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Ensaio de tratamento adaptativo de COVID-19 4 (ACTT-4)

22 de junho de 2022 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Um estudo multicêntrico, adaptativo, randomizado, cego e controlado da segurança e eficácia de terapias investigacionais para o tratamento de COVID-19 em adultos hospitalizados (ACTT-4)

O ACTT-4 avaliará a combinação de baricitinibe e remdesivir em comparação com dexametasona e remdesivir. Os indivíduos serão avaliados diariamente durante a internação. Se os participantes receberem alta do hospital, eles farão uma visita de estudo nos dias 15, 22 e 29. Para indivíduos com alta, é preferível que as visitas do dia 15 e 29 sejam pessoalmente para obter testes laboratoriais de segurança, zaragatoas orofaríngeas (OP), plasma (dia 29) e soro para pesquisa secundária, bem como dados de resultados clínicos. No entanto, se o controle de infecção ou outras restrições limitarem a capacidade do sujeito de retornar à clínica, essas visitas poderão ser realizadas por telefone, e apenas os dados clínicos serão obtidos. A visita do Dia 22 não tem exames laboratoriais nem coleta de amostras e é realizada por telefone. O objetivo primário é avaliar a eficácia clínica de baricitinibe + remdesivir versus dexametasona + remdesivir conforme avaliado pela sobrevida livre de ventilação mecânica no dia 29.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo adaptativo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a segurança e a eficácia de novos agentes terapêuticos em adultos hospitalizados diagnosticados com COVID-19. O estudo é um ensaio multicêntrico que será conduzido em até aproximadamente 100 locais em todo o mundo. O estudo irá comparar diferentes agentes terapêuticos em investigação com um braço de controle. Novas armas podem ser introduzidas de acordo com as necessidades científicas e de saúde pública. Haverá monitoramento provisório para permitir a interrupção precoce por futilidade, eficácia ou segurança. Se uma terapia se mostrar eficaz, esse tratamento pode se tornar o braço de controle para comparação(ões) com novos tratamentos experimentais. Qualquer mudança seria acompanhada por um tamanho de amostra atualizado. Essa plataforma adaptativa é usada para avaliar rapidamente diferentes terapêuticas em uma população de pessoas hospitalizadas com COVID-19 moderado a grave. A plataforma fornecerá uma estrutura comum compartilhando uma população, design, endpoints e supervisão de segurança semelhantes. Novas etapas com novas terapêuticas podem ser introduzidas. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente monitorará ativamente os dados provisórios em todos os estágios para fazer recomendações sobre o fechamento precoce do estudo ou mudanças nos braços do estudo.

O ACTT-4 avaliará a combinação de baricitinibe e remdesivir em comparação com dexametasona e remdesivir. Os indivíduos serão avaliados diariamente durante a internação. Se os participantes receberem alta do hospital, eles farão uma visita de estudo nos dias 15, 22 e 29. Para indivíduos com alta, é preferível que as visitas do dia 15 e 29 sejam pessoalmente para obter testes laboratoriais de segurança, zaragatoas orofaríngeas (OP), plasma (dia 29) e soro para pesquisa secundária, bem como dados de resultados clínicos. No entanto, se o controle de infecção ou outras restrições limitarem a capacidade do sujeito de retornar à clínica, essas visitas poderão ser realizadas por telefone, e apenas os dados clínicos serão obtidos. A visita do Dia 22 não tem exames laboratoriais nem coleta de amostras e é realizada por telefone.

Todos os indivíduos serão submetidos a uma série de avaliações de eficácia, segurança e laboratório. Testes laboratoriais de segurança e amostras de pesquisa de sangue (soro e plasma) e swabs orofaríngeos (OP) serão obtidos nos Dias 1 (antes da infusão) e Dias 3, 5, 8 e 11 (enquanto hospitalizado). Cotonetes OP e sangue (soro apenas) mais testes laboratoriais de segurança serão coletados nos dias 15 e 29 (se o sujeito comparecer a uma visita pessoal ou ainda estiver hospitalizado).

O objetivo primário é avaliar a eficácia clínica de baricitinibe + remdesivir versus dexametasona + remdesivir conforme avaliado pela sobrevida livre de ventilação mecânica no dia 29. O principal objetivo secundário é avaliar a eficácia clínica de baricitinibe + remdesivir versus dexametasona + remdesivir de acordo com o estado clínico (escala ordinal de 8 pontos) no dia 15.

Contatos:

20-0006 Contato Central

Telefone: 1 (301) 7617948

E-mail: DMIDClinicalTrials@niaid.nih.gov

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1010

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Health System - Division of Infectious Diseases
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Changi General Hospital - Clinical Trials and Research Unit (CTRU)
      • Singapore, Cingapura, 609606
        • Ng Teng Fong General Hospital - Infectious Disease Service
      • Singapore, Cingapura, 308442
        • National Centre for Infectious Diseases
      • Singapore, Cingapura, 159964
        • National University Health System - Alexandra Hospital - Division of Infectious Diseases
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham School of Medicine - Infectious Disease
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93701
        • UCSF Fresno Center for Medical Education and Research - Clinical Research Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 29037
        • University of California San Diego Health - Jacobs Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center - Westwood Clinic
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3298
        • University of California Irvine Medical Center - Infectious Disease
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System - Infectious Diseases
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-1460
        • University of California Davis Medical Center - Internal Medicine - Infectious Disease
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92314
        • Naval Medical Center San Diego - Infectious Disease Clinic
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Kaiser Permanente San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110-2859
        • University of California San Francisco - Zuckerberg San Francisco General Hospital - Division of Human Immunodeficiency Virus, Infectious Disease, and Global Medicine
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-2200
        • Stanford University - Stanford Hospital and Clinics - Pediatrics - Infectious Diseases
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048-1804
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • VA Eastern Colorado Health Care System
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Division of Hospital Medicine - Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center - Division of Infectious Diseases
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health - Shands Hospital - Division of Infectious Diseases and Global Medicine
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida Health - Jacksonville - Department of Emergency Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine - Infectious Diseases
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030-1705
        • Emory Vaccine Center - The Hope Clinic
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta VA Medical Center - Infectious Diseases Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96859
        • Tripler Army Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2908
        • Northwestern Hospital - Infectious Disease
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago College of Medicine - Division of Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University - Section of Pulmonary Diseases, Critical Care, and Environmental Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
        • Johns Hopkins Hospital - Medicine - Infectious Diseases
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1504
        • National Institutes of Health - Clinical Center, National Institute of Allergy and Infectious Diseases Laboratory Of Immunoregulation, Clinical Research Section
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital - Infectious Diseases
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School - Infectious Diseases and Immunology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan - Infectious Disease Clinic at Taubman Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455-0341
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview - Infectious Diseases and International Medicine
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1015
        • Saint Louis University - Center for Vaccine Development
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • University of Nebraska Medical Center - Infectious Diseases
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • CHI Health Creighton University Medical Center - Bergan Mercy - Pulmonary Medicine
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System - Morristown Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Clinical and Translational Science Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center - Infectious Diseases
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
        • New York University School of Medicine - Langone Medical Center - Microbiology - Parasitology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Vaccine Research Unit
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke Human Vaccine Institute - Duke Vaccine and Trials Unit
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Womack Army Medical Center - Pulmonary and Respiratory Services
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Surgery
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest - Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center - Division of Infectious Diseases
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4238
        • Hospital of the University of Pennsylvania - Infectious Diseases
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213-2582
        • University of Pittsburgh - Medicine - Infectious Diseases
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Scott & White Health - Baylor University Medical Center - North Texas Infectious Disease Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8884
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Internal Medicine - Infectious Diseases
      • Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0435
        • University of Texas Medical Branch - Division of Infectious Disease
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-2703
        • Methodist Hospital - Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Infectious Diseases
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0002
        • University of Utah - Infectious Diseases
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
        • University of Virginia - Acute Care Surgery
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth - Infectious Disease Division
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • EvergreenHealth Infectious Disease Service
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center - Infectious Disease Clinic
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 162-8655
        • National Center for Global Health and Medicine Hospital - Disease Control and Prevention Center
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University - Medical Hospital - Department of Respiratory Medicine
  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutrición Salvador Zubirán - Departamento de Infectologia
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER) - Ismael Cosío Villegas
  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Bundang-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Division of Infectious Diseases
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hospitalizado com sintomas sugestivos de COVID-19.
  2. O sujeito (ou representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo e compreende e concorda em cumprir os procedimentos planejados do estudo.
  3. Adulto do sexo masculino ou feminino não grávida > / = 18 anos de idade no momento da inscrição.
  4. Doença de qualquer duração e infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outro ensaio comercial ou de saúde pública (por exemplo, NAAT, teste de antígeno) em qualquer amostra respiratória ou saliva < / = 14 dias antes da randomização.
  5. Nos 7 dias anteriores à randomização requerendo novo uso de oxigênio suplementar (ou maior necessidade de oxigênio se estiver em uso crônico de oxigênio) e requer no momento da randomização dispositivos de oxigênio de baixo ou alto fluxo ou uso de ventilação mecânica não invasiva (escala ordinal categoria 5 ou 6).
  6. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar com a abstinência ou usar pelo menos uma forma primária de contracepção, não incluindo contracepção hormonal, desde o momento da triagem até o dia 29.
  7. Concorda em não participar de outro ensaio clínico cego (farmacológico e outros tipos de intervenções) para o tratamento de COVID-19 até o dia 29.

Critério de exclusão:

  1. Inscrição prévia no ACTT-3 ou ACTT-4. Nota: isso inclui indivíduos cuja participação no ACTT foi encerrada antecipadamente.
  2. Em ventilação mecânica invasiva no momento da randomização (escala ordinal categoria 7).
  3. Alta antecipada do hospital ou transferência para outro hospital que não seja um local de estudo dentro de 72 horas após a randomização.
  4. Teste positivo para o vírus influenza durante a doença atual (o teste de influenza não é exigido pelo protocolo).

  5. Indivíduos com baixa taxa de filtração glomerular (eGFR), especificamente:

    1. Indivíduos com eGFR 15-30 mL/min são excluídos, a menos que, na opinião do PI, o benefício potencial da participação supere o risco potencial da participação no estudo.
    2. Todos os indivíduos com eGFR <15 mL/min
    3. Todos os indivíduos em hemodiálise e/ou hemofiltração na triagem, independentemente da eGFR, são excluídos.
  6. Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <700 células/microlitro, 0,7 x 10^3/microlitro).
  7. Linfopenia (contagem absoluta de linfócitos <200 células/microlitro, 0,20 x 10^3/microlitro).
  8. Recebeu cinco ou mais doses de remdesivir, incluindo a dose de ataque, fora do estudo como tratamento para COVID-19.
  9. Gravidez ou amamentação (mulheres lactantes que concordam em descartar o leite materno desde o dia 1 até duas semanas após a administração do último produto do estudo não são excluídas).
  10. Alergia a qualquer medicamento do estudo.
  11. Recebeu plasma convalescente ou imunoglobulina intravenosa [IVIg] para COVID-19, a doença atual para a qual estão sendo inscritos.

  12. Recebeu qualquer um dos seguintes nas duas semanas anteriores à triagem como tratamento de COVID-19:

    • Mais de uma dose de baricitinibe para tratamento de COVID-19;
    • Outros inibidores de tirosina quinase de moléculas pequenas (por exemplo, imatinib, gefitinib, acalabrutinib, etc.);
    • anticorpos monoclonais direcionados a citocinas (por exemplo, inibidores de TNF, anti-interleucina-1 [IL-1], anti-IL-6 [tocilizumabe ou sarilumabe], etc.);
    • anticorpos monoclonais direcionados às células T ou células B como tratamento para COVID-19. Nota: recebimento do anticorpo monoclonal anti-SARS-CoV-2 (mAb) antes da inscrição (por exemplo, bamlanivimab) para sua atual doença de COVID-19 não é excludente
  13. Uso de probenecida que não pode ser descontinuado na inscrição no estudo.
  14. Recebeu 6 mg ou mais de dexametasona por via oral (vo) ou intravenosa (IV) (ou equivalente para outros glicocorticóides) em um dia, em mais de um dia, nos 7 dias anteriores ao momento da randomização. Nota: os equivalentes de dose de 6 mg de dexametasona incluem 40 mg de prednisona, 32 mg de metilprednisolona e 160 mg de hidrocortisona.
  15. Recebeu > / = 20 mg/dia de prednisona po ou IV (ou equivalente para outros glicocorticóides) por > / = 14 dias consecutivos nas 4 semanas anteriores à triagem.
  16. Ter diagnóstico de tuberculose (TB) ativa ou latente, se conhecida, tratada por menos de 4 semanas com terapia adequada (apenas pela história, sem necessidade de triagem).
  17. Infecção grave (além de COVID-19), estado imunossupressor ou medicamentos imunossupressores que, na opinião do investigador, possam constituir um risco ao tomar baricitinibe ou dexametasona.
  18. Ter recebido qualquer vacina viva (ou seja, viva atenuada) dentro de 4 semanas antes da triagem, ou pretender receber uma vacina viva (ou viva atenuada) durante o estudo. Nota: O uso de vacinas não vivas (inativadas), incluindo a vacina SARS-CoV-2, é permitido para todos os indivíduos.
  19. Teve um conhecido tromboembolismo venoso (TEV) (trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP]) durante a atual doença de COVID-19.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remdesivir mais Baricitinibe
200 mg de remdesivir administrado por via intravenosa no Dia 1, seguido por uma dose de manutenção de 100 mg uma vez ao dia de remdesivir enquanto hospitalizado por até 10 dias no total; 4 mg de baricitinibe administrado na forma de 2 comprimidos por via oral diariamente enquanto hospitalizado por até 14 dias no total; e placebo de dexametasona administrado como uma injeção intravenosa diariamente enquanto hospitalizado por até um curso total de 10 dias.
Medicamento: Baricitinibe
Baricitinibe é um inibidor de Janus quinase (JAK) com o nome químico [1-(etilsulfonil)-3-(4-(7Hpirrolo(2,3-d)pirimidin-4-il)-1H-pirazol-1-il)azetidina -3-il]acetonitrilo. Cada comprimido contém 2 mg de baricitinibe e os seguintes ingredientes inativos: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, óxido férrico, lecitina (soja), polietileno glicol, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.
Outro: Placebo
Placebo compatível com baricitinibe oral ou dexametasona intravenosa.
Medicamento: Remdesivir
O medicamento remdesivir é um pró-fármaco de monofosforamidato diastereoisômero único projetado para a administração intracelular de um análogo de nucleosídeo de adenina modificado GS-441524. Além do ingrediente ativo, a formulação liofilizada do remdesivir contém os seguintes ingredientes inativos: água para injeção, sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica (SBECD) e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.
Experimental: Remdesivir + Dexametasona
200 mg de remdesivir administrado por via intravenosa no Dia 1, seguido por uma dose de manutenção de 100 mg uma vez ao dia de remdesivir enquanto hospitalizado por até 10 dias no total; placebo de baricitinibe administrado na forma de 2 comprimidos tomados por via oral diariamente enquanto hospitalizado por até 14 dias no total; e 6 mg de dexametasona administrados como uma injeção intravenosa diariamente enquanto hospitalizados por até um curso total de 10 dias.
Outro: Placebo
Placebo compatível com baricitinibe oral ou dexametasona intravenosa.
Medicamento: Remdesivir
O medicamento remdesivir é um pró-fármaco de monofosforamidato diastereoisômero único projetado para a administração intracelular de um análogo de nucleosídeo de adenina modificado GS-441524. Além do ingrediente ativo, a formulação liofilizada do remdesivir contém os seguintes ingredientes inativos: água para injeção, sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica (SBECD) e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.
Medicamento: Dexametasona
A injeção de fosfato de sódio de dexametasona, USP, é um anti-inflamatório esteroide adrenocortical. É um éster inorgânico solúvel em água de dexametasona. Cada mL contém fosfato sódico de dexametasona equivalente a fosfato de dexametasona 4 mg ou dexametasona 3,33 mg; álcool benzílico 10 mg adicionado como conservante; citrato de sódio di-hidratado 11 mg; sulfito de sódio 1 mg como antioxidante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes que não atendem aos critérios para uma das duas categorias de escala ordinal a qualquer momento: 8) Morte; 7) Hospitalizado, em Ventilação Mecânica Invasiva ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A sobrevida livre de ventilação mecânica foi avaliada até o dia 29, definida como a proporção de participantes que não morreram nem foram hospitalizados em ventilação mecânica invasiva ou ECMO no dia 29. Os resultados são relatados como estimativas de Kaplan Meier.
Dia 1 até o dia 29
A proporção de participantes que não atendem aos critérios para uma das duas categorias de escala ordinal a qualquer momento: 8) Morte; 7) Hospitalizados, em Ventilação Mecânica Invasiva ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) por Raça
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A sobrevida livre de ventilação mecânica foi avaliada até o dia 29, definida como a proporção de participantes que não morreram nem foram hospitalizados em ventilação mecânica invasiva ou ECMO no dia 29. Os resultados são relatados como estimativas de Kaplan Meier.
Dia 1 até o dia 29
A proporção de participantes que não atendem aos critérios para uma das duas categorias de escala ordinal a qualquer momento: 8) Morte; 7) Hospitalizados, em Ventilação Mecânica Invasiva ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) por Etnia
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A sobrevida livre de ventilação mecânica foi avaliada até o dia 29, definida como a proporção de participantes que não morreram nem foram hospitalizados em ventilação mecânica invasiva ou ECMO no dia 29. Os resultados são relatados como estimativas de Kaplan Meier.
Dia 1 até o dia 29
A proporção de participantes que não atendem aos critérios para uma das duas categorias de escala ordinal a qualquer momento: 8) Morte; 7) Hospitalizados, em Ventilação Mecânica Invasiva ou Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO) por Sexo
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A sobrevida livre de ventilação mecânica foi avaliada até o dia 29, definida como a proporção de participantes que não morreram nem foram hospitalizados em ventilação mecânica invasiva ou ECMO no dia 29. Os resultados são relatados como estimativas de Kaplan Meier.
Dia 1 até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na creatinina
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar a creatinina sérica foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11, enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Alteração da linha de base na hemoglobina
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar a hemoglobina foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Alteração da linha de base nas plaquetas
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar as plaquetas foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base na Protrombina International Normalized Ratio (INR)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar INR foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base na bilirrubina total
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar a bilirrubina total foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base na contagem de glóbulos brancos (WBC)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar WBC foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base em linfócitos
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar os linfócitos foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base em monócitos
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar monócitos foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base em basófilos
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar os basófilos foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base em eosinófilos
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar os eosinófilos foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos (EAs) clínicos e/ou laboratoriais de grau 3 e 4
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Os EAs de grau 3 são definidos como eventos que interrompem as atividades habituais da vida diária, ou afetam significativamente o estado clínico, ou podem exigir intervenção terapêutica intensiva. Eventos graves geralmente são incapacitantes. Os EAs de grau 4 são definidos como eventos potencialmente fatais.
Dia 1 até o dia 29
Porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Um SAE é definido como um EA ou suspeita de reação adversa é considerada grave se, na visão do investigador ou do patrocinador, resultar em morte, EA com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, um evento persistente ou significativo incapacidade ou interrupção substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida, ou uma anomalia congênita/defeito congênito.
Dia 1 até o dia 29
Duração da Hospitalização
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A duração da hospitalização foi determinada de duas maneiras. A primeira inclui imputações para participantes que faleceram. O segundo método é restrito aos participantes que não faleceram.
Dia 1 até o dia 29
Mortalidade do participante em 14 dias
Prazo: Dia 1 até o dia 15
A taxa de mortalidade foi determinada como a proporção de participantes que morreram no dia 15 do estudo. As proporções relatadas são estimativas de Kaplan-Meier.
Dia 1 até o dia 15
Mortalidade do participante em 28 dias
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A taxa de mortalidade foi determinada como a proporção de participantes que morreram no dia 29 do estudo. As proporções relatadas são estimativas de Kaplan-Meier.
Dia 1 até o dia 29
Mudança da linha de base na concentração de D-dímero
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar a concentração de d-dímero foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base em neutrófilos
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar os neutrófilos foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base na Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar a ALT foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Alteração da linha de base na aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar AST foi coletado nos dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados e nos dias 15 e 29, com a avaliação do dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Mudança da linha de base na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar a PCR foi coletado nos dias 1, 3, 5, 8 e 11, enquanto os participantes estavam internados, e nos dias 15 e 29, com a avaliação do dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Alteração da linha de base na glicose
Prazo: Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
O sangue para avaliar a glicose foi coletado nos Dias 1, 3, 5, 8 e 11 enquanto os participantes estavam internados, e nos Dias 15 e 29, com a avaliação do Dia 1 servindo como linha de base. Os participantes que receberam alta tiveram sangue coletado se as medidas de controle de infecção permitissem visitas pessoais após a alta.
Dias 1, 3, 5, 8, 11, 15 e 29
Dias de Ventilação Mecânica Invasiva / Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A duração da ventilação invasiva/ECMO foi medida em dias entre os participantes que necessitaram de ventilação invasiva, determinada de duas maneiras. A primeira inclui imputações para participantes que faleceram. O segundo método é restrito aos participantes que não faleceram.
Dia 1 até o dia 29
Dias de Ventilação Não Invasiva/Oxigênio de Alto Fluxo
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A duração da nova ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo foi medida em dias entre os participantes que não estavam em ventilação não invasiva ou uso de oxigênio de alto fluxo no início do estudo, determinado de duas maneiras. A primeira inclui imputações para participantes que faleceram. O segundo método é restrito aos participantes que não faleceram.
Dia 1 até o dia 29
Duração do uso de oxigênio suplementar
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A duração do uso de oxigênio suplementar foi medida em dias entre os participantes que usavam oxigênio no início do estudo, calculada de duas maneiras. A primeira inclui imputações para participantes que faleceram. O segundo método é restrito aos participantes que não faleceram.
Dia 1 até o dia 29
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) no Dia 15
Prazo: Dia 1 até o dia 15
Ranking de Desirability of Outcome (DOOR) baseado na escala ordinal: 1) Recuperado (categoria 1, 2 ou 3 na escala ordinal); 2) Melhorado (> / = 1 categoria de melhoria da escala ordinal em comparação com a linha de base) e nenhum evento adverso grave (SAE); 3) Melhorado (> / = 1 categoria de melhoria da escala ordinal em comparação com a linha de base) e SAE (relacionado ou não relacionado); 4) Nenhuma mudança na escala ordinal da linha de base e nenhum SAE; 5) Nenhuma mudança na escala ordinal da linha de base e SAE (relacionado ou não relacionado); 6) Piora (> / = 1 categoria pior na escala ordinal desde o início); 7) Morte.
Dia 1 até o dia 15
Desirability of Outcome Ranking (DOOR) no Dia 29
Prazo: Dia 1 até o dia 29
Ranking de Desirability of Outcome (DOOR) baseado na escala ordinal: 1) Recuperado (categoria 1, 2 ou 3 na escala ordinal); 2) Melhorado (> / = 1 categoria de melhoria da escala ordinal em comparação com a linha de base) e nenhum evento adverso grave (SAE); 3) Melhorado (> / = 1 categoria de melhoria da escala ordinal em comparação com a linha de base) e SAE (relacionado ou não relacionado); 4) Nenhuma mudança na escala ordinal da linha de base e nenhum SAE; 5) Nenhuma mudança na escala ordinal da linha de base e SAE (relacionado ou não relacionado); 6) Piora (> / = 1 categoria pior na escala ordinal desde o início); 7) Morte.
Dia 1 até o dia 29
Número de participantes com descontinuação ou suspensão temporária da administração do produto do estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 10
A descontinuação ou suspensão temporária da administração do produto do estudo, incluindo participantes que morreram ou tiveram alta, foi avaliada para cada produto/placebo do estudo.
Dia 1 até o dia 10
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 1
Prazo: Dia 1
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não hospitalizado, mas com limitação nova ou aumentada nas atividades e/ou necessidade nova ou aumentada de oxigênio domiciliar em relação à linha de base, estado pré-COVID-19; 1) Não hospitalizado, o participante está de volta à linha de base, estado pré-COVID-19, ou seja, sem limitações novas ou aumentadas nas atividades e sem uso novo ou aumentado de oxigênio.
Dia 1
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 3
Prazo: Dia 3
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não hospitalizado, mas com limitação nova ou aumentada nas atividades e/ou necessidade nova ou aumentada de oxigênio domiciliar em relação à linha de base, estado pré-COVID-19; 1) Não hospitalizado, o participante está de volta à linha de base, estado pré-COVID-19, ou seja, sem limitações novas ou aumentadas nas atividades e sem uso novo ou aumentado de oxigênio.
Dia 3
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 5
Prazo: Dia 5
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não hospitalizado, mas com limitação nova ou aumentada nas atividades e/ou necessidade nova ou aumentada de oxigênio domiciliar em relação à linha de base, estado pré-COVID-19; 1) Não hospitalizado, o participante está de volta à linha de base, estado pré-COVID-19, ou seja, sem limitações novas ou aumentadas nas atividades e sem uso novo ou aumentado de oxigênio.
Dia 5
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 8
Prazo: Dia 8
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não hospitalizado, mas com limitação nova ou aumentada nas atividades e/ou necessidade nova ou aumentada de oxigênio domiciliar em relação à linha de base, estado pré-COVID-19; 1) Não hospitalizado, o participante está de volta à linha de base, estado pré-COVID-19, ou seja, sem limitações novas ou aumentadas nas atividades e sem uso novo ou aumentado de oxigênio.
Dia 8
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 11
Prazo: Dia 11
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não hospitalizado, mas com limitação nova ou aumentada nas atividades e/ou necessidade nova ou aumentada de oxigênio domiciliar em relação à linha de base, estado pré-COVID-19; 1) Não hospitalizado, o participante está de volta à linha de base, estado pré-COVID-19, ou seja, sem limitações novas ou aumentadas nas atividades e sem uso novo ou aumentado de oxigênio.
Dia 11
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 15
Prazo: Dia 15
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não hospitalizado, mas com limitação nova ou aumentada nas atividades e/ou necessidade nova ou aumentada de oxigênio domiciliar em relação à linha de base, estado pré-COVID-19; 1) Não hospitalizado, o participante está de volta à linha de base, estado pré-COVID-19, ou seja, sem limitações novas ou aumentadas nas atividades e sem uso novo ou aumentado de oxigênio.
Dia 15
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 22
Prazo: Dia 22
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não hospitalizado, mas com limitação nova ou aumentada nas atividades e/ou necessidade nova ou aumentada de oxigênio domiciliar em relação à linha de base, estado pré-COVID-19; 1) Não hospitalizado, o participante está de volta à linha de base, estado pré-COVID-19, ou seja, sem limitações novas ou aumentadas nas atividades e sem uso novo ou aumentado de oxigênio.
Dia 22
Porcentagem de participantes em cada estado clínico usando escala ordinal no dia 29
Prazo: Dia 29
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não hospitalizado, mas com limitação nova ou aumentada nas atividades e/ou necessidade nova ou aumentada de oxigênio domiciliar em relação à linha de base, estado pré-COVID-19; 1) Não hospitalizado, o participante está de volta à linha de base, estado pré-COVID-19, ou seja, sem limitações novas ou aumentadas nas atividades e sem uso novo ou aumentado de oxigênio.
Dia 29
Porcentagem de critérios de atendimento dos participantes para cada uma das 8 categorias de escala ordinal
Prazo: Dia 15
As categorias da escala ordinal são definidas como: 8) Óbito; 7) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não hospitalizado, mas com limitação nova ou aumentada nas atividades e/ou necessidade nova ou aumentada de oxigênio domiciliar em relação à linha de base, estado pré-COVID-19; 1) Não hospitalizado, o paciente está de volta ao seu estado basal, pré-COVID-19, ou seja, sem limitações novas ou aumentadas nas atividades e sem uso novo ou aumentado de oxigênio.
Dia 15
A proporção de participantes que não atendem aos critérios para uma das três categorias de escala ordinal mais severas a qualquer momento.
Prazo: Dia 1 até o dia 29
As três categorias mais graves da escala ordinal são: 8) Morte; 7) Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO); 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo.
Dia 1 até o dia 29
Tempo para uma melhoria de uma categoria da linha de base usando uma escala ordinal
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não hospitalizado, mas com limitação nova ou aumentada nas atividades e/ou necessidade nova ou aumentada de oxigênio domiciliar em relação à linha de base, estado pré-COVID-19; 1) Não hospitalizado, o paciente está de volta ao seu estado basal, pré-COVID-19, ou seja, sem limitações novas ou aumentadas nas atividades e sem uso novo ou aumentado de oxigênio. O tempo para melhorar em pelo menos uma categoria foi determinado para cada participante.
Dia 1 até o dia 29
Tempo para uma melhoria de duas categorias da linha de base usando uma escala ordinal
Prazo: Dia 1 até o dia 29
A escala ordinal é uma avaliação do estado clínico na primeira avaliação de um determinado dia de estudo. A escala é a seguinte: 8) Óbito; 7) Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO; 6) Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo; 5) Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar; 4) Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar - necessitando de cuidados médicos contínuos (relacionados ao COVID-19 ou outros); 3) Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar - não necessita mais de cuidados médicos contínuos; 2) Não hospitalizado, mas com limitação nova ou aumentada nas atividades e/ou necessidade nova ou aumentada de oxigênio domiciliar em relação à linha de base, estado pré-COVID-19; 1) Não hospitalizado, o paciente está de volta ao seu estado basal, pré-COVID-19, ou seja, sem limitações novas ou aumentadas nas atividades e sem uso novo ou aumentado de oxigênio. O tempo para melhorar em pelo menos duas categorias foi determinado para cada participante.
Dia 1 até o dia 29
Tempo para Recuperação
Prazo: Dia 1 até o dia 29
O dia de recuperação é definido como o primeiro dia em que o participante satisfaz uma das três categorias da escala ordinal a seguir: 3) Hospitalizado, não requer oxigênio suplementar e não requer mais cuidados médicos contínuos; 2) Não hospitalizado, mas com limitação nova ou aumentada nas atividades e/ou necessidade nova ou aumentada de oxigênio domiciliar em relação à linha de base, estado pré-COVID-19; 1) Não hospitalizado, o paciente está de volta ao seu estado basal, pré-COVID-19, ou seja, sem limitações novas ou aumentadas nas atividades e sem uso novo ou aumentado de oxigênio.
Dia 1 até o dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2022

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-0006 ACTT-4

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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