Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Syndrom Brugadów i zastosowania sztucznej inteligencji w diagnostyce (BrAID)

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: Istituto di Fisiologia Clinica CNR
Celem projektu jest opracowanie zintegrowanej platformy, opartej na uczeniu maszynowym i technikach omicznych, mogącej wspomóc lekarzy w jak największym stopniu trafnej diagnostyce zespołu Brugadów typu 1 (BrS).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu BrAID jest integracja klasycznych wytycznych klinicznych dotyczących diagnozy zespołu Brugadów 1 z innowacyjnymi technologiami informacyjno-komunikacyjnymi i podejściami omicznymi, generując nowe strategie diagnostyczne w medycynie precyzyjnej układu sercowo-naczyniowego tej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Włochy, 52100
        • Azienda USL Toscana Sud Est - U.O.C Cardiologia
        • Kontakt:
      • Firenze, Tuscany, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Aritmologia
        • Kontakt:
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cardiologia 2
        • Kontakt:
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Kontakt:
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56124
        • Istituto di Fisiologia Clinica IFC-CNR
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Viareggio, Tuscany, Włochy, 55049

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z Brugadami: pacjenci z zespołem Brugadów 1 spontanicznie lub wywołanym testem ajmaliny; pacjenci z niediagnostycznym zapisem elektrokardiograficznym zespołu Brugadów 1 lub ujemnym przy wysokim podejrzeniu klinicznym (wywiad rodzinny w kierunku zespołu Brugadów, pacjenci, którzy przeżyli zatrzymanie krążenia bez organicznej choroby serca)
  • Pacjenci z grupy kontrolnej: pacjenci z częstymi przedwczesnymi zespołami komorowymi i prawidłową czynnością lewej i prawej komory; pacjenci z podejrzeniem zespołu Brugadów 1 niepotwierdzonym testem ajmalinem

Kryteria wyłączenia:

  • organiczne choroby serca lub choroby utrudniające wypełnienie protokołu
  • brak podpisanej świadomej zgody
  • ciąża
  • ostra choroba wieńcowa, niewydolność serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ciężka niewydolność nerek lub wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci dotknięci zespołem Brugadów 1
Pacjenci z spontanicznym lub polekowym zespołem Brugadów 1
Test diagnostyczny: Pacjenci dotknięci zespołem Brugadów 1
Analiza EKG za pomocą algorytmów uczenia maszynowego i pobieranie krwi do badania transkryptomicznego markerów prawdopodobnie związanych z chorobą
Aktywny komparator: Sterownica
Pacjenci bez stanu związanego ze spontanicznym lub polekowym zespołem Brugadów 1
Test diagnostyczny: Pacjenci dotknięci zespołem Brugadów 1
Analiza EKG za pomocą algorytmów uczenia maszynowego i pobieranie krwi do badania transkryptomicznego markerów prawdopodobnie związanych z chorobą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczenie maszynowe rozpoznawanie zespołu Brugadów 1
Ramy czasowe: Tydzień 20
Identyfikacja zespołu Brugadów typu 1 obejmowała komponent ST w kohorcie 44 pacjentów (badanie prospektywne) i została zweryfikowana w kohorcie 100 pacjentów (badanie walidacyjne) zgodnie z wzorcami diagnostycznymi związanymi z zespołem Brugadów 1 na 12-odprowadzeniowym EKG, jak już opublikowano na aktualne międzynarodowe wytyczne
Tydzień 20
Uczenie maszynowe rozpoznawanie zespołu Brugadów 1
Ramy czasowe: Tydzień 20
Identyfikacja składowej fragmentacji zespołu QRS zespołu Brugadów typu 1 w kohorcie 44 pacjentów (badanie prospektywne) i walidacja w kohorcie 100 pacjentów (badanie walidacyjne) zgodnie z wzorcami diagnostycznymi związanymi z zespołem Brugadów 1 na 12-odprowadzeniowym EKG, jak już opublikowano na aktualne międzynarodowe wytyczne
Tydzień 20
Uczenie maszynowe rozpoznawanie zespołu Brugadów 1
Ramy czasowe: Tydzień 20
Identyfikacja i charakterystyka składowej depresji odcinka T zespołu Brugadów typu 1 w kohorcie 44 pacjentów (badanie prospektywne) i walidacja w kohorcie 100 pacjentów (badanie walidacyjne) zgodnie z wzorcami diagnostycznymi związanymi z zespołem Brugadów 1 na 12-odprowadzeniowym EKG jako już opublikowanych na temat aktualnych międzynarodowych wytycznych
Tydzień 20
Uczenie maszynowe rozpoznawanie zespołu Brugadów 1
Ramy czasowe: Tydzień 20
Identyfikacja szerokiego załamka P zespołu Brugadów typu 1 ze składową wydłużenia PQ w kohorcie 44 pacjentów (badanie prospektywne) i walidacja w kohorcie 100 pacjentów (badanie walidacyjne) zgodnie z wzorcami diagnostycznymi związanymi z zespołem Brugadów 1 na 12-odprowadzeniowym EKG jak już opublikowano w aktualnych międzynarodowych wytycznych
Tydzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery związane z zespołem Brugadów 1
Ramy czasowe: tydzień 48

Identyfikacja biomarkerów związanych z zespołem Brugadów 1 na podstawie profilu transkryptomicznego krwi i analizy egzosomów pacjentów. Transkryptomiczne i egzosomowe mogą zapewnić nowy wgląd w patofizjologię sygnalizacji w tej patologii, a także do zastosowania w diagnostyce i terapii zespołu Brugadów 1.

Transkryptomiczny dostarczy globalnego obrazu zmian fenotypowych związanych z chorobą, podkreślając potencjalne geny zaangażowane w rozwój zespołu Brugadów. wpływa zarówno na komórki serca, jak i na uwalnianie bodźców elektrycznych.

Badanie zostanie przeprowadzone w kohorcie 44 pacjentów (badanie prospektywne), a wyniki zostaną zweryfikowane w kohorcie 100 pacjentów (badanie walidacyjne)
tydzień 48
Ryzyko stratyfikacji
Ramy czasowe: tydzień 64

Opracowanie systemu stratyfikacji ryzyka dla zespołu Brugadów typu 1 poprzez integrację algorytmów uczenia maszynowego EKG i biomarkerów. W szczególności moduł będzie łączyć osobliwe wzorce EKG związane z BrS (zakrzywiony ST, fragmentacja zespołu QRS, obniżenie odcinka T, szeroki załamek P z wydłużeniem PQ) (wynik 1-4) oraz markery omiczne (geny) i egzosomów (kodujące i niekodujące RNA) (wynik 5) w celu poprawy stratyfikacji ryzyka pacjenta.

W szczególności modulacja ekspresji genów (wyrażona jako % w odniesieniu do populacji kontrolnej) Na+ (np. Nav1.5, Nav1.3, Nav2.1), Ca2+ (np. Kanały Cav3.1, HCN3) i K+ (np. TWIK1, Kv4.3) zostaną ocenione.

Badanie zostanie przeprowadzone w kohorcie 44 pacjentów (badanie prospektywne), a wyniki zostaną zweryfikowane w kohorcie 100 pacjentów (badanie walidacyjne).
tydzień 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Współpracownicy

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda USL Toscana Nord Ovest
Azienda USL Toscana Sud Est
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Śledczy

  • Główny śledczy: Federico Vozzi, Ph.D., Istituto di Fisiologia Clinica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrAID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Brugadów 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj