála) v den 15.

Kontakty:

20-0006 Centrální kontakt

Telefon: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1010

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University - Medical Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
      • Singapore, Singapur, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
      • Singapore, Singapur, 159964
        • National University Health System - Alexandra Hospital - Division of Infectious Diseases
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Spojené státy, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville - Department of Emergency Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University - Section of Pulmonary Diseases, Critical Care, and Environmental Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy - Pulmonary Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-2703
        • Methodist Hospital - Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-0002
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizován s příznaky připomínajícími COVID-19.
  2. Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) poskytuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů studie a rozumí plánovaným postupům studie a souhlasí s nimi.
  3. Dospělý muž nebo netěhotná žena ve věku > / = 18 let v době zápisu.
  4. Onemocnění jakéhokoli trvání s laboratorně potvrzenou infekcí SARS-CoV-2 stanovenou polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem (např. NAAT, antigenní test) v jakémkoli respiračním vzorku nebo slinách < / = 14 dní před randomizací.
  5. Během 7 dnů před randomizací vyžadující nové použití doplňkového kyslíku (nebo zvýšenou potřebu kyslíku, pokud jde o chronický kyslík) a v době randomizace vyžadující zařízení s nízkým nebo vysokým průtokem kyslíku nebo použití neinvazivní mechanické ventilace (kategorie běžné stupnice 5 nebo 6).
  6. Ženy ve fertilním věku musí od doby screeningu do 29. dne souhlasit buď s abstinencí, nebo s používáním alespoň jedné primární formy antikoncepce, která nezahrnuje hormonální antikoncepci.
  7. Souhlasí s tím, že se do 29. dne nezúčastní další zaslepené klinické studie (jak farmakologických, tak jiných typů intervencí) pro léčbu COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí registrace do ACTT-3 nebo ACTT-4. Poznámka: to zahrnuje subjekty, jejichž účast v ACTT byla předčasně ukončena.
  2. Na invazivní mechanické ventilaci v době randomizace (kategorie ordinální stupnice 7).
  3. Předpokládané propuštění z nemocnice nebo převoz do jiné nemocnice, která není místem studie, do 72 hodin od randomizace.
  4. Pozitivní test na virus chřipky během aktuálního onemocnění (testování na chřipku protokol nevyžaduje).

  5. Subjekty s nízkou glomerulární filtrací (eGFR), konkrétně:

    1. Subjekty s eGFR 15-30 ml/min jsou vyloučeny, pokud podle názoru PI potenciální přínos účasti nepřeváží potenciální riziko účasti ve studii.
    2. Všichni jedinci s eGFR <15 ml/min
    3. Všichni jedinci na hemodialýze a/nebo hemofiltraci při screeningu, bez ohledu na eGFR, jsou vyloučeni.
  6. Neutropenie (absolutní počet neutrofilů <700 buněk/mikrolitr, 0,7 x 10^3/mikrolitr).
  7. Lymfopenie (absolutní počet lymfocytů <200 buněk/mikrolitr, 0,20 x 10^3/mikrolitr).
  8. Dostal pět nebo více dávek remdesiviru včetně nasycovací dávky mimo studii jako léčbu COVID-19.
  9. Těhotenství nebo kojení (kojící ženy, které souhlasí s vyřazením mateřského mléka od 1. dne do dvou týdnů po podání posledního studovaného přípravku, nejsou vyloučeny).
  10. Alergie na jakýkoli studovaný lék.
  11. Obdrželi rekonvalescentní plazmu nebo intravenózní imunoglobulin [IVIg] pro COVID-19, aktuální onemocnění, kvůli kterému jsou zařazováni.

  12. Během dvou týdnů před screeningem jste v rámci léčby COVID-19 obdrželi některý z následujících:

    • Více než jedna dávka baricitinibu pro léčbu COVID-19;
    • Jiné inhibitory tyrosinkinázy s malou molekulou (např. imatinib, gefitinib, acalabrutinib atd.);
    • monoklonální protilátky zacílené na cytokiny (např. TNF inhibitory, anti-interleukin-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab nebo sarilumab], atd.);
    • monoklonální protilátky zacílené na T-buňky nebo B-buňky jako léčbu COVID-19. Poznámka: příjem anti-SARS-CoV-2 monoklonální protilátky (mAb) před registrací (např. bamlanivimab) pro jejich současnou nemoc COVID-19 není výjimkou
  13. Použití probenecidu, které nelze přerušit při zápisu do studie.
  14. Dostali 6 mg nebo více dexamethasonu ústy (po) nebo intravenózně (IV) (nebo ekvivalent pro jiné glukokortikoidy) během jednoho dne, více než jeden den, během 7 dnů před časem randomizace. Poznámka: Dávkové ekvivalenty 6 mg dexamethasonu zahrnují 40 mg prednisonu, 32 mg methylprednisolonu a 160 mg hydrokortizonu.
  15. Přijato > / = 20 mg/den prednisonu po nebo IV (nebo ekvivalent pro jiné glukokortikoidy) po dobu > / = 14 po sobě jdoucích dnů během 4 týdnů před screeningem.
  16. Nechejte si diagnostikovat současnou aktivní nebo latentní tuberkulózu (TB), je-li známa, léčenou po dobu kratší než 4 týdny vhodnou terapií (pouze podle anamnézy, není vyžadován žádný screening).
  17. Závažná infekce (kromě COVID-19), imunosupresivní stavy nebo imunosupresivní léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat riziko při užívání baricitinibu nebo dexamethasonu.
  18. Obdrželi jakoukoli živou vakcínu (tj. živou oslabenou) během 4 týdnů před screeningem nebo mají v úmyslu dostat živou vakcínu (nebo živou oslabenou) během studie. Poznámka: Použití neživých (inaktivovaných) očkování včetně vakcíny proti SARS-CoV-2 je povoleno všem subjektům.
  19. Měl známý žilní tromboembolismus (VTE) (hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]) během současného onemocnění COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remdesivir plus baricitinib
200 mg remdesiviru podaných intravenózně 1. den, následovaných 100 mg jednou denně udržovací dávkou remdesiviru během hospitalizace po dobu až 10denní celkové léčby; 4 mg baricitinibu podávané jako 2 tablety perorálně denně během hospitalizace po dobu až 14denní celkové kúry; a dexamethason placebo podávané jako intravenózní injekce denně během hospitalizace po dobu až 10 dnů celkem.
Lék: Baricitinib
Baricitinib je inhibitor Janus kinázy (JAK) s chemickým názvem [1-(ethylsulfonyl)-3-(4-(7Hpyrrolo(2,3-d)pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl)azetidin -3-yl]acetonitril. Každá tableta obsahuje 2 mg baricitinibu a následující neúčinné složky: sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, oxid železitý, lecitin (sója), polyethylenglykol, polyvinylalkohol, mastek a oxid titaničitý.
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající perorálnímu baricitinibu nebo intravenóznímu dexamethasonu.
Lék: Remdesivir
Léčivo remdesivir je jediné diastereomerní monofosforamidátové proléčivo navržené pro intracelulární dodávání modifikovaného adeninového nukleosidového analogu GS-441524. Kromě aktivní složky obsahuje lyofilizovaná formulace remdesiviru následující neaktivní složky: vodu na injekci, sodnou sůl sulfobutylether beta-cyklodextrinu (SBECD) a kyselinu chlorovodíkovou a/nebo hydroxid sodný.
Experimentální: Remdesivir plus dexamethason
200 mg remdesiviru podaných intravenózně 1. den, následovaných 100 mg jednou denně udržovací dávkou remdesiviru během hospitalizace po dobu až 10denní celkové léčby; baricitinib placebo podávané jako 2 tablety užívané perorálně denně během hospitalizace po dobu až 14denní celkové léčby; a 6 mg dexamethasonu podávaného jako intravenózní injekce denně během hospitalizace po dobu až 10denní celkové kúry.
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající perorálnímu baricitinibu nebo intravenóznímu dexamethasonu.
Lék: Remdesivir
Léčivo remdesivir je jediné diastereomerní monofosforamidátové proléčivo navržené pro intracelulární dodávání modifikovaného adeninového nukleosidového analogu GS-441524. Kromě aktivní složky obsahuje lyofilizovaná formulace remdesiviru následující neaktivní složky: vodu na injekci, sodnou sůl sulfobutylether beta-cyklodextrinu (SBECD) a kyselinu chlorovodíkovou a/nebo hydroxid sodný.
Lék: Dexamethason
Dexamethason Sodium Phosphate Injection, USP, je adrenokortikální steroidní protizánětlivé léčivo. Je to ve vodě rozpustný anorganický ester dexamethasonu. Každý ml obsahuje sodnou sůl dexamethason fosfátu ekvivalentní dexamethason fosfátu 4 mg nebo dexamethason 3,33 mg; benzylalkohol 10 mg přidaný jako konzervační prostředek; dihydrát citrátu sodného 11 mg; siřičitan sodný 1 mg jako antioxidant.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří kdykoli nesplňují kritéria pro jednu z následujících dvou kategorií běžného měřítka: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO)
Časové okno: Den 1 až den 29
Přežití bez mechanické ventilace bylo hodnoceno do dne 29, definovaného jako podíl účastníků, kteří nezemřeli ani nebyli hospitalizováni na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO ke dni 29. Výsledky jsou uvedeny jako odhady Kaplan Meier.
Den 1 až den 29
Podíl účastníků, kteří kdykoli nesplňují kritéria pro jednu z následujících dvou kategorií běžného měřítka: 8) Smrt; 7) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO) rasou
Časové okno: Den 1 až den 29
Přežití bez mechanické ventilace bylo hodnoceno do dne 29, definovaného jako podíl účastníků, kteří nezemřeli ani nebyli hospitalizováni na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO ke dni 29. Výsledky jsou uvedeny jako odhady Kaplan Meier.
Den 1 až den 29
Podíl účastníků, kteří kdykoli nesplňují kritéria pro jednu z následujících dvou kategorií běžného měřítka: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO) podle etnického původu
Časové okno: Den 1 až den 29
Přežití bez mechanické ventilace bylo hodnoceno do dne 29, definovaného jako podíl účastníků, kteří nezemřeli ani nebyli hospitalizováni na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO ke dni 29. Výsledky jsou uvedeny jako odhady Kaplan Meier.
Den 1 až den 29
Podíl účastníků, kteří kdykoli nesplňují kritéria pro jednu z následujících dvou kategorií běžného měřítka: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO) podle pohlaví
Časové okno: Den 1 až den 29
Přežití bez mechanické ventilace bylo hodnoceno do dne 29, definovaného jako podíl účastníků, kteří nezemřeli ani nebyli hospitalizováni na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO ke dni 29. Výsledky jsou uvedeny jako odhady Kaplan Meier.
Den 1 až den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kreatininu od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení sérového kreatininu byla odebrána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení hemoglobinu byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od základní hodnoty v krevních destičkách
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení krevních destiček byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v protrombinovém mezinárodním normalizovaném poměru (INR)
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení INR byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v celkovém bilirubinu
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení celkového bilirubinu byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v počtu bílých krvinek (WBC)
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení WBC byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od základní hodnoty v lymfocytech
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení lymfocytů byla odebrána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v monocytech
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení monocytů byla odebrána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od základní linie u bazofilů
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení bazofilů byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v eosinofilech
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení eozinofilů byla odebrána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Procento účastníků hlásících klinické a/nebo laboratorní nežádoucí příhody (AE) 3. a 4. stupně
Časové okno: Den 1 až den 29
AE stupně 3 jsou definovány jako události, které přerušují obvyklé aktivity každodenního života nebo významně ovlivňují klinický stav nebo mohou vyžadovat intenzivní terapeutickou intervenci. Závažné události jsou obvykle neschopné. AE 4. stupně jsou definovány jako události, které jsou potenciálně život ohrožující.
Den 1 až den 29
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 29
SAE je definován jako AE nebo podezření na nežádoucí účinek je považováno za závažné, pokud podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele vede k úmrtí, život ohrožujícímu AE, hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, trvalé nebo významné nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
Den 1 až den 29
Délka hospitalizace
Časové okno: Den 1 až den 29
Délka hospitalizace byla stanovena dvěma způsoby. První zahrnuje imputace pro účastníky, kteří zemřeli. Druhá metoda je omezena na účastníky, kteří nezemřeli.
Den 1 až den 29
14denní úmrtnost účastníků
Časové okno: Den 1 až den 15
Úmrtnost byla stanovena jako podíl účastníků, kteří zemřeli do 15. dne studie. Uvedené podíly jsou Kaplan-Meierovy odhady.
Den 1 až den 15
28denní úmrtnost účastníků
Časové okno: Den 1 až den 29
Úmrtnost byla stanovena jako podíl účastníků, kteří zemřeli do 29. dne studie. Uvedené podíly jsou Kaplan-Meierovy odhady.
Den 1 až den 29
Změna od základní hodnoty v koncentraci D-dimeru
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení koncentrace d-dimeru byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v neutrofilech
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení neutrofilů byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení ALT byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna aspartátaminotransferázy (AST) od výchozí hodnoty
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro hodnocení AST byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro vyhodnocení CRP byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Změna od výchozí hodnoty v glukóze
Časové okno: Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Krev pro vyhodnocení glukózy byla odebírána ve dnech 1, 3, 5, 8 a 11, když byli účastníci hospitalizováni, a ve dnech 15 a 29, přičemž hodnocení v den 1 sloužilo jako výchozí hodnota. Účastníkům, kteří byli propuštěni, byla odebrána krev, pokud opatření pro kontrolu infekce umožňovala osobní návštěvy po propuštění.
Dny 1, 3, 5, 8, 11, 15 a 29
Dny invazivní mechanické ventilace / mimotělní membránové okysličení (ECMO)
Časové okno: Den 1 až den 29
Doba trvání invazivní ventilace/ECMO byla měřena ve dnech u účastníků, kteří vyžadovali invazivní ventilaci, stanoveno dvěma způsoby. První zahrnuje imputace pro účastníky, kteří zemřeli. Druhá metoda je omezena na účastníky, kteří nezemřeli.
Den 1 až den 29
Dny neinvazivní ventilace/vysokoprůtokového kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
Doba trvání nové neinvazivní ventilace nebo užívání vysokoprůtokového kyslíku byla měřena ve dnech u účastníků, kteří na začátku neužívali neinvazivní ventilaci nebo vysokoprůtokový kyslík, a to dvěma způsoby. První zahrnuje imputace pro účastníky, kteří zemřeli. Druhá metoda je omezena na účastníky, kteří nezemřeli.
Den 1 až den 29
Doba používání doplňkového kyslíku
Časové okno: Den 1 až den 29
Délka užívání doplňkového kyslíku byla měřena ve dnech mezi účastníky, kteří byli na výchozím stavu na kyslíku, vypočítaná dvěma způsoby. První zahrnuje imputace pro účastníky, kteří zemřeli. Druhá metoda je omezena na účastníky, kteří nezemřeli.
Den 1 až den 29
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) v den 15
Časové okno: Den 1 až den 15
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) na ordinální stupnici: 1) Obnoveno (kategorie 1, 2 nebo 3 na ordinální stupnici); 2) Zlepšení (> / = 1 kategorie zlepšení ordinální stupnice ve srovnání s výchozí hodnotou) & žádné závažné nežádoucí účinky (SAE); 3) Zlepšené (> / = 1 kategorie zlepšení ordinální stupnice ve srovnání s výchozí hodnotou) & SAE (související nebo nesouvisející); 4) Žádná změna v pořadové stupnici od výchozí hodnoty a žádná SAE; 5) Žádná změna v ordinální stupnici od výchozí hodnoty a SAE (související nebo nesouvisející); 6) Zhoršení (> / = 1 kategorie horší v ordinální škále od výchozí hodnoty); 7) Smrt.
Den 1 až den 15
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) v den 29
Časové okno: Den 1 až den 29
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) na ordinální stupnici: 1) Obnoveno (kategorie 1, 2 nebo 3 na ordinální stupnici); 2) Zlepšení (> / = 1 kategorie zlepšení ordinální stupnice ve srovnání s výchozí hodnotou) & žádné závažné nežádoucí účinky (SAE); 3) Zlepšené (> / = 1 kategorie zlepšení ordinální stupnice ve srovnání s výchozí hodnotou) & SAE (související nebo nesouvisející); 4) Žádná změna v pořadové stupnici od výchozí hodnoty a žádná SAE; 5) Žádná změna v ordinální stupnici od výchozí hodnoty a SAE (související nebo nesouvisející); 6) Zhoršení (> / = 1 kategorie horší v ordinální škále od výchozí hodnoty); 7) Smrt.
Den 1 až den 29
Počet účastníků s přerušením nebo dočasným pozastavením administrace studijních produktů
Časové okno: Den 1 až den 10
U každého studijního produktu/placeba bylo hodnoceno přerušení nebo dočasné pozastavení podávání studijního produktu, včetně účastníků, kteří zemřeli nebo byli propuštěni.
Den 1 až den 10
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí běžné stupnice v den 1
Časové okno: Den 1
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) není hospitalizován, ale má nové nebo zvýšené omezení aktivit a/nebo nový nebo zvýšený požadavek na domácí kyslík oproti výchozímu stavu před COVID-19; 1) Není hospitalizován, účastník je zpět na výchozí úrovni, stav před COVID-19, to znamená, že žádná nová nebo zvýšená omezení aktivit a žádná nová nebo zvýšená spotřeba kyslíku.
Den 1
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí ordinální stupnice 3. den
Časové okno: Den 3
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) není hospitalizován, ale má nové nebo zvýšené omezení aktivit a/nebo nový nebo zvýšený požadavek na domácí kyslík oproti výchozímu stavu před COVID-19; 1) Není hospitalizován, účastník je zpět na výchozí úrovni, stav před COVID-19, to znamená, že žádná nová nebo zvýšená omezení aktivit a žádná nová nebo zvýšená spotřeba kyslíku.
Den 3
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí běžné stupnice v den 5
Časové okno: Den 5
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) není hospitalizován, ale má nové nebo zvýšené omezení aktivit a/nebo nový nebo zvýšený požadavek na domácí kyslík oproti výchozímu stavu před COVID-19; 1) Není hospitalizován, účastník je zpět na výchozí úrovni, stav před COVID-19, to znamená, že žádná nová nebo zvýšená omezení aktivit a žádná nová nebo zvýšená spotřeba kyslíku.
Den 5
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí běžné stupnice v den 8
Časové okno: Den 8
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) není hospitalizován, ale má nové nebo zvýšené omezení aktivit a/nebo nový nebo zvýšený požadavek na domácí kyslík oproti výchozímu stavu před COVID-19; 1) Není hospitalizován, účastník je zpět na výchozí úrovni, stav před COVID-19, to znamená, že žádná nová nebo zvýšená omezení aktivit a žádná nová nebo zvýšená spotřeba kyslíku.
Den 8
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí běžné stupnice v den 11
Časové okno: Den 11
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) není hospitalizován, ale má nové nebo zvýšené omezení aktivit a/nebo nový nebo zvýšený požadavek na domácí kyslík oproti výchozímu stavu před COVID-19; 1) Není hospitalizován, účastník je zpět na výchozí úrovni, stav před COVID-19, to znamená, že žádná nová nebo zvýšená omezení aktivit a žádná nová nebo zvýšená spotřeba kyslíku.
Den 11
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí běžné stupnice v den 15
Časové okno: Den 15
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) není hospitalizován, ale má nové nebo zvýšené omezení aktivit a/nebo nový nebo zvýšený požadavek na domácí kyslík oproti výchozímu stavu před COVID-19; 1) Není hospitalizován, účastník je zpět na výchozí úrovni, stav před COVID-19, to znamená, že žádná nová nebo zvýšená omezení aktivit a žádná nová nebo zvýšená spotřeba kyslíku.
Den 15
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí běžné stupnice ke dni 22
Časové okno: Den 22
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) není hospitalizován, ale má nové nebo zvýšené omezení aktivit a/nebo nový nebo zvýšený požadavek na domácí kyslík oproti výchozímu stavu před COVID-19; 1) Není hospitalizován, účastník je zpět na výchozí úrovni, stav před COVID-19, to znamená, že žádná nová nebo zvýšená omezení aktivit a žádná nová nebo zvýšená spotřeba kyslíku.
Den 22
Procento účastníků v každém klinickém stavu pomocí běžné stupnice ke dni 29
Časové okno: Den 29
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) není hospitalizován, ale má nové nebo zvýšené omezení aktivit a/nebo nový nebo zvýšený požadavek na domácí kyslík oproti výchozímu stavu před COVID-19; 1) Není hospitalizován, účastník je zpět na výchozí úrovni, stav před COVID-19, to znamená, že žádná nová nebo zvýšená omezení aktivit a žádná nová nebo zvýšená spotřeba kyslíku.
Den 29
Procento účastníků splňujících kritéria pro každou z 8 kategorií běžné stupnice
Časové okno: Den 15
Kategorie ordinální stupnice jsou definovány jako: 8) Smrt; 7) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) není hospitalizován, ale má nové nebo zvýšené omezení aktivit a/nebo nový nebo zvýšený požadavek na domácí kyslík oproti výchozímu stavu před COVID-19; 1) Není hospitalizován, pacient je zpět na výchozí úrovni, stav před COVID-19, to znamená, že žádná nová nebo zvýšená omezení aktivit a žádná nová nebo zvýšená spotřeba kyslíku.
Den 15
Podíl účastníků, kteří kdykoli nesplňují kritéria pro jednu ze tří nejzávažnějších kategorií běžné stupnice.
Časové okno: Den 1 až den 29
Tři nejzávažnější kategorie ordinální stupnice jsou: 8) Smrt; 7) Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO); 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem.
Den 1 až den 29
Čas ke zlepšení jedné kategorie ze základní linie pomocí řadové stupnice
Časové okno: Den 1 až den 29
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) není hospitalizován, ale má nové nebo zvýšené omezení aktivit a/nebo nový nebo zvýšený požadavek na domácí kyslík oproti výchozímu stavu před COVID-19; 1) Není hospitalizován, pacient je zpět na výchozí úrovni, stav před COVID-19, to znamená, že žádná nová nebo zvýšená omezení aktivit a žádná nová nebo zvýšená spotřeba kyslíku. Pro každého účastníka byl stanoven čas na zlepšení alespoň o jednu kategorii.
Den 1 až den 29
Čas ke zlepšení dvou kategorií od základního stavu pomocí ordinální stupnice
Časové okno: Den 1 až den 29
Pořadová stupnice je hodnocením klinického stavu při prvním hodnocení daného dne studie. Stupnice je následující: 8) Smrt; 7) Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO; 6) Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem; 5) Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík; 4) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – vyžadující trvalou lékařskou péči (související s COVID-19 nebo jinak); 3) Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) není hospitalizován, ale má nové nebo zvýšené omezení aktivit a/nebo nový nebo zvýšený požadavek na domácí kyslík oproti výchozímu stavu před COVID-19; 1) Není hospitalizován, pacient je zpět na výchozí úrovni, stav před COVID-19, to znamená, že žádná nová nebo zvýšená omezení aktivit a žádná nová nebo zvýšená spotřeba kyslíku. Pro každého účastníka byl stanoven čas na zlepšení alespoň o dvě kategorie.
Den 1 až den 29
Čas na zotavení
Časové okno: Den 1 až den 29
Den zotavení je definován jako první den, kdy účastník splní jednu z následujících tří kategorií na běžné stupnici: 3) Hospitalizovaný, nevyžadující doplňkový kyslík a již nevyžaduje trvalou lékařskou péči; 2) není hospitalizován, ale má nové nebo zvýšené omezení aktivit a/nebo nový nebo zvýšený požadavek na domácí kyslík oproti výchozímu stavu před COVID-19; 1) Není hospitalizován, pacient je zpět na výchozí úrovni, stav před COVID-19, to znamená, že žádná nová nebo zvýšená omezení aktivit a žádná nová nebo zvýšená spotřeba kyslíku.
Den 1 až den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0006 ACTT-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Baricitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit