A Síndrome de Brugada e as Aplicações da Inteligência Artificial ao Diagnóstico (BrAID)
17 de novembro de 2020 atualizado por: Istituto di Fisiologia Clinica CNR
O objetivo do projeto é o desenvolvimento de uma plataforma integrada, baseada em aprendizado de máquina e técnicas ômicas, capaz de auxiliar os médicos no diagnóstico o mais preciso possível da Síndrome de Brugada Tipo 1 (BrS).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do projeto BrAID é integrar diretrizes clínicas clássicas para avaliação diagnóstica da Síndrome de Brugada 1 com tecnologias de informação e comunicação inovadoras e abordagens ômicas, gerando novas estratégias diagnósticas na medicina cardiovascular de precisão desta doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Giorgio Iervasi, Dr.
- Número de telefone: +390503153302
- E-mail: segreteria.direzione@ifc.cnr.it
Locais de estudo
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Tuscany
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Arezzo, Tuscany, Itália, 52100
- Azienda USL Toscana Sud Est - U.O.C Cardiologia
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Contato:
- Pasquale Giovanni Notarstefano, Dr.
- Número de telefone: +3905752551
- E-mail: pasqualenotarstefano@gmail.com
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Firenze, Tuscany, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Aritmologia
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Contato:
- Paolo Pieragnoli, Dr.
- Número de telefone: +390557946216
- E-mail: paolopieragnoli@virgilio.it
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Pisa, Tuscany, Itália, 56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cardiologia 2
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Contato:
- Giulio Zucchelli, Dr.
- Número de telefone: +39050993043
- E-mail: g.zucchelli@ao-pisa.toscana.it
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Pisa, Tuscany, Itália, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Contato:
- Marcello Piacenti, Dr.
- Número de telefone: +390503153443
- E-mail: marcello.piacenti@ftgm.it
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Pisa, Tuscany, Itália, 56124
- Istituto di Fisiologia Clinica IFC-CNR
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Contato:
- Federico Vozzi, Ph.D.
- Número de telefone: +390503152672
- E-mail: vozzi@ifc.cnr.it
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Contato:
- Maria-Aurora Morales, Dr.
- Número de telefone: +390503153228
- E-mail: morales@ifc.cnr.it
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Viareggio, Tuscany, Itália, 55049
- Azienda Usl Toscana Nord Ovest - U.O.C. Cardiologia
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Contato:
- Gianluca Solarino, Dr.
- Número de telefone: +3905846051
- E-mail: gianluca.solarino@uslnordovest.toscana.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 61 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de Brugada: pacientes com Síndrome de Brugada 1 espontânea ou induzida pelo teste da ajmalina; pacientes com padrão eletrocardiográfico não diagnóstico para Síndrome de Brugada 1 ou negativo na presença de alta suspeita clínica (história familiar para Síndrome de Brugada, pacientes que sobreviveram a parada cardíaca sem cardiopatia orgânica)
- Pacientes controle: pacientes com complexo ventricular prematuro frequente e função ventricular esquerda e direita normal; pacientes com suspeita de Síndrome de Brugada 1 não confirmada pelo teste de ajmalina
Critério de exclusão:
- doença cardíaca orgânica ou doenças que interferem na conclusão do protocolo
- falta de consentimento informado assinado
- gravidez
- doença arterial coronariana aguda, insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses
- insuficiência renal ou hepática grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes afetados pela Síndrome de Brugada 1
Pacientes com Síndrome de Brugada espontânea ou induzida por drogas 1
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Análise de ECG por algoritmos de Machine Learning e coleta de sangue para estudo transcriptômico de marcadores possivelmente associados à doença
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Comparador Ativo: Controles
Pacientes sem condição associada à Síndrome de Brugada espontânea ou induzida por drogas 1
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Análise de ECG por algoritmos de Machine Learning e coleta de sangue para estudo transcriptômico de marcadores possivelmente associados à doença
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reconhecimento de Machine Learning da Síndrome de Brugada 1
Prazo: Semana 20
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Identificação do componente ST coved da Síndrome de Brugada tipo 1 em uma coorte de 44 pacientes (estudo prospectivo) e validada em uma coorte de 100 pacientes (estudo de validação) de acordo com os padrões de diagnóstico relacionados à Síndrome de Brugada 1 em ECG de 12 derivações, conforme já publicado em diretrizes internacionais atuais
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Semana 20
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Reconhecimento de Machine Learning da Síndrome de Brugada 1
Prazo: Semana 20
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Identificação do componente de fragmentação do QRS da Síndrome de Brugada tipo 1 em uma coorte de 44 pacientes (estudo prospectivo) e validado em uma coorte de 100 pacientes (estudo de validação) de acordo com os padrões diagnósticos relacionados à Síndrome de Brugada 1 em ECG de 12 derivações, conforme já publicado em diretrizes internacionais atuais
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Semana 20
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Reconhecimento de Machine Learning da Síndrome de Brugada 1
Prazo: Semana 20
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Identificação e caracterização do componente de depressão do segmento T da Síndrome de Brugada tipo 1 em uma coorte de 44 pacientes (estudo prospectivo) e validado em uma coorte de 100 pacientes (estudo de validação) de acordo com os padrões diagnósticos relacionados à Síndrome de Brugada 1 no ECG de 12 derivações como já publicado nas diretrizes internacionais atuais
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Semana 20
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Reconhecimento de Machine Learning da Síndrome de Brugada 1
Prazo: Semana 20
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Identificação da onda P ampla da Síndrome de Brugada tipo 1 com componente de prolongamento PQ em uma coorte de 44 pacientes (estudo prospectivo) e validada em uma coorte de 100 pacientes (estudo de validação) de acordo com os padrões de diagnóstico relacionados à Síndrome de Brugada 1 no ECG de 12 derivações conforme já publicado nas diretrizes internacionais atuais
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Semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores associados à Síndrome de Brugada 1
Prazo: semana 48
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Identificação de biomarcadores associados à Síndrome de Brugada 1 por meio de perfil transcriptômico sanguíneo e análise de exossomos de pacientes. A transcriptômica e o exossomo podem fornecer uma nova visão sobre a fisiopatologia da sinalização nessa patologia, bem como para aplicação no diagnóstico e terapêutica da Síndrome de Brugada 1. A transcriptômica fornecerá um quadro global das alterações fenotípicas associadas à doença, destacando os genes potenciais envolvidos no desenvolvimento da Síndrome de Brugada 1 efeitos tanto nas células cardíacas quanto na liberação de estímulos elétricos. O estudo será realizado em uma coorte de 44 pacientes (estudo prospectivo) e os resultados serão validados em uma coorte de 100 pacientes (estudo de validação) |
semana 48
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Risco de estratificação
Prazo: semana 64
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Desenvolvimento de sistema de estratificação de risco para Síndrome de Brugada tipo 1 pela integração de algoritmos de ECG Machine Learning e biomarcadores. Em particular, o módulo combinará os padrões peculiares de ECG associados a BrS (ST coved, fragmentação QRS, depressão do segmento T, onda P ampla com prolongamento PQ) (resultado 1-4) e marcadores ômicos e exossomais (codificantes e não codificantes RNAs)(resultado 5) com o objetivo de melhorar a estratificação de risco do paciente. Especificamente, modulação da expressão gênica (expressa como % em relação à população de controle) de Na+ (por exemplo, Nav1.5, Nav1.3, Nav2.1), Ca2+ (por exemplo Cav3.1, HCN3) e canais K+ (por exemplo, TWIK1, Kv4.3) serão avaliados. O estudo será realizado em uma coorte de 44 pacientes (estudo prospectivo) e os resultados serão validados em uma coorte de 100 pacientes (estudo de validação). |
semana 64
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Federico Vozzi, Ph.D., Istituto di Fisiologia Clinica
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brugada P, Brugada J. Right bundle branch block, persistent ST segment elevation and sudden cardiac death: a distinct clinical and electrocardiographic syndrome. A multicenter report. J Am Coll Cardiol. 1992 Nov 15;20(6):1391-6. doi: 10.1016/0735-1097(92)90253-j.
- Quan XQ, Li S, Liu R, Zheng K, Wu XF, Tang Q. A meta-analytic review of prevalence for Brugada ECG patterns and the risk for death. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(50):e5643. doi: 10.1097/MD.0000000000005643.
- Vutthikraivit W, Rattanawong P, Putthapiban P, Sukhumthammarat W, Vathesatogkit P, Ngarmukos T, Thakkinstian A. Worldwide Prevalence of Brugada Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Acta Cardiol Sin. 2018 May;34(3):267-277. doi: 10.6515/ACS.201805_34(3).20180302B. Erratum In: Acta Cardiol Sin. 2019 Mar;35(2):192.
- Antzelevitch C, Brugada P, Borggrefe M, Brugada J, Brugada R, Corrado D, Gussak I, LeMarec H, Nademanee K, Perez Riera AR, Shimizu W, Schulze-Bahr E, Tan H, Wilde A. Brugada syndrome: report of the second consensus conference. Heart Rhythm. 2005 Apr;2(4):429-40. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.01.005. Erratum In: Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):905.
- Wilde AA, Antzelevitch C, Borggrefe M, Brugada J, Brugada R, Brugada P, Corrado D, Hauer RN, Kass RS, Nademanee K, Priori SG, Towbin JA; Study Group on the Molecular Basis of Arrhythmias of the European Society of Cardiology. Proposed diagnostic criteria for the Brugada syndrome. Eur Heart J. 2002 Nov;23(21):1648-54. doi: 10.1053/euhj.2002.3382. No abstract available.
- Sarquella-Brugada G, Campuzano O, Arbelo E, Brugada J, Brugada R. Brugada syndrome: clinical and genetic findings. Genet Med. 2016 Jan;18(1):3-12. doi: 10.1038/gim.2015.35. Epub 2015 Apr 23.
- Morales MA, Piacenti M, Nesti M, Solarino G, Pieragnoli P, Zucchelli G, Del Ry S, Cabiati M, Vozzi F. The BrAID study protocol: integration of machine learning and transcriptomics for brugada syndrome recognition. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Oct 13;21(1):494. doi: 10.1186/s12872-021-02280-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BrAID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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