Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptive COVID-19 Treatment Trial 4 (ACTT-4)

22. juni 2022 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En multicenter, adaptiv, randomiseret blindet kontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​undersøgelsesterapi til behandling af COVID-19 hos hospitalsindlagte voksne (ACTT-4)

ACTT-4 vil evaluere kombinationen af ​​baricitinib og remdesivir sammenlignet med dexamethason og remdesivir. Forsøgspersoner vil blive vurderet dagligt under indlæggelse. Hvis forsøgspersonerne udskrives fra hospitalet, vil de have et studiebesøg på dag 15, 22 og 29. For udskrevne forsøgspersoner foretrækkes det, at dag 15 og 29 besøg er personligt for at opnå sikkerhedslaboratorietests, orofaryngeale (OP) podninger, plasma (dag 29) og serum til sekundær forskning samt kliniske udfaldsdata. Men hvis infektionskontrol eller andre restriktioner begrænser forsøgspersonens mulighed for at vende tilbage til klinikken, kan disse besøg foretages telefonisk, og kun kliniske data vil blive indhentet. Dag 22-besøget har ikke laboratorieundersøgelser eller indsamling af prøver og udføres telefonisk. Det primære formål er at evaluere den kliniske effekt af baricitinib + remdesivir versus dexamethason + remdesivir som vurderet ved den mekaniske ventilationsfri overlevelse inden dag 29.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et adaptivt randomiseret dobbelt-blindt placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​nye terapeutiske midler hos indlagte voksne diagnosticeret med COVID-19. Undersøgelsen er et multicenterforsøg, der vil blive udført på op til cirka 100 steder globalt. Undersøgelsen vil sammenligne forskellige terapeutiske undersøgelsesmidler med en kontrolarm. Nye våben kan indføres i henhold til videnskabelige behov og folkesundhedsbehov. Der vil være midlertidig overvågning for at muliggøre tidlig stop for nytteløshed, effektivitet eller sikkerhed. Hvis en behandling viser sig at være effektiv, kan denne behandling blive kontrolarmen for sammenligning med nye eksperimentelle behandlinger. Enhver sådan ændring vil blive ledsaget af en opdateret stikprøvestørrelse. Denne adaptive platform bruges til hurtigt at evaluere forskellige behandlingsmetoder i en population af indlagte med moderat til svær COVID-19. Platformen vil give en fælles ramme, der deler en lignende population, design, endepunkter og sikkerhedstilsyn. Nye stadier med nye terapier kan introduceres. Et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil aktivt overvåge foreløbige data i alle faser for at komme med anbefalinger om tidlig afslutning af undersøgelser eller ændringer i undersøgelsesgrupper.

ACTT-4 vil evaluere kombinationen af ​​baricitinib og remdesivir sammenlignet med dexamethason og remdesivir. Forsøgspersoner vil blive vurderet dagligt under indlæggelse. Hvis forsøgspersonerne udskrives fra hospitalet, vil de have et studiebesøg på dag 15, 22 og 29. For udskrevne forsøgspersoner foretrækkes det, at dag 15 og 29 besøg er personligt for at opnå sikkerhedslaboratorietests, orofaryngeale (OP) podninger, plasma (dag 29) og serum til sekundær forskning samt kliniske udfaldsdata. Men hvis infektionskontrol eller andre restriktioner begrænser forsøgspersonens mulighed for at vende tilbage til klinikken, kan disse besøg foretages telefonisk, og kun kliniske data vil blive indhentet. Dag 22-besøget har ikke laboratorieundersøgelser eller indsamling af prøver og udføres telefonisk.

Alle forsøgspersoner vil gennemgå en række effekt-, sikkerheds- og laboratorievurderinger. Sikkerhedslaboratorietests og blod (serum og plasma) forskningsprøver og orofaryngeale (OP) podninger vil blive udtaget på dag 1 (før infusion) og dag 3, 5, 8 og 11 (mens indlagt). OP-podninger og blod (kun serum) plus sikkerhedslaboratorietests vil blive indsamlet på dag 15 og 29 (hvis forsøgspersonen deltager i et personligt besøg eller stadig er indlagt).

Det primære formål er at evaluere den kliniske effekt af baricitinib + remdesivir versus dexamethason + remdesivir som vurderet ved den mekaniske ventilationsfri overlevelse inden dag 29. Det primære sekundære mål er at evaluere den kliniske effekt af baricitinib + remdesivir versus dexamethason + remdesivir i henhold til klinisk status (8-punkts ordinær skala) på dag 15.

Kontaktpersoner:

20-0006 Central kontakt

Telefon: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1010

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville - Department of Emergency Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University - Section of Pulmonary Diseases, Critical Care, and Environmental Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy - Pulmonary Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2582
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-2703
        • Methodist Hospital - Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-0002
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University - Medical Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
      • Singapore, Singapore, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
      • Singapore, Singapore, 159964
        • National University Health System - Alexandra Hospital - Division of Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt med symptomer, der tyder på COVID-19.
  2. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer og forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  3. Mandlig eller ikke-gravid kvinde voksen > / = 18 år på tidspunktet for tilmelding.
  4. Sygdom af enhver varighed og har laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion som bestemt ved polymerasekædereaktion (PCR) eller anden kommerciel eller folkesundhedsanalyse (f.eks. NAAT, antigentest) i enhver respiratorisk prøve eller spyt < / = 14 dage før randomisering.
  5. Inden for de 7 dage forud for randomiseringen, der kræver ny brug af supplerende ilt (eller øget iltbehov, hvis det er på kronisk ilt) og kræver på tidspunktet for randomiseringen lav- eller højflow-iltapparater eller brug af ikke-invasiv mekanisk ventilation (ordensskala kategori 5 eller 6).
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere enten afholdenhed eller bruge mindst én primær form for prævention, der ikke inkluderer hormonel prævention, fra screeningstidspunktet til og med dag 29.
  7. Indvilliger i ikke at deltage i endnu et blindt klinisk forsøg (både farmakologiske og andre typer interventioner) til behandling af COVID-19 til og med dag 29.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående tilmelding til ACTT-3 eller ACTT-4. Bemærk: dette inkluderer forsøgspersoner, hvis deltagelse i ACTT blev afsluttet tidligt.
  2. Ved invasiv mekanisk ventilation på randomiseringstidspunktet (ordensskala kategori 7).
  3. Forventet udskrivning fra hospitalet eller overførsel til et andet hospital, som ikke er et undersøgelsessted, inden for 72 timer efter randomisering.
  4. Positiv test for influenzavirus under den aktuelle sygdom (influenzatest er ikke påkrævet ifølge protokol).

  5. Forsøgspersoner med lav glomerulær filtrationshastighed (eGFR), specifikt:

    1. Forsøgspersoner med en eGFR 15-30 mL/min udelukkes, medmindre den potentielle fordel ved deltagelse efter PI's opfattelse opvejer den potentielle risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
    2. Alle forsøgspersoner med en eGFR <15 ml/min
    3. Alle forsøgspersoner i hæmodialyse og/eller hæmofiltrering ved screening, uanset eGFR, er udelukket.
  6. Neutropeni (absolut neutrofiltal <700 celler/mikroliter, 0,7 x 10^3/mikroliter).
  7. Lymfopeni (absolut lymfocyttal <200 celler/mikroliter, 0,20 x 10^3/mikroliter).
  8. Modtaget fem eller flere doser af remdesivir inklusive ladningsdosis uden for undersøgelsen som behandling for COVID-19.
  9. Graviditet eller amning (ammende kvinder, der accepterer at kassere modermælk fra dag 1 til to uger efter det sidste forsøgsprodukt er givet, er ikke udelukket).
  10. Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin.
  11. Modtaget rekonvalescent plasma eller intravenøst ​​immunglobulin [IVIg] for COVID-19, den aktuelle sygdom, som de bliver tilmeldt.

  12. Modtaget et eller flere af følgende i de to uger før screening som behandling af COVID-19:

    • Mere end én dosis baricitinib til behandling af COVID-19;
    • Andre små molekyle tyrosinkinaseinhibitorer (f.eks. imatinib, gefitinib, acalabrutinib, etc.);
    • monoklonale antistoffer rettet mod cytokiner (f.eks. TNF-hæmmere, anti-interleukin-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab eller sarilumab], etc.);
    • monoklonale antistoffer rettet mod T-celler eller B-celler som behandling for COVID-19. Bemærk: modtagelse af anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof (mAb) før tilmelding (f.eks. bamlanivimab) for deres nuværende COVID-19-sygdom er ikke udelukkende
  13. Brug af probenecid, der ikke kan afbrydes ved studietilmelding.
  14. Modtog 6 mg eller mere dexamethason gennem munden (po) eller intravenøst ​​(IV) (eller tilsvarende for andre glukokortikoider) på én dag, på mere end én dag, i de 7 dage før randomiseringstidspunktet. Bemærk: 6 mg dexamethason dosisækvivalenter inkluderer 40 mg prednison, 32 mg methylprednisolon og 160 mg hydrocortison.
  15. Modtaget > / = 20 mg/dag af prednison po eller IV (eller tilsvarende for andre glukokortikoider) i > / = 14 på hinanden følgende dage i de 4 uger før screening.
  16. Få diagnosen aktuel aktiv eller latent tuberkulose (TB), hvis den er kendt, behandlet i mindre end 4 uger med passende terapi (kun efter historie, ingen screening påkrævet).
  17. Alvorlig infektion (udover COVID-19), immunsuppressiv tilstand eller immunsuppressiv medicin, der efter investigatorens mening kan udgøre en risiko, når du tager baricitinib eller dexamethason.
  18. Har modtaget en levende vaccine (dvs. levende svækket) inden for 4 uger før screening, eller har til hensigt at modtage en levende vaccine (eller levende svækket) under undersøgelsen. Bemærk: Brug af ikke-levende (inaktiverede) vaccinationer inklusive SARS-CoV-2-vaccine er tilladt for alle forsøgspersoner.
  19. Havde en kendt venøs tromboemboli (VTE) (dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]) under den aktuelle COVID-19 sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remdesivir plus baricitinib
200 mg remdesivir administreret intravenøst ​​på dag 1, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg én gang dagligt af remdesivir under indlæggelse i op til et 10-dages samlet forløb; 4 mg baricitinib indgivet som 2 tabletter indtaget oralt dagligt under indlæggelse i op til et 14-dages samlet forløb; og dexamethason placebo administreret som en intravenøs injektion dagligt under indlæggelse i op til et 10-dages samlet forløb.
Medicin: Baricitinib
Baricitinib er en Janus kinase (JAK) hæmmer med det kemiske navn [1-(ethylsulfonyl)-3-(4-(7Hpyrrolo(2,3-d)pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl)azetidin -3-yl]acetonitril. Hver tablet indeholder 2 mg baricitinib og følgende inaktive ingredienser: croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, jernoxid, lecithin (soja), polyethylenglycol, polyvinylalkohol, talkum og titaniumdioxid.
Andet: Placebo
Placebo-matchende oral baricitinib eller intravenøs dexamethason.
Medicin: Remdesivir
Lægemidlet remdesivir er et enkelt diastereomer monophosphoramidat prodrug designet til intracellulær levering af en modificeret adenin-nukleosidanalog GS-441524. Ud over den aktive ingrediens indeholder den frysetørrede formulering af remdesivir følgende inaktive ingredienser: vand til injektion, sulfobutylether beta-cyclodextrinnatrium (SBECD) og saltsyre og/eller natriumhydroxid.
Eksperimentel: Remdesivir plus dexamethason
200 mg remdesivir administreret intravenøst ​​på dag 1, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 100 mg én gang dagligt af remdesivir under indlæggelse i op til et 10-dages samlet forløb; baricitinib placebo indgivet som 2 tabletter indtaget oralt dagligt under indlæggelse i op til et 14-dages samlet forløb; og 6 mg dexamethason administreret som en intravenøs injektion dagligt under indlæggelse i op til et 10-dages samlet forløb.
Andet: Placebo
Placebo-matchende oral baricitinib eller intravenøs dexamethason.
Medicin: Remdesivir
Lægemidlet remdesivir er et enkelt diastereomer monophosphoramidat prodrug designet til intracellulær levering af en modificeret adenin-nukleosidanalog GS-441524. Ud over den aktive ingrediens indeholder den frysetørrede formulering af remdesivir følgende inaktive ingredienser: vand til injektion, sulfobutylether beta-cyclodextrinnatrium (SBECD) og saltsyre og/eller natriumhydroxid.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason Sodium Phosphate Injection, USP, er et binyrebarksteroid antiinflammatorisk lægemiddel. Det er en vandopløselig uorganisk ester af dexamethason. Hver ml indeholder dexamethasonnatriumphosphat svarende til dexamethasonphosphat 4 mg eller dexamethason 3,33 mg; benzylalkohol 10 mg tilsat som konserveringsmiddel; natriumcitratdihydrat 11 mg; natriumsulfit 1 mg som antioxidant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der ikke opfylder kriterierne for en af ​​følgende to ordinære skalakategorier til enhver tid: 8) Død; 7) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Mekanisk ventilationsfri overlevelse blev vurderet til og med dag 29, defineret som andelen af ​​deltagere, der ikke var døde eller var indlagt på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO fra dag 29. Resultater rapporteres som Kaplan Meiers skøn.
Dag 1 til og med dag 29
Andelen af ​​deltagere, der ikke opfylder kriterierne for en af ​​følgende to ordinære skalakategorier til enhver tid: 8) Død; 7) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) efter race
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Mekanisk ventilationsfri overlevelse blev vurderet til og med dag 29, defineret som andelen af ​​deltagere, der ikke var døde eller var indlagt på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO fra dag 29. Resultater rapporteres som Kaplan Meiers skøn.
Dag 1 til og med dag 29
Andelen af ​​deltagere, der ikke opfylder kriterierne for en af ​​følgende to ordinære skalakategorier til enhver tid: 8) Død; 7) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) efter etnicitet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Mekanisk ventilationsfri overlevelse blev vurderet til og med dag 29, defineret som andelen af ​​deltagere, der ikke var døde eller var indlagt på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO fra dag 29. Resultater rapporteres som Kaplan Meiers skøn.
Dag 1 til og med dag 29
Andelen af ​​deltagere, der ikke opfylder kriterierne for en af ​​følgende to ordinære skalakategorier til enhver tid: 8) Død; 7) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) efter køn
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Mekanisk ventilationsfri overlevelse blev vurderet til og med dag 29, defineret som andelen af ​​deltagere, der ikke var døde eller var indlagt på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO fra dag 29. Resultater rapporteres som Kaplan Meiers skøn.
Dag 1 til og med dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kreatinin
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod til evaluering af serumkreatinin blev opsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i hæmoglobin
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for at evaluere hæmoglobin blev opsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i blodplader
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for at vurdere blodplader blev opsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i Prothrombin International Normalized Ratio (INR)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for at evaluere INR blev opsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i total bilirubin
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for at vurdere total bilirubin blev opsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i antal hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for at evaluere WBC blev indsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i lymfocytter
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod til evaluering af lymfocytter blev opsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i monocytter
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for at vurdere monocytter blev indsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i basofiler
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for at vurdere basofiler blev indsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i eosinofiler
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod til evaluering af eosinofiler blev opsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Procentdel af deltagere, der rapporterer grad 3 og 4 kliniske og/eller laboratoriebivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Grad 3 AE'er er defineret som hændelser, der afbryder sædvanlige aktiviteter i dagligdagen, eller signifikant påvirker den kliniske status eller kan kræve intensiv terapeutisk intervention. Alvorlige hændelser er normalt invaliderende. Grad 4 AE'er defineres som hændelser, der er potentielt livstruende.
Dag 1 til og med dag 29
Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
En SAE defineres som en AE eller formodet bivirkning anses for at være alvorlig, hvis den efter enten investigator eller sponsor resulterer i dødsfald, en livstruende AE, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, en vedvarende eller betydelig manglende evne eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner eller en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Dag 1 til og med dag 29
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varigheden af ​​indlæggelsen blev bestemt på to måder. Den første omfatter tilskrivninger for deltagere, der døde. Den anden metode er begrænset til deltagere, der ikke døde.
Dag 1 til og med dag 29
14-dages deltagerdødelighed
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15
Dødeligheden blev bestemt som andelen af ​​deltagere, der døde på studiedag 15. De rapporterede andele er Kaplan-Meier estimater.
Dag 1 til og med dag 15
28-dages deltagerdødelighed
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dødeligheden blev bestemt som andelen af ​​deltagere, der døde på studiedag 29. De rapporterede andele er Kaplan-Meier estimater.
Dag 1 til og med dag 29
Ændring fra basislinje i D-dimer koncentration
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for at evaluere d-dimer-koncentrationen blev opsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i neutrofiler
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for at vurdere neutrofiler blev opsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod til evaluering af ALT blev indsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for at evaluere AST blev indsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for at evaluere CRP blev indsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Ændring fra baseline i glukose
Tidsramme: Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Blod for at vurdere glukose blev opsamlet på dag 1, 3, 5, 8 og 11, mens deltagerne var indlagte, og på dag 15 og 29, hvor dag 1-vurderingen fungerede som baseline. Deltagere, der var blevet udskrevet, fik udtaget blod, hvis infektionsbekæmpelsesforanstaltninger tillod personlige besøg efter udskrivelsen.
Dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29
Dage med invasiv mekanisk ventilation/ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varigheden af ​​invasiv ventilation/ECMO blev målt i dage blandt deltagere, der havde brug for invasiv ventilation, bestemt på to måder. Den første omfatter tilskrivninger for deltagere, der døde. Den anden metode er begrænset til deltagere, der ikke døde.
Dag 1 til og med dag 29
Dage med ikke-invasiv ventilation/High Flow Oxygen
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varigheden af ​​ny ikke-invasiv ventilation eller high-flow iltforbrug blev målt i dage blandt deltagere, der ikke var på non-invasiv ventilation eller high-flow iltbrug ved baseline, bestemt på to måder. Den første omfatter tilskrivninger for deltagere, der døde. Den anden metode er begrænset til deltagere, der ikke døde.
Dag 1 til og med dag 29
Varighed af supplerende iltbrug
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Varigheden af ​​supplerende iltforbrug blev målt i dage blandt deltagere, der var på ilt ved baseline, beregnet på to måder. Den første omfatter tilskrivninger for deltagere, der døde. Den anden metode er begrænset til deltagere, der ikke døde.
Dag 1 til og med dag 29
Ønskelighed for resultatrangering (DOOR) på dag 15
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 15
Ønskelighed for resultatrangering (DOOR) baseret på ordinalskala: 1) Genvundet (kategori 1, 2 eller 3 på ordinalskala); 2) Forbedret (> / = 1 kategori forbedring af ordinal skala sammenlignet med baseline) & ingen alvorlig bivirkning (SAE); 3) Forbedret (> / = 1 kategoriforbedring af ordinalskalaen sammenlignet med baseline) & SAE (relateret eller ikke-relateret); 4) Ingen ændring i ordinalskala fra baseline & ingen SAE; 5) Ingen ændring i ordinalskala fra baseline & SAE (relateret eller ikke-relateret); 6) Forværring (> / = 1 kategori værre i ordinalskala fra baseline); 7) Død.
Dag 1 til og med dag 15
Ønskelighed for resultatrangering (DOOR) på dag 29
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Ønskelighed for resultatrangering (DOOR) baseret på ordinalskala: 1) Genvundet (kategori 1, 2 eller 3 på ordinalskala); 2) Forbedret (> / = 1 kategori forbedring af ordinal skala sammenlignet med baseline) & ingen alvorlig bivirkning (SAE); 3) Forbedret (> / = 1 kategoriforbedring af ordinalskalaen sammenlignet med baseline) & SAE (relateret eller ikke-relateret); 4) Ingen ændring i ordinalskala fra baseline & ingen SAE; 5) Ingen ændring i ordinalskala fra baseline & SAE (relateret eller ikke-relateret); 6) Forværring (> / = 1 kategori værre i ordinalskala fra baseline); 7) Død.
Dag 1 til og med dag 29
Antal deltagere med afbrydelse eller midlertidig suspension af studieproduktadministration
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 10
Seponering eller midlertidig suspension af administration af undersøgelsesprodukt, inklusive deltagere, der døde eller blev udskrevet, blev evalueret for hvert forsøgsprodukt/placebo.
Dag 1 til og med dag 10
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status ved hjælp af ordinal skala på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, men har ny eller øget begrænsning af aktiviteter og/eller nyt eller øget behov for ilt i hjemmet over baseline, præ-COVID-19-status; 1) Ikke indlagt, deltageren er tilbage til deres baseline, præ-COVID-19-status, det vil sige ingen nye eller øgede begrænsninger af aktiviteter og ingen ny eller øget iltforbrug.
Dag 1
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status ved hjælp af ordinal skala på dag 3
Tidsramme: Dag 3
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, men har ny eller øget begrænsning af aktiviteter og/eller nyt eller øget behov for ilt i hjemmet over baseline, præ-COVID-19-status; 1) Ikke indlagt, deltageren er tilbage til deres baseline, præ-COVID-19-status, det vil sige ingen nye eller øgede begrænsninger af aktiviteter og ingen ny eller øget iltforbrug.
Dag 3
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status ved hjælp af ordinal skala på dag 5
Tidsramme: Dag 5
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, men har ny eller øget begrænsning af aktiviteter og/eller nyt eller øget behov for ilt i hjemmet over baseline, præ-COVID-19-status; 1) Ikke indlagt, deltageren er tilbage til deres baseline, præ-COVID-19-status, det vil sige ingen nye eller øgede begrænsninger af aktiviteter og ingen ny eller øget iltforbrug.
Dag 5
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status ved hjælp af ordinal skala på dag 8
Tidsramme: Dag 8
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, men har ny eller øget begrænsning af aktiviteter og/eller nyt eller øget behov for ilt i hjemmet over baseline, præ-COVID-19-status; 1) Ikke indlagt, deltageren er tilbage til deres baseline, præ-COVID-19-status, det vil sige ingen nye eller øgede begrænsninger af aktiviteter og ingen ny eller øget iltforbrug.
Dag 8
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status ved hjælp af ordinal skala på dag 11
Tidsramme: Dag 11
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, men har ny eller øget begrænsning af aktiviteter og/eller nyt eller øget behov for ilt i hjemmet over baseline, præ-COVID-19-status; 1) Ikke indlagt, deltageren er tilbage til deres baseline, præ-COVID-19-status, det vil sige ingen nye eller øgede begrænsninger af aktiviteter og ingen ny eller øget iltforbrug.
Dag 11
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status ved hjælp af ordinal skala på dag 15
Tidsramme: Dag 15
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, men har ny eller øget begrænsning af aktiviteter og/eller nyt eller øget behov for ilt i hjemmet over baseline, præ-COVID-19-status; 1) Ikke indlagt, deltageren er tilbage til deres baseline, præ-COVID-19-status, det vil sige ingen nye eller øgede begrænsninger af aktiviteter og ingen ny eller øget iltforbrug.
Dag 15
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status ved hjælp af ordinal skala på dag 22
Tidsramme: Dag 22
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, men har ny eller øget begrænsning af aktiviteter og/eller nyt eller øget behov for ilt i hjemmet over baseline, præ-COVID-19-status; 1) Ikke indlagt, deltageren er tilbage til deres baseline, præ-COVID-19-status, det vil sige ingen nye eller øgede begrænsninger af aktiviteter og ingen ny eller øget iltforbrug.
Dag 22
Procentdel af deltagere ved hver klinisk status ved hjælp af ordinal skala på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, men har ny eller øget begrænsning af aktiviteter og/eller nyt eller øget behov for ilt i hjemmet over baseline, præ-COVID-19-status; 1) Ikke indlagt, deltageren er tilbage til deres baseline, præ-COVID-19-status, det vil sige ingen nye eller øgede begrænsninger af aktiviteter og ingen ny eller øget iltforbrug.
Dag 29
Procentdel af deltagere, der opfylder kriterierne for hver af de 8 ordinære skalakategorier
Tidsramme: Dag 15
Ordinalskalakategorierne er defineret som: 8) Død; 7) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, men har ny eller øget begrænsning af aktiviteter og/eller nyt eller øget behov for ilt i hjemmet over baseline, præ-COVID-19-status; 1) Ikke indlagt, patienten er tilbage til deres baseline, præ-COVID-19-status, det vil sige ingen nye eller øgede begrænsninger af aktiviteter og ingen ny eller øget iltforbrug.
Dag 15
Andelen af ​​deltagere, der ikke opfylder kriterierne for en af ​​de tre mest alvorlige ordinalskalakategorier til enhver tid.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
De tre mest alvorlige ordensskalakategorier er: 8) Død; 7) Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO); 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater.
Dag 1 til og med dag 29
Tid til en forbedring af én kategori fra baseline ved hjælp af en ordinal skala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, men har ny eller øget begrænsning af aktiviteter og/eller nyt eller øget behov for ilt i hjemmet over baseline, præ-COVID-19-status; 1) Ikke indlagt, patienten er tilbage til deres baseline, præ-COVID-19-status, det vil sige ingen nye eller øgede begrænsninger af aktiviteter og ingen ny eller øget iltforbrug. Tid til forbedring med mindst én kategori blev bestemt for hver deltager.
Dag 1 til og med dag 29
Tid til en forbedring af to kategorier fra baseline ved hjælp af en ordinal skala
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Ordinalskalaen er en vurdering af den kliniske status ved den første vurdering af en given studiedag. Skalaen er som følger: 8) Død; 7) Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO; 6) Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater; 5) Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt; 4) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver løbende lægehjælp (COVID-19 relateret eller andet); 3) Indlagt på hospitalet, der ikke kræver supplerende ilt - kræver ikke længere løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, men har ny eller øget begrænsning af aktiviteter og/eller nyt eller øget behov for ilt i hjemmet over baseline, præ-COVID-19-status; 1) Ikke indlagt, patienten er tilbage til deres baseline, præ-COVID-19-status, det vil sige ingen nye eller øgede begrænsninger af aktiviteter og ingen ny eller øget iltforbrug. Tid til forbedring med mindst to kategorier blev bestemt for hver deltager.
Dag 1 til og med dag 29
Tid til bedring
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 29
Dag for restitution er defineret som den første dag, hvor deltageren opfylder en af ​​følgende tre kategorier af ordinære skalaer: 3) Indlagt på hospital, der ikke kræver supplerende ilt og ikke længere kræver løbende medicinsk behandling; 2) Ikke indlagt, men har ny eller øget begrænsning af aktiviteter og/eller nyt eller øget behov for ilt i hjemmet over baseline, præ-COVID-19-status; 1) Ikke indlagt, patienten er tilbage til deres baseline, præ-COVID-19-status, det vil sige ingen nye eller øgede begrænsninger af aktiviteter og ingen ny eller øget iltforbrug.
Dag 1 til og med dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0006 ACTT-4

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Baricitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner