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Adaptive COVID-19-Behandlungsstudie 4 (ACTT-4)

22. Juni 2022 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine multizentrische, adaptive, randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Prüftherapeutika zur Behandlung von COVID-19 bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus (ACTT-4)

ACTT-4 wird die Kombination von Baricitinib und Remdesivir im Vergleich zu Dexamethason und Remdesivir bewerten. Die Probanden werden während des Krankenhausaufenthalts täglich untersucht. Wenn die Probanden aus dem Krankenhaus entlassen werden, haben sie an den Tagen 15, 22 und 29 einen Studienbesuch. Für entlassene Probanden wird bevorzugt, dass die Besuche an den Tagen 15 und 29 persönlich erfolgen, um Sicherheitslabortests, oropharyngeale (OP) Abstriche, Plasma (Tag 29) und Serum für Sekundärforschung sowie klinische Ergebnisdaten zu erhalten. Wenn jedoch die Infektionskontrolle oder andere Einschränkungen die Möglichkeit des Patienten einschränken, in die Klinik zurückzukehren, können diese Besuche telefonisch durchgeführt werden, und es werden nur klinische Daten erhoben. Der Besuch an Tag 22 beinhaltet keine Labortests oder Probenentnahmen und wird telefonisch durchgeführt. Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Baricitinib + Remdesivir im Vergleich zu Dexamethason + Remdesivir anhand des Überlebens ohne mechanische Beatmung bis Tag 29.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine adaptive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit neuartiger Therapeutika bei hospitalisierten Erwachsenen, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde. Die Studie ist eine multizentrische Studie, die an bis zu etwa 100 Standorten weltweit durchgeführt wird. Die Studie wird verschiedene Prüftherapeutika mit einem Kontrollarm vergleichen. Neue Waffen können entsprechend den wissenschaftlichen und öffentlichen Gesundheitserfordernissen eingeführt werden. Es wird eine Zwischenüberwachung geben, um ein vorzeitiges Absetzen aufgrund von Sinnlosigkeit, Wirksamkeit oder Sicherheit zu ermöglichen. Wenn sich eine Therapie als wirksam erweist, kann diese Behandlung zum Kontrollarm für Vergleiche mit neuen experimentellen Behandlungen werden. Jede solche Änderung würde von einer aktualisierten Stichprobengröße begleitet. Diese adaptive Plattform wird verwendet, um schnell verschiedene Therapeutika in einer Population von Patienten zu evaluieren, die mit mittelschwerem bis schwerem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Plattform wird einen gemeinsamen Rahmen bieten, der eine ähnliche Population, ein ähnliches Design, ähnliche Endpunkte und eine ähnliche Sicherheitsaufsicht aufweist. Neue Stadien mit neuen Therapeutika können eingeführt werden. Ein unabhängiges Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) wird Zwischendaten in allen Phasen aktiv überwachen, um Empfehlungen zum vorzeitigen Studienabschluss oder zu Änderungen der Studienarme zu geben.

ACTT-4 wird die Kombination von Baricitinib und Remdesivir im Vergleich zu Dexamethason und Remdesivir bewerten. Die Probanden werden während des Krankenhausaufenthalts täglich untersucht. Wenn die Probanden aus dem Krankenhaus entlassen werden, haben sie an den Tagen 15, 22 und 29 einen Studienbesuch. Für entlassene Probanden wird bevorzugt, dass die Besuche an den Tagen 15 und 29 persönlich erfolgen, um Sicherheitslabortests, oropharyngeale (OP) Abstriche, Plasma (Tag 29) und Serum für Sekundärforschung sowie klinische Ergebnisdaten zu erhalten. Wenn jedoch die Infektionskontrolle oder andere Einschränkungen die Möglichkeit des Patienten einschränken, in die Klinik zurückzukehren, können diese Besuche telefonisch durchgeführt werden, und es werden nur klinische Daten erhoben. Der Besuch an Tag 22 beinhaltet keine Labortests oder Probenentnahmen und wird telefonisch durchgeführt.

Alle Probanden werden einer Reihe von Wirksamkeits-, Sicherheits- und Laboruntersuchungen unterzogen. An den Tagen 1 (vor der Infusion) und den Tagen 3, 5, 8 und 11 (während des Krankenhausaufenthalts) werden Sicherheitslabortests und Blutproben (Serum und Plasma) sowie oropharyngeale (OP) Abstriche entnommen. OP-Tupfer und Blut (nur Serum) plus Sicherheitslabortests werden an den Tagen 15 und 29 entnommen (wenn der Proband an einem persönlichen Besuch teilnimmt oder noch im Krankenhaus ist).

Das primäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Baricitinib + Remdesivir im Vergleich zu Dexamethason + Remdesivir anhand des Überlebens ohne mechanische Beatmung bis Tag 29. Das wichtigste sekundäre Ziel ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von Baricitinib + Remdesivir im Vergleich zu Dexamethason + Remdesivir gemäß dem klinischen Status (8-Punkte-Ordnungsskala) an Tag 15.

Kontakte:

20-0006 Zentraler Kontakt

Telefon: 1 (301) 7617948

E-Mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1010

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University - Medical Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Singapur, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
      • Singapore, Singapur, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
      • Singapore, Singapur, 159964
        • National University Health System - Alexandra Hospital - Division of Infectious Diseases
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville - Department of Emergency Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University - Section of Pulmonary Diseases, Critical Care, and Environmental Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy - Pulmonary Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-2582
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-2703
        • Methodist Hospital - Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-0002
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit Symptomen, die auf COVID-19 hindeuten, ins Krankenhaus eingeliefert.
  2. Der Proband (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) gibt vor Beginn von Studienverfahren seine Einverständniserklärung ab und versteht und stimmt zu, die geplanten Studienverfahren einzuhalten.
  3. Männlicher oder nicht schwangerer weiblicher Erwachsener > / = 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  4. Krankheit beliebiger Dauer und eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests (z. NAAT, Antigentest) in allen Atemwegsproben oder Speichel < / = 14 Tage vor der Randomisierung.
  5. Innerhalb der 7 Tage vor der Randomisierung, die eine neue Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff (oder einen erhöhten Sauerstoffbedarf bei chronischer Sauerstoffversorgung) erfordern und zum Zeitpunkt der Randomisierung Low- oder High-Flow-Sauerstoffgeräte oder die Verwendung einer nicht-invasiven mechanischen Beatmung erfordern (Ordnungsskala Kategorie 5 oder 6).
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings bis Tag 29 entweder abstinent bleiben oder mindestens eine primäre Form der Empfängnisverhütung anwenden, die keine hormonelle Empfängnisverhütung einschließt.
  7. Stimmt zu, bis Tag 29 nicht an einer anderen verblindeten klinischen Studie (sowohl pharmakologische als auch andere Arten von Interventionen) zur Behandlung von COVID-19 teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Einschreibung in ACTT-3 oder ACTT-4. Hinweis: Dies schließt Probanden ein, deren Teilnahme an ACTT vorzeitig beendet wurde.
  2. Zur invasiven mechanischen Beatmung zum Zeitpunkt der Randomisierung (Ordnungsskalenkategorie 7).
  3. Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus, das kein Studienzentrum ist, innerhalb von 72 Stunden nach der Randomisierung.
  4. Positiver Test auf Influenzavirus während der aktuellen Krankheit (Influenzatests sind laut Protokoll nicht erforderlich).

  5. Personen mit einer niedrigen glomerulären Filtrationsrate (eGFR), insbesondere:

    1. Patienten mit einer eGFR von 15–30 ml/min sind ausgeschlossen, es sei denn, der potenzielle Nutzen der Teilnahme überwiegt nach Meinung des PI das potenzielle Risiko der Studienteilnahme.
    2. Alle Probanden mit einer eGFR < 15 ml/min
    3. Alle Probanden, die beim Screening Hämodialyse und/oder Hämofiltration erhalten, sind unabhängig von der eGFR ausgeschlossen.
  6. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl <700 Zellen/Mikroliter, 0,7 x 10^3/Mikroliter).
  7. Lymphopenie (absolute Lymphozytenzahl <200 Zellen/Mikroliter, 0,20 x 10^3/Mikroliter).
  8. Fünf oder mehr Dosen Remdesivir einschließlich der Aufsättigungsdosis außerhalb der Studie zur Behandlung von COVID-19 erhalten.
  9. Schwangerschaft oder Stillzeit (stillende Frauen, die damit einverstanden sind, die Muttermilch ab Tag 1 bis zwei Wochen nach Verabreichung des letzten Studienprodukts zu verwerfen, sind nicht ausgeschlossen).
  10. Allergie gegen ein Studienmedikament.
  11. Erhaltenes Rekonvaleszentenplasma oder intravenöses Immunglobulin [IVIg] für COVID-19, die aktuelle Krankheit, für die sie eingeschrieben werden.

  12. In den zwei Wochen vor dem Screening zur Behandlung von COVID-19 eines der folgenden erhalten:

    • Mehr als eine Dosis Baricitinib zur Behandlung von COVID-19;
    • Andere niedermolekulare Tyrosinkinase-Inhibitoren (z. Imatinib, Gefitinib, Acalabrutinib usw.);
    • monoklonale Antikörper, die auf Zytokine abzielen (z. B. TNF-Inhibitoren, Anti-Interleukin-1 [IL-1], Anti-IL-6 [Tocilizumab oder Sarilumab] usw.);
    • monoklonale Antikörper gegen T-Zellen oder B-Zellen zur Behandlung von COVID-19. Hinweis: Erhalt eines monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers (mAb) vor der Einschreibung (z. Bamlanivimab) für ihre aktuelle COVID-19-Erkrankung ist nicht ausschließend
  13. Verwendung von Probenecid, die bei Studieneinschreibung nicht abgesetzt werden kann.
  14. Erhielt 6 mg oder mehr Dexamethason oral (po) oder intravenös (IV) (oder Äquivalent für andere Glukokortikoide) an einem Tag, an mehr als einem Tag, in den 7 Tagen vor dem Zeitpunkt der Randomisierung. Hinweis: 6 mg Dexamethason-Dosisäquivalente umfassen 40 mg Prednison, 32 mg Methylprednisolon und 160 mg Hydrocortison.
  15. Erhalten > / = 20 mg / Tag Prednison po oder IV (oder Äquivalent für andere Glukokortikoide) an > / = 14 aufeinanderfolgenden Tagen in den 4 Wochen vor dem Screening.
  16. Diagnose einer aktuellen aktiven oder latenten Tuberkulose (TB), falls bekannt, weniger als 4 Wochen lang mit einer geeigneten Therapie behandelt (nur durch Anamnese, kein Screening erforderlich).
  17. Schwerwiegende Infektion (außer COVID-19), immunsuppressiver Zustand oder immunsuppressive Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko bei der Einnahme von Baricitinib oder Dexamethason darstellen könnten.
  18. innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff (d. h. lebend attenuiert) erhalten haben oder beabsichtigen, während der Studie einen Lebendimpfstoff (oder lebend attenuiert) zu erhalten. Hinweis: Die Verwendung von nicht lebenden (inaktivierten) Impfungen, einschließlich SARS-CoV-2-Impfstoff, ist für alle Probanden erlaubt.
  19. Hatte während der aktuellen COVID-19-Erkrankung eine bekannte venöse Thromboembolie (VTE) (tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [PE]).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remdesivir plus Baricitinib
200 mg Remdesivir, intravenös verabreicht an Tag 1, gefolgt von einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 100 mg Remdesivir während eines Krankenhausaufenthalts über einen Gesamtverlauf von bis zu 10 Tagen; 4 mg Baricitinib, verabreicht in Form von 2 Tabletten, täglich oral eingenommen, während eines Krankenhausaufenthalts über einen Gesamtverlauf von bis zu 14 Tagen; und Dexamethason-Placebo, das täglich als intravenöse Injektion während eines Krankenhausaufenthalts für einen Gesamtverlauf von bis zu 10 Tagen verabreicht wird.
Arzneimittel: Baricitinib
Baricitinib ist ein Januskinase (JAK)-Inhibitor mit dem chemischen Namen [1-(Ethylsulfonyl)-3-(4-(7Hpyrrolo(2,3-d)pyrimidin-4-yl)-1H-pyrazol-1-yl)azetidin -3-yl]acetonitril. Jede Tablette enthält 2 mg Baricitinib und die folgenden Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Mannit, mikrokristalline Cellulose, Eisenoxid, Lecithin (Soja), Polyethylenglycol, Polyvinylalkohol, Talk und Titandioxid.
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu oralem Baricitinib oder intravenösem Dexamethason.
Arzneimittel: Remdesivir
Das Medikament Remdesivir ist ein einzelnes Diastereomer-Monophosphoramidat-Prodrug, das für die intrazelluläre Abgabe eines modifizierten Adenin-Nukleosid-Analogons GS-441524 entwickelt wurde. Zusätzlich zum Wirkstoff enthält die gefriergetrocknete Formulierung von Remdesivir die folgenden inaktiven Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke, Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natrium (SBECD) und Salzsäure und/oder Natriumhydroxid.
Experimental: Remdesivir plus Dexamethason
200 mg Remdesivir, intravenös verabreicht an Tag 1, gefolgt von einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 100 mg Remdesivir während eines Krankenhausaufenthalts über einen Gesamtverlauf von bis zu 10 Tagen; Baricitinib-Placebo, verabreicht in Form von 2 Tabletten, die während eines Krankenhausaufenthalts täglich oral eingenommen werden, über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen; und 6 mg Dexamethason, das täglich als intravenöse Injektion verabreicht wird, während eines Krankenhausaufenthalts für einen Gesamtverlauf von bis zu 10 Tagen.
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zu oralem Baricitinib oder intravenösem Dexamethason.
Arzneimittel: Remdesivir
Das Medikament Remdesivir ist ein einzelnes Diastereomer-Monophosphoramidat-Prodrug, das für die intrazelluläre Abgabe eines modifizierten Adenin-Nukleosid-Analogons GS-441524 entwickelt wurde. Zusätzlich zum Wirkstoff enthält die gefriergetrocknete Formulierung von Remdesivir die folgenden inaktiven Bestandteile: Wasser für Injektionszwecke, Sulfobutylether-Beta-Cyclodextrin-Natrium (SBECD) und Salzsäure und/oder Natriumhydroxid.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion, USP, ist ein entzündungshemmendes Medikament mit adrenokortikalen Steroiden. Es ist ein wasserlöslicher anorganischer Ester von Dexamethason. Jeder ml enthält Dexamethason-Natriumphosphat entsprechend 4 mg Dexamethasonphosphat oder 3,33 mg Dexamethason; Benzylalkohol 10 mg als Konservierungsmittel hinzugefügt; Natriumcitratdihydrat 11 mg; Natriumsulfit 1 mg als Antioxidans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die zu keinem Zeitpunkt die Kriterien für eine der folgenden zwei Ordinalskalenkategorien erfüllen: 8) Tod; 7) Im Krankenhaus, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Das Überleben ohne mechanische Beatmung wurde bis zum 29. Tag bewertet, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die bis zum 29. Tag weder gestorben noch aufgrund einer invasiven mechanischen Beatmung oder ECMO ins Krankenhaus eingeliefert worden waren. Die Ergebnisse werden als Schätzungen von Kaplan Meier angegeben.
Tag 1 bis Tag 29
Der Anteil der Teilnehmer, die zu keinem Zeitpunkt die Kriterien für eine der folgenden zwei Ordinalskalenkategorien erfüllen: 8) Tod; 7) Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) nach Rasse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Das Überleben ohne mechanische Beatmung wurde bis zum 29. Tag bewertet, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die bis zum 29. Tag weder gestorben noch aufgrund einer invasiven mechanischen Beatmung oder ECMO ins Krankenhaus eingeliefert worden waren. Die Ergebnisse werden als Schätzungen von Kaplan Meier angegeben.
Tag 1 bis Tag 29
Der Anteil der Teilnehmer, die zu keinem Zeitpunkt die Kriterien für eine der folgenden zwei Ordinalskalenkategorien erfüllen: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) nach ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Das Überleben ohne mechanische Beatmung wurde bis zum 29. Tag bewertet, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die bis zum 29. Tag weder gestorben noch aufgrund einer invasiven mechanischen Beatmung oder ECMO ins Krankenhaus eingeliefert worden waren. Die Ergebnisse werden als Schätzungen von Kaplan Meier angegeben.
Tag 1 bis Tag 29
Der Anteil der Teilnehmer, die zu keinem Zeitpunkt die Kriterien für eine der folgenden zwei Ordinalskalenkategorien erfüllen: 8) Tod; 7) Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) nach Geschlecht
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Das Überleben ohne mechanische Beatmung wurde bis zum 29. Tag bewertet, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die bis zum 29. Tag weder gestorben noch aufgrund einer invasiven mechanischen Beatmung oder ECMO ins Krankenhaus eingeliefert worden waren. Die Ergebnisse werden als Schätzungen von Kaplan Meier angegeben.
Tag 1 bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Kreatinin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bestimmung des Serumkreatinins wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bestimmung des Hämoglobins wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Blutplättchen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Beurteilung der Blutplättchen wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Änderung des international normalisierten Prothrombin-Verhältnisses (INR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bestimmung der INR wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Änderung des Gesamt-Bilirubins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bestimmung des Gesamtbilirubins wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Veränderung der Leukozytenzahl (WBC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bewertung der WBC wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Basislinie diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Veränderung der Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Beurteilung der Lymphozyten wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Monozyten
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bewertung der Monozyten wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Veränderung gegenüber der Grundlinie bei Basophilen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Beurteilung der Basophilen wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Änderung von Eosinophilen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bewertung der Eosinophilen wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die über klinische und/oder Labor-Nebenwirkungen (AEs) Grad 3 und 4 berichten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
UE 3. Grades sind definiert als Ereignisse, die normale Aktivitäten des täglichen Lebens unterbrechen oder den klinischen Zustand erheblich beeinträchtigen oder eine intensive therapeutische Intervention erfordern können. Schwere Ereignisse sind in der Regel handlungsunfähig. UE 4. Grades sind als potenziell lebensbedrohliche Ereignisse definiert.
Tag 1 bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) melden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Ein SUE wird als UE definiert oder eine vermutete Nebenwirkung gilt als schwerwiegend, wenn es nach Ansicht des Prüfers oder des Sponsors zum Tod, einem lebensbedrohlichen UE, stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts führt, anhaltend oder signifikant Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Tag 1 bis Tag 29
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde auf zwei Arten bestimmt. Die erste beinhaltet Imputationen für verstorbene Teilnehmer. Die zweite Methode ist auf Teilnehmer beschränkt, die nicht gestorben sind.
Tag 1 bis Tag 29
14-tägige Sterblichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Die Sterblichkeitsrate wurde als Anteil der Teilnehmer bestimmt, die bis zum Studientag 15 starben. Die angegebenen Anteile sind Kaplan-Meier-Schätzungen.
Tag 1 bis Tag 15
28-tägige Sterblichkeit der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Sterblichkeitsrate wurde als Anteil der Teilnehmer bestimmt, die bis zum Studientag 29 starben. Die angegebenen Anteile sind Kaplan-Meier-Schätzungen.
Tag 1 bis Tag 29
Änderung der D-Dimer-Konzentration gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bestimmung der d-Dimer-Konzentration wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Veränderung gegenüber der Grundlinie bei Neutrophilen
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bewertung der Neutrophilen wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bewertung von ALT wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bewertung von AST wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bewertung von CRP wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Glukose
Zeitfenster: Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Blut zur Bestimmung der Glukose wurde an den Tagen 1, 3, 5, 8 und 11 entnommen, während die Teilnehmer stationär waren, sowie an den Tagen 15 und 29, wobei die Bewertung von Tag 1 als Ausgangswert diente. Den entlassenen Teilnehmern wurde Blut abgenommen, wenn die Infektionsschutzmaßnahmen persönliche Besuche nach der Entlassung erlaubten.
Tage 1, 3, 5, 8, 11, 15 und 29
Tage der invasiven mechanischen Beatmung / Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer der invasiven Beatmung/ECMO wurde bei Teilnehmern, die eine invasive Beatmung benötigten, in Tagen gemessen und auf zwei Arten bestimmt. Die erste beinhaltet Imputationen für verstorbene Teilnehmer. Die zweite Methode ist auf Teilnehmer beschränkt, die nicht gestorben sind.
Tag 1 bis Tag 29
Tage mit nicht-invasiver Beatmung/High-Flow-Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer der neuen nicht-invasiven Beatmung oder des High-Flow-Sauerstoffverbrauchs wurde in Tagen bei Teilnehmern gemessen, die zu Studienbeginn keine nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffverbrauch erhielten, bestimmt auf zwei Arten. Die erste beinhaltet Imputationen für verstorbene Teilnehmer. Die zweite Methode ist auf Teilnehmer beschränkt, die nicht gestorben sind.
Tag 1 bis Tag 29
Dauer der Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Dauer des zusätzlichen Sauerstoffverbrauchs wurde bei den Teilnehmern, die zu Studienbeginn Sauerstoff erhielten, in Tagen gemessen und auf zwei Arten berechnet. Die erste beinhaltet Imputationen für verstorbene Teilnehmer. Die zweite Methode ist auf Teilnehmer beschränkt, die nicht gestorben sind.
Tag 1 bis Tag 29
Wünschbarkeit des Ergebnisrankings (DOOR) an Tag 15
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Ranking der Erwünschtheit des Ergebnisses (DOOR) basierend auf der Ordinalskala: 1) Wiederhergestellt (Kategorie 1, 2 oder 3 auf der Ordinalskala); 2) Verbessert (> / = 1 Kategorie Verbesserung der Ordinalskala im Vergleich zum Ausgangswert) & kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE); 3) Verbessert (> / = 1 Kategorie Verbesserung der Ordinalskala im Vergleich zum Ausgangswert) & SAE (zusammenhängend oder nicht zusammenhängend); 4) Keine Änderung der Ordinalskala gegenüber dem Ausgangswert und kein SAE; 5) Keine Änderung der Ordnungsskala von Baseline & SAE (bezogen oder nicht bezogen); 6) Verschlechterung (> / = 1 Kategorie schlechter auf der Ordinalskala vom Ausgangswert); 7) Tod.
Tag 1 bis Tag 15
Erwünschtheit des Ergebnis-Rankings (DOOR) an Tag 29
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Ranking der Erwünschtheit des Ergebnisses (DOOR) basierend auf der Ordinalskala: 1) Wiederhergestellt (Kategorie 1, 2 oder 3 auf der Ordinalskala); 2) Verbessert (> / = 1 Kategorie Verbesserung der Ordinalskala im Vergleich zum Ausgangswert) & kein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE); 3) Verbessert (> / = 1 Kategorie Verbesserung der Ordinalskala im Vergleich zum Ausgangswert) & SAE (zusammenhängend oder nicht zusammenhängend); 4) Keine Änderung der Ordinalskala gegenüber dem Ausgangswert und kein SAE; 5) Keine Änderung der Ordnungsskala von Baseline & SAE (bezogen oder nicht bezogen); 6) Verschlechterung (> / = 1 Kategorie schlechter auf der Ordinalskala vom Ausgangswert); 7) Tod.
Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit Abbruch oder vorübergehender Aussetzung der Studienproduktverabreichung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Der Abbruch oder die vorübergehende Aussetzung der Verabreichung des Studienprodukts, einschließlich der verstorbenen oder entlassenen Teilnehmer, wurde für jedes Studienprodukt/Placebo bewertet.
Tag 1 bis Tag 10
Prozentsatz der Teilnehmer bei jedem klinischen Status unter Verwendung der Ordinalskala an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 2) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, hat aber eine neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder einen neuen oder erhöhten Bedarf an häuslichem Sauerstoff gegenüber dem Ausgangszustand, Prä-COVID-19-Status; 1) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, der Teilnehmer befindet sich wieder in seinem Ausgangszustand vor COVID-19, d. h. keine neuen oder erhöhten Einschränkungen der Aktivitäten und kein neuer oder erhöhter Sauerstoffverbrauch.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer bei jedem klinischen Status unter Verwendung der Ordinalskala an Tag 3
Zeitfenster: Tag 3
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 2) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, hat aber eine neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder einen neuen oder erhöhten Bedarf an häuslichem Sauerstoff gegenüber dem Ausgangszustand, Prä-COVID-19-Status; 1) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, der Teilnehmer befindet sich wieder in seinem Ausgangszustand vor COVID-19, d. h. keine neuen oder erhöhten Einschränkungen der Aktivitäten und kein neuer oder erhöhter Sauerstoffverbrauch.
Tag 3
Prozentsatz der Teilnehmer bei jedem klinischen Status unter Verwendung der Ordinalskala an Tag 5
Zeitfenster: Tag 5
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 2) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, hat aber eine neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder einen neuen oder erhöhten Bedarf an häuslichem Sauerstoff gegenüber dem Ausgangszustand, Prä-COVID-19-Status; 1) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, der Teilnehmer befindet sich wieder in seinem Ausgangszustand vor COVID-19, d. h. keine neuen oder erhöhten Einschränkungen der Aktivitäten und kein neuer oder erhöhter Sauerstoffverbrauch.
Tag 5
Prozentsatz der Teilnehmer bei jedem klinischen Status unter Verwendung der Ordinalskala an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 2) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, hat aber eine neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder einen neuen oder erhöhten Bedarf an häuslichem Sauerstoff gegenüber dem Ausgangszustand, Prä-COVID-19-Status; 1) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, der Teilnehmer befindet sich wieder in seinem Ausgangszustand vor COVID-19, d. h. keine neuen oder erhöhten Einschränkungen der Aktivitäten und kein neuer oder erhöhter Sauerstoffverbrauch.
Tag 8
Prozentsatz der Teilnehmer bei jedem klinischen Status unter Verwendung der Ordinalskala an Tag 11
Zeitfenster: Tag 11
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 2) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, hat aber eine neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder einen neuen oder erhöhten Bedarf an häuslichem Sauerstoff gegenüber dem Ausgangszustand, Prä-COVID-19-Status; 1) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, der Teilnehmer befindet sich wieder in seinem Ausgangszustand vor COVID-19, d. h. keine neuen oder erhöhten Einschränkungen der Aktivitäten und kein neuer oder erhöhter Sauerstoffverbrauch.
Tag 11
Prozentsatz der Teilnehmer bei jedem klinischen Status unter Verwendung der Ordinalskala an Tag 15
Zeitfenster: Tag 15
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 2) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, hat aber eine neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder einen neuen oder erhöhten Bedarf an häuslichem Sauerstoff gegenüber dem Ausgangszustand, Prä-COVID-19-Status; 1) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, der Teilnehmer befindet sich wieder in seinem Ausgangszustand vor COVID-19, d. h. keine neuen oder erhöhten Einschränkungen der Aktivitäten und kein neuer oder erhöhter Sauerstoffverbrauch.
Tag 15
Prozentsatz der Teilnehmer bei jedem klinischen Status unter Verwendung der Ordinalskala an Tag 22
Zeitfenster: Tag 22
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 2) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, hat aber eine neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder einen neuen oder erhöhten Bedarf an häuslichem Sauerstoff gegenüber dem Ausgangszustand, Prä-COVID-19-Status; 1) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, der Teilnehmer befindet sich wieder in seinem Ausgangszustand vor COVID-19, d. h. keine neuen oder erhöhten Einschränkungen der Aktivitäten und kein neuer oder erhöhter Sauerstoffverbrauch.
Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer bei jedem klinischen Status unter Verwendung der Ordinalskala an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 2) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, hat aber eine neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder einen neuen oder erhöhten Bedarf an häuslichem Sauerstoff gegenüber dem Ausgangszustand, Prä-COVID-19-Status; 1) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, der Teilnehmer befindet sich wieder in seinem Ausgangszustand vor COVID-19, d. h. keine neuen oder erhöhten Einschränkungen der Aktivitäten und kein neuer oder erhöhter Sauerstoffverbrauch.
Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für jede der 8 Kategorien der Ordinalskala erfüllen
Zeitfenster: Tag 15
Die Kategorien der Ordnungsskala sind wie folgt definiert: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 2) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, hat aber eine neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder einen neuen oder erhöhten Bedarf an häuslichem Sauerstoff gegenüber dem Ausgangszustand, Prä-COVID-19-Status; 1) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, der Patient befindet sich wieder im Ausgangszustand, Status vor COVID-19, d. h. keine neuen oder erhöhten Aktivitätseinschränkungen und kein neuer oder erhöhter Sauerstoffverbrauch.
Tag 15
Der Anteil der Teilnehmer, die zu keinem Zeitpunkt die Kriterien für eine der drei schwerwiegendsten Ordinalskalenkategorien erfüllen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die drei schwerwiegendsten Kategorien auf der Ordinalskala sind: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, bei invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO); 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten.
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zu einer Verbesserung um eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 2) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, hat aber eine neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder einen neuen oder erhöhten Bedarf an häuslichem Sauerstoff gegenüber dem Ausgangszustand, Prä-COVID-19-Status; 1) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, der Patient befindet sich wieder im Ausgangszustand, Status vor COVID-19, d. h. keine neuen oder erhöhten Aktivitätseinschränkungen und kein neuer oder erhöhter Sauerstoffverbrauch. Für jeden Teilnehmer wurde die Zeit bis zur Verbesserung um mindestens eine Kategorie bestimmt.
Tag 1 bis Tag 29
Zeit bis zur Verbesserung von zwei Kategorien gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung einer Ordinalskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Die Ordinalskala ist eine Bewertung des klinischen Zustands bei der ersten Bewertung eines bestimmten Studientages. Die Skala ist wie folgt: 8) Tod; 7) Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO; 6) Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten; 5) Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff; 4) Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff – Bedarf an laufender medizinischer Versorgung (COVID-19-bedingt oder anderweitig); 3) Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff – benötigt keine laufende medizinische Versorgung mehr; 2) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, hat aber eine neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder einen neuen oder erhöhten Bedarf an häuslichem Sauerstoff gegenüber dem Ausgangszustand, Prä-COVID-19-Status; 1) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, der Patient befindet sich wieder im Ausgangszustand, Status vor COVID-19, d. h. keine neuen oder erhöhten Aktivitätseinschränkungen und kein neuer oder erhöhter Sauerstoffverbrauch. Für jeden Teilnehmer wurde die Zeit bis zur Verbesserung um mindestens zwei Kategorien bestimmt.
Tag 1 bis Tag 29
Zeit zur Erholung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Der Tag der Genesung ist definiert als der erste Tag, an dem der Teilnehmer eine der folgenden drei Ordinalskala-Kategorien erfüllt: 3) Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigt und keine laufende medizinische Versorgung mehr benötigt; 2) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, hat aber eine neue oder verstärkte Einschränkung der Aktivitäten und/oder einen neuen oder erhöhten Bedarf an häuslichem Sauerstoff gegenüber dem Ausgangszustand, Prä-COVID-19-Status; 1) Nicht ins Krankenhaus eingeliefert, der Patient befindet sich wieder im Ausgangszustand, Status vor COVID-19, d. h. keine neuen oder erhöhten Aktivitätseinschränkungen und kein neuer oder erhöhter Sauerstoffverbrauch.
Tag 1 bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0006 ACTT-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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