Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv Covid-19 Treatment Trial 4 (ACTT-4)

22 juni 2022 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multicenter, adaptiv, randomiserad blindad kontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten av utredningsterapi för behandling av covid-19 hos sjukhusinlagda vuxna (ACTT-4)

ACTT-4 kommer att utvärdera kombinationen av baricitinib och remdesivir jämfört med dexametason och remdesivir. Försökspersoner kommer att bedömas dagligen under inläggning på sjukhus. Om försökspersonerna skrivs ut från sjukhuset kommer de att ha ett studiebesök dag 15, 22 och 29. För utskrivna försökspersoner är det att föredra att besöken dag 15 och 29 är personligen för att få säkerhetslaboratorietester, orofaryngeala (OP) pinnar, plasma (dag 29) och serum för sekundär forskning samt kliniska resultatdata. Men om infektionskontroll eller andra restriktioner begränsar försökspersonens möjlighet att återvända till kliniken, kan dessa besök genomföras per telefon och endast kliniska data kommer att erhållas. Dag 22-besöket har inga laboratorietester eller insamling av prover och genomförs per telefon. Det primära målet är att utvärdera den kliniska effekten av baricitinib + remdesivir kontra dexametason + remdesivir, bedömd av den mekaniska ventilationsfria överlevnaden senast dag 29.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en adaptiv randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av nya terapeutiska medel hos inlagda vuxna med diagnosen covid-19. Studien är en multicenterstudie som kommer att genomföras på upp till cirka 100 platser globalt. Studien kommer att jämföra olika terapeutiska medel för undersökning med en kontrollarm. Nya vapen kan införas i enlighet med vetenskapliga och folkhälsobehov. Det kommer att finnas interimistisk övervakning för att möjliggöra tidig stopp för meningslöshet, effekt eller säkerhet. Om en behandling visar sig vara effektiv, kan denna behandling bli kontrollarmen för jämförelse(r) med nya experimentella behandlingar. En sådan förändring skulle åtföljas av en uppdaterad urvalsstorlek. Denna adaptiva plattform används för att snabbt utvärdera olika behandlingsmetoder i en population av de som är inlagda på sjukhus med måttlig till svår covid-19. Plattformen kommer att tillhandahålla ett gemensamt ramverk som delar en liknande population, design, slutpunkter och säkerhetstillsyn. Nya stadier med nya terapier kan introduceras. En oberoende styrelse för övervakning av data och säkerhet (DSMB) kommer aktivt att övervaka interimsdata i alla stadier för att ge rekommendationer om tidig avslutning av studier eller ändringar av studiegrupper.

ACTT-4 kommer att utvärdera kombinationen av baricitinib och remdesivir jämfört med dexametason och remdesivir. Försökspersoner kommer att bedömas dagligen under inläggning på sjukhus. Om försökspersonerna skrivs ut från sjukhuset kommer de att ha ett studiebesök dag 15, 22 och 29. För utskrivna försökspersoner är det att föredra att besöken dag 15 och 29 är personligen för att få säkerhetslaboratorietester, orofaryngeala (OP) pinnar, plasma (dag 29) och serum för sekundär forskning samt kliniska resultatdata. Men om infektionskontroll eller andra restriktioner begränsar försökspersonens möjlighet att återvända till kliniken, kan dessa besök genomföras per telefon och endast kliniska data kommer att erhållas. Dag 22-besöket har inga laboratorietester eller insamling av prover och genomförs per telefon.

Alla försökspersoner kommer att genomgå en serie utvärderingar av effektivitet, säkerhet och laboratorie. Säkerhetslaboratorietester och blod (serum och plasma) forskningsprover och orofaryngeala (OP) pinnprover kommer att erhållas på dag 1 (före infusion) och dag 3, 5, 8 och 11 (under inläggning på sjukhus). OP-pinnar och blod (endast serum) plus säkerhetslaboratorietester kommer att samlas in på dag 15 och 29 (om försökspersonen går på ett personligt besök eller fortfarande är inlagd på sjukhus).

Det primära målet är att utvärdera den kliniska effekten av baricitinib + remdesivir kontra dexametason + remdesivir, bedömd av den mekaniska ventilationsfria överlevnaden senast dag 29. Det viktigaste sekundära målet är att utvärdera den kliniska effekten av baricitinib + remdesivir kontra dexametason + remdesivir enligt klinisk status (8-gradig ordinalskala) på dag 15.

Kontakter:

20-0006 Centralkontakt

Telefon: 1 (301) 7617948

E-post: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1010

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville - Department of Emergency Medicine
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University - Section of Pulmonary Diseases, Critical Care, and Environmental Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy - Pulmonary Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-2582
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2703
        • Methodist Hospital - Houston
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132-0002
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University - Medical Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
      • Singapore, Singapore, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
      • Singapore, Singapore, 159964
        • National University Health System - Alexandra Hospital - Division of Infectious Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Inlagd på sjukhus med symtom som tyder på covid-19.
  2. Försökspersonen (eller juridiskt auktoriserad representant) ger informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas och förstår och samtycker till att följa planerade studieprocedurer.
  3. Manlig eller icke-gravid kvinnlig vuxen > / = 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
  4. Sjukdom av vilken varaktighet som helst och har laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys (t. NAAT, antigentest) i något andningsprov eller saliv < / = 14 dagar före randomisering.
  5. Inom de 7 dagarna före randomiseringen, vilket kräver ny användning av extra syrgas (eller ökat syrebehov om på kroniskt syrgas) och kräver vid tidpunkten för randomiseringen syrgasanordningar med lågt eller högt flöde eller användning av icke-invasiv mekanisk ventilation (ordinal skala kategori 5 eller 6).
  6. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att antingen avhålla sig eller använda minst en primär form av preventivmedel som inte inkluderar hormonell preventivmedel från tidpunkten för screening till och med dag 29.
  7. Går med på att inte delta i en annan blindad klinisk prövning (både farmakologiska och andra typer av interventioner) för behandling av COVID-19 till och med dag 29.

Exklusions kriterier:

  1. Före registrering i ACTT-3 eller ACTT-4. Obs: detta inkluderar ämnen vars deltagande i ACTT avslutades tidigt.
  2. På invasiv mekanisk ventilation vid tidpunkten för randomisering (ordinal skala kategori 7).
  3. Förväntad utskrivning från sjukhuset eller överföring till ett annat sjukhus som inte är en studieplats inom 72 timmar efter randomisering.
  4. Positivt test för influensavirus under pågående sjukdom (influensatest krävs inte enligt protokoll).

  5. Försökspersoner med låg glomerulär filtrationshastighet (eGFR), särskilt:

    1. Försökspersoner med eGFR 15-30 ml/min exkluderas såvida inte enligt PI:s uppfattning är den potentiella nyttan av deltagande uppväger den potentiella risken för studiedeltagande.
    2. Alla försökspersoner med en eGFR <15 ml/min
    3. Alla försökspersoner på hemodialys och/eller hemofiltrering vid screening, oavsett eGFR, är exkluderade.
  6. Neutropeni (absolut neutrofilantal <700 celler/mikroliter, 0,7 x 10^3/mikroliter).
  7. Lymfopeni (absolut lymfocytantal <200 celler/mikroliter, 0,20 x 10^3/mikroliter).
  8. Fick fem eller fler doser av remdesivir inklusive laddningsdosen, utanför studien som behandling för covid-19.
  9. Graviditet eller amning (ammande kvinnor som går med på att kassera bröstmjölk från dag 1 till två veckor efter att den sista studieprodukten gavs är inte uteslutna).
  10. Allergi mot någon studiemedicin.
  11. Fick konvalescent plasma eller intravenöst immunglobulin [IVIg] för COVID-19, den aktuella sjukdomen som de registreras för.

  12. Fick något av följande under de två veckorna före screening som behandling av covid-19:

    • Mer än en dos baricitinib för behandling av covid-19;
    • Andra småmolekylära tyrosinkinasinhibitorer (t.ex. imatinib, gefitinib, acalabrutinib, etc.);
    • monoklonala antikroppar riktade mot cytokiner (t.ex. TNF-hämmare, anti-interleukin-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab eller sarilumab], etc.);
    • monoklonala antikroppar riktade mot T-celler eller B-celler som behandling för COVID-19. Obs: mottagande av anti-SARS-CoV-2 monoklonal antikropp (mAb) före inskrivning (t.ex. bamlanivimab) för deras nuvarande COVID-19-sjukdom är inte uteslutande
  13. Användning av probenecid som inte kan avbrytas vid studieinskrivning.
  14. Fick 6 mg eller mer dexametason via munnen (po) eller intravenöst (IV) (eller motsvarande för andra glukokortikoider) på en dag, på mer än en dag, under de 7 dagarna före tidpunkten för randomisering. Obs: Dosekvivalenter på 6 mg dexametason inkluderar 40 mg prednison, 32 mg metylprednisolon och 160 mg hydrokortison.
  15. Fick > / = 20 mg/dag av prednison po eller IV (eller motsvarande för andra glukokortikoider) i > / = 14 dagar i följd under de 4 veckorna före screening.
  16. Få diagnosen aktuell aktiv eller latent tuberkulos (TB), om känd, behandlad i mindre än 4 veckor med lämplig terapi (endast genom anamnes, ingen screening krävs).
  17. Allvarlig infektion (förutom covid-19), immunsuppressivt tillstånd eller immunsuppressiva läkemedel som enligt utredaren kan utgöra en risk när man tar baricitinib eller dexametason.
  18. Har fått något levande vaccin (det vill säga levande försvagat) inom 4 veckor före screening, eller avser att få ett levande vaccin (eller levande försvagat) under studien. Obs: Användning av icke-levande (inaktiverade) vaccinationer inklusive SARS-CoV-2-vaccin är tillåtet för alla försökspersoner.
  19. Hade en känd venös tromboembolism (VTE) (djup ventrombos [DVT] eller lungemboli [PE]) under den pågående COVID-19-sjukdomen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remdesivir plus baricitinib
200 mg remdesivir administrerat intravenöst på dag 1, följt av en 100 mg underhållsdos av remdesivir en gång dagligen vid sjukhusvård i upp till en 10-dagars total kur; 4 mg baricitinib administrerat som 2 tabletter oralt dagligen vid sjukhusvård i upp till en 14-dagars total kur; och dexametason placebo administrerat som en intravenös injektion dagligen under sjukhusvistelse i upp till 10 dagar totalt.
Läkemedel: Baricitinib
Baricitinib är en Janus kinashämmare (JAK) med det kemiska namnet [1-(etylsulfonyl)-3-(4-(7Hpyrrolo(2,3-d)pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl)azetidin -3-yl]acetonitril. Varje tablett innehåller 2 mg baricitinib och följande inaktiva ingredienser: kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, mannitol, mikrokristallin cellulosa, järnoxid, lecitin (soja), polyetylenglykol, polyvinylalkohol, talk och titandioxid.
Övrig: Placebo
Placebo som matchar oralt baricitinib eller intravenöst dexametason.
Läkemedel: Remdesivir
Läkemedlet remdesivir är en enkel diastereomer monofosforamidat prodrug designad för intracellulär leverans av en modifierad adeninnukleosidanalog GS-441524. Förutom den aktiva ingrediensen innehåller den lyofiliserade formuleringen av remdesivir följande inaktiva ingredienser: vatten för injektion, sulfobutyleter beta-cyklodextrinnatrium (SBECD) och saltsyra och/eller natriumhydroxid.
Experimentell: Remdesivir plus dexametason
200 mg remdesivir administrerat intravenöst på dag 1, följt av en 100 mg underhållsdos av remdesivir en gång dagligen vid sjukhusvård i upp till en 10-dagars total kur; baricitinib placebo administrerat som 2 tabletter oralt dagligen vid sjukhusvård i upp till en 14-dagars total kur; och 6 mg dexametason administrerat som en intravenös injektion dagligen under sjukhusvistelse i upp till en 10-dagars total kur.
Övrig: Placebo
Placebo som matchar oralt baricitinib eller intravenöst dexametason.
Läkemedel: Remdesivir
Läkemedlet remdesivir är en enkel diastereomer monofosforamidat prodrug designad för intracellulär leverans av en modifierad adeninnukleosidanalog GS-441524. Förutom den aktiva ingrediensen innehåller den lyofiliserade formuleringen av remdesivir följande inaktiva ingredienser: vatten för injektion, sulfobutyleter beta-cyklodextrinnatrium (SBECD) och saltsyra och/eller natriumhydroxid.
Läkemedel: Dexametason
Dexamethason Sodium Phosphate Injection, USP, är ett binjurebarksteroid antiinflammatoriskt läkemedel. Det är en vattenlöslig oorganisk ester av dexametason. Varje ml innehåller dexametasonnatriumfosfat motsvarande dexametasonfosfat 4 mg eller dexametason 3,33 mg; bensylalkohol 10 mg tillsatt som konserveringsmedel; natriumcitratdihydrat 11 mg; natriumsulfit 1 mg som antioxidant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som inte uppfyller kriterierna för en av följande två ordinalskalakategorier när som helst: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Mekanisk ventilationsfri överlevnad bedömdes till och med dag 29, definierad som andelen deltagare som inte hade dött eller lagts in på sjukhus med invasiv mekanisk ventilation eller ECMO från och med dag 29. Resultaten rapporteras som Kaplan Meiers uppskattningar.
Dag 1 till och med dag 29
Andelen deltagare som inte uppfyller kriterierna för en av följande två ordinalskalakategorier när som helst: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) av ras
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Mekanisk ventilationsfri överlevnad bedömdes till och med dag 29, definierad som andelen deltagare som inte hade dött eller lagts in på sjukhus med invasiv mekanisk ventilation eller ECMO från och med dag 29. Resultaten rapporteras som Kaplan Meiers uppskattningar.
Dag 1 till och med dag 29
Andelen deltagare som inte uppfyller kriterierna för en av följande två ordinalskalakategorier när som helst: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) efter etnicitet
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Mekanisk ventilationsfri överlevnad bedömdes till och med dag 29, definierad som andelen deltagare som inte hade dött eller lagts in på sjukhus med invasiv mekanisk ventilation eller ECMO från och med dag 29. Resultaten rapporteras som Kaplan Meiers uppskattningar.
Dag 1 till och med dag 29
Andelen deltagare som inte uppfyller kriterierna för en av följande två ordinalskalakategorier när som helst: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, med invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) efter kön
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Mekanisk ventilationsfri överlevnad bedömdes till och med dag 29, definierad som andelen deltagare som inte hade dött eller lagts in på sjukhus med invasiv mekanisk ventilation eller ECMO från och med dag 29. Resultaten rapporteras som Kaplan Meiers uppskattningar.
Dag 1 till och med dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i kreatinin
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera serumkreatinin samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna låg på slutenvård och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Ändring från baslinjen i hemoglobin
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera hemoglobin samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Ändra från baslinjen i blodplättar
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera trombocyter samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Förändring från baslinjen i protrombin internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera INR samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Ändring från baslinjen i totalt bilirubin
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera totalt bilirubin samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Förändring från baslinjen i antalet vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera WBC samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Förändring från baslinjen i lymfocyter
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera lymfocyter samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Ändring från baslinjen i monocyter
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera monocyter samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Ändra från baslinjen i basofiler
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera basofiler samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Förändring från baslinjen i eosinofiler
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera eosinofiler samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Andel deltagare som rapporterar kliniska och/eller laboratoriebiverkningar av grad 3 och 4 (AE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Grad 3 AE definieras som händelser som avbryter vanliga aktiviteter i det dagliga livet, eller som signifikant påverkar klinisk status, eller kan kräva intensiv terapeutisk intervention. Allvarliga händelser är vanligtvis invalidiserande. Grad 4 AE definieras som händelser som är potentiellt livshotande.
Dag 1 till och med dag 29
Andel deltagare som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
En SAE definieras som en AE eller misstänkt biverkning anses allvarlig om den, enligt antingen utredaren eller sponsorns uppfattning, resulterar i dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande oförmåga eller väsentlig störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, eller en medfödd anomali/födelseskada.
Dag 1 till och med dag 29
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Varaktigheten av sjukhusvistelsen bestämdes på två sätt. Den första inkluderar tillräkningar för deltagare som dog. Den andra metoden är begränsad till deltagare som inte dog.
Dag 1 till och med dag 29
14-dagars deltagardödlighet
Tidsram: Dag 1 till och med dag 15
Dödligheten bestämdes som andelen deltagare som dog av studiedag 15. De redovisade andelarna är Kaplan-Meier-uppskattningar.
Dag 1 till och med dag 15
28-dagars deltagardödlighet
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dödligheten bestämdes som andelen deltagare som dog av studiedag 29. De redovisade andelarna är Kaplan-Meier-uppskattningar.
Dag 1 till och med dag 29
Ändra från baslinjen i D-dimerkoncentration
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera d-dimerkoncentrationen samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Förändring från baslinjen i neutrofiler
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera neutrofiler samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Ändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera ALT samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med bedömningen av dag 1 som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Förändring från baslinjen i aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera AST samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera CRP samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Ändring från baslinjen i glukos
Tidsram: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Blod för att utvärdera glukos samlades in på dag 1, 3, 5, 8 och 11 medan deltagarna var sluten och på dag 15 och 29, med dag 1-bedömningen som baslinje. Deltagare som hade skrivits ut fick blod insamlat om infektionskontrollåtgärder möjliggjorde personliga besök efter utskrivning.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 och 29
Days of Invasive Mechanical Ventilation / Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Varaktigheten av invasiv ventilation/ECMO mättes i dagar bland deltagare som krävde invasiv ventilation, bestämd på två sätt. Den första inkluderar tillräkningar för deltagare som dog. Den andra metoden är begränsad till deltagare som inte dog.
Dag 1 till och med dag 29
Dagar av icke-invasiv ventilation/högflödessyre
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Varaktigheten av ny icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanvändning mättes i dagar bland deltagare som inte var på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreanvändning vid baslinjen, bestämd på två sätt. Den första inkluderar tillräkningar för deltagare som dog. Den andra metoden är begränsad till deltagare som inte dog.
Dag 1 till och med dag 29
Varaktighet för extra syreanvändning
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Varaktigheten av extra syrgasanvändning mättes i dagar bland deltagare som fick syrgas vid baslinjen, beräknat på två sätt. Den första inkluderar tillräkningar för deltagare som dog. Den andra metoden är begränsad till deltagare som inte dog.
Dag 1 till och med dag 29
Önskvärt resultatrankning (DOOR) på dag 15
Tidsram: Dag 1 till och med dag 15
Önskvärdheten för resultatrankning (DOOR) baserat på ordinalskala: 1) Återvunnen (kategori 1, 2 eller 3 på ordinalskala); 2) Förbättrad (> / = 1 kategoriförbättring av ordinalskalan jämfört med baslinjen) & ingen allvarlig biverkning (SAE); 3) Förbättrad (> / = 1 kategoriförbättring av ordinalskalan jämfört med baslinjen) & SAE (relaterad eller orelaterade); 4) Ingen förändring i ordinalskalan från baslinjen & ingen SAE; 5) Ingen förändring i ordinalskala från baslinje & SAE (relaterad eller orelaterade); 6) Försämring (> / = 1 kategori sämre i ordinalskalan från baslinjen); 7) Död.
Dag 1 till och med dag 15
Önskvärt resultatrankning (DOOR) på dag 29
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Önskvärdheten för resultatrankning (DOOR) baserat på ordinalskala: 1) Återvunnen (kategori 1, 2 eller 3 på ordinalskala); 2) Förbättrad (> / = 1 kategoriförbättring av ordinalskalan jämfört med baslinjen) & ingen allvarlig biverkning (SAE); 3) Förbättrad (> / = 1 kategoriförbättring av ordinalskalan jämfört med baslinjen) & SAE (relaterad eller orelaterade); 4) Ingen förändring i ordinalskalan från baslinjen & ingen SAE; 5) Ingen förändring i ordinalskala från baslinje & SAE (relaterad eller orelaterade); 6) Försämring (> / = 1 kategori sämre i ordinalskalan från baslinjen); 7) Död.
Dag 1 till och med dag 29
Antal deltagare med avbrytande eller tillfälligt avstängning av studieproduktadministration
Tidsram: Dag 1 till och med dag 10
Avbrytande eller tillfälligt avbrytande av administreringen av studieprodukten, inklusive deltagare som dog eller skrevs ut, utvärderades för varje studieprodukt/placebo.
Dag 1 till och med dag 10
Procentandel av deltagare vid varje klinisk status som använder ordinalskala på dag 1
Tidsram: Dag 1
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Inte inlagd på sjukhus, men har ny eller ökad begränsning av aktiviteter och/eller nytt eller ökat behov av syrgas i hemmet över baslinjen, pre-COVID-19-status; 1) Inte inlagd på sjukhus, deltagaren är tillbaka till sin baslinje, pre-COVID-19-status, det vill säga inga nya eller ökade begränsningar av aktiviteter och ingen ny eller ökad syreanvändning.
Dag 1
Procentandel av deltagare vid varje klinisk status med hjälp av ordinalskala på dag 3
Tidsram: Dag 3
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Inte inlagd på sjukhus, men har ny eller ökad begränsning av aktiviteter och/eller nytt eller ökat behov av syrgas i hemmet över baslinjen, pre-COVID-19-status; 1) Inte inlagd på sjukhus, deltagaren är tillbaka till sin baslinje, pre-COVID-19-status, det vill säga inga nya eller ökade begränsningar av aktiviteter och ingen ny eller ökad syreanvändning.
Dag 3
Andel deltagare vid varje klinisk status med hjälp av ordinalskala på dag 5
Tidsram: Dag 5
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Inte inlagd på sjukhus, men har ny eller ökad begränsning av aktiviteter och/eller nytt eller ökat behov av syrgas i hemmet över baslinjen, pre-COVID-19-status; 1) Inte inlagd på sjukhus, deltagaren är tillbaka till sin baslinje, pre-COVID-19-status, det vill säga inga nya eller ökade begränsningar av aktiviteter och ingen ny eller ökad syreanvändning.
Dag 5
Procentandel av deltagare vid varje klinisk status som använder ordinalskala vid dag 8
Tidsram: Dag 8
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Inte inlagd på sjukhus, men har ny eller ökad begränsning av aktiviteter och/eller nytt eller ökat behov av syrgas i hemmet över baslinjen, pre-COVID-19-status; 1) Inte inlagd på sjukhus, deltagaren är tillbaka till sin baslinje, pre-COVID-19-status, det vill säga inga nya eller ökade begränsningar av aktiviteter och ingen ny eller ökad syreanvändning.
Dag 8
Procentandel av deltagare vid varje klinisk status som använder ordinalskala vid dag 11
Tidsram: Dag 11
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Inte inlagd på sjukhus, men har ny eller ökad begränsning av aktiviteter och/eller nytt eller ökat behov av syrgas i hemmet över baslinjen, pre-COVID-19-status; 1) Inte inlagd på sjukhus, deltagaren är tillbaka till sin baslinje, pre-COVID-19-status, det vill säga inga nya eller ökade begränsningar av aktiviteter och ingen ny eller ökad syreanvändning.
Dag 11
Andel deltagare vid varje klinisk status som använder ordinalskala på dag 15
Tidsram: Dag 15
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Inte inlagd på sjukhus, men har ny eller ökad begränsning av aktiviteter och/eller nytt eller ökat behov av syrgas i hemmet över baslinjen, pre-COVID-19-status; 1) Inte inlagd på sjukhus, deltagaren är tillbaka till sin baslinje, pre-COVID-19-status, det vill säga inga nya eller ökade begränsningar av aktiviteter och ingen ny eller ökad syreanvändning.
Dag 15
Procentandel av deltagare vid varje klinisk status som använder ordinalskala vid dag 22
Tidsram: Dag 22
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Inte inlagd på sjukhus, men har ny eller ökad begränsning av aktiviteter och/eller nytt eller ökat behov av syrgas i hemmet över baslinjen, pre-COVID-19-status; 1) Inte inlagd på sjukhus, deltagaren är tillbaka till sin baslinje, pre-COVID-19-status, det vill säga inga nya eller ökade begränsningar av aktiviteter och ingen ny eller ökad syreanvändning.
Dag 22
Andel deltagare vid varje klinisk status med hjälp av ordinalskala dag 29
Tidsram: Dag 29
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Inte inlagd på sjukhus, men har ny eller ökad begränsning av aktiviteter och/eller nytt eller ökat behov av syrgas i hemmet över baslinjen, pre-COVID-19-status; 1) Inte inlagd på sjukhus, deltagaren är tillbaka till sin baslinje, pre-COVID-19-status, det vill säga inga nya eller ökade begränsningar av aktiviteter och ingen ny eller ökad syreanvändning.
Dag 29
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för var och en av de 8 kategorierna för ordinalskala
Tidsram: Dag 15
Ordinalskalekategorierna definieras som: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Inte inlagd på sjukhus, men har ny eller ökad begränsning av aktiviteter och/eller nytt eller ökat behov av syrgas i hemmet över baslinjen, pre-COVID-19-status; 1) Inte inlagd på sjukhus, patienten är tillbaka till sin baslinje, pre-COVID-19-status, det vill säga inga nya eller ökade begränsningar av aktiviteter och ingen ny eller ökad syreanvändning.
Dag 15
Andelen deltagare som inte uppfyller kriterierna för en av de tre allvarligaste kategorierna av ordinalskala vid något tillfälle.
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
De tre allvarligaste kategorierna av ordningsskala är: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO); 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater.
Dag 1 till och med dag 29
Dags för en förbättring av en kategori från baslinjen med hjälp av en ordningsskala
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Inte inlagd på sjukhus, men har ny eller ökad begränsning av aktiviteter och/eller nytt eller ökat behov av syrgas i hemmet över baslinjen, pre-COVID-19-status; 1) Inte inlagd på sjukhus, patienten är tillbaka till sin baslinje, pre-COVID-19-status, det vill säga inga nya eller ökade begränsningar av aktiviteter och ingen ny eller ökad syreanvändning. Tid till förbättring med minst en kategori bestämdes för varje deltagare.
Dag 1 till och med dag 29
Dags för en förbättring av två kategorier från baslinjen med hjälp av en ordinalskala
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Ordinalskalan är en bedömning av den kliniska statusen vid den första bedömningen av en given studiedag. Skalan är följande: 8) Död; 7) Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6) Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater; 5) Inlagd på sjukhus, kräver extra syre; 4) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver pågående medicinsk vård (COVID-19-relaterad eller på annat sätt); 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre - kräver inte längre pågående medicinsk vård; 2) Inte inlagd på sjukhus, men har ny eller ökad begränsning av aktiviteter och/eller nytt eller ökat behov av syrgas i hemmet över baslinjen, pre-COVID-19-status; 1) Inte inlagd på sjukhus, patienten är tillbaka till sin baslinje, pre-COVID-19-status, det vill säga inga nya eller ökade begränsningar av aktiviteter och ingen ny eller ökad syreanvändning. Tid till förbättring med minst två kategorier bestämdes för varje deltagare.
Dag 1 till och med dag 29
Dags att återhämta sig
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Dag för återhämtning definieras som den första dagen då deltagaren uppfyller en av följande tre kategorier på ordinarie skala: 3) Inlagd på sjukhus, som inte kräver extra syre och inte längre kräver pågående medicinsk vård; 2) Inte inlagd på sjukhus, men har ny eller ökad begränsning av aktiviteter och/eller nytt eller ökat behov av syrgas i hemmet över baslinjen, pre-COVID-19-status; 1) Inte inlagd på sjukhus, patienten är tillbaka till sin baslinje, pre-COVID-19-status, det vill säga inga nya eller ökade begränsningar av aktiviteter och ingen ny eller ökad syreanvändning.
Dag 1 till och med dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

23 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2022

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-0006 ACTT-4

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera