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適応型 COVID-19 治療試験 4 (ACTT-4)

2022年6月22日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

入院中の成人におけるCOVID-19の治療のための治験薬の安全性と有効性に関する多施設適応型無作為化盲検対照試験（ACTT-4）

ACTT-4 では、デキサメタゾンとレムデシビルと比較して、バリシチニブとレムデシビルの組み合わせを評価します。 被験者は、入院中毎日評価されます。 被験者が退院した場合、15 日目、22 日目、29 日目に研究訪問が行われます。 退院した被験者の場合、15 日目と 29 日目の訪問は、二次研究用の安全性検査、口腔咽頭 (OP) スワブ、血漿 (29 日目)、血清、および臨床転帰データを取得するために直接訪問することが望ましいです。 ただし、感染管理またはその他の制限により、被験者が診療所に戻ることが制限されている場合、これらの訪問は電話で行うことができ、臨床データのみが取得されます。 22 日目の訪問には、臨床検査やサンプルの収集はなく、電話で行われます。 主な目的は、バリシチニブ + レムデシビルとデキサメタゾン + レムデシビルの臨床効果を評価することであり、29 日目までの無換気生存率によって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、COVID-19 と診断された入院中の成人における新規治療薬の安全性と有効性を評価するための適応型ランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 この研究は、世界中の最大約 100 施設で実施される多施設試験です。 この研究では、さまざまな治験薬を対照群と比較します。 科学的および公衆衛生上のニーズに応じて、新しい武器を導入することができます。 無益性、有効性、または安全性のために早期に中止できるように、中間モニタリングが行われます。 1 つの治療法が有効であることが判明した場合、この治療法は、新しい実験的治療法と比較するための対照群になる可能性があります。 そのような変更には、更新されたサンプルサイズが伴います。 この適応型プラットフォームは、中等度から重度の COVID-19 で入院している患者集団のさまざまな治療法を迅速に評価するために使用されます。 このプラットフォームは、同様の人口、設計、エンドポイント、および安全監視を共有する共通のフレームワークを提供します。 新しい治療法による新しい段階を導入できます。 1 つの独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) が、すべての段階で中間データを積極的に監視し、早期の研究の終了または研究群の変更に関する推奨事項を作成します。

ACTT-4 では、デキサメタゾンとレムデシビルと比較して、バリシチニブとレムデシビルの組み合わせを評価します。 被験者は、入院中毎日評価されます。 被験者が退院した場合、15 日目、22 日目、29 日目に研究訪問が行われます。 退院した被験者の場合、15 日目と 29 日目の訪問は、二次研究用の安全性検査、口腔咽頭 (OP) スワブ、血漿 (29 日目)、血清、および臨床転帰データを取得するために直接訪問することが望ましいです。 ただし、感染管理またはその他の制限により、被験者が診療所に戻ることが制限されている場合、これらの訪問は電話で行うことができ、臨床データのみが取得されます。 22 日目の訪問には、臨床検査やサンプルの収集はなく、電話で行われます。

すべての被験者は、一連の有効性、安全性、および実験室評価を受けます。 1日目（注入前）および3日目、5日目、8日目、および11日目（入院中）に、安全性検査室試験および血液（血清および血漿）研究サンプルおよび口腔咽頭（OP）スワブが得られます。 OP スワブと血液 (血清のみ) に加えて、安全性検査室検査を 15 日目と 29 日目に収集します (被験者が直接の訪問に参加するか、まだ入院している場合)。

主な目的は、バリシチニブ + レムデシビルとデキサメタゾン + レムデシビルの臨床効果を評価することであり、29 日目までの無換気生存率によって評価されます。 主要な二次的目的は、バリシチニブ + レムデシビルとデキサメタゾン + レムデシビルの臨床効果を、15 日目の臨床状態 (8 段階の序数スケール) に従って評価することです。

連絡先:

20-0006 中央連絡先

電話: 1 (301) 7617948

電子メール: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

研究の種類

介入

入学 (実際)

1010

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • La Jolla、California、アメリカ、29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange、California、アメリカ、92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento、California、アメリカ、95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego、California、アメリカ、92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford、California、アメリカ、94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida Health - Jacksonville - Department of Emergency Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University - Section of Pulmonary Diseases, Critical Care, and Environmental Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy - Pulmonary Medicine
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York、New York、アメリカ、10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester、New York、アメリカ、14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Surgery
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-2582
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2703
        • Methodist Hospital - Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-0002
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore、シンガポール、609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
      • Singapore、シンガポール、308442
        • National Centre for Infectious Diseases
      • Singapore、シンガポール、159964
        • National University Health System - Alexandra Hospital - Division of Infectious Diseases
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
  • 日本
      • Tokyo、日本、162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University - Medical Hospital - Department of Respiratory Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. COVID-19を示唆する症状で入院。
  2. -被験者（または法的に認可された代理人）は、研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供し、計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
  3. 男性または妊娠していない成人の女性 > / = 登録時の年齢が 18 歳。
  4. 任意の期間の病気であり、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）またはその他の商業的または公衆衛生アッセイ（例： NAAT、抗原検査) 任意の呼吸器検体または唾液 < / = 無作為化の 14 日前。
  5. -無作為化前の7日以内に、酸素補給の新たな使用（または慢性酸素の場合は酸素必要量の増加）が必要であり、無作為化時に低または高流量酸素装置または非侵襲的機械換気の使用が必要です（順序尺度カテゴリ5または6)。
  6. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時から29日目まで、禁欲に同意するか、ホルモン避妊を含まない少なくとも1つの主要な避妊方法を使用する必要があります。
  7. 29日目までCOVID-19の治療のための別の盲検臨床試験（薬理学的およびその他の種類の介入の両方）に参加しないことに同意します。

除外基準:

  1. ACTT-3またはACTT-4への事前登録。 注: これには、ACTT への参加が早期に終了した被験者も含まれます。
  2. 無作為化時の侵襲的人工呼吸について（順序尺度カテゴリー7）。
  3. -無作為化から72時間以内に予想される退院または研究施設ではない別の病院への転院。
  4. 現在の病気の間のインフルエンザウイルスの陽性検査（インフルエンザ検査はプロトコルで要求されていません）.

  5. -糸球体濾過率（eGFR）が低い被験者、具体的には：

    1. eGFR が 15 ～ 30 mL/min の被験者は除外されます。ただし、PI の意見では、参加の潜在的な利益が研究参加の潜在的なリスクを上回らない場合を除きます。
    2. eGFR が 15 mL/min 未満のすべての被験者
    3. eGFRに関係なく、スクリーニング時に血液透析および/または血液ろ過を受けているすべての被験者は除外されます。
  6. 好中球減少症 (絶対好中球数 < 700 細胞/マイクロリットル、0.7 x 10^3/マイクロリットル)。
  7. リンパ球減少症（絶対リンパ球数＜200細胞/マイクロリットル、0.20 x 10^3/マイクロリットル）。
  8. -COVID-19の治療として、研究外で、負荷用量を含む5回以上のレムデシビルの投与を受けました。
  9. -妊娠中または授乳中（1日目から最後の研究製品が与えられてから2週間後まで母乳を捨てることに同意した授乳中の女性は除外されません）。
  10. -治験薬に対するアレルギー。
  11. COVID-19 の回復期血漿または静脈内免疫グロブリン [IVIg] を投与され、現在登録されている病気です。

  12. -COVID-19の治療として、スクリーニングの2週間前に次のいずれかを受けた：

    • COVID-19 の治療のためのバリシチニブの 1 回以上の投与;
    • 他の小分子チロシンキナーゼ阻害剤（例： イマチニブ、ゲフィチニブ、アカラブルチニブなど）;
    • サイトカインを標的とするモノクローナル抗体（例えば、TNF阻害剤、抗インターロイキン-1 [IL-1]、抗IL-6 [トシリズマブまたはサリルマブ]など）;
    • COVID-19 の治療としての T 細胞または B 細胞を標的とするモノクローナル抗体。 注: 登録前の抗 SARS-CoV-2 モノクローナル抗体 (mAb) の受領 (例: バムラニビマブ) は、現在の COVID-19 疾患のため除外されません。
  13. -研究登録時に中止できないプロベネシドの使用。
  14. 無作為化前の 7 日間に、6 mg 以上のデキサメタゾンを経口（po）または静脈内（IV）（または他のグルココルチコイドの場合は同等）で 1 日以上、1 日以上投与された。 注: デキサメタゾン 6 mg 相当量には、プレドニゾン 40 mg、メチルプレドニゾロン 32 mg、ヒドロコルチゾン 160 mg が含まれます。
  15. -プレドニゾン経口またはIV（または他のグルココルチコイドの場合は同等）の> / = 20 mg /日を受け取った スクリーニング前の4週間で連続14日間。
  16. -現在の活動性または潜在的な結核（TB）の診断を受けている場合は、適切な治療で4週間未満治療されています（病歴のみ、スクリーニングは不要）。
  17. -重篤な感染症（COVID-19以外）、免疫抑制状態、または治験責任医師の意見では、バリシチニブまたはデキサメタゾンを服用する際にリスクを構成する可能性のある免疫抑制薬。
  18. -スクリーニング前の4週間以内に生ワクチン（つまり、弱毒生）を受けたか、研究中に生ワクチン（または弱毒生）を受ける予定。 注: SARS-CoV-2 ワクチンを含む非生 (不活化) ワクチンの使用は、すべての被験者に許可されています。
  19. -現在のCOVID-19の病気の間に、既知の静脈血栓塞栓症（VTE）（深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE]）がありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レムデシビル + バリシチニブ
1 日目に 200 mg のレムデシビルを静脈内投与し、続いて入院中に 1 日 1 回 100 mg のレムデシビルの維持用量を最大 10 日間の合計コースで投与します。 4 mg のバリシチニブを 2 錠として投与し、入院中に最大 14 日間の合計コースを毎日経口摂取する。デキサメタゾン プラセボは、合計 10 日間の入院中に毎日静脈内注射として投与されます。
薬：バリシチニブ
バリシチニブは、[1-(エチルスルホニル)-3-(4-(7Hピロロ(2,3-d)ピリミジン-4-イル)-1H-ピラゾール-1-イル)アゼチジンという化学名のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害剤です。 -3-イル]アセトニトリル。 各錠剤には 2 mg のバリシチニブと次の不活性成分が含まれています: クロスカルメロース ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、マンニトール、微結晶性セルロース、酸化鉄、レシチン (大豆)、ポリエチレングリコール、ポリビニル アルコール、タルク、二酸化チタン。
他の：プラセボ
経口バリシチニブまたは静脈内デキサメタゾンと一致するプラセボ。
薬：レムデシビル
薬剤 remdesivir は、修飾されたアデニンヌクレオシド類似体 GS-441524 の細胞内送達用に設計された、単一のジアステレオマー モノホスホルアミデート プロドラッグです。 有効成分に加えて、レムデシビルの凍結乾燥製剤には、次の不活性成分が含まれています: 注射用水、スルホブチルエーテル β-シクロデキストリン ナトリウム (SBECD)、塩酸および/または水酸化ナトリウム。
実験的：レムデシビル + デキサメタゾン
1 日目に 200 mg のレムデシビルを静脈内投与し、続いて入院中に 1 日 1 回 100 mg のレムデシビルの維持用量を最大 10 日間の合計コースで投与します。バリシチニブ プラセボは、合計 14 日間までの入院中に毎日 2 錠経口投与されます。 10日間の合計コースまでの入院中、毎日静脈内注射として投与される6mgのデキサメタゾン。
他の：プラセボ
経口バリシチニブまたは静脈内デキサメタゾンと一致するプラセボ。
薬：レムデシビル
薬剤 remdesivir は、修飾されたアデニンヌクレオシド類似体 GS-441524 の細胞内送達用に設計された、単一のジアステレオマー モノホスホルアミデート プロドラッグです。 有効成分に加えて、レムデシビルの凍結乾燥製剤には、次の不活性成分が含まれています: 注射用水、スルホブチルエーテル β-シクロデキストリン ナトリウム (SBECD)、塩酸および/または水酸化ナトリウム。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンリン酸ナトリウム注射液 (USP) は、副腎皮質ステロイド抗炎症薬です。 デキサメタゾンの水溶性無機エステルです。 各 mL には、リン酸デキサメタゾン 4 mg またはデキサメタゾン 3.33 mg に相当するリン酸デキサメタゾン ナトリウムが含まれています。防腐剤としてベンジルアルコール10mgを添加。クエン酸ナトリウム二水和物 11 mg;酸化防止剤として亜硫酸ナトリウム1mg。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次の 2 つの順序スケール カテゴリのいずれかの基準を常に満たしていない参加者の割合: 8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素化法 (ECMO) を使用している
時間枠：1日目から29日目
人工呼吸なしの生存率は 29 日目まで評価され、29 日目の時点で侵襲的人工呼吸器または ECMO で死亡も入院もしていない参加者の割合として定義されました。 結果はカプラン・マイヤー推定値として報告されています。
1日目から29日目
次の 2 つの順序スケール カテゴリのいずれかの基準を常に満たしていない参加者の割合: 8) 死亡。 7) 侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素化法 (ECMO) で入院中 (人種別)
時間枠：1日目から29日目
人工呼吸なしの生存率は 29 日目まで評価され、29 日目の時点で侵襲的人工呼吸器または ECMO で死亡も入院もしていない参加者の割合として定義されました。 結果はカプラン・マイヤー推定値として報告されています。
1日目から29日目
次の 2 つの順序スケール カテゴリのいずれかの基準を常に満たしていない参加者の割合: 8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素化法 (ECMO) を使用している (民族別)
時間枠：1日目から29日目
人工呼吸なしの生存率は 29 日目まで評価され、29 日目の時点で侵襲的人工呼吸器または ECMO で死亡も入院もしていない参加者の割合として定義されました。 結果はカプラン・マイヤー推定値として報告されています。
1日目から29日目
次の 2 つの順序スケール カテゴリのいずれかの基準を常に満たしていない参加者の割合: 8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素化法 (ECMO) を使用している (性別による)
時間枠：1日目から29日目
人工呼吸なしの生存率は 29 日目まで評価され、29 日目の時点で侵襲的人工呼吸器または ECMO で死亡も入院もしていない参加者の割合として定義されました。 結果はカプラン・マイヤー推定値として報告されています。
1日目から29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレアチニンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血清クレアチニンを評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目には採血され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
ヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
ヘモグロビンを評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に採取され、15 日目と 29 日目には 1 日目の評価がベースラインとして使用されました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
血小板のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
血小板を評価するための血液は、参加者が入院している間に 1、3、5、8、および 11 日目に採取され、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
プロトロンビン国際正規化比 (INR) のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
INR を評価するための血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、および 11 日目に採取され、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
総ビリルビンのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
総ビリルビンを評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目には採血され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
白血球数 (WBC) のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
WBC を評価するための血液は、参加者が入院している 1、3、5、8、および 11 日目に採取し、15 日目および 29 日目に採取し、1 日目の評価をベースラインとして使用しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
リンパ球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
リンパ球を評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目には採血され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
単球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
単球を評価するための血液は、参加者が入院している間に 1、3、5、8、および 11 日目に採取し、15 日目および 29 日目に採取し、1 日目の評価をベースラインとして使用しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
好塩基球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
好塩基球を評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目には採血され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
好酸球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
好酸球を評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目には採血され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
グレード 3 および 4 の臨床および/または検査有害事象 (AE) を報告した参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
グレード 3 の AE は、日常生活の通常の活動を中断するか、臨床状態に重大な影響を与えるか、集中的な治療介入が必要になる可能性があるイベントとして定義されます。 重大なイベントは通常、無力化されます。 グレード 4 の AE は、生命を脅かす可能性のある事象として定義されています。
1日目から29日目
重大な有害事象（SAE）を報告した参加者の割合
時間枠：1日目から29日目
SAE は、AE として定義されるか、または治験責任医師または治験依頼者のいずれかの観点から、死亡、生命を脅かす AE、入院患者の入院または既存の入院の延長、持続的または重要な正常な生活機能を実行する能力の無能力または実質的な混乱、または先天異常/先天性欠損症。
1日目から29日目
入院期間
時間枠：1日目から29日目
入院期間は 2 つの方法で決定されました。 1つ目は、死亡した参加者の帰属を含みます。 2 番目の方法は、死亡していない参加者に限定されます。
1日目から29日目
14日間の参加者死亡率
時間枠：1日目から15日目
死亡率は、研究15日目までに死亡した参加者の割合として決定されました。 報告された比率はカプラン・マイヤー推定値です。
1日目から15日目
28日間の参加者死亡率
時間枠：1日目から29日目
死亡率は、研究 29 日目までに死亡した参加者の割合として決定されました。 報告された比率はカプラン・マイヤー推定値です。
1日目から29日目
Dダイマー濃度のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
Dダイマー濃度を評価するための血液は、参加者が入院している間は1、3、5、8、および11日目に採取され、15日目と29日目には1日目の評価がベースラインとして使用されました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
好中球のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
好中球を評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目には採血され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
ALT を評価するための血液は、参加者が入院中の 1、3、5、8、および 11 日目に採取され、15 日目および 29 日目に採取され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
ASTを評価するための血液は、参加者が入院している間は1、3、5、8、および11日目に採取され、15日目および29日目には1日目の評価がベースラインとして使用されました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
C反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
CRPを評価するための血液は、参加者が入院中の1、3、5、8、および11日目に採取され、15日目および29日目に採取され、1日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
グルコースのベースラインからの変化
時間枠：1、3、5、8、11、15、29日目
グルコースを評価するための血液は、参加者が入院している間は 1、3、5、8、および 11 日目に、15 日目および 29 日目には採血され、1 日目の評価がベースラインとして機能しました。 退院した参加者は、感染防止対策により退院後に対面での訪問が許可されている場合、採血を受けました。
1、3、5、8、11、15、29日目
侵襲的機械換気/体外膜酸素化 (ECMO) の日数
時間枠：1日目から29日目
侵襲的換気/ECMOの期間は、侵襲的換気を必要とする参加者の間で日単位で測定され、2つの方法で決定されました。 1つ目は、死亡した参加者の帰属を含みます。 2 番目の方法は、死亡していない参加者に限定されます。
1日目から29日目
非侵襲的換気/高流量酸素の日数
時間枠：1日目から29日目
新しい非侵襲的換気または高流量酸素使用の期間は、ベースラインで非侵襲的換気または高流量酸素使用を使用していなかった参加者の間で日単位で測定され、2 つの方法で決定されました。 1つ目は、死亡した参加者の帰属を含みます。 2 番目の方法は、死亡していない参加者に限定されます。
1日目から29日目
酸素補給の期間
時間枠：1日目から29日目
酸素補給の期間は、ベースラインで酸素を摂取していた参加者の日数で測定され、2 つの方法で計算されました。 1つ目は、死亡した参加者の帰属を含みます。 2 番目の方法は、死亡していない参加者に限定されます。
1日目から29日目
15日目の結果ランキング（DOOR）の望ましさ
時間枠：1日目から15日目
序数スケールに基づく結果ランキング（DOOR）の望ましさ： 1）回復（序数スケールでカテゴリ 1、2、または 3）。 2) 改善 (> / = ベースラインと比較して序数尺度の 1 カテゴリの改善) & 重篤な有害事象 (SAE) なし; 3) 改善 (> / = ベースラインと比較して序数スケールの 1 カテゴリの改善) & SAE (関連または関連なし); 4) ベースラインからの序数スケールの変化なし & SAEなし; 5) ベースラインおよび SAE (関連または非関連) から序数スケールに変化なし; 6) 悪化 (> / = ベースラインからの序数スケールで 1 カテゴリ悪化); 7) 死。
1日目から15日目
29日目の結果ランキング（DOOR）の望ましさ
時間枠：1日目から29日目
序数スケールに基づく結果ランキング（DOOR）の望ましさ： 1）回復（序数スケールでカテゴリ 1、2、または 3）。 2) 改善 (> / = ベースラインと比較して序数尺度の 1 カテゴリの改善) & 重篤な有害事象 (SAE) なし; 3) 改善 (> / = ベースラインと比較して序数スケールの 1 カテゴリの改善) & SAE (関連または関連なし); 4) ベースラインからの序数スケールの変化なし & SAEなし; 5) ベースラインおよび SAE (関連または非関連) から序数スケールに変化なし; 6) 悪化 (> / = ベースラインからの序数スケールで 1 カテゴリ悪化); 7) 死。
1日目から29日目
治験薬の投与を中止または一時停止した参加者数
時間枠：1日目から10日目
死亡した参加者または退院した参加者を含む、研究製品投与の中止または一時停止は、各研究製品/プラセボについて評価されました。
1日目から10日目
1日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：1日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していないが、活動の制限が新たにまたは増加している、および/またはベースラインを超える家庭用酸素の必要性が新たにまたは増加している、COVID-19 の前の状態; 1) 入院しておらず、参加者はCOVID-19以前のベースラインの状態に戻っています。つまり、活動に対する新たな制限または増加した制限はなく、酸素使用の新規または増加もありません。
1日目
3日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：3日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していないが、活動の制限が新たにまたは増加している、および/またはベースラインを超える家庭用酸素の必要性が新たにまたは増加している、COVID-19 の前の状態; 1) 入院しておらず、参加者はCOVID-19以前のベースラインの状態に戻っています。つまり、活動に対する新たな制限または増加した制限はなく、酸素使用の新規または増加もありません。
3日目
5日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：5日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していないが、活動の制限が新たにまたは増加している、および/またはベースラインを超える家庭用酸素の必要性が新たにまたは増加している、COVID-19 の前の状態; 1) 入院しておらず、参加者はCOVID-19以前のベースラインの状態に戻っています。つまり、活動に対する新たな制限または増加した制限はなく、酸素使用の新規または増加もありません。
5日目
8日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：8日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していないが、活動の制限が新たにまたは増加している、および/またはベースラインを超える家庭用酸素の必要性が新たにまたは増加している、COVID-19 の前の状態; 1) 入院しておらず、参加者はCOVID-19以前のベースラインの状態に戻っています。つまり、活動に対する新たな制限または増加した制限はなく、酸素使用の新規または増加もありません。
8日目
11日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：11日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していないが、活動の制限が新たにまたは増加している、および/またはベースラインを超える家庭用酸素の必要性が新たにまたは増加している、COVID-19 の前の状態; 1) 入院しておらず、参加者はCOVID-19以前のベースラインの状態に戻っています。つまり、活動に対する新たな制限または増加した制限はなく、酸素使用の新規または増加もありません。
11日目
15日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：15日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していないが、活動の制限が新たにまたは増加している、および/またはベースラインを超える家庭用酸素の必要性が新たにまたは増加している、COVID-19 の前の状態; 1) 入院しておらず、参加者はCOVID-19以前のベースラインの状態に戻っています。つまり、活動に対する新たな制限または増加した制限はなく、酸素使用の新規または増加もありません。
15日目
22日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：22日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していないが、活動の制限が新たにまたは増加している、および/またはベースラインを超える家庭用酸素の必要性が新たにまたは増加している、COVID-19 の前の状態; 1) 入院しておらず、参加者はCOVID-19以前のベースラインの状態に戻っています。つまり、活動に対する新たな制限または増加した制限はなく、酸素使用の新規または増加もありません。
22日目
29日目の順序尺度を使用した各臨床状態の参加者の割合
時間枠：29日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していないが、活動の制限が新たにまたは増加している、および/またはベースラインを超える家庭用酸素の必要性が新たにまたは増加している、COVID-19 の前の状態; 1) 入院しておらず、参加者はCOVID-19以前のベースラインの状態に戻っています。つまり、活動に対する新たな制限または増加した制限はなく、酸素使用の新規または増加もありません。
29日目
8 つの順序スケール カテゴリのそれぞれの基準を満たす参加者の割合
時間枠：15日目
序数スケールのカテゴリは次のように定義されます。8) 死亡。 7) 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していないが、活動の制限が新たにまたは増加している、および/またはベースラインを超える家庭用酸素の必要性が新たにまたは増加している、COVID-19 の前の状態; 1) 入院しておらず、患者はCOVID-19以前のベースラインの状態に戻っています。つまり、活動に対する新たな制限や増加した制限はなく、酸素使用の新規または増加もありません。
15日目
最も深刻な 3 つの序数スケール カテゴリのいずれかの基準を常に満たしていない参加者の割合。
時間枠：1日目から29日目
最も厳しい序数スケールの 3 つのカテゴリは次のとおりです。8) 死亡。 7) 入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜型人工呼吸器 (ECMO) を使用している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している。
1日目から29日目
順序尺度を使用したベースラインからの 1 つのカテゴリの改善までの時間
時間枠：1日目から29日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していないが、活動の制限が新たにまたは増加している、および/またはベースラインを超える家庭用酸素の必要性が新たにまたは増加している、COVID-19 の前の状態; 1) 入院しておらず、患者はCOVID-19以前のベースラインの状態に戻っています。つまり、活動に対する新たな制限や増加した制限はなく、酸素使用の新規または増加もありません。 各参加者について、少なくとも 1 つのカテゴリが改善されるまでの時間が決定されました。
1日目から29日目
順序スケールを使用したベースラインからの 2 つのカテゴリの改善時間
時間枠：1日目から29日目
序数スケールは、特定の研究日の最初の評価における臨床状態の評価です。 スケールは次のとおりです。8) 死亡。 7) 侵襲的人工呼吸器または ECMO で入院している; 6) 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素装置を使用している; 5) 酸素補給が必要な入院中; 4) 入院中、酸素補給を必要としない - 継続的な医療を必要とする (COVID-19 関連またはその他); 3) 入院し、酸素補給を必要としない - 継続的な医療はもはや必要ありません。 2) 入院していないが、活動の制限が新たにまたは増加している、および/またはベースラインを超える家庭用酸素の必要性が新たにまたは増加している、COVID-19 の前の状態; 1) 入院しておらず、患者はCOVID-19以前のベースラインの状態に戻っています。つまり、活動に対する新たな制限や増加した制限はなく、酸素使用の新規または増加もありません。 各参加者について、少なくとも 2 つのカテゴリが改善されるまでの時間が決定されました。
1日目から29日目
回復までの時間
時間枠：1日目から29日目
回復日は、参加者が次の 3 つの序数スケール カテゴリのいずれかを満たす最初の日として定義されます。 2) 入院していないが、活動の制限が新たにまたは増加している、および/またはベースラインを超える家庭用酸素の必要性が新たにまたは増加している、COVID-19 の前の状態; 1) 入院しておらず、患者はCOVID-19以前のベースラインの状態に戻っています。つまり、活動に対する新たな制限や増加した制限はなく、酸素使用の新規または増加もありません。
1日目から29日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月2日

一次修了 (実際)

2021年5月18日

研究の完了 (実際)

2021年6月18日

試験登録日

最初に提出

2020年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月19日

最初の投稿 (実際)

2020年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-0006 ACTT-4

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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