Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba adaptacyjnego leczenia COVID-19 4 (ACTT-4)

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Wieloośrodkowe, adaptacyjne, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii badawczych w leczeniu COVID-19 u hospitalizowanych dorosłych (ACTT-4)

ACTT-4 oceni połączenie baricitinibu i remdesiviru w porównaniu z deksametazonem i remdesivirem. Pacjenci będą oceniani codziennie podczas hospitalizacji. Jeśli osoby zostaną wypisane ze szpitala, będą miały wizytę studyjną w dniach 15, 22 i 29. W przypadku osób wypisanych preferowane jest, aby wizyty w dniu 15 i 29 odbywały się osobiście w celu uzyskania badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, wymazów z jamy ustnej i gardła (OP), osocza (dzień 29) i surowicy do badań wtórnych, jak również danych dotyczących wyników klinicznych. Jeśli jednak kontrola zakażeń lub inne ograniczenia ograniczają możliwość powrotu pacjenta do kliniki, wizyty te mogą być przeprowadzane telefonicznie i pozyskiwane będą wyłącznie dane kliniczne. Wizyta w dniu 22. nie obejmuje badań laboratoryjnych ani pobierania próbek i odbywa się telefonicznie. Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej baricytynibu + remdesiwiru w porównaniu z deksametazonem + remdesiwirem na podstawie przeżycia bez wentylacji mechanicznej do dnia 29.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest adaptacyjną, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, mającą na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowych środków terapeutycznych u hospitalizowanych dorosłych, u których zdiagnozowano COVID-19. Badanie jest próbą wieloośrodkową, która zostanie przeprowadzona w około 100 ośrodkach na całym świecie. W badaniu porównane zostaną różne badane środki terapeutyczne z grupą kontrolną. Nowe bronie mogą być wprowadzane zgodnie z potrzebami naukowymi i potrzebami zdrowia publicznego. Będzie tymczasowe monitorowanie, aby umożliwić wczesne zatrzymanie ze względu na daremność, skuteczność lub bezpieczeństwo. Jeśli jedna terapia okaże się skuteczna, wówczas ta terapia może stać się grupą kontrolną do porównania z nowymi eksperymentalnymi metodami leczenia. Każdej takiej zmianie towarzyszyłaby zaktualizowana wielkość próby. Ta adaptacyjna platforma służy do szybkiej oceny różnych terapii w populacji osób hospitalizowanych z powodu COVID-19 o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Platforma zapewni wspólne ramy, dzielące podobną populację, projekt, punkty końcowe i nadzór nad bezpieczeństwem. Można wprowadzić nowe etapy z nowymi terapiami. Jedna niezależna Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) będzie aktywnie monitorować dane pośrednie na wszystkich etapach, aby sformułować zalecenia dotyczące wcześniejszego zamknięcia badania lub zmian w ramionach badania.

ACTT-4 oceni połączenie baricitinibu i remdesiviru w porównaniu z deksametazonem i remdesivirem. Pacjenci będą oceniani codziennie podczas hospitalizacji. Jeśli osoby zostaną wypisane ze szpitala, będą miały wizytę studyjną w dniach 15, 22 i 29. W przypadku osób wypisanych preferowane jest, aby wizyty w dniu 15 i 29 odbywały się osobiście w celu uzyskania badań laboratoryjnych bezpieczeństwa, wymazów z jamy ustnej i gardła (OP), osocza (dzień 29) i surowicy do badań wtórnych, jak również danych dotyczących wyników klinicznych. Jeśli jednak kontrola zakażeń lub inne ograniczenia ograniczają możliwość powrotu pacjenta do kliniki, wizyty te mogą być przeprowadzane telefonicznie i pozyskiwane będą wyłącznie dane kliniczne. Wizyta w dniu 22. nie obejmuje badań laboratoryjnych ani pobierania próbek i odbywa się telefonicznie.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani serii ocen skuteczności, bezpieczeństwa i badań laboratoryjnych. Testy laboratoryjne bezpieczeństwa oraz próbki badawcze krwi (surowicy i osocza) oraz wymazy z jamy ustnej i gardła (OP) będą pobierane w dniach 1 (przed infuzją) oraz w dniach 3, 5, 8 i 11 (podczas hospitalizacji). Wymazy OP i krew (tylko surowica) oraz testy laboratoryjne bezpieczeństwa zostaną pobrane w dniu 15 i 29 (jeśli pacjent uczestniczy w wizycie osobistej lub jest nadal hospitalizowany).

Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej baricytynibu + remdesiwiru w porównaniu z deksametazonem + remdesiwirem na podstawie przeżycia bez wentylacji mechanicznej do dnia 29. Głównym celem drugorzędowym jest ocena skuteczności klinicznej baricitinibu + remdesivir w porównaniu z deksametazonem + remdesivir zgodnie ze stanem klinicznym (8-punktowa skala porządkowa) w dniu 15.

Łączność:

20-0006 Centralny kontakt

Telefon: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1010

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
      • Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University - Medical Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
      • Singapore, Singapur, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
      • Singapore, Singapur, 159964
        • National University Health System - Alexandra Hospital - Division of Infectious Diseases
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville - Department of Emergency Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University - Section of Pulmonary Diseases, Critical Care, and Environmental Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy - Pulmonary Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-2582
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2703
        • Methodist Hospital - Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-0002
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Hospitalizowany z objawami sugerującymi COVID-19.
  2. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych oraz rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych.
  3. Dorosły mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży > / = 18 lat w momencie rejestracji.
  4. Choroba o dowolnym czasie trwania i potwierdzona laboratoryjnie infekcja SARS-CoV-2, jak określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innego komercyjnego lub publicznego testu zdrowia (np. NAAT, test na antygen) w dowolnej próbce z dróg oddechowych lub ślinie < / = 14 dni przed randomizacją.
  5. W ciągu 7 dni przed randomizacją wymagające nowego użycia dodatkowego tlenu (lub zwiększonego zapotrzebowania na tlen w przypadku przewlekłego podawania tlenu) i wymagające w czasie randomizacji urządzeń tlenowych o niskim lub wysokim przepływie lub zastosowania nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (kategoria porządkowa 5 lub 6).
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie co najmniej jednej podstawowej metody antykoncepcji, z wyłączeniem antykoncepcji hormonalnej, od czasu badania przesiewowego do dnia 29.
  7. Zgadza się nie uczestniczyć w kolejnym zaślepionym badaniu klinicznym (zarówno interwencjach farmakologicznych, jak i innych) dotyczących leczenia COVID-19 do dnia 29.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza rejestracja w ACTT-3 lub ACTT-4. Uwaga: obejmuje to osoby, których udział w ACTT zakończono wcześniej.
  2. O inwazyjnej wentylacji mechanicznej w czasie randomizacji (kategoria 7 w skali porządkowej).
  3. Przewidywany wypis ze szpitala lub przeniesienie do innego szpitala, który nie jest ośrodkiem badania, w ciągu 72 godzin od randomizacji.
  4. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa grypy podczas obecnej choroby (test na grypę nie jest wymagany protokołem).

  5. Pacjenci z niskim współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR), w szczególności:

    1. Pacjenci z eGFR 15-30 ml/min są wykluczeni, chyba że w opinii PI potencjalna korzyść z udziału przewyższa potencjalne ryzyko związane z udziałem w badaniu.
    2. Wszyscy pacjenci z eGFR <15 ml/min
    3. Wykluczeni są wszyscy pacjenci poddawani hemodializie i/lub hemofiltracji podczas badania przesiewowego, niezależnie od eGFR.
  6. Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <700 komórek/mikrolitr, 0,7 x 10^3/mikrolitr).
  7. Limfopenia (bezwzględna liczba limfocytów <200 komórek/mikrolitr, 0,20 x 10^3/mikrolitr).
  8. Otrzymał pięć lub więcej dawek remdesiviru, w tym dawkę nasycającą, poza badaniem w ramach leczenia COVID-19.
  9. Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w okresie laktacji, które zgadzają się wyrzucić mleko matki od dnia 1. do dwóch tygodni po podaniu ostatniego badanego produktu, nie są wykluczone).
  10. Alergia na jakikolwiek badany lek.
  11. Otrzymali osocze rekonwalescencyjne lub dożylną immunoglobulinę [IVIg] na COVID-19, obecną chorobę, na którą są zapisani.

  12. Otrzymał którekolwiek z poniższych w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym w celu leczenia COVID-19:

    • Więcej niż jedna dawka baricytynibu w leczeniu COVID-19;
    • Inne drobnocząsteczkowe inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, gefitynib, acalabrutynib itp.);
    • przeciwciała monoklonalne ukierunkowane na cytokiny (np. inhibitory TNF, anty-interleukina-1 [IL-1], anty-IL-6 [tocilizumab lub sarilumab] itp.);
    • przeciwciał monoklonalnych skierowanych przeciwko komórkom T lub komórkom B w leczeniu COVID-19. Uwaga: otrzymanie przeciwciała monoklonalnego (mAb) anty-SARS-CoV-2 przed włączeniem (np. bamlanivimab) na ich obecną chorobę COVID-19 nie wyklucza
  13. Stosowanie probenecydu, którego nie można przerwać w momencie włączenia do badania.
  14. Otrzymano 6 mg lub więcej deksametazonu doustnie (po) lub dożylnie (iv) (lub odpowiednik innych glukokortykoidów) w ciągu jednego dnia, przez więcej niż jeden dzień, w ciągu 7 dni poprzedzających czas randomizacji. Uwaga: odpowiedniki dawki 6 mg deksametazonu obejmują 40 mg prednizonu, 32 mg metyloprednizolonu i 160 mg hydrokortyzonu.
  15. Otrzymywał >/= 20 mg/dobę prednizonu doustnie lub dożylnie (lub odpowiednik innych glukokortykoidów) przez >/= 14 kolejnych dni w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  16. Mieć zdiagnozowaną czynną lub utajoną gruźlicę (TB), jeśli jest znana, leczoną przez mniej niż 4 tygodnie odpowiednią terapią (tylko na podstawie wywiadu, nie jest wymagane badanie przesiewowe).
  17. Poważna infekcja (poza COVID-19), stan immunosupresyjny lub leki immunosupresyjne, które w opinii badacza mogą stanowić ryzyko podczas przyjmowania baricitinibu lub deksametazonu.
  18. Otrzymali jakąkolwiek żywą szczepionkę (tj. żywą atenuowaną) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamierzają otrzymać żywą szczepionkę (lub żywą atenuowaną) podczas badania. Uwaga: Stosowanie szczepionek nieżywych (inaktywowanych), w tym szczepionki SARS-CoV-2, jest dozwolone u wszystkich pacjentów.
  19. Miał rozpoznaną żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) (zakrzepica żył głębokich [DVT] lub zatorowość płucna [PE]) podczas obecnej choroby COVID-19.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Remdesivir plus Baricitinib
200 mg remdesiwiru podane dożylnie w dniu 1., a następnie dawka podtrzymująca 100 mg remdesiwiru raz dziennie podczas hospitalizacji trwającej łącznie do 10 dni; 4 mg baricytynibu podawane w postaci 2 tabletek doustnie dziennie podczas hospitalizacji przez całkowity okres do 14 dni; i placebo deksametazonu podawane codziennie w postaci wstrzyknięcia dożylnego podczas hospitalizacji trwającej łącznie do 10 dni.
Lek: Baricytynib
Baricytynib jest inhibitorem kinazy janusowej (JAK) o nazwie chemicznej [1-(etylosulfonylo)-3-(4-(7Hpirolo(2,3-d)pirymidyn-4-ylo)-1H-pirazol-1-ylo)azetydyna -3-ylo]acetonitryl. Każda tabletka zawiera 2 mg baricytynibu oraz następujące składniki nieaktywne: kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, tlenek żelaza, lecytyna (sojowa), glikol polietylenowy, alkohol poliwinylowy, talk i dwutlenek tytanu.
Inny: Placebo
Placebo odpowiadające doustnemu baricitinibowi lub dożylnemu deksametazonowi.
Lek: Remdesiwir
Lek remdesivir jest pojedynczym diastereoizomerem monofosforamidanowym prolekiem przeznaczonym do dostarczania wewnątrzkomórkowego zmodyfikowanego analogu nukleozydu adeninowego GS-441524. Oprócz substancji czynnej liofilizowana postać remdesiviru zawiera następujące substancje nieaktywne: wodę do wstrzykiwań, sól sodową eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny (SBECD) oraz kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu.
Eksperymentalny: Remdesivir plus deksametazon
200 mg remdesiwiru podane dożylnie w dniu 1., a następnie dawka podtrzymująca 100 mg remdesiwiru raz dziennie podczas hospitalizacji trwającej łącznie do 10 dni; baricytynib placebo podawany w postaci 2 tabletek przyjmowanych doustnie dziennie podczas hospitalizacji trwającej łącznie do 14 dni; i 6 mg deksametazonu podawanego we wstrzyknięciu dożylnym codziennie podczas hospitalizacji trwającej łącznie do 10 dni.
Inny: Placebo
Placebo odpowiadające doustnemu baricitinibowi lub dożylnemu deksametazonowi.
Lek: Remdesiwir
Lek remdesivir jest pojedynczym diastereoizomerem monofosforamidanowym prolekiem przeznaczonym do dostarczania wewnątrzkomórkowego zmodyfikowanego analogu nukleozydu adeninowego GS-441524. Oprócz substancji czynnej liofilizowana postać remdesiviru zawiera następujące substancje nieaktywne: wodę do wstrzykiwań, sól sodową eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny (SBECD) oraz kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu.
Lek: Deksametazon
Dexamethasone Sodium Phosphate Injection, USP, to steroidowy lek przeciwzapalny kory nadnerczy. Jest rozpuszczalnym w wodzie nieorganicznym estrem deksametazonu. Każdy ml zawiera sól sodową fosforanu deksametazonu w ilości odpowiadającej 4 mg fosforanu deksametazonu lub 3,33 mg deksametazonu; alkohol benzylowy 10 mg dodany jako środek konserwujący; cytrynian sodu dwuwodny 11 mg; siarczyn sodu 1 mg jako przeciwutleniacz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników niespełniających kryteriów dla jednej z dwóch następujących kategorii skali porządkowej w dowolnym momencie: 8) śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego natlenienia błonowego (ECMO)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Przeżycie bez wentylacji mechanicznej oceniano do dnia 29, zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy nie zmarli ani nie byli hospitalizowani z powodu inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO od dnia 29. Wyniki przedstawiono jako oszacowania Kaplana Meiera.
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników niespełniających kryteriów dla jednej z dwóch następujących kategorii skali porządkowej w dowolnym momencie: 8) śmierć; 7) Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowemu natlenianiu membranowemu (ECMO) według rasy
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Przeżycie bez wentylacji mechanicznej oceniano do dnia 29, zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy nie zmarli ani nie byli hospitalizowani z powodu inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO od dnia 29. Wyniki przedstawiono jako oszacowania Kaplana Meiera.
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników niespełniających kryteriów dla jednej z dwóch następujących kategorii skali porządkowej w dowolnym momencie: 8) śmierć; 7) Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowemu natlenianiu membranowemu (ECMO) według pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Przeżycie bez wentylacji mechanicznej oceniano do dnia 29, zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy nie zmarli ani nie byli hospitalizowani z powodu inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO od dnia 29. Wyniki przedstawiono jako oszacowania Kaplana Meiera.
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników niespełniających kryteriów dla jednej z dwóch następujących kategorii skali porządkowej w dowolnym momencie: 8) śmierć; 7) Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowemu natlenianiu membranowemu (ECMO) według płci
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Przeżycie bez wentylacji mechanicznej oceniano do dnia 29, zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy nie zmarli ani nie byli hospitalizowani z powodu inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO od dnia 29. Wyniki przedstawiono jako oszacowania Kaplana Meiera.
Od dnia 1 do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w kreatyninie
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny stężenia kreatyniny w surowicy pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana od linii podstawowej w hemoglobinie
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny hemoglobiny pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana liczby płytek krwi w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny płytek krwi pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana od wartości początkowej międzynarodowego współczynnika znormalizowanego protrombiny (INR)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny INR pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana od wartości początkowej bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny bilirubiny całkowitej pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana od wartości początkowej liczby białych krwinek (WBC)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny białych krwinek pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana od linii podstawowej w limfocytach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny limfocytów pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana od linii podstawowej w monocytach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny monocytów pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana od linii podstawowej w bazofilach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny bazofilów pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w eozynofilach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny eozynofili pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Odsetek uczestników zgłaszających kliniczne i/lub laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3. i 4.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
AE stopnia 3 definiuje się jako zdarzenia, które przerywają codzienne czynności, znacząco wpływają na stan kliniczny lub mogą wymagać intensywnej interwencji terapeutycznej. Ciężkie zdarzenia są zwykle obezwładniające. AE stopnia 4 definiuje się jako zdarzenia potencjalnie zagrażające życiu.
Od dnia 1 do dnia 29
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
SAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane lub podejrzewane działanie niepożądane jest uważane za poważne, jeśli w opinii badacza lub sponsora prowadzi do zgonu, zdarzenia niepożądanego zagrażającego życiu, hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, trwałego lub istotnego niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych lub wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas hospitalizacji określono na dwa sposoby. Pierwsza zawiera imputacje dla uczestników, którzy zmarli. Druga metoda jest ograniczona do uczestników, którzy nie umarli.
Od dnia 1 do dnia 29
14-dniowa śmiertelność uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15
Śmiertelność określono jako odsetek uczestników, którzy zmarli do dnia 15 badania. Podane proporcje są szacunkami Kaplana-Meiera.
Od dnia 1 do dnia 15
28-dniowa śmiertelność uczestników
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Śmiertelność określono jako odsetek uczestników, którzy zmarli do dnia 29 badania. Podane proporcje są szacunkami Kaplana-Meiera.
Od dnia 1 do dnia 29
Zmiana od wartości początkowej stężenia D-dimerów
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny stężenia d-dimerów pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana od linii podstawowej w neutrofilach
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny granulocytów obojętnochłonnych pobierano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny ALT pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny AST pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena w dniu 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny CRP pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Krew do oceny poziomu glukozy pobrano w dniach 1, 3, 5, 8 i 11, gdy uczestnicy byli hospitalizowani, oraz w dniach 15 i 29, przy czym ocena dnia 1 służyła jako punkt odniesienia. Od uczestników, którzy zostali wypisani, pobrano krew, jeśli środki kontroli infekcji pozwoliły na osobiste wizyty po wypisie.
Dni 1, 3, 5, 8, 11, 15 i 29
Dni Inwazyjnej Wentylacji Mechanicznej / Pozaustrojowe Utlenianie Membranowe (ECMO)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania wentylacji inwazyjnej/ECMO mierzono w dniach wśród uczestników, którzy wymagali wentylacji inwazyjnej, na dwa sposoby. Pierwsza zawiera imputacje dla uczestników, którzy zmarli. Druga metoda jest ograniczona do uczestników, którzy nie umarli.
Od dnia 1 do dnia 29
Dni nieinwazyjnej wentylacji/wysokiego przepływu tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania nowej nieinwazyjnej wentylacji lub stosowania tlenu o wysokim przepływie mierzono w dniach wśród uczestników, którzy nie stosowali wentylacji nieinwazyjnej lub stosowania tlenu o wysokim przepływie na początku badania, co określono na dwa sposoby. Pierwsza zawiera imputacje dla uczestników, którzy zmarli. Druga metoda jest ograniczona do uczestników, którzy nie umarli.
Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania dodatkowego użycia tlenu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Czas trwania dodatkowego użycia tlenu mierzono w dniach wśród uczestników, którzy otrzymywali tlen na początku badania, obliczając na dwa sposoby. Pierwsza zawiera imputacje dla uczestników, którzy zmarli. Druga metoda jest ograniczona do uczestników, którzy nie umarli.
Od dnia 1 do dnia 29
Celowość rankingu wyników (DOOR) w dniu 15
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) w oparciu o skalę porządkową: 1) Wyzdrowienie (kategoria 1, 2 lub 3 w skali porządkowej); 2) Poprawa (poprawa >/= 1 kategoria w skali porządkowej w porównaniu z wartością wyjściową) i brak poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE); 3) Poprawa (poprawa >/= 1 kategoria skali porządkowej w porównaniu z wartością wyjściową) i SAE (powiązany lub niezwiązany); 4) Brak zmiany w skali porządkowej od wartości wyjściowej i brak SAE; 5) Brak zmiany w skali porządkowej od wartości wyjściowej i SAE (powiązany lub niepowiązany); 6) Pogorszenie (> / = 1 kategoria gorsza w skali porządkowej od wartości początkowej); 7) Śmierć.
Od dnia 1 do dnia 15
Celowość rankingu wyników (DOOR) w dniu 29
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) w oparciu o skalę porządkową: 1) Wyzdrowienie (kategoria 1, 2 lub 3 w skali porządkowej); 2) Poprawa (poprawa >/= 1 kategoria w skali porządkowej w porównaniu z wartością wyjściową) i brak poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE); 3) Poprawa (poprawa >/= 1 kategoria skali porządkowej w porównaniu z wartością wyjściową) i SAE (powiązany lub niezwiązany); 4) Brak zmiany w skali porządkowej od wartości wyjściowej i brak SAE; 5) Brak zmiany w skali porządkowej od wartości wyjściowej i SAE (powiązany lub niepowiązany); 6) Pogorszenie (> / = 1 kategoria gorsza w skali porządkowej od wartości początkowej); 7) Śmierć.
Od dnia 1 do dnia 29
Liczba uczestników z przerwaniem lub czasowym zawieszeniem administrowania produktem badawczym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 10
Przerwanie lub czasowe zawieszenie podawania badanego produktu, w tym uczestników, którzy zmarli lub zostali wypisani, zostało ocenione dla każdego badanego produktu/placebo.
Od dnia 1 do dnia 10
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie był hospitalizowany, ale ma nowe lub zwiększone ograniczenia aktywności i/lub nowe lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen w domu w stosunku do stanu wyjściowego, stan sprzed COVID-19; 1) Nie hospitalizowany, uczestnik wrócił do swojego stanu wyjściowego, sprzed COVID-19, to znaczy bez nowych lub zwiększonych ograniczeń aktywności i bez nowego lub zwiększonego zużycia tlenu.
Dzień 1
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 3
Ramy czasowe: Dzień 3
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie był hospitalizowany, ale ma nowe lub zwiększone ograniczenia aktywności i/lub nowe lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen w domu w stosunku do stanu wyjściowego, stan sprzed COVID-19; 1) Nie hospitalizowany, uczestnik wrócił do swojego stanu wyjściowego, sprzed COVID-19, to znaczy bez nowych lub zwiększonych ograniczeń aktywności i bez nowego lub zwiększonego zużycia tlenu.
Dzień 3
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie był hospitalizowany, ale ma nowe lub zwiększone ograniczenia aktywności i/lub nowe lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen w domu w stosunku do stanu wyjściowego, stan sprzed COVID-19; 1) Nie hospitalizowany, uczestnik wrócił do swojego stanu wyjściowego, sprzed COVID-19, to znaczy bez nowych lub zwiększonych ograniczeń aktywności i bez nowego lub zwiększonego zużycia tlenu.
Dzień 5
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie był hospitalizowany, ale ma nowe lub zwiększone ograniczenia aktywności i/lub nowe lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen w domu w stosunku do stanu wyjściowego, stan sprzed COVID-19; 1) Nie hospitalizowany, uczestnik wrócił do swojego stanu wyjściowego, sprzed COVID-19, to znaczy bez nowych lub zwiększonych ograniczeń aktywności i bez nowego lub zwiększonego zużycia tlenu.
Dzień 8
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 11
Ramy czasowe: Dzień 11
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie był hospitalizowany, ale ma nowe lub zwiększone ograniczenia aktywności i/lub nowe lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen w domu w stosunku do stanu wyjściowego, stan sprzed COVID-19; 1) Nie hospitalizowany, uczestnik wrócił do swojego stanu wyjściowego, sprzed COVID-19, to znaczy bez nowych lub zwiększonych ograniczeń aktywności i bez nowego lub zwiększonego zużycia tlenu.
Dzień 11
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie był hospitalizowany, ale ma nowe lub zwiększone ograniczenia aktywności i/lub nowe lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen w domu w stosunku do stanu wyjściowego, stan sprzed COVID-19; 1) Nie hospitalizowany, uczestnik wrócił do swojego stanu wyjściowego, sprzed COVID-19, to znaczy bez nowych lub zwiększonych ograniczeń aktywności i bez nowego lub zwiększonego zużycia tlenu.
Dzień 15
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 22
Ramy czasowe: Dzień 22
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie był hospitalizowany, ale ma nowe lub zwiększone ograniczenia aktywności i/lub nowe lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen w domu w stosunku do stanu wyjściowego, stan sprzed COVID-19; 1) Nie hospitalizowany, uczestnik wrócił do swojego stanu wyjściowego, sprzed COVID-19, to znaczy bez nowych lub zwiększonych ograniczeń aktywności i bez nowego lub zwiększonego zużycia tlenu.
Dzień 22
Odsetek uczestników w każdym stanie klinicznym przy użyciu skali porządkowej w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie był hospitalizowany, ale ma nowe lub zwiększone ograniczenia aktywności i/lub nowe lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen w domu w stosunku do stanu wyjściowego, stan sprzed COVID-19; 1) Nie hospitalizowany, uczestnik wrócił do swojego stanu wyjściowego, sprzed COVID-19, to znaczy bez nowych lub zwiększonych ograniczeń aktywności i bez nowego lub zwiększonego zużycia tlenu.
Dzień 29
Procent uczestników spełniających kryteria dla każdej z 8 kategorii skali porządkowej
Ramy czasowe: Dzień 15
Kategorie skali porządkowej definiuje się jako: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie był hospitalizowany, ale ma nowe lub zwiększone ograniczenia aktywności i/lub nowe lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen w domu w stosunku do stanu wyjściowego, stan sprzed COVID-19; 1) Nie hospitalizowany, pacjent powrócił do stanu wyjściowego, sprzed COVID-19, to znaczy bez nowych lub zwiększonych ograniczeń w czynnościach i bez nowego lub zwiększonego zużycia tlenu.
Dzień 15
Odsetek uczestników niespełniających kryteriów dla jednej z trzech najpoważniejszych kategorii skali porządkowej w dowolnym momencie.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Trzy najpoważniejsze kategorie skali porządkowej to: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, w trakcie inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO); 6) Hospitalizowani, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie.
Od dnia 1 do dnia 29
Czas do poprawy jednej kategorii od linii bazowej przy użyciu skali porządkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie był hospitalizowany, ale ma nowe lub zwiększone ograniczenia aktywności i/lub nowe lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen w domu w stosunku do stanu wyjściowego, stan sprzed COVID-19; 1) Nie hospitalizowany, pacjent powrócił do stanu wyjściowego, sprzed COVID-19, to znaczy bez nowych lub zwiększonych ograniczeń w czynnościach i bez nowego lub zwiększonego zużycia tlenu. Dla każdego uczestnika określono czas do poprawy o co najmniej jedną kategorię.
Od dnia 1 do dnia 29
Czas do poprawy dwóch kategorii od linii bazowej przy użyciu skali porządkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Skala porządkowa jest oceną stanu klinicznego przy pierwszej ocenie danego dnia badania. Skala jest następująca: 8) Śmierć; 7) Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO; 6) Hospitalizowany, na wentylacji nieinwazyjnej lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie; 5) Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 4) Hospitalizowani, nie wymagający dodatkowego tlenu – wymagający stałej opieki medycznej (związanej z COVID-19 lub innej); 3) Hospitalizowany, niewymagający podawania tlenu – nie wymaga już stałej opieki medycznej; 2) Nie był hospitalizowany, ale ma nowe lub zwiększone ograniczenia aktywności i/lub nowe lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen w domu w stosunku do stanu wyjściowego, stan sprzed COVID-19; 1) Nie hospitalizowany, pacjent powrócił do stanu wyjściowego, sprzed COVID-19, to znaczy bez nowych lub zwiększonych ograniczeń w czynnościach i bez nowego lub zwiększonego zużycia tlenu. Dla każdego uczestnika określono czas do poprawy o co najmniej dwie kategorie.
Od dnia 1 do dnia 29
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Dzień wyzdrowienia jest zdefiniowany jako pierwszy dzień, w którym uczestnik spełnia jedną z trzech następujących kategorii skali porządkowej: 3) Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu i niewymagający już stałej opieki medycznej; 2) Nie był hospitalizowany, ale ma nowe lub zwiększone ograniczenia aktywności i/lub nowe lub zwiększone zapotrzebowanie na tlen w domu w stosunku do stanu wyjściowego, stan sprzed COVID-19; 1) Nie hospitalizowany, pacjent powrócił do stanu wyjściowego, sprzed COVID-19, to znaczy bez nowych lub zwiększonych ograniczeń w czynnościach i bez nowego lub zwiększonego zużycia tlenu.
Od dnia 1 do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0006 ACTT-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Baricytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj