Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brugadův syndrom a aplikace umělé inteligence k diagnostice (BrAID)

17. listopadu 2020 aktualizováno: Istituto di Fisiologia Clinica CNR
Cílem projektu je vývoj integrované platformy, založené na strojovém učení a omických technikách, schopné podpořit lékaře v co možná nejpřesnější diagnostice Brugada syndromu 1. typu (BrS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem projektu BrAID je integrovat klasická klinická doporučení pro hodnocení diagnózy Brugadova syndromu 1 s inovativními informačními a komunikačními technologiemi a omickými přístupy, generovat nové diagnostické strategie v kardiovaskulární precizní medicíně tohoto onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Itálie, 52100
        • Azienda USL Toscana Sud Est - U.O.C Cardiologia
        • Kontakt:
      • Firenze, Tuscany, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Aritmologia
        • Kontakt:
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cardiologia 2
        • Kontakt:
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Kontakt:
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56124
        • Istituto di Fisiologia Clinica IFC-CNR
        • Kontakt:
          • Federico Vozzi, Ph.D.
          • Telefonní číslo: +390503152672
          • E-mail: vozzi@ifc.cnr.it
        • Kontakt:
      • Viareggio, Tuscany, Itálie, 55049

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Brugadou: pacienti s Brugadovým syndromem 1 spontánně nebo indukovaným ajmalinovým testem; pacienti s nediagnostickým elektrokardiografickým obrazem pro Brugadův syndrom 1 nebo negativní v přítomnosti vysokého klinického podezření (rodinná anamnéza pro Brugadův syndrom, pacienti, kteří přežili srdeční zástavu bez organického srdečního onemocnění)
  • Kontrolní pacienti: pacienti s častým předčasným ventrikulárním komplexem a normální funkcí levé a pravé komory; pacientů s podezřením na Brugadův syndrom 1 nepotvrzený ajmalinovým testem

Kritéria vyloučení:

  • organické srdeční onemocnění nebo onemocnění narušující dokončení protokolu
  • nedostatek podepsaného informovaného souhlasu
  • těhotenství
  • akutní ischemická choroba srdeční, srdeční selhání v předchozích 3 měsících
  • závažné selhání ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti postižení Brugadovým syndromem 1
Pacienti se spontánním nebo léky vyvolaným Brugadovým syndromem 1
Diagnostický test: Pacienti postižení Brugadovým syndromem 1
Analýza EKG pomocí algoritmů Machine Learning a odběr krve pro transkriptomickou studii markerů, které mohou být spojeny s onemocněním
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti bez stavu spojeného se spontánním nebo léky vyvolaným Brugadovým syndromem 1
Diagnostický test: Pacienti postižení Brugadovým syndromem 1
Analýza EKG pomocí algoritmů Machine Learning a odběr krve pro transkriptomickou studii markerů, které mohou být spojeny s onemocněním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strojové učení rozpoznání Brugadova syndromu 1
Časové okno: 20. týden
Identifikace syndromu Brugada typu 1 pokrytá ST komponentou v kohortě 44 pacientů (prospektivní studie) a validovaná v kohortě 100 pacientů (validační studie) podle diagnostických vzorců souvisejících s Brugadovým syndromem 1 na 12svodovém EKG, jak již bylo publikováno na aktuální mezinárodní směrnice
20. týden
Strojové učení rozpoznání Brugadova syndromu 1
Časové okno: 20. týden
Identifikace fragmentační složky QRS syndromu Brugada typu 1 v kohortě 44 pacientů (prospektivní studie) a validovaná v kohortě 100 pacientů (validační studie) podle diagnostických vzorců souvisejících s Brugadovým syndromem 1 na 12svodovém EKG, jak již bylo publikováno na aktuální mezinárodní směrnice
20. týden
Strojové učení rozpoznání Brugadova syndromu 1
Časové okno: 20. týden
Identifikace a charakterizace složky deprese T segmentu Brugada typu 1 v kohortě 44 pacientů (prospektivní studie) a validovaná v kohortě 100 pacientů (validační studie) podle diagnostických vzorů souvisejících s Brugadovým syndromem 1 na 12svodovém EKG jako již zveřejněny na aktuálních mezinárodních směrnicích
20. týden
Strojové učení rozpoznání Brugadova syndromu 1
Časové okno: 20. týden
Identifikace široké vlny P s Brugadovým syndromem typu 1 se složkou prodloužení PQ v kohortě 44 pacientů (prospektivní studie) a validováno v kohortě 100 pacientů (validační studie) podle diagnostických vzorců souvisejících s Brugadovým syndromem 1 na 12svodovém EKG jak již bylo zveřejněno v aktuálních mezinárodních směrnicích
20. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery spojené s Brugadovým syndromem 1
Časové okno: týden 48

Identifikace biomarkerů spojených s Brugadovým syndromem 1 pomocí krevního transkriptomického profilu a analýzy exosomů pacientů. Transkriptomika a exosom by mohly poskytnout nový pohled na patofyziologii signalizace v této patologii, stejně jako pro aplikaci v diagnostice a terapii Brugadova syndromu 1.

Transkriptomický poskytne globální obraz fenotypových změn spojených s onemocněním, zdůrazní potenciální geny podílející se na rozvoji Brugadova syndromu 1 Analýza exosomových kódujících a nekódujících RNA, které se účastní různých základních buněčných funkcí, by také mohla prokázat potenciálně důležité patofyziologické účinky jak v srdečních buňkách, tak i na uvolňování elektrických stimulů.

Studie bude provedena na kohortě 44 pacientů (prospektivní studie) a výsledky budou validovány na kohortě 100 pacientů (validační studie)
týden 48
Stratifikační riziko
Časové okno: týden 64

Vývoj stratifikačního rizikového systému pro Brugadův syndrom typu 1 integrací algoritmů EKG strojového učení a biomarkerů. Modul bude zejména kombinovat zvláštní EKG vzory spojené s BrS (krytý ST, fragmentace QRS, deprese segmentu T, široká vlna P s prodloužením PQ) (výsledek 1-4) a omické (geny) a exosomové markery (kódující a nekódující). RNA) (výsledek 5) s cílem zlepšit stratifikaci rizika pacientů.

Konkrétně modulace genové exprese (vyjádřená jako % vzhledem ke kontrolní populaci) Na+ (např. Nav1.5, Nav1.3, Nav2.1), Ca2+ (např. Budou vyhodnoceny kanály Cav3.1, HCN3) a K+ (např. TWIK1, Kv4.3).

Studie bude provedena na souboru 44 pacientů (prospektivní studie) a výsledky budou validovány na souboru 100 pacientů (validační studie).
týden 64

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda USL Toscana Nord Ovest
Azienda USL Toscana Sud Est
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Vozzi, Ph.D., Istituto di Fisiologia Clinica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BrAID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brugadův syndrom 1

Klinické studie na Pacienti postižení Brugadovým syndromem 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit