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Syndrome de Brugada et applications de l'intelligence artificielle au diagnostic (BrAID)

17 novembre 2020 mis à jour par: Istituto di Fisiologia Clinica CNR
L'objectif du projet est le développement d'une plate-forme intégrée, basée sur l'apprentissage automatique et les techniques omiques, capable d'aider les médecins à diagnostiquer le plus précisément possible le syndrome de Brugada de type 1 (BrS).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du projet BrAID est d'intégrer les directives cliniques classiques pour l'évaluation du diagnostic du syndrome de Brugada 1 avec des technologies de l'information et de la communication innovantes et des approches omiques, générant de nouvelles stratégies de diagnostic dans la médecine de précision cardiovasculaire de cette maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Italie, 52100
        • Azienda USL Toscana Sud Est - U.O.C Cardiologia
        • Contact:
      • Firenze, Tuscany, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Aritmologia
        • Contact:
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cardiologia 2
        • Contact:
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Contact:
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56124
        • Istituto di Fisiologia Clinica IFC-CNR
        • Contact:
          • Federico Vozzi, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +390503152672
          • E-mail: vozzi@ifc.cnr.it
        • Contact:
          • Maria-Aurora Morales, Dr.
          • Numéro de téléphone: +390503153228
          • E-mail: morales@ifc.cnr.it
      • Viareggio, Tuscany, Italie, 55049

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 63 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de Brugada : patients atteints du syndrome de Brugada 1 spontané ou induit par le test à l'ajmaline ; patients présentant un schéma électrocardiographique non diagnostique pour le syndrome de Brugada 1 ou négatif en présence d'une forte suspicion clinique (antécédents familiaux de syndrome de Brugada, patients ayant survécu à un arrêt cardiaque sans maladie cardiaque organique)
  • Patients témoins : patients présentant des complexes ventriculaires prématurés fréquents et une fonction ventriculaire gauche et droite normale ; patients suspects de syndrome de Brugada 1 non confirmés par le test d'ajmaline

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiaque organique ou maladies interférant avec l'achèvement du protocole
  • absence de consentement éclairé signé
  • grossesse
  • maladie coronarienne aiguë, insuffisance cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • insuffisance rénale ou hépatique sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients affectés par le syndrome de Brugada 1
Patients atteints du syndrome de Brugada spontané ou d'origine médicamenteuse 1
Test diagnostique: Patients affectés par le syndrome de Brugada 1
Analyse ECG par algorithmes de Machine Learning et prélèvement sanguin pour l'étude transcriptomique de marqueurs éventuellement associés à la maladie
Comparateur actif: Contrôles
Patients sans affection associée au syndrome de Brugada spontané ou médicamenteux 1
Test diagnostique: Patients affectés par le syndrome de Brugada 1
Analyse ECG par algorithmes de Machine Learning et prélèvement sanguin pour l'étude transcriptomique de marqueurs éventuellement associés à la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reconnaissance par apprentissage automatique du syndrome de Brugada 1
Délai: Semaine 20
Identification de la composante ST coved du syndrome de Brugada de type 1 dans une cohorte de 44 patients (étude prospective) et validée dans une cohorte de 100 patients (étude de validation) selon les schémas diagnostiques liés au syndrome de Brugada 1 sur ECG 12 dérivations tels que déjà publiés sur directives internationales actuelles
Semaine 20
Reconnaissance par apprentissage automatique du syndrome de Brugada 1
Délai: Semaine 20
Identification de la composante de fragmentation du QRS du Syndrome de Brugada de type 1 dans une cohorte de 44 patients (étude prospective) et validée dans une cohorte de 100 patients (étude de validation) selon les schémas diagnostiques liés au Syndrome de Brugada 1 sur ECG 12 dérivations déjà publiés sur directives internationales actuelles
Semaine 20
Reconnaissance par apprentissage automatique du syndrome de Brugada 1
Délai: Semaine 20
Identification et caractérisation de la composante dépression du segment T du Syndrome de Brugada de type 1 dans une cohorte de 44 patients (étude prospective) et validée dans une cohorte de 100 patients (étude de validation) selon les schémas diagnostiques liés au Syndrome de Brugada 1 sur ECG 12 dérivations comme déjà publié sur les directives internationales actuelles
Semaine 20
Reconnaissance par apprentissage automatique du syndrome de Brugada 1
Délai: Semaine 20
Identification de l'onde P large du Syndrome de Brugada de type 1 avec composante d'allongement de la PQ dans une cohorte de 44 patients (étude prospective) et validée dans une cohorte de 100 patients (étude de validation) selon les schémas diagnostiques liés au Syndrome de Brugada 1 sur ECG 12 dérivations comme déjà publié sur les directives internationales actuelles
Semaine 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs associés au syndrome de Brugada 1
Délai: semaine 48

Identification de biomarqueurs associés au syndrome de Brugada 1 au moyen du profil transcriptomique sanguin et de l'analyse des exosomes des patients. La transcriptomique et l'exosome pourraient fournir de nouvelles informations sur la physiopathologie de la signalisation dans cette pathologie, ainsi que pour une application dans le diagnostic et la thérapeutique du syndrome de Brugada 1.

Transcriptomic fournira une image globale des changements phénotypiques associés à la maladie, mettant en évidence les gènes potentiels impliqués dans le développement du syndrome de Brugada 1 L'analyse des ARN codant et non codant des exosomes, participant à une variété de fonctions cellulaires de base, pourrait également mettre en évidence des pathologies pathophysiologiques potentiellement importantes effets à la fois sur les cellules cardiaques et sur la libération de stimuli électriques.

L'étude sera réalisée sur une cohorte de 44 patients (étude prospective) et les résultats seront validés sur une cohorte de 100 patients (étude de validation)
semaine 48
Risque de stratification
Délai: semaine 64

Développement d'un système de risque de stratification pour le syndrome de Brugada de type 1 par l'intégration d'algorithmes d'apprentissage automatique ECG et de biomarqueurs. En particulier, le module combinera les schémas ECG particuliers associés à BrS (ST concave, fragmentation QRS, dépression du segment T, onde P large avec prolongation PQ) (résultat 1-4) et marqueurs omiques (gènes) et exosomes (codage et non-codage ARN (résultat 5) dans le but d'améliorer la stratification du risque des patients.

Plus précisément, la modulation de l'expression génique (exprimée en % par rapport à la population témoin) de Na+ (par exemple, Nav1.5, Nav1.3, Nav2.1), Ca2+ (par ex. Cav3.1, HCN3) et les canaux K+ (par exemple, TWIK1, Kv4.3) seront évalués.

L'étude sera réalisée sur une cohorte de 44 patients (étude prospective) et les résultats seront validés sur une cohorte de 100 patients (étude de validation).
semaine 64

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Collaborateurs

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda USL Toscana Nord Ovest
Azienda USL Toscana Sud Est
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Federico Vozzi, Ph.D., Istituto di Fisiologia Clinica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BrAID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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