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적응형 COVID-19 치료 시험 4(ACTT-4)

2022년 6월 22일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

입원한 성인의 COVID-19 치료를 위한 조사 요법의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 적응형, 무작위 맹검 통제 시험(ACTT-4)

ACTT-4는 덱사메타손 및 렘데시비르와 비교하여 바리시티닙 및 렘데시비르의 조합을 평가할 것입니다. 피험자는 입원하는 동안 매일 평가됩니다. 피험자가 퇴원하면 15일, 22일 및 29일에 연구 방문을 하게 됩니다. 퇴원 대상자의 경우 15일 및 29일째에 직접 방문하여 안전 실험실 검사, 구강인두(OP) 면봉, 혈장(29일째) 및 2차 연구를 위한 혈청 및 임상 결과 데이터를 얻는 것이 바람직하다. 그러나 감염 통제 또는 기타 제한 사항으로 인해 피험자가 진료소로 돌아갈 수 없는 경우 이러한 방문은 전화로 수행될 수 있으며 임상 데이터만 얻을 수 있습니다. 22일차 방문은 실험실 테스트 또는 샘플 수집이 없으며 전화로 진행됩니다. 1차 목표는 29일까지 기계 환기가 필요 없는 생존율로 평가한 바리시티닙 + 렘데시비르 대 덱사메타손 + 렘데시비르의 임상 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 COVID-19 진단을 받은 성인 입원 환자를 대상으로 새로운 치료제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 적응형 무작위 이중맹검 위약 대조 시험입니다. 이 연구는 전 세계적으로 최대 약 100개 사이트에서 수행되는 다기관 시험입니다. 이 연구는 다양한 조사용 치료제를 대조군과 비교할 것입니다. 과학 및 공중 보건 요구에 따라 새로운 무기를 도입할 수 있습니다. 무익성, 효능 또는 안전성에 대한 조기 중단을 허용하는 중간 모니터링이 있을 것입니다. 하나의 치료법이 효과적인 것으로 판명되면 이 치료법은 새로운 실험적 치료법과 비교하기 위한 대조군이 될 수 있습니다. 이러한 변경 사항은 업데이트된 샘플 크기를 수반합니다. 이 적응형 플랫폼은 중등도에서 중증 COVID-19로 입원한 사람들의 다양한 치료법을 신속하게 평가하는 데 사용됩니다. 플랫폼은 유사한 모집단, 디자인, 엔드포인트 및 안전 감독을 공유하는 공통 프레임워크를 제공합니다. 새로운 치료법으로 새로운 단계를 도입할 수 있습니다. 하나의 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 모든 단계에서 중간 데이터를 적극적으로 모니터링하여 조기 연구 종료 또는 연구 무기 변경에 대한 권장 사항을 제시합니다.

ACTT-4는 덱사메타손 및 렘데시비르와 비교하여 바리시티닙 및 렘데시비르의 조합을 평가할 것입니다. 피험자는 입원하는 동안 매일 평가됩니다. 피험자가 퇴원하면 15일, 22일 및 29일에 연구 방문을 하게 됩니다. 퇴원 대상자의 경우 15일 및 29일째에 직접 방문하여 안전 실험실 검사, 구강인두(OP) 면봉, 혈장(29일째) 및 2차 연구를 위한 혈청 및 임상 결과 데이터를 얻는 것이 바람직하다. 그러나 감염 통제 또는 기타 제한 사항으로 인해 피험자가 진료소로 돌아갈 수 없는 경우 이러한 방문은 전화로 수행될 수 있으며 임상 데이터만 얻을 수 있습니다. 22일차 방문은 실험실 테스트 또는 샘플 수집이 없으며 전화로 진행됩니다.

모든 피험자는 일련의 효능, 안전성 및 실험실 평가를 받게 됩니다. 안전성 실험실 테스트 및 혈액(혈청 및 혈장) 연구 샘플 및 구강인두(OP) 면봉은 1일(주입 전) 및 3, 5, 8 및 11일(입원 중)에 채취됩니다. OP 면봉 및 혈액(혈청만) 및 안전 실험실 테스트는 15일 및 29일에 수집됩니다(피험자가 직접 방문하거나 여전히 입원 중인 경우).

1차 목표는 29일까지 기계 환기가 필요 없는 생존율로 평가한 바리시티닙 + 렘데시비르 대 덱사메타손 + 렘데시비르의 임상 효능을 평가하는 것입니다. 주요 2차 목표는 15일째 임상 상태(8점 서수 척도)에 따라 바리시티닙 + 렘데시비르 대 덱사메타손 + 렘데시비르의 임상 효능을 평가하는 것입니다.

콘택트 렌즈:

20-0006 중앙 연락처

전화: 1 (301) 7617948

이메일: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1010

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • La Jolla, California, 미국, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, 미국, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, 미국, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, 미국, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, 미국, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, 미국, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville - Department of Emergency Medicine
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University - Section of Pulmonary Diseases, Critical Care, and Environmental Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy - Pulmonary Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, 미국, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, 미국, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, 미국, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-2582
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, 미국, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2703
        • Methodist Hospital - Houston
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-0002
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, 미국, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, 싱가포르, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, 싱가포르, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
      • Singapore, 싱가포르, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
      • Singapore, 싱가포르, 159964
        • National University Health System - Alexandra Hospital - Division of Infectious Diseases
  • 일본
      • Tokyo, 일본, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
      • Tokyo, 일본, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University - Medical Hospital - Department of Respiratory Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. COVID-19를 암시하는 증상으로 입원했습니다.
  2. 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 계획된 연구 절차를 준수하는 것을 이해하고 동의합니다.
  3. 남성 또는 비임신 여성 성인 > / = 등록 당시 18세.
  4. 기간에 관계없이 질병이 있고 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석(예: NAAT, 항원 검사) 임의의 호흡기 검체 또는 타액 < / = 무작위화 14일 전.
  5. 보충 산소(또는 만성 산소인 경우 증가된 산소 요구량)의 새로운 사용이 필요하고 무작위 배정 시 저유량 또는 고유량 산소 장치 또는 비침습적 기계적 환기(서수 척도 범주 5 또는 6).
  6. 가임 여성은 금욕에 동의하거나 스크리닝 시점부터 29일까지 호르몬 피임을 포함하지 않는 적어도 하나의 기본 피임법을 사용해야 합니다.
  7. 29일까지 COVID-19 치료를 위한 또 다른 맹검 임상 시험(약리학적 및 기타 유형의 개입 모두)에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. ACTT-3 또는 ACTT-4에 사전 등록. 참고: 여기에는 ACTT 참여가 조기에 종료된 피험자가 포함됩니다.
  2. 무작위 배정 시 침습적 기계적 환기에 대해(서수 척도 범주 7).
  3. 무작위 배정 후 72시간 이내에 병원에서 예상되는 퇴원 또는 연구 기관이 아닌 다른 병원으로 이송.
  4. 현재 질병 중 인플루엔자 바이러스에 대한 양성 검사(인플루엔자 검사는 프로토콜에 따라 요구되지 않음).

  5. 사구체여과율(eGFR)이 낮은 피험자, 구체적으로:

    1. eGFR 15-30 mL/min인 피험자는 PI의 의견에서 참여의 잠재적 이점이 연구 참여의 잠재적 위험을 능가하지 않는 한 제외됩니다.
    2. eGFR이 15mL/분 미만인 모든 피험자
    3. eGFR에 관계없이 스크리닝 시 혈액투석 및/또는 혈액여과를 받는 모든 피험자는 제외됩니다.
  6. 호중구 감소증(절대 호중구 수 <700 세포/마이크로리터, 0.7 x 10^3/마이크로리터).
  7. 림프구 감소증(절대 림프구 수 <200 세포/마이크로리터, 0.20 x 10^3/마이크로리터).
  8. COVID-19 치료제로 연구 외부에서 로딩 용량을 포함하여 5회 이상의 렘데시비르 용량을 투여 받았습니다.
  9. 임신 또는 모유 수유(제1일부터 마지막 ​​연구 제품이 제공된 후 2주까지 모유를 버리기로 동의한 수유 중인 여성은 제외되지 않음).
  10. 모든 연구 약물에 대한 알레르기.
  11. 현재 등록 중인 질병인 COVID-19에 대해 회복기 혈장 또는 정맥 면역글로불린[IVIg]을 투여 받았습니다.

  12. COVID-19의 치료로 스크리닝 전 2주 동안 다음 중 하나를 받은 경우:

    • COVID-19 치료를 위한 1회 이상의 바리시티닙 용량;
    • 기타 소분자 티로신 키나제 억제제(예: 이마티닙, 제피티닙, 아칼라브루티닙 등);
    • 사이토카인을 표적으로 하는 모노클로날 항체(예를 들어, TNF 억제제, 항-인터류킨-1[IL-1], 항-IL-6[토실리주맙 또는 사릴루맙] 등);
    • COVID-19 치료제로 T 세포 또는 B 세포를 표적으로 하는 단클론 항체. 참고: 등록 전 항-SARS-CoV-2 단클론 항체(mAb) 수령(예: 현재 COVID-19 질병에 대한 bamlanivimab)은 배제되지 않습니다.
  13. 연구 등록 시 중단할 수 없는 프로베네시드의 사용.
  14. 무작위화 시간 이전 7일 동안 1일 이상, 1일 이상 경구(po) 또는 정맥주사(IV)(또는 기타 글루코코르티코이드의 경우 등가물)로 6mg 이상의 덱사메타손을 투여받았습니다. 참고: 6mg 덱사메타손 용량 등가물에는 40mg 프레드니손, 32mg 메틸프레드니솔론 및 160mg 하이드로코르티손이 포함됩니다.
  15. 스크리닝 전 4주 동안 > / = 연속 14일 동안 > / = 프레드니손 po 또는 IV(또는 다른 글루코코르티코이드에 대해 등가물) 20 mg/일을 받음.
  16. 현재 활동성 또는 잠복성 결핵(TB) 진단을 받고 알려진 경우 4주 미만 동안 적절한 치료를 받습니다(이력에 의해서만, 선별검사는 필요하지 않음).
  17. 심각한 감염(COVID-19 제외), 면역억제 상태 또는 조사관의 의견으로는 바리시티닙 또는 덱사메타손을 복용할 때 위험을 구성할 수 있는 면역억제 약물.
  18. 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 생백신(즉, 약독화 생백신)을 받았거나, 연구 동안 생백신(또는 약독화 생백신)을 받을 의도가 있는 자. 참고: SARS-CoV-2 백신을 포함한 비생(비활성화) 백신 사용은 모든 피험자에게 허용됩니다.
  19. 현재 COVID-19 질병 중에 알려진 정맥 혈전색전증(VTE)(심부 정맥 혈전증[DVT] 또는 폐색전증[PE])이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렘데시비르 + 바리시티닙
렘데시비르 200 mg을 1일에 정맥 주사한 후 최대 10일의 총 과정 동안 입원하면서 렘데시비르 1일 1회 유지 용량 100 mg을 투여합니다. 최대 14일의 총 과정 동안 입원하는 동안 매일 경구로 복용하는 2개의 정제로 투여되는 바리시티닙 4mg; 최대 10일의 총 과정 동안 입원하는 동안 매일 정맥 주사로 투여되는 덱사메타손 위약.
의약품: 바리시티닙
바리시티닙은 화학명 [1-(에틸설포닐)-3-(4-(7H피롤로(2,3-d)피리미딘-4-일)-1H-피라졸-1-일)아제티딘을 갖는 야누스 키나제(JAK) 억제제입니다. -3-일]아세토니트릴. 각 정제에는 2mg의 바리시티닙과 다음 비활성 성분이 포함되어 있습니다.
다른: 위약
경구용 바리시티닙 또는 정맥내 덱사메타손과 일치하는 위약.
의약품: 렘데시비르
약물 렘데시비르는 변형된 아데닌 뉴클레오사이드 유사체 GS-441524의 세포내 전달을 위해 설계된 단일 부분입체이성질체 모노포스포르아미데이트 전구약물입니다. 활성 성분 외에도 렘데시비르의 동결건조 제제에는 주사용수, 설포부틸에테르 베타-시클로덱스트린 나트륨(SBECD), 염산 및/또는 수산화나트륨과 같은 비활성 성분이 포함되어 있습니다.
실험적: 렘데시비르 + 덱사메타손
렘데시비르 200 mg을 1일에 정맥 주사한 후 최대 10일의 총 과정 동안 입원하면서 렘데시비르 1일 1회 유지 용량 100 mg을 투여합니다. 바리시티닙 위약은 최대 14일의 총 과정 동안 입원하는 동안 매일 2정씩 경구 투여됩니다. 최대 10일의 총 과정 동안 입원하는 동안 매일 정맥 주사로 투여되는 덱사메타손 6mg.
다른: 위약
경구용 바리시티닙 또는 정맥내 덱사메타손과 일치하는 위약.
의약품: 렘데시비르
약물 렘데시비르는 변형된 아데닌 뉴클레오사이드 유사체 GS-441524의 세포내 전달을 위해 설계된 단일 부분입체이성질체 모노포스포르아미데이트 전구약물입니다. 활성 성분 외에도 렘데시비르의 동결건조 제제에는 주사용수, 설포부틸에테르 베타-시클로덱스트린 나트륨(SBECD), 염산 및/또는 수산화나트륨과 같은 비활성 성분이 포함되어 있습니다.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone Sodium Phosphate Injection, USP는 부신 피질 스테로이드 항염증제입니다. 덱사메타손의 수용성 무기 에스테르입니다. 각 mL에는 dexamethasone phosphate 4 mg 또는 dexamethasone 3.33 mg에 해당하는 dexamethasone sodium phosphate가 포함되어 있습니다. 방부제로 첨가된 벤질 알코올 10 mg; 구연산나트륨 이수화물 11 mg; 산화 방지제로 아황산 나트륨 1mg.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언제든지 다음 두 서수 척도 범주 중 하나에 대한 기준을 충족하지 못하는 참가자의 비율: 8) 사망; 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)
기간: 1일차부터 29일차까지
기계적 환기가 필요 없는 생존율은 29일까지 평가되었으며, 이는 29일 현재 침습적 기계적 환기 또는 ECMO로 사망하거나 입원하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다. 결과는 Kaplan Meier 추정치로 보고됩니다.
1일차부터 29일차까지
언제든지 다음 두 서수 척도 범주 중 하나에 대한 기준을 충족하지 못하는 참가자의 비율: 8) 사망; 7) 입원, 인종별 침습적 기계적 인공호흡 또는 체외막산소화(ECMO)
기간: 1일차부터 29일차까지
기계적 환기가 필요 없는 생존율은 29일까지 평가되었으며, 이는 29일 현재 침습적 기계적 환기 또는 ECMO로 사망하거나 입원하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다. 결과는 Kaplan Meier 추정치로 보고됩니다.
1일차부터 29일차까지
언제든지 다음 두 서수 척도 범주 중 하나에 대한 기준을 충족하지 못하는 참가자의 비율: 8) 사망; 7) 인종에 따라 침습적 기계적 인공호흡 또는 체외막산소화(ECMO) 요법으로 입원
기간: 1일차부터 29일차까지
기계적 환기가 필요 없는 생존율은 29일까지 평가되었으며, 이는 29일 현재 침습적 기계적 환기 또는 ECMO로 사망하거나 입원하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다. 결과는 Kaplan Meier 추정치로 보고됩니다.
1일차부터 29일차까지
언제든지 다음 두 서수 척도 범주 중 하나에 대한 기준을 충족하지 못하는 참가자의 비율: 8) 사망; 7) 입원, 성별에 따른 침습적 기계적 인공호흡 또는 체외막산소화(ECMO)
기간: 1일차부터 29일차까지
기계적 환기가 필요 없는 생존율은 29일까지 평가되었으며, 이는 29일 현재 침습적 기계적 환기 또는 ECMO로 사망하거나 입원하지 않은 참가자의 비율로 정의됩니다. 결과는 Kaplan Meier 추정치로 보고됩니다.
1일차부터 29일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크레아티닌의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈청 크레아티닌을 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
헤모글로빈의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
헤모글로빈을 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원하는 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 1일 평가가 기준선 역할을 하는 15일 및 29일에 수집되었습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈소판의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
혈소판을 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 1, 3, 5, 8 및 11일과 15일 및 29일에 수집되었으며 1일 평가는 기준선으로 사용되었습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
프로트롬빈 국제 정규화 비율(INR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
INR을 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 1일, 3일, 5일, 8일 및 11일과 15일 및 29일에 수집되었으며 1일 평가는 기준선으로 사용되었습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
기준선에서 총 빌리루빈의 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
총 빌리루빈을 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 1일, 3일, 5일, 8일 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가를 기준선으로 사용했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
백혈구 수(WBC)의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
WBC를 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
림프구의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
림프구를 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 1일 평가를 기준선으로 사용하여 15일 및 29일에 수집되었습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
단핵구의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
단핵구를 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
호염기구의 기준선에서 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
호염기구를 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 1일, 3일, 5일, 8일 및 11일에 수집되었고, 1일 평가를 기준선으로 사용하여 15일 및 29일에 수집되었습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
호산구의 기준선에서 변화
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
호산구를 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
3등급 및 4등급 임상 및/또는 검사실 부작용(AE)을 보고한 참가자 비율
기간: 1일차부터 29일차까지
3 등급 AE는 일상 생활의 일상 활동을 방해하거나 임상 상태에 상당한 영향을 미치거나 집중적인 치료 개입이 필요할 수 있는 사건으로 정의됩니다. 심각한 사건은 일반적으로 무력화됩니다. 4 등급 AE는 잠재적으로 생명을 위협하는 사건으로 정의됩니다.
1일차부터 29일차까지
심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 1일차부터 29일차까지
SAE는 조사자 또는 후원자의 관점에서 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 중대한 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 무능력 또는 상당한 장애, 또는 선천적 기형/선천적 결함.
1일차부터 29일차까지
입원 기간
기간: 1일차부터 29일차까지
입원 기간은 두 가지 방법으로 결정되었습니다. 첫 번째는 사망한 참가자에 대한 전가를 포함합니다. 두 번째 방법은 죽지 않은 참가자로 제한됩니다.
1일차부터 29일차까지
14일 참가자 사망률
기간: 1일차부터 15일차까지
사망률은 연구 15일차까지 사망한 참가자의 비율로 결정되었습니다. 보고된 비율은 Kaplan-Meier 추정치입니다.
1일차부터 15일차까지
28일 참가자 사망률
기간: 1일차부터 29일차까지
사망률은 연구 29일차까지 사망한 참가자의 비율로 결정되었습니다. 보고된 비율은 Kaplan-Meier 추정치입니다.
1일차부터 29일차까지
D-dimer 농도의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
D-dimer 농도를 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 1일, 3일, 5일, 8일 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가를 기준선으로 사용했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
호중구의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
호중구를 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 1일, 3일, 5일, 8일 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가를 기준선으로 사용했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
ALT(Alanine Aminotransferase)의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
ALT를 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가가 기준선 역할을 했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
Aspartate Aminotransferase(AST)의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
AST를 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 1일, 3일, 5일, 8일 및 11일에 수집되었고, 1일 평가를 기준선으로 사용하여 15일 및 29일에 수집되었습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
C 반응성 단백질(CRP)의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
CRP를 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 15일 및 29일에 1일 평가를 기준선으로 사용했습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
포도당의 기준선에서 변경
기간: 1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
포도당을 평가하기 위한 혈액은 참가자가 입원한 동안 1, 3, 5, 8 및 11일에 수집되었고, 1일 평가를 기준선으로 사용하여 15일 및 29일에 수집되었습니다. 퇴원한 참여자는 퇴원 후 대면 방문이 허용되는 감염 관리 조치가 있는 경우 혈액을 채취했습니다.
1, 3, 5, 8, 11, 15, 29일
침습적 기계적 인공호흡/체외막산소화(ECMO) 기간
기간: 1일차부터 29일차까지
침습적 인공호흡/ECMO 기간은 침습적 인공호흡이 필요한 참가자들 사이에서 일 단위로 측정되었으며 두 가지 방식으로 결정되었습니다. 첫 번째는 사망한 참가자에 대한 전가를 포함합니다. 두 번째 방법은 죽지 않은 참가자로 제한됩니다.
1일차부터 29일차까지
비침습적 인공호흡/고유량 산소의 날
기간: 1일차부터 29일차까지
새로운 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 사용 기간은 기준선에서 비침습적 인공호흡 또는 고유량 산소 사용을 하지 않은 참가자들 사이에서 일 단위로 측정되었으며 두 가지 방식으로 결정되었습니다. 첫 번째는 사망한 참가자에 대한 전가를 포함합니다. 두 번째 방법은 죽지 않은 참가자로 제한됩니다.
1일차부터 29일차까지
보충 산소 사용 기간
기간: 1일차부터 29일차까지
보충 산소 사용 기간은 기준선에서 산소를 공급받은 참가자들 사이에서 일 단위로 측정되었으며 두 가지 방법으로 계산되었습니다. 첫 번째는 사망한 참가자에 대한 전가를 포함합니다. 두 번째 방법은 죽지 않은 참가자로 제한됩니다.
1일차부터 29일차까지
15일째 결과 순위(DOOR)의 바람직함
기간: 1일차부터 15일차까지
순서 척도에 기반한 결과 순위(DOOR)의 바람직함: 1) 회복됨(순수 척도에서 범주 1, 2 또는 3); 2) 개선됨(> / = 기준선과 비교하여 서수 척도의 1 범주 개선) & 심각한 부작용(SAE) 없음; 3) 개선됨(기준선과 비교하여 서수 척도의 1개 범주 개선) 및 SAE(관련 또는 비관련); 4) 기준선에서 서수 척도의 변화 없음 및 SAE 없음; 5) 기준선 및 SAE(관련 또는 비관련)로부터 서수 척도의 변화 없음; 6) 악화(> / = 기준선으로부터 서수 척도에서 악화된 범주 1개); 7) 죽음.
1일차부터 15일차까지
29일째 결과 순위(DOOR)의 바람직함
기간: 1일차부터 29일차까지
순서 척도에 기반한 결과 순위(DOOR)의 바람직함: 1) 회복됨(순수 척도에서 범주 1, 2 또는 3); 2) 개선됨(> / = 기준선과 비교하여 서수 척도의 1 범주 개선) & 심각한 부작용(SAE) 없음; 3) 개선됨(기준선과 비교하여 서수 척도의 1개 범주 개선) 및 SAE(관련 또는 비관련); 4) 기준선에서 서수 척도의 변화 없음 및 SAE 없음; 5) 기준선 및 SAE(관련 또는 비관련)로부터 서수 척도의 변화 없음; 6) 악화(> / = 기준선으로부터 서수 척도에서 악화된 범주 1개); 7) 죽음.
1일차부터 29일차까지
연구 제품 투여를 중단하거나 일시적으로 중단한 피험자 수
기간: 1일차부터 10일차까지
사망하거나 퇴원한 참가자를 포함하여 연구 제품 투여의 중단 또는 일시 중단을 각 연구 제품/위약에 대해 평가했습니다.
1일차부터 10일차까지
1일차에 서수 척도를 사용한 각 임상 상태의 참가자 비율
기간: 1일차
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 제한이 새롭거나 증가했으며/하거나 COVID-19 이전 상태에서 기준선보다 가정 산소에 대한 요구 사항이 새롭거나 증가했습니다. 1) 입원하지 않고 참가자가 기준선인 COVID-19 이전 상태로 돌아갔습니다.
1일차
3일째 서수 척도를 사용한 각 임상 상태의 참가자 비율
기간: 3일차
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 제한이 새롭거나 증가했으며/하거나 COVID-19 이전 상태에서 기준선보다 가정 산소에 대한 요구 사항이 새롭거나 증가했습니다. 1) 입원하지 않고 참가자가 기준선인 COVID-19 이전 상태로 돌아갔습니다.
3일차
5일차에 서수 척도를 사용한 각 임상 상태의 참가자 비율
기간: 5일차
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 제한이 새롭거나 증가했으며/하거나 COVID-19 이전 상태에서 기준선보다 가정 산소에 대한 요구 사항이 새롭거나 증가했습니다. 1) 입원하지 않고 참가자가 기준선인 COVID-19 이전 상태로 돌아갔습니다.
5일차
8일차에 서수 척도를 사용한 각 임상 상태의 참가자 비율
기간: 8일차
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 제한이 새롭거나 증가했으며/하거나 COVID-19 이전 상태에서 기준선보다 가정 산소에 대한 요구 사항이 새롭거나 증가했습니다. 1) 입원하지 않고 참가자가 기준선인 COVID-19 이전 상태로 돌아갔습니다.
8일차
11일에 서수 척도를 사용한 각 임상 상태의 참가자 비율
기간: 11일차
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 제한이 새롭거나 증가했으며/하거나 COVID-19 이전 상태에서 기준선보다 가정 산소에 대한 요구 사항이 새롭거나 증가했습니다. 1) 입원하지 않고 참가자가 기준선인 COVID-19 이전 상태로 돌아갔습니다.
11일차
15일에 서수 척도를 사용한 각 임상 상태의 참가자 비율
기간: 15일차
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 제한이 새롭거나 증가했으며/하거나 COVID-19 이전 상태에서 기준선보다 가정 산소에 대한 요구 사항이 새롭거나 증가했습니다. 1) 입원하지 않고 참가자가 기준선인 COVID-19 이전 상태로 돌아갔습니다.
15일차
22일에 서수 척도를 사용한 각 임상 상태의 참가자 비율
기간: 22일
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 제한이 새롭거나 증가했으며/하거나 COVID-19 이전 상태에서 기준선보다 가정 산소에 대한 요구 사항이 새롭거나 증가했습니다. 1) 입원하지 않고 참가자가 기준선인 COVID-19 이전 상태로 돌아갔습니다.
22일
29일에 서수 척도를 사용한 각 임상 상태의 참가자 비율
기간: 29일
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 제한이 새롭거나 증가했으며/하거나 COVID-19 이전 상태에서 기준선보다 가정 산소에 대한 요구 사항이 새롭거나 증가했습니다. 1) 입원하지 않고 참가자가 기준선인 COVID-19 이전 상태로 돌아갔습니다.
29일
8개의 순서 척도 범주 각각에 대한 기준을 충족하는 참가자의 백분율
기간: 15일차
순서 척도 범주는 다음과 같이 정의됩니다. 8) 죽음; 7) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 제한이 새롭거나 증가했으며/하거나 COVID-19 이전 상태에서 기준선보다 가정 산소에 대한 요구 사항이 새롭거나 증가했습니다. 1) 입원하지 않고 환자가 기준선인 COVID-19 이전 상태로 돌아갑니다.
15일차
언제라도 가장 심각한 세 가지 순서 척도 범주 중 하나에 대한 기준을 충족하지 못하는 참가자의 비율.
기간: 1일차부터 29일차까지
세 가지 가장 심각한 순서 척도 범주는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 입원, 침습적 기계 환기 또는 체외막 산소화(ECMO); 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용.
1일차부터 29일차까지
서수 척도를 사용하여 기준선에서 한 범주 개선까지의 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 제한이 새롭거나 증가했으며/하거나 COVID-19 이전 상태에서 기준선보다 가정 산소에 대한 요구 사항이 새롭거나 증가했습니다. 1) 입원하지 않고 환자가 기준선인 COVID-19 이전 상태로 돌아갑니다. 각 참가자에 대해 적어도 하나의 범주에 의한 개선 시간이 결정되었습니다.
1일차부터 29일차까지
서수 척도를 사용하여 기준선에서 두 범주의 개선까지의 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
서수 척도는 주어진 연구일의 첫 번째 평가에서 임상 상태의 평가입니다. 척도는 다음과 같습니다. 8) 죽음; 7) 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원한 경우 6) 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용; 5) 보충 산소가 필요한 입원, 4) 입원 중, 산소 보충이 필요하지 않음 - 지속적인 의료 치료 필요(COVID-19 관련 또는 기타) 3) 입원, 보충 산소가 필요하지 않음 - 더 이상 지속적인 치료가 필요하지 않습니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 제한이 새롭거나 증가했으며/하거나 COVID-19 이전 상태에서 기준선보다 가정 산소에 대한 요구 사항이 새롭거나 증가했습니다. 1) 입원하지 않고 환자가 기준선인 COVID-19 이전 상태로 돌아갑니다. 각 참가자에 대해 적어도 두 가지 범주의 개선 시간이 결정되었습니다.
1일차부터 29일차까지
회복 시간
기간: 1일차부터 29일차까지
회복일은 참가자가 다음 세 가지 서수 척도 범주 중 하나를 충족하는 첫 번째 날로 정의됩니다. 2) 입원하지 않았지만 활동에 대한 제한이 새롭거나 증가했으며/하거나 COVID-19 이전 상태에서 기준선보다 가정 산소에 대한 요구 사항이 새롭거나 증가했습니다. 1) 입원하지 않고 환자가 기준선인 COVID-19 이전 상태로 돌아갑니다.
1일차부터 29일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-0006 ACTT-4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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