Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adaptive COVID-19 Treatment Trial 4 (ACTT-4)

keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Monikeskus, mukautuva, satunnaistettu sokkokontrolloitu tutkimus COVID-19:n hoidossa sairaalahoidossa olevien aikuisten tutkimusterapioiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta (ACTT-4)

ACTT-4 arvioi baritsitinibin ja remdesivirin yhdistelmän verrattuna deksametasoniin ja remdesiviiriin. Koehenkilöt arvioidaan päivittäin sairaalassa ollessaan. Jos koehenkilöt kotiutetaan sairaalasta, he ovat opintovierailulla päivinä 15, 22 ja 29. Kotiutettuja koehenkilöitä varten on suositeltavaa, että 15. ja 29. päivän käynnit tehdään henkilökohtaisesti turvalaboratoriotestien, suunielun (OP) pyyhkäisynäytteiden, plasman (päivä 29) ja seerumin hankkimiseksi toissijaista tutkimusta varten sekä kliiniset tulostiedot. Jos infektionhallinta tai muut rajoitukset kuitenkin rajoittavat potilaan mahdollisuuksia palata klinikalle, nämä käynnit voidaan tehdä puhelimitse ja niistä saadaan vain kliinisiä tietoja. Päivän 22 vierailulla ei ole laboratoriotutkimuksia tai näytteiden ottoa ja se tehdään puhelimitse. Ensisijainen tavoite on arvioida baritsitinibin + remdesivirin kliinistä tehoa verrattuna deksametasoni + remdesiviiriin, mitattuna mekaanisen ventilaation vapaalla eloonjäämisellä päivään 29 mennessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on adaptiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan uusien terapeuttisten aineiden turvallisuutta ja tehoa sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on diagnosoitu COVID-19. Tutkimus on monikeskustutkimus, joka suoritetaan jopa noin 100 paikkakunnalla maailmanlaajuisesti. Tutkimuksessa verrataan erilaisia ​​tutkittavia terapeuttisia aineita kontrolliryhmään. Uusia aseita voidaan ottaa käyttöön tieteellisten ja kansanterveystarpeiden mukaisesti. Väliaikainen seuranta mahdollistaa varhaisen lopettamisen hyödyttömyyden, tehokkuuden tai turvallisuuden vuoksi. Jos yksi hoito osoittautuu tehokkaaksi, tästä hoidosta voi tulla kontrollihaara vertailtaessa uusia kokeellisia hoitoja. Tällaisiin muutoksiin liitetään päivitetty otoskoko. Tätä mukautuvaa alustaa käytetään erilaisten hoitomuotojen nopeaan arvioimiseen keskivaikean tai vaikean COVID-19:n vuoksi sairaalahoitoon joutuneilla potilailla. Alusta tarjoaa yhteisen kehyksen, jolla on samanlainen populaatio, suunnittelu, päätepisteet ja turvallisuusvalvonta. Voidaan ottaa käyttöön uusia vaiheita uusilla terapioilla. Yksi riippumaton Data and Safety Monitoring Board (DSMB) seuraa aktiivisesti välitietoja kaikissa vaiheissa antaakseen suosituksia tutkimuksen varhaisesta lopettamisesta tai muutoksista tutkimusryhmiin.

ACTT-4 arvioi baritsitinibin ja remdesivirin yhdistelmän verrattuna deksametasoniin ja remdesiviiriin. Koehenkilöt arvioidaan päivittäin sairaalassa ollessaan. Jos koehenkilöt kotiutetaan sairaalasta, he ovat opintovierailulla päivinä 15, 22 ja 29. Kotiutettuja koehenkilöitä varten on suositeltavaa, että 15. ja 29. päivän käynnit tehdään henkilökohtaisesti turvalaboratoriotestien, suunielun (OP) pyyhkäisynäytteiden, plasman (päivä 29) ja seerumin hankkimiseksi toissijaista tutkimusta varten sekä kliiniset tulostiedot. Jos infektionhallinta tai muut rajoitukset kuitenkin rajoittavat potilaan mahdollisuuksia palata klinikalle, nämä käynnit voidaan tehdä puhelimitse ja niistä saadaan vain kliinisiä tietoja. Päivän 22 vierailulla ei ole laboratoriotutkimuksia tai näytteiden ottoa ja se tehdään puhelimitse.

Kaikille aiheille tehdään sarja teho-, turvallisuus- ja laboratorioarviointeja. Turvallisuuslaboratoriokokeet ja veri- (seerumi ja plasma) tutkimusnäytteet ja orofaryngeaaliset (OP) pyyhkäisynäytteet otetaan päivinä 1 (ennen infuusiota) ja päivinä 3, 5, 8 ja 11 (sairaalahoidossa). OP-pyyhkäisynäytteet ja veri (vain seerumi) sekä turvallisuuslaboratoriokokeet kerätään päivinä 15 ja 29 (jos tutkittava on henkilökohtaisella käynnillä tai on edelleen sairaalahoidossa).

Ensisijainen tavoite on arvioida baritsitinibin + remdesivirin kliinistä tehoa verrattuna deksametasoni + remdesiviiriin, mitattuna mekaanisen ventilaation vapaalla eloonjäämisellä päivään 29 mennessä. Keskeisenä toissijaisena tavoitteena on arvioida baritsitinibin + remdesivirin kliinistä tehoa verrattuna deksametasoni + remdesiviiriin kliinisen tilan mukaan (8 pisteen järjestysasteikko) päivänä 15.

Yhteystiedot:

20-0006 Keskusyhteys

Puhelin: 1 (301) 7617948

Sähköposti: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1010

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
      • Tokyo, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University - Medical Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
      • Singapore, Singapore, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
      • Singapore, Singapore, 159964
        • National University Health System - Alexandra Hospital - Division of Infectious Diseases
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville - Department of Emergency Medicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University - Section of Pulmonary Diseases, Critical Care, and Environmental Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy - Pulmonary Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-2582
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2703
        • Methodist Hospital - Houston
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-0002
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sairaalaan COVID-19:ään viittaavien oireiden vuoksi.
  2. Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista ja ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenettelyjä.
  3. Mies tai ei-raskaana oleva aikuinen nainen > / = 18 vuotta ilmoittautumishetkellä.
  4. Minkä tahansa pituinen sairaus ja jolla on laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, joka on määritetty polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muulla kaupallisella tai kansanterveystestillä (esim. NAAT, antigeenitesti) missä tahansa hengitystienäytteessä tai syljessä < / = 14 päivää ennen satunnaistamista.
  5. Seitsemän päivän aikana ennen satunnaistamista, joka vaatii uutta lisähapen käyttöä (tai lisääntynyttä hapentarvetta, jos krooninen happi on käytössä) ja vaatii satunnaistamisen yhteydessä matala- tai korkeavirtaushappilaitteita tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation käyttöä (normaaliasteikon luokka 5 tai 6).
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava joko pidättäytymiseen tai käytettävä vähintään yhtä ensisijaista ehkäisymenetelmää, joka ei sisällä hormonaalista ehkäisyä, seulonnasta 29. päivään asti.
  7. Suostuu olemaan osallistumatta toiseen sokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen (sekä farmakologisiin että muuntyyppisiin interventioihin) COVID-19:n hoitamiseksi päivään 29 asti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ilmoittautuminen ACTT-3:een tai ACTT-4:ään. Huomautus: tämä sisältää koehenkilöt, joiden osallistuminen ACTT:hen lopetettiin ennenaikaisesti.
  2. Invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa satunnaistuksen aikana (järjestysasteikko 7).
  3. Odotettu kotiuttaminen sairaalasta tai siirto toiseen sairaalaan, joka ei ole tutkimuspaikka, 72 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
  4. Positiivinen testi influenssavirukselle nykyisen sairauden aikana (influenssatestiä ei vaadita protokollan mukaan).

  5. Potilaat, joilla on alhainen glomerulussuodatusnopeus (eGFR), erityisesti:

    1. Koehenkilöt, joiden eGFR on 15–30 ml/min, suljetaan pois, ellei PI:n mielestä osallistumisesta saatava mahdollinen hyöty ole suurempi kuin mahdollinen riski tutkimukseen osallistumisesta.
    2. Kaikki koehenkilöt, joiden eGFR <15 ml/min
    3. Kaikki seulonnassa hemodialyysi- ja/tai hemofiltraatiopotilaat eGFR:stä riippumatta suljetaan pois.
  6. Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <700 solua/mikrolitra, 0,7 x 10^3/mikrolitra).
  7. Lymfopenia (absoluuttinen lymfosyyttien määrä <200 solua/mikrolitra, 0,20 x 10^3/mikrolitra).
  8. Sai vähintään viisi annosta remdesiviriä, mukaan lukien kyllästysannos, tutkimuksen ulkopuolella COVID-19:n hoitona.
  9. Raskaus tai imetys (imettävät naiset, jotka suostuvat hylkäämään rintamaidon päivästä 1 kahteen viikkoon viimeisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen, eivät ole poissuljettuja).
  10. Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle.
  11. Sai toipilasplasmaa tai suonensisäistä immunoglobuliinia [IVIg] COVID-19:ää varten, joka on nykyinen sairaus, jonka vuoksi he ovat ilmoittautuneet.

  12. Sai minkä tahansa seuraavista seulontaa edeltäneiden kahden viikon aikana COVID-19:n hoitona:

    • Enemmän kuin yksi annos baritsitinibia COVID-19:n hoitoon;
    • Muut pienimolekyyliset tyrosiinikinaasin estäjät (esim. imatinibi, gefitinibi, akalabrutinibi jne.);
    • monoklonaaliset vasta-aineet, jotka kohdistuvat sytokiineihin (esim. TNF-estäjät, anti-interleukiini-1 [IL-1], anti-IL-6 [tosilitsumabi tai sarilumabi] jne.);
    • T-soluihin tai B-soluihin kohdistuvia monoklonaalisia vasta-aineita COVID-19:n hoitoon. Huomautus: monoklonaalisen anti-SARS-CoV-2-vasta-aineen (mAb) vastaanottaminen ennen rekisteröintiä (esim. bamlanivimabi) nykyisen COVID-19-sairauden vuoksi ei ole poissulkeva
  13. Probenesidin käyttö, jota ei voida keskeyttää tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  14. Sai 6 mg tai enemmän deksametasonia suun kautta (po) tai suonensisäisesti (IV) (tai vastaavaa muille glukokortikoideille) yhden päivän aikana, useamman kuin yhden päivän aikana, 7 päivän aikana ennen satunnaistamista. Huomautus: 6 mg:n deksametasoni-annosekvivalentit sisältävät 40 mg prednisonia, 32 mg metyyliprednisolonia ja 160 mg hydrokortisonia.
  15. Saatu > / = 20 mg/päivä prednisonia po tai IV (tai vastaavaa muille glukokortikoideille) > / = 14 peräkkäisenä päivänä seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
  16. Sinulla on diagnosoitu nykyinen aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB), jos tiedetään, hoidettu alle 4 viikkoa asianmukaisella hoidolla (vain historian perusteella, seulontaa ei tarvita).
  17. Vakava infektio (paitsi COVID-19), immuunivastetta heikentävä tila tai immunosuppressiiviset lääkkeet, jotka voivat tutkijan mielestä muodostaa riskin baritsitinibia tai deksametasonia käytettäessä.
  18. olet saanut elävää rokotetta (eli heikennettyä elävää rokotetta) 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aiot saada elävän rokotteen (tai heikennetyn elävän rokotteen) tutkimuksen aikana. Huomautus: Ei-elävien (inaktivoitujen) rokotusten, mukaan lukien SARS-CoV-2-rokotteen, käyttö on sallittu kaikille koehenkilöille.
  19. Sinulla oli tunnettu laskimotromboembolia (VTE) (syvä laskimotromboosi [DVT] tai keuhkoembolia [PE]) nykyisen COVID-19-sairauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remdesivir plus Baricitinib
200 mg remdesiviriä annettuna laskimonsisäisesti päivänä 1, jonka jälkeen 100 mg:n ylläpitoannos remdesiviriä kerran päivässä sairaalahoidossa enintään 10 päivän kokonaiskurssin ajan; 4 mg baritsitinibia annettuna 2 tablettina suun kautta päivittäin sairaalahoidossa enintään 14 päivän kokonaiskurssin ajan; ja deksametasoni lumelääke annettuna suonensisäisenä injektiona päivittäin sairaalahoidossa enintään 10 päivän kokonaiskurssin ajan.
Lääke: Baritsitinibi
Baritsitinibi on Janus-kinaasin (JAK) estäjä, jonka kemiallinen nimi on [1-(etyylisulfonyyli)-3-(4-(7Hpyrrolo(2,3-d)pyrimidin-4-yyli)-1 H-pyratsol-1-yyli)atsetidiini -3-yyli]asetonitriili. Yksi tabletti sisältää 2 mg baritsitinibia ja seuraavia inaktiivisia aineita: kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, rautaoksidi, lesitiini (soija), polyetyleeniglykoli, polyvinyylialkoholi, talkki ja titaanidioksidi.
Muut: Plasebo
Plasebo, joka vastaa suun kautta otettavaa baritsitinibia tai suonensisäistä deksametasonia.
Lääke: Remdesivir
Lääkeremdesivir on yksidiastereomeerimonofosforamidaattiaihiolääke, joka on suunniteltu modifioidun adeniininukleosidianalogin GS-441524 solunsisäiseen kuljettamiseen. Aktiivisen aineen lisäksi remdesivirin lyofilisoitu formulaatio sisältää seuraavat inaktiiviset aineosat: injektionesteisiin käytettävä vesi, sulfobutyylieetteri beeta-syklodekstriininatrium (SBECD) ja kloorivetyhappo ja/tai natriumhydroksidi.
Kokeellinen: Remdesivir plus deksametasoni
200 mg remdesiviriä annettuna laskimonsisäisesti päivänä 1, jonka jälkeen 100 mg:n ylläpitoannos remdesiviriä kerran päivässä sairaalahoidossa enintään 10 päivän kokonaiskurssin ajan; baritsitinibi lumelääke annettuna 2 tablettina suun kautta päivittäin sairaalahoidossa enintään 14 päivän kokonaiskurssin ajan; ja 6 mg deksametasonia annettuna suonensisäisenä injektiona päivittäin sairaalahoidossa enintään 10 päivän kokonaiskurssin ajan.
Muut: Plasebo
Plasebo, joka vastaa suun kautta otettavaa baritsitinibia tai suonensisäistä deksametasonia.
Lääke: Remdesivir
Lääkeremdesivir on yksidiastereomeerimonofosforamidaattiaihiolääke, joka on suunniteltu modifioidun adeniininukleosidianalogin GS-441524 solunsisäiseen kuljettamiseen. Aktiivisen aineen lisäksi remdesivirin lyofilisoitu formulaatio sisältää seuraavat inaktiiviset aineosat: injektionesteisiin käytettävä vesi, sulfobutyylieetteri beeta-syklodekstriininatrium (SBECD) ja kloorivetyhappo ja/tai natriumhydroksidi.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoninatriumfosfaatti-injektio, USP, on lisämunuaiskuoren steroidinen tulehduskipulääke. Se on vesiliukoinen deksametasonin epäorgaaninen esteri. Jokainen ml sisältää deksametasoninatriumfosfaattia, joka vastaa 4 mg deksametasonifosfaattia tai 3,33 mg deksametasonia; bentsyylialkoholi 10 mg lisätty säilöntäaineena; natriumsitraattidihydraatti 11 mg; natriumsulfiittia 1 mg antioksidanttina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät milloinkaan täytä ehtoja jollekin seuraavista kahdesta järjestysasteikkokategoriasta: 8) Kuolema; 7) Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Mekaaninen ventilaatiovapaa eloonjääminen arvioitiin päivään 29 asti, mikä määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka eivät olleet kuolleet eivätkä olleet sairaalahoidossa invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ECMO:n avulla 29. päivään mennessä. Tulokset raportoidaan Kaplan Meierin arvioiden mukaan.
Päivä 1 - päivä 29
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät milloinkaan täytä ehtoja jollekin seuraavista kahdesta järjestysasteikkokategoriasta: 8) Kuolema; 7) Sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai kehon ulkopuolisella kalvohapetuksella (ECMO) rodun mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Mekaaninen ventilaatiovapaa eloonjääminen arvioitiin päivään 29 asti, mikä määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka eivät olleet kuolleet eivätkä olleet sairaalahoidossa invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ECMO:n avulla 29. päivään mennessä. Tulokset raportoidaan Kaplan Meierin arvioiden mukaan.
Päivä 1 - päivä 29
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät milloinkaan täytä ehtoja jollekin seuraavista kahdesta järjestysasteikkokategoriasta: 8) Kuolema; 7) Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) etnisen taustan mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Mekaaninen ventilaatiovapaa eloonjääminen arvioitiin päivään 29 asti, mikä määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka eivät olleet kuolleet eivätkä olleet sairaalahoidossa invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ECMO:n avulla 29. päivään mennessä. Tulokset raportoidaan Kaplan Meierin arvioiden mukaan.
Päivä 1 - päivä 29
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät milloinkaan täytä ehtoja jollekin seuraavista kahdesta järjestysasteikkokategoriasta: 8) Kuolema; 7) Sairaalahoito, invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO) sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Mekaaninen ventilaatiovapaa eloonjääminen arvioitiin päivään 29 asti, mikä määriteltiin niiden osallistujien osuutena, jotka eivät olleet kuolleet eivätkä olleet sairaalahoidossa invasiivisen mekaanisen ventilaation tai ECMO:n avulla 29. päivään mennessä. Tulokset raportoidaan Kaplan Meierin arvioiden mukaan.
Päivä 1 - päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kreatiniinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri seerumin kreatiniinin arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri hemoglobiinin arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos lähtötasosta verihiutaleissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri verihiutaleiden arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos lähtötasosta protrombiinin kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri INR:n arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11 osallistujien ollessa sairaalahoidossa sekä päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Kokonaisbilirubiinin arvioimiseksi kerättiin verta päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos lähtötasosta valkosolujen määrässä (WBC)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri valkosolujen arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Lymfosyyttien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri lymfosyyttien arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos perustasosta monosyyteissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri monosyyttien arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos Basofiilien lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri basofiilien arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos lähtötasosta eosinofiileissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Eosinofiilien arvioimiseksi kerättiin verta päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat asteen 3 ja 4 kliinisistä ja/tai laboratoriohaittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Asteen 3 haittavaikutukset määritellään tapahtumiksi, jotka keskeyttävät päivittäisen elämän tavanomaiset toiminnot tai vaikuttavat merkittävästi kliiniseen tilaan tai saattavat vaatia intensiivistä terapeuttista interventiota. Vakavat tapahtumat ovat yleensä työkyvyttömiä. Asteen 4 haittavaikutukset määritellään tapahtumiksi, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Päivä 1 - päivä 29
Vakavista haittatapahtumista (SAE) ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
SAE määritellään haittavaikutukseksi tai epäilty haittavaikutus katsotaan vakavaksi, jos se joko tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haittavaikutukseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään kyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
Päivä 1 - päivä 29
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Sairaalahoidon kesto määritettiin kahdella tavalla. Ensimmäinen sisältää kuolleiden osallistujien imputaatiot. Toinen menetelmä on rajoitettu osallistujiin, jotka eivät kuolleet.
Päivä 1 - päivä 29
14 päivän osallistujien kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Kuolleisuus määritettiin niiden osallistujien osuudena, jotka kuolivat tutkimuspäivään 15 mennessä. Ilmoitetut osuudet ovat Kaplan-Meier-arvioita.
Päivä 1 - Päivä 15
28 päivän osallistujien kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Kuolleisuus määritettiin niiden osallistujien osuudena, jotka kuolivat tutkimuspäivään 29 mennessä. Ilmoitetut osuudet ovat Kaplan-Meier-arvioita.
Päivä 1 - päivä 29
Muutos lähtötasosta D-dimeeripitoisuudessa
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri d-dimeerikonsentraation arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos lähtötasosta neutrofiileissä
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri neutrofiilien arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri ALT-arvon arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11 osallistujien ollessa sairaalahoidossa sekä päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri AST:n arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri CRP:n arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Muuta glukoosin lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Veri glukoosin arvioimiseksi kerättiin päivinä 1, 3, 5, 8 ja 11, kun osallistujat olivat sairaalahoidossa, ja päivinä 15 ja 29, jolloin 1. päivän arviointi toimi lähtötilanteena. Kotiutettuilta osallistujilta otettiin verta, jos infektiontorjuntatoimenpiteet sallivat henkilökohtaisen käynnin kotiutuksen jälkeen.
Päivät 1, 3, 5, 8, 11, 15 ja 29
Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon päivät / kehon ulkopuolinen kalvohapetus (ECMO)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Invasiivisen ventilaation/ECMO:n kesto mitattiin päivinä invasiivista ventilaatiota vaatineiden osallistujien keskuudessa, määritettiin kahdella tavalla. Ensimmäinen sisältää kuolleiden osallistujien imputaatiot. Toinen menetelmä on rajoitettu osallistujiin, jotka eivät kuolleet.
Päivä 1 - päivä 29
Ei-invasiivisen ilmanvaihdon/korkeavirtauksen happipäiviä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Uuden ei-invasiivisen ventilaation tai korkeavirtauksen hapen käytön kesto mitattiin päivinä niiden osallistujien keskuudessa, jotka eivät olleet käyttäneet noninvasiivista ventilaatiota tai korkeavirtaushappikäyttöä lähtötilanteessa, määritettiin kahdella tavalla. Ensimmäinen sisältää kuolleiden osallistujien imputaatiot. Toinen menetelmä on rajoitettu osallistujiin, jotka eivät kuolleet.
Päivä 1 - päivä 29
Täydentävän hapen käytön kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Täydentävän hapen käytön kesto mitattiin päivinä niiden osallistujien kesken, jotka olivat lähtötilanteessa happea saaneet, laskettuna kahdella tavalla. Ensimmäinen sisältää kuolleiden osallistujien imputaatiot. Toinen menetelmä on rajoitettu osallistujiin, jotka eivät kuolleet.
Päivä 1 - päivä 29
Tulossijoituksen toivottavuus (DOOR) päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Tuloksen luokituksen (DOOR) toivottavuus järjestysasteikon perusteella: 1) Palautettu (luokka 1, 2 tai 3 järjestysasteikolla); 2) Parempi (> / = 1 luokan parannus järjestysasteikkoon verrattuna lähtötilanteeseen) & ei vakavaa haittatapahtumaa (SAE); 3) Parempi (> / = 1 luokan parannus järjestysasteikkoon verrattuna lähtötasoon) & SAE (liittyy tai ei liity); 4) Ei muutosta järjestysasteikossa lähtötasosta & ei SAE:tä; 5) Ei muutosta järjestysasteikossa lähtötasosta & SAE:stä (liittyy tai ei); 6) Paheneminen (> / = 1 luokka huonompi järjestysasteikolla lähtötasosta); 7) Kuolema.
Päivä 1 - Päivä 15
Tulossijoituksen toivottavuus (DOOR) päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Tuloksen luokituksen (DOOR) toivottavuus järjestysasteikon perusteella: 1) Palautettu (luokka 1, 2 tai 3 järjestysasteikolla); 2) Parempi (> / = 1 luokan parannus järjestysasteikkoon verrattuna lähtötilanteeseen) & ei vakavaa haittatapahtumaa (SAE); 3) Parempi (> / = 1 luokan parannus järjestysasteikkoon verrattuna lähtötasoon) & SAE (liittyy tai ei liity); 4) Ei muutosta järjestysasteikossa lähtötasosta & ei SAE:tä; 5) Ei muutosta järjestysasteikossa lähtötasosta & SAE:stä (liittyy tai ei); 6) Paheneminen (> / = 1 luokka huonompi järjestysasteikolla lähtötasosta); 7) Kuolema.
Päivä 1 - päivä 29
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkimustuotteen hallinta on keskeytetty tai tilapäisesti keskeytetty
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10
Tutkimusvalmisteen antamisen keskeyttäminen tai väliaikainen keskeyttäminen, mukaan lukien kuolleet tai kotiutetut osallistujat, arvioitiin kunkin tutkimustuotteen/plasebon osalta.
Päivä 1 - Päivä 10
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa järjestysasteikkoa käyttäen päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla; 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) ei ole sairaalahoidossa, mutta hänellä on uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisääntynyt kodin hapen tarve verrattuna lähtötilanteeseen, COVID-19-tilannetta edeltävä tila; 1) Ei sairaalahoidossa, osallistuja on palannut lähtötilanteeseensa, ennen COVID-19:ää, eli ei uusia tai lisääntyneitä toimintarajoituksia eikä uutta tai lisääntynyttä hapen käyttöä.
Päivä 1
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa ordinaalisessa asteikossa päivänä 3
Aikaikkuna: Päivä 3
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla; 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) ei ole sairaalahoidossa, mutta hänellä on uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisääntynyt kodin hapen tarve verrattuna lähtötilanteeseen, COVID-19-tilannetta edeltävä tila; 1) Ei sairaalahoidossa, osallistuja on palannut lähtötilanteeseensa, ennen COVID-19:ää, eli ei uusia tai lisääntyneitä toimintarajoituksia eikä uutta tai lisääntynyttä hapen käyttöä.
Päivä 3
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa järjestysasteikkoa käyttäen päivänä 5
Aikaikkuna: Päivä 5
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla; 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) ei ole sairaalahoidossa, mutta hänellä on uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisääntynyt kodin hapen tarve verrattuna lähtötilanteeseen, COVID-19-tilannetta edeltävä tila; 1) Ei sairaalahoidossa, osallistuja on palannut lähtötilanteeseensa, ennen COVID-19:ää, eli ei uusia tai lisääntyneitä toimintarajoituksia eikä uutta tai lisääntynyttä hapen käyttöä.
Päivä 5
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa ordinaalisessa asteikossa päivänä 8
Aikaikkuna: Päivä 8
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla; 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) ei ole sairaalahoidossa, mutta hänellä on uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisääntynyt kodin hapen tarve verrattuna lähtötilanteeseen, COVID-19-tilannetta edeltävä tila; 1) Ei sairaalahoidossa, osallistuja on palannut lähtötilanteeseensa, ennen COVID-19:ää, eli ei uusia tai lisääntyneitä toimintarajoituksia eikä uutta tai lisääntynyttä hapen käyttöä.
Päivä 8
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa ordinaalisessa asteikossa päivänä 11
Aikaikkuna: Päivä 11
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla; 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) ei ole sairaalahoidossa, mutta hänellä on uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisääntynyt kodin hapen tarve verrattuna lähtötilanteeseen, COVID-19-tilannetta edeltävä tila; 1) Ei sairaalahoidossa, osallistuja on palannut lähtötilanteeseensa, ennen COVID-19:ää, eli ei uusia tai lisääntyneitä toimintarajoituksia eikä uutta tai lisääntynyttä hapen käyttöä.
Päivä 11
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa ordinaalisessa asteikossa päivänä 15
Aikaikkuna: Päivä 15
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla; 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) ei ole sairaalahoidossa, mutta hänellä on uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisääntynyt kodin hapen tarve verrattuna lähtötilanteeseen, COVID-19-tilannetta edeltävä tila; 1) Ei sairaalahoidossa, osallistuja on palannut lähtötilanteeseensa, ennen COVID-19:ää, eli ei uusia tai lisääntyneitä toimintarajoituksia eikä uutta tai lisääntynyttä hapen käyttöä.
Päivä 15
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa järjestysasteikkoa käyttäen päivänä 22
Aikaikkuna: Päivä 22
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla; 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) ei ole sairaalahoidossa, mutta hänellä on uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisääntynyt kodin hapen tarve verrattuna lähtötilanteeseen, COVID-19-tilannetta edeltävä tila; 1) Ei sairaalahoidossa, osallistuja on palannut lähtötilanteeseensa, ennen COVID-19:ää, eli ei uusia tai lisääntyneitä toimintarajoituksia eikä uutta tai lisääntynyttä hapen käyttöä.
Päivä 22
Osallistujien prosenttiosuus kussakin kliinisessä tilassa ordinaalisessa asteikossa päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla; 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) ei ole sairaalahoidossa, mutta hänellä on uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisääntynyt kodin hapen tarve verrattuna lähtötilanteeseen, COVID-19-tilannetta edeltävä tila; 1) Ei sairaalahoidossa, osallistuja on palannut lähtötilanteeseensa, ennen COVID-19:ää, eli ei uusia tai lisääntyneitä toimintarajoituksia eikä uutta tai lisääntynyttä hapen käyttöä.
Päivä 29
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät jokaisen 8 järjestysasteikkokategorian kriteerit
Aikaikkuna: Päivä 15
Järjestysasteikkoluokat määritellään seuraavasti: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla; 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) ei ole sairaalahoidossa, mutta hänellä on uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisääntynyt kodin hapen tarve verrattuna lähtötilanteeseen, COVID-19-tilannetta edeltävä tila; 1) Ei sairaalahoidossa, potilas on palannut lähtötilanteeseensa, ennen COVID-19:ää, eli ei uusia tai lisääntyneitä toimintarajoituksia eikä uutta tai lisääntynyttä hapen käyttöä.
Päivä 15
Niiden osallistujien osuus, jotka eivät missään vaiheessa täytä ehtoja yhdelle kolmesta ankarimmista järjestysasteikkokategorioista.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Kolme ankarinta järjestysasteikkoluokkaa ovat: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai kehon ulkopuolisessa kalvohapetuksessa (ECMO); 6) Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla.
Päivä 1 - päivä 29
Aikaa yhden luokan parannukseen lähtötasosta käyttämällä järjestysasteikkoa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla; 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) ei ole sairaalahoidossa, mutta hänellä on uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisääntynyt kodin hapen tarve verrattuna lähtötilanteeseen, COVID-19-tilannetta edeltävä tila; 1) Ei sairaalahoidossa, potilas on palannut lähtötilanteeseensa, ennen COVID-19:ää, eli ei uusia tai lisääntyneitä toimintarajoituksia eikä uutta tai lisääntynyttä hapen käyttöä. Jokaiselle osallistujalle määritettiin vähintään yhden kategorian parantamiseen kuluva aika.
Päivä 1 - päivä 29
Aika parantaa kahta luokkaa lähtötasosta käyttämällä järjestysasteikkoa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Järjestysasteikko on kliinisen tilan arvio tietyn tutkimuspäivän ensimmäisen arvioinnin yhteydessä. Asteikko on seuraava: 8) Kuolema; 7) sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla; 6) sairaalahoidossa ei-invasiivisilla ventilaatioilla tai korkeavirtaushappilaitteilla; 5) sairaalahoidossa, joka tarvitsee lisähappea; 4) sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea - vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (COVID-19-aiheinen tai muu); 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea - ei enää vaadi jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) ei ole sairaalahoidossa, mutta hänellä on uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisääntynyt kodin hapen tarve verrattuna lähtötilanteeseen, COVID-19-tilannetta edeltävä tila; 1) Ei sairaalahoidossa, potilas on palannut lähtötilanteeseensa, ennen COVID-19:ää, eli ei uusia tai lisääntyneitä toimintarajoituksia eikä uutta tai lisääntynyttä hapen käyttöä. Jokaiselle osallistujalle määritettiin vähintään kahden kategorian parantamiseen kuluva aika.
Päivä 1 - päivä 29
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Toipumispäivä määritellään ensimmäiseksi päiväksi, jolloin osallistuja täyttää yhden seuraavista kolmesta järjestysasteikkokategoriasta: 3) sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea eikä enää tarvitse jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa; 2) ei ole sairaalahoidossa, mutta hänellä on uusi tai lisääntynyt toimintarajoitus ja/tai uusi tai lisääntynyt kodin hapen tarve verrattuna lähtötilanteeseen, COVID-19-tilannetta edeltävä tila; 1) Ei sairaalahoidossa, potilas on palannut lähtötilanteeseensa, ennen COVID-19:ää, eli ei uusia tai lisääntyneitä toimintarajoituksia eikä uutta tai lisääntynyttä hapen käyttöä.
Päivä 1 - päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-0006 ACTT-4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Baritsitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa