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Sperimentazione 4 del trattamento adattivo per COVID-19 (ACTT-4)

22 giugno 2022 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio controllato in cieco multicentrico, adattivo, randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia delle terapie sperimentali per il trattamento di COVID-19 negli adulti ospedalizzati (ACTT-4)

ACTT-4 valuterà la combinazione di baricitinib e remdesivir rispetto a desametasone e remdesivir. I soggetti saranno valutati quotidianamente durante il ricovero in ospedale. Se i soggetti vengono dimessi dall'ospedale, avranno una visita di studio ai giorni 15, 22 e 29. Per i soggetti dimessi, è preferibile che le visite del giorno 15 e 29 siano di persona per ottenere test di laboratorio di sicurezza, tamponi orofaringei (OP), plasma (giorno 29) e siero per la ricerca secondaria, nonché dati sugli esiti clinici. Tuttavia, se il controllo delle infezioni o altre restrizioni limitano la capacità del soggetto di tornare alla clinica, queste visite possono essere condotte per telefono e saranno ottenuti solo i dati clinici. La visita del giorno 22 non prevede test di laboratorio o raccolta di campioni e viene condotta telefonicamente. L'obiettivo primario è valutare l'efficacia clinica di baricitinib + remdesivir rispetto a desametasone + remdesivir come valutato dalla sopravvivenza libera da ventilazione meccanica entro il giorno 29.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio adattivo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di nuovi agenti terapeutici negli adulti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19. Lo studio è una sperimentazione multicentrica che sarà condotta in un massimo di circa 100 siti a livello globale. Lo studio confronterà diversi agenti terapeutici sperimentali con un braccio di controllo. Nuove armi possono essere introdotte in base alle esigenze scientifiche e di salute pubblica. Ci sarà un monitoraggio intermedio per consentire l'interruzione anticipata per futilità, efficacia o sicurezza. Se una terapia si dimostra efficace, allora questo trattamento può diventare il braccio di controllo per il confronto con nuovi trattamenti sperimentali. Qualsiasi modifica di questo tipo sarebbe accompagnata da una dimensione del campione aggiornata. Questa piattaforma adattiva viene utilizzata per valutare rapidamente diverse terapie in una popolazione di persone ricoverate con COVID-19 da moderato a grave. La piattaforma fornirà un quadro comune che condivide una popolazione, un design, degli endpoint e una supervisione della sicurezza simili. Possono essere introdotte nuove fasi con nuove terapie. Un Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) monitorerà attivamente i dati intermedi in tutte le fasi per formulare raccomandazioni sulla chiusura anticipata dello studio o sulle modifiche ai bracci dello studio.

ACTT-4 valuterà la combinazione di baricitinib e remdesivir rispetto a desametasone e remdesivir. I soggetti saranno valutati quotidianamente durante il ricovero in ospedale. Se i soggetti vengono dimessi dall'ospedale, avranno una visita di studio ai giorni 15, 22 e 29. Per i soggetti dimessi, è preferibile che le visite del giorno 15 e 29 siano di persona per ottenere test di laboratorio di sicurezza, tamponi orofaringei (OP), plasma (giorno 29) e siero per la ricerca secondaria, nonché dati sugli esiti clinici. Tuttavia, se il controllo delle infezioni o altre restrizioni limitano la capacità del soggetto di tornare alla clinica, queste visite possono essere condotte per telefono e saranno ottenuti solo i dati clinici. La visita del giorno 22 non prevede test di laboratorio o raccolta di campioni e viene condotta telefonicamente.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a una serie di valutazioni di efficacia, sicurezza e laboratorio. I test di laboratorio di sicurezza e i campioni di ricerca del sangue (siero e plasma) e i tamponi orofaringei (OP) saranno ottenuti nei giorni 1 (prima dell'infusione) e nei giorni 3, 5, 8 e 11 (durante il ricovero). I tamponi OP e il sangue (solo siero) più i test di laboratorio di sicurezza saranno raccolti nei giorni 15 e 29 (se il soggetto partecipa a una visita di persona o è ancora ricoverato).

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia clinica di baricitinib + remdesivir rispetto a desametasone + remdesivir come valutato dalla sopravvivenza libera da ventilazione meccanica entro il giorno 29. L'obiettivo secondario principale è valutare l'efficacia clinica di baricitinib + remdesivir rispetto a desametasone + remdesivir in base allo stato clinico (scala ordinale a 8 punti) al giorno 15.

Contatti:

20-0006 Contatto centrale

Telefono: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1010

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University - Medical Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Singapore, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
      • Singapore, Singapore, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
      • Singapore, Singapore, 159964
        • National University Health System - Alexandra Hospital - Division of Infectious Diseases
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville - Department of Emergency Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University - Section of Pulmonary Diseases, Critical Care, and Environmental Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy - Pulmonary Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-2703
        • Methodist Hospital - Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-0002
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricoverato in ospedale con sintomi indicativi di COVID-19.
  2. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio e comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
  3. Maschio o femmina adulta non incinta> / = 18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  4. Malattia di qualsiasi durata e con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio, determinata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) o da altri test commerciali o di salute pubblica (ad es. NAAT, test dell'antigene) in qualsiasi campione respiratorio o saliva < / = 14 giorni prima della randomizzazione.
  5. Nei 7 giorni precedenti la randomizzazione che richiedono un nuovo uso di ossigeno supplementare (o un aumento del fabbisogno di ossigeno se in ossigeno cronico) e richiedono al momento della randomizzazione dispositivi di ossigeno a basso o alto flusso o l'uso di ventilazione meccanica non invasiva (categoria della scala ordinale 5 o 6).
  6. Le donne in età fertile devono accettare l'astinenza o utilizzare almeno una forma primaria di contraccezione che non includa la contraccezione ormonale dal momento dello screening fino al giorno 29.
  7. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione clinica in cieco (sia farmacologica che di altro tipo) per il trattamento del COVID-19 fino al giorno 29.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente iscrizione in ACTT-3 o ACTT-4. Nota: include i soggetti la cui partecipazione ad ACTT è stata interrotta anticipatamente.
  2. Sulla ventilazione meccanica invasiva al momento della randomizzazione (categoria 7 della scala ordinale).
  3. Dimissione anticipata dall'ospedale o trasferimento in un altro ospedale che non sia un centro di studio entro 72 ore dalla randomizzazione.
  4. Test positivo per il virus dell'influenza durante la malattia in corso (il test dell'influenza non è richiesto dal protocollo).

  5. Soggetti con una bassa velocità di filtrazione glomerulare (eGFR), in particolare:

    1. I soggetti con un eGFR 15-30 mL/min sono esclusi a meno che, secondo il PI, il potenziale beneficio della partecipazione superi il potenziale rischio della partecipazione allo studio.
    2. Tutti i soggetti con eGFR <15 mL/min
    3. Sono esclusi tutti i soggetti in emodialisi e/o emofiltrazione allo screening, indipendentemente dall'eGFR.
  6. Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <700 cellule/microlitro, 0,7 x 10^3/microlitro).
  7. Linfopenia (conta linfocitaria assoluta <200 cellule/microlitro, 0,20 x 10^3/microlitro).
  8. Ha ricevuto cinque o più dosi di remdesivir inclusa la dose di carico, al di fuori dello studio come trattamento per COVID-19.
  9. Gravidanza o allattamento (non sono escluse le donne che allattano che accettano di scartare il latte materno dal giorno 1 fino a due settimane dopo la somministrazione dell'ultimo prodotto in studio).
  10. Allergia a qualsiasi farmaco in studio.
  11. Ha ricevuto plasma convalescente o immunoglobulina per via endovenosa [IVIg] per COVID-19, l'attuale malattia per la quale sono stati arruolati.

  12. Ricevuto uno dei seguenti nelle due settimane precedenti lo screening come trattamento del COVID-19:

    • Più di una dose di baricitinib per il trattamento di COVID-19;
    • Altri inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole (ad es. imatinib, gefitinib, acalabrutinib, ecc.);
    • anticorpi monoclonali mirati alle citochine (ad es. inibitori del TNF, anti-interleuchina-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumab o sarilumab], ecc.);
    • anticorpi monoclonali che prendono di mira le cellule T o le cellule B come trattamento per COVID-19. Nota: ricevimento dell'anticorpo monoclonale anti-SARS-CoV-2 (mAb) prima dell'arruolamento (ad es. bamlanivimab) per la loro attuale malattia da COVID-19 non è escludente
  13. Uso di probenecid che non può essere interrotto all'arruolamento nello studio.
  14. - Ricevuti 6 mg o più di desametasone per bocca (PO) o per via endovenosa (IV) (o equivalente per altri glucocorticoidi) in un giorno, in più di un giorno, nei 7 giorni precedenti il ​​momento della randomizzazione. Nota: gli equivalenti di dose di 6 mg di desametasone includono 40 mg di prednisone, 32 mg di metilprednisolone e 160 mg di idrocortisone.
  15. Ricevuto > / = 20 mg/giorno di prednisone PO o EV (o equivalente per altri glucocorticoidi) per > / = 14 giorni consecutivi nelle 4 settimane precedenti lo screening.
  16. Avere una diagnosi di tubercolosi (TBC) attiva o latente in atto, se nota, trattata per meno di 4 settimane con terapia appropriata (solo in base all'anamnesi, non è richiesto alcuno screening).
  17. Infezione grave (oltre a COVID-19), stato immunosoppressivo o farmaci immunosoppressivi che, a parere dello sperimentatore, potrebbero costituire un rischio durante l'assunzione di baricitinib o desametasone.
  18. Aver ricevuto qualsiasi vaccino vivo (ovvero vivo attenuato) entro 4 settimane prima dello screening o intende ricevere un vaccino vivo (o vivo attenuato) durante lo studio. Nota: l'uso di vaccinazioni non vive (inattivate) incluso il vaccino SARS-CoV-2 è consentito a tutti i soggetti.
  19. Aveva una tromboembolia venosa nota (TEV) (trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [PE]) durante l'attuale malattia COVID-19.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remdesivir più Baricitinib
200 mg di remdesivir somministrati per via endovenosa il giorno 1, seguiti da una dose di mantenimento di 100 mg una volta al giorno di remdesivir durante il ricovero ospedaliero per un ciclo totale fino a 10 giorni; 4 mg di baricitinib somministrati come 2 compresse assunte per via orale al giorno durante il ricovero ospedaliero per un ciclo totale fino a 14 giorni; e desametasone placebo somministrato quotidianamente come iniezione endovenosa durante il ricovero in ospedale per un ciclo totale fino a 10 giorni.
Droga: Baricitinib
Baricitinib è un inibitore della Janus chinasi (JAK) con il nome chimico [1-(etilsulfonil)-3-(4-(7Hpirrolo(2,3-d)pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il)azetidina -3-il]acetonitrile. Ogni compressa contiene 2 mg di baricitinib e i seguenti eccipienti: croscarmellosa sodica, magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina, ossido di ferro, lecitina (soia), polietilenglicole, alcool polivinilico, talco e biossido di titanio.
Altro: Placebo
Placebo abbinato a baricitinib orale o desametasone per via endovenosa.
Droga: Remdesivir
Il farmaco remdesivir è un singolo profarmaco monofosforamidato diastereomero progettato per il rilascio intracellulare di un analogo nucleosidico adenina modificato GS-441524. Oltre al principio attivo, la formulazione liofilizzata di remdesivir contiene i seguenti ingredienti inattivi: acqua per preparazioni iniettabili, solfobutiletere beta-ciclodestrina sodica (SBECD) e acido cloridrico e/o idrossido di sodio.
Sperimentale: Remdesivir più desametasone
200 mg di remdesivir somministrati per via endovenosa il giorno 1, seguiti da una dose di mantenimento di 100 mg una volta al giorno di remdesivir durante il ricovero ospedaliero per un ciclo totale fino a 10 giorni; baricitinib placebo somministrato come 2 compresse assunte per via orale al giorno durante il ricovero ospedaliero per un ciclo totale fino a 14 giorni; e 6 mg di desametasone somministrati come iniezione endovenosa al giorno durante il ricovero in ospedale per un ciclo totale fino a 10 giorni.
Altro: Placebo
Placebo abbinato a baricitinib orale o desametasone per via endovenosa.
Droga: Remdesivir
Il farmaco remdesivir è un singolo profarmaco monofosforamidato diastereomero progettato per il rilascio intracellulare di un analogo nucleosidico adenina modificato GS-441524. Oltre al principio attivo, la formulazione liofilizzata di remdesivir contiene i seguenti ingredienti inattivi: acqua per preparazioni iniettabili, solfobutiletere beta-ciclodestrina sodica (SBECD) e acido cloridrico e/o idrossido di sodio.
Droga: Desametasone
Desametasone Sodium Phosphate Injection, USP, è un farmaco antinfiammatorio steroideo adrenocorticale. È un estere inorganico idrosolubile del desametasone. Ogni mL contiene desametasone sodio fosfato equivalente a desametasone fosfato 4 mg o desametasone 3,33 mg; alcool benzilico 10 mg aggiunto come conservante; citrato di sodio diidrato 11 mg; solfito di sodio 1 mg come antiossidante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di partecipanti che non soddisfano i criteri per una delle seguenti due categorie della scala ordinale in qualsiasi momento: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La sopravvivenza libera da ventilazione meccanica è stata valutata fino al giorno 29, definita come la percentuale di partecipanti che non erano deceduti né erano stati ricoverati in ventilazione meccanica invasiva o ECMO al giorno 29. I risultati sono riportati come stime di Kaplan Meier.
Dal giorno 1 al giorno 29
La proporzione di partecipanti che non soddisfano i criteri per una delle seguenti due categorie della scala ordinale in qualsiasi momento: 8) Morte; 7) Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) per razza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La sopravvivenza libera da ventilazione meccanica è stata valutata fino al giorno 29, definita come la percentuale di partecipanti che non erano deceduti né erano stati ricoverati in ventilazione meccanica invasiva o ECMO al giorno 29. I risultati sono riportati come stime di Kaplan Meier.
Dal giorno 1 al giorno 29
La proporzione di partecipanti che non soddisfano i criteri per una delle seguenti due categorie della scala ordinale in qualsiasi momento: 8) Morte; 7) Ricoverati, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) per etnia
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La sopravvivenza libera da ventilazione meccanica è stata valutata fino al giorno 29, definita come la percentuale di partecipanti che non erano deceduti né erano stati ricoverati in ventilazione meccanica invasiva o ECMO al giorno 29. I risultati sono riportati come stime di Kaplan Meier.
Dal giorno 1 al giorno 29
La proporzione di partecipanti che non soddisfano i criteri per una delle seguenti due categorie della scala ordinale in qualsiasi momento: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) per sesso
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La sopravvivenza libera da ventilazione meccanica è stata valutata fino al giorno 29, definita come la percentuale di partecipanti che non erano deceduti né erano stati ricoverati in ventilazione meccanica invasiva o ECMO al giorno 29. I risultati sono riportati come stime di Kaplan Meier.
Dal giorno 1 al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della creatinina
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare la creatinina sierica è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare l'emoglobina è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale nelle piastrine
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare le piastrine è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale del rapporto normalizzato internazionale della protrombina (INR)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare l'INR è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale della bilirubina totale
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare la bilirubina totale è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale nella conta dei globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare i globuli bianchi è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale nei linfociti
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare i linfociti è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale nei monociti
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare i monociti è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale nei basofili
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare i basofili è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale negli eosinofili
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare gli eosinofili è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi avversi (EA) clinici e/o di laboratorio di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Gli eventi avversi di grado 3 sono definiti come eventi che interrompono le normali attività della vita quotidiana o influenzano significativamente lo stato clinico o possono richiedere un intervento terapeutico intensivo. Gli eventi gravi di solito sono invalidanti. Gli eventi avversi di grado 4 sono definiti come eventi potenzialmente letali.
Dal giorno 1 al giorno 29
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Un SAE è definito come un EA o una sospetta reazione avversa considerata grave se, dal punto di vista dello sperimentatore o dello sponsor, provoca la morte, un EA pericoloso per la vita, il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, un persistente o significativo incapacità o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, o un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La durata del ricovero in ospedale è stata determinata in due modi. Il primo include le imputazioni per i partecipanti deceduti. Il secondo metodo è limitato ai partecipanti che non sono morti.
Dal giorno 1 al giorno 29
Mortalità dei partecipanti a 14 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Il tasso di mortalità è stato determinato come percentuale di partecipanti deceduti entro il giorno 15 dello studio. Le proporzioni riportate sono stime di Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 al giorno 15
Mortalità dei partecipanti a 28 giorni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Il tasso di mortalità è stato determinato come percentuale di partecipanti deceduti entro il giorno 29 dello studio. Le proporzioni riportate sono stime di Kaplan-Meier.
Dal giorno 1 al giorno 29
Variazione rispetto al basale nella concentrazione di D-dimero
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare la concentrazione di d-dimero è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale nei neutrofili
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare i neutrofili è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare l'ALT è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare l'AST è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare la CRP è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Variazione rispetto al basale del glucosio
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Il sangue per valutare il glucosio è stato raccolto ai giorni 1, 3, 5, 8 e 11 mentre i partecipanti erano ricoverati, e ai giorni 15 e 29, con la valutazione del giorno 1 che fungeva da riferimento. Ai partecipanti che erano stati dimessi è stato prelevato il sangue se le misure di controllo delle infezioni consentivano visite di persona dopo la dimissione.
Giorni 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Giorni di ventilazione meccanica invasiva/ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La durata della ventilazione invasiva/ECMO è stata misurata in giorni tra i partecipanti che necessitavano di ventilazione invasiva, determinata in due modi. Il primo include le imputazioni per i partecipanti deceduti. Il secondo metodo è limitato ai partecipanti che non sono morti.
Dal giorno 1 al giorno 29
Giorni di ventilazione non invasiva/alto flusso di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La durata della nuova ventilazione non invasiva o dell'uso di ossigeno ad alto flusso è stata misurata in giorni tra i partecipanti che non erano sottoposti a ventilazione non invasiva o uso di ossigeno ad alto flusso al basale, determinato in due modi. Il primo include le imputazioni per i partecipanti deceduti. Il secondo metodo è limitato ai partecipanti che non sono morti.
Dal giorno 1 al giorno 29
Durata dell'uso supplementare di ossigeno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La durata dell'uso di ossigeno supplementare è stata misurata in giorni tra i partecipanti che erano in ossigeno al basale, calcolata in due modi. Il primo include le imputazioni per i partecipanti deceduti. Il secondo metodo è limitato ai partecipanti che non sono morti.
Dal giorno 1 al giorno 29
Desiderabilità della classifica dei risultati (DOOR) al giorno 15
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15
Classifica della desiderabilità del risultato (DOOR) basata su scala ordinale: 1) Recupero (categoria 1, 2 o 3 su scala ordinale); 2) Miglioramento (>/= 1 miglioramento di categoria della scala ordinale rispetto al basale) e nessun evento avverso grave (SAE); 3) Migliorato (> / = 1 miglioramento di categoria della scala ordinale rispetto al basale) e SAE (correlato o non correlato); 4) Nessun cambiamento nella scala ordinale rispetto al basale e nessun SAE; 5) Nessun cambiamento nella scala ordinale rispetto al basale e al SAE (correlato o non correlato); 6) Peggioramento (>/= 1 categoria peggiore nella scala ordinale rispetto al basale); 7) Morte.
Dal giorno 1 al giorno 15
Classifica della desiderabilità del risultato (DOOR) al giorno 29
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Classifica della desiderabilità del risultato (DOOR) basata su scala ordinale: 1) Recupero (categoria 1, 2 o 3 su scala ordinale); 2) Miglioramento (>/= 1 miglioramento di categoria della scala ordinale rispetto al basale) e nessun evento avverso grave (SAE); 3) Migliorato (> / = 1 miglioramento di categoria della scala ordinale rispetto al basale) e SAE (correlato o non correlato); 4) Nessun cambiamento nella scala ordinale rispetto al basale e nessun SAE; 5) Nessun cambiamento nella scala ordinale rispetto al basale e al SAE (correlato o non correlato); 6) Peggioramento (>/= 1 categoria peggiore nella scala ordinale rispetto al basale); 7) Morte.
Dal giorno 1 al giorno 29
Numero di partecipanti con interruzione o sospensione temporanea della somministrazione del prodotto dello studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
L'interruzione o la sospensione temporanea della somministrazione del prodotto in studio, inclusi i partecipanti deceduti o dimessi, è stata valutata per ciascun prodotto in studio/placebo.
Dal giorno 1 al giorno 10
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato in ospedale, ma presenta una nuova o maggiore limitazione delle attività e/o un nuovo o maggiore fabbisogno di ossigeno domiciliare rispetto al basale, stato pre-COVID-19; 1) Non ricoverato in ospedale, il partecipante è tornato allo stato di base, pre-COVID-19, ovvero nessuna nuova o maggiore limitazione delle attività e nessun nuovo o maggiore utilizzo di ossigeno.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato in ospedale, ma presenta una nuova o maggiore limitazione delle attività e/o un nuovo o maggiore fabbisogno di ossigeno domiciliare rispetto al basale, stato pre-COVID-19; 1) Non ricoverato in ospedale, il partecipante è tornato allo stato di base, pre-COVID-19, ovvero nessuna nuova o maggiore limitazione delle attività e nessun nuovo o maggiore utilizzo di ossigeno.
Giorno 3
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 5
Lasso di tempo: Giorno 5
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato in ospedale, ma presenta una nuova o maggiore limitazione delle attività e/o un nuovo o maggiore fabbisogno di ossigeno domiciliare rispetto al basale, stato pre-COVID-19; 1) Non ricoverato in ospedale, il partecipante è tornato allo stato di base, pre-COVID-19, ovvero nessuna nuova o maggiore limitazione delle attività e nessun nuovo o maggiore utilizzo di ossigeno.
Giorno 5
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato in ospedale, ma presenta una nuova o maggiore limitazione delle attività e/o un nuovo o maggiore fabbisogno di ossigeno domiciliare rispetto al basale, stato pre-COVID-19; 1) Non ricoverato in ospedale, il partecipante è tornato allo stato di base, pre-COVID-19, ovvero nessuna nuova o maggiore limitazione delle attività e nessun nuovo o maggiore utilizzo di ossigeno.
Giorno 8
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 11
Lasso di tempo: Giorno 11
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato in ospedale, ma presenta una nuova o maggiore limitazione delle attività e/o un nuovo o maggiore fabbisogno di ossigeno domiciliare rispetto al basale, stato pre-COVID-19; 1) Non ricoverato in ospedale, il partecipante è tornato allo stato di base, pre-COVID-19, ovvero nessuna nuova o maggiore limitazione delle attività e nessun nuovo o maggiore utilizzo di ossigeno.
Giorno 11
Percentuale di partecipanti per ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato in ospedale, ma presenta una nuova o maggiore limitazione delle attività e/o un nuovo o maggiore fabbisogno di ossigeno domiciliare rispetto al basale, stato pre-COVID-19; 1) Non ricoverato in ospedale, il partecipante è tornato allo stato di base, pre-COVID-19, ovvero nessuna nuova o maggiore limitazione delle attività e nessun nuovo o maggiore utilizzo di ossigeno.
Giorno 15
Percentuale di partecipanti in ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 22
Lasso di tempo: Giorno 22
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato in ospedale, ma presenta una nuova o maggiore limitazione delle attività e/o un nuovo o maggiore fabbisogno di ossigeno domiciliare rispetto al basale, stato pre-COVID-19; 1) Non ricoverato in ospedale, il partecipante è tornato allo stato di base, pre-COVID-19, ovvero nessuna nuova o maggiore limitazione delle attività e nessun nuovo o maggiore utilizzo di ossigeno.
Giorno 22
Percentuale di partecipanti in ogni stato clinico utilizzando la scala ordinale al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato in ospedale, ma presenta una nuova o maggiore limitazione delle attività e/o un nuovo o maggiore fabbisogno di ossigeno domiciliare rispetto al basale, stato pre-COVID-19; 1) Non ricoverato in ospedale, il partecipante è tornato allo stato di base, pre-COVID-19, ovvero nessuna nuova o maggiore limitazione delle attività e nessun nuovo o maggiore utilizzo di ossigeno.
Giorno 29
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per ciascuna delle 8 categorie della scala ordinale
Lasso di tempo: Giorno 15
Le categorie della scala ordinale sono definite come: 8) Morte; 7) Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato in ospedale, ma presenta una nuova o maggiore limitazione delle attività e/o un nuovo o maggiore fabbisogno di ossigeno domiciliare rispetto al basale, stato pre-COVID-19; 1) Non ricoverato in ospedale, il paziente è tornato allo stato basale, pre-COVID-19, ovvero nessuna nuova o maggiore limitazione delle attività e nessun nuovo o maggiore utilizzo di ossigeno.
Giorno 15
La percentuale di partecipanti che non soddisfano i criteri per una delle tre categorie della scala ordinale più severe in qualsiasi momento.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Le tre categorie di scala ordinale più severe sono: 8) Morte; 7) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 6) Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad ossigeno ad alto flusso.
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per un miglioramento di una categoria rispetto alla linea di base utilizzando una scala ordinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato in ospedale, ma presenta una nuova o maggiore limitazione delle attività e/o un nuovo o maggiore fabbisogno di ossigeno domiciliare rispetto al basale, stato pre-COVID-19; 1) Non ricoverato in ospedale, il paziente è tornato allo stato basale, pre-COVID-19, ovvero nessuna nuova o maggiore limitazione delle attività e nessun nuovo o maggiore utilizzo di ossigeno. Il tempo per il miglioramento di almeno una categoria è stato determinato per ciascun partecipante.
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo per un miglioramento di due categorie rispetto alla linea di base utilizzando una scala ordinale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un determinato giorno di studio. La scala è la seguente: 8) Morte; 7) Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO; 6) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 5) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 4) Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare - che richiede assistenza medica continua (correlata a COVID-19 o altro); 3) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare - non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato in ospedale, ma presenta una nuova o maggiore limitazione delle attività e/o un nuovo o maggiore fabbisogno di ossigeno domiciliare rispetto al basale, stato pre-COVID-19; 1) Non ricoverato in ospedale, il paziente è tornato allo stato basale, pre-COVID-19, ovvero nessuna nuova o maggiore limitazione delle attività e nessun nuovo o maggiore utilizzo di ossigeno. Il tempo per il miglioramento di almeno due categorie è stato determinato per ciascun partecipante.
Dal giorno 1 al giorno 29
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
Il giorno del recupero è definito come il primo giorno in cui il partecipante soddisfa una delle seguenti tre categorie della scala ordinale: 3) Ospedaliero, che non necessita di ossigeno supplementare e non necessita più di cure mediche continue; 2) Non ricoverato in ospedale, ma presenta una nuova o maggiore limitazione delle attività e/o un nuovo o maggiore fabbisogno di ossigeno domiciliare rispetto al basale, stato pre-COVID-19; 1) Non ricoverato in ospedale, il paziente è tornato allo stato basale, pre-COVID-19, ovvero nessuna nuova o maggiore limitazione delle attività e nessun nuovo o maggiore utilizzo di ossigeno.
Dal giorno 1 al giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0006 ACTT-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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