Brugada 综合征和人工智能在诊断中的应用 (BrAID)
2020年11月17日 更新者：Istituto di Fisiologia Clinica CNR
该项目的目标是开发一个基于机器学习和组学技术的集成平台，能够支持医生尽可能准确地诊断 1 型 Brugada 综合征 (BrS)。
研究概览
详细说明
BrAID 项目的目的是将 Brugada 综合征 1 诊断评估的经典临床指南与创新的信息和通信技术以及组学方法相结合，在该疾病的心血管精准医学中产生新的诊断策略。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Giorgio Iervasi, Dr.
- 电话号码：+390503153302
- 邮箱：segreteria.direzione@ifc.cnr.it
学习地点
-
-
Tuscany
-
Arezzo、Tuscany、意大利、52100
- Azienda USL Toscana Sud Est - U.O.C Cardiologia
-
接触：
- Pasquale Giovanni Notarstefano, Dr.
- 电话号码：+3905752551
- 邮箱：pasqualenotarstefano@gmail.com
-
Firenze、Tuscany、意大利、50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Aritmologia
-
接触：
- Paolo Pieragnoli, Dr.
- 电话号码：+390557946216
- 邮箱：paolopieragnoli@virgilio.it
-
Pisa、Tuscany、意大利、56100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cardiologia 2
-
接触：
- Giulio Zucchelli, Dr.
- 电话号码：+39050993043
- 邮箱：g.zucchelli@ao-pisa.toscana.it
-
Pisa、Tuscany、意大利、56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
-
接触：
- Marcello Piacenti, Dr.
- 电话号码：+390503153443
- 邮箱：marcello.piacenti@ftgm.it
-
Pisa、Tuscany、意大利、56124
- Istituto di Fisiologia Clinica IFC-CNR
-
接触：
- Federico Vozzi, Ph.D.
- 电话号码：+390503152672
- 邮箱：vozzi@ifc.cnr.it
-
接触：
- Maria-Aurora Morales, Dr.
- 电话号码：+390503153228
- 邮箱：morales@ifc.cnr.it
-
Viareggio、Tuscany、意大利、55049
- Azienda Usl Toscana Nord Ovest - U.O.C. Cardiologia
-
接触：
- Gianluca Solarino, Dr.
- 电话号码：+3905846051
- 邮箱：gianluca.solarino@uslnordovest.toscana.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 63年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Brugada患者：患有Brugada综合征1的患者自发或由ajmaline试验诱发； Brugada 综合征 1 的非诊断性心电图模式或在高度临床怀疑的情况下为阴性的患者（Brugada 综合征家族史，心脏骤停幸存但无器质性心脏病的患者）
- 对照患者：频发室性早搏、左右心室功能正常的患者；疑似 Brugada 综合征 1 的患者未通过 ajmaline 测试确诊
排除标准：
- 器质性心脏病或干扰方案完成的疾病
- 未签署知情同意书
- 怀孕
- 急性冠状动脉疾病，前 3 个月心力衰竭
- 严重的肾或肝功能衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：受 Brugada 综合征 1 影响的患者
患有自发性或药物诱发的 Brugada 综合征 1 的患者
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通过机器学习算法进行心电图分析和血液采集，用于可能与疾病相关的标记物的转录组学研究
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有源比较器：控件
没有与自发性或药物诱发的 Brugada 综合征 1 相关的病症的患者
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通过机器学习算法进行心电图分析和血液采集，用于可能与疾病相关的标记物的转录组学研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Brugada 综合症 1 的机器学习识别
大体时间：第 20 周
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根据 12 导联心电图上与 Brugada 综合征 1 相关的诊断模式，在 44 名患者队列（前瞻性研究）中鉴定 Brugada 1 型综合征的 ST 分量（前瞻性研究）并在 100 名患者队列中验证（验证研究）已发表于目前的国际准则
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第 20 周
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Brugada 综合症 1 的机器学习识别
大体时间：第 20 周
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根据 12 导联 ECG 上与 Brugada 综合征 1 相关的诊断模式，在 44 名患者队列（前瞻性研究）中鉴定 Brugada 1 型综合征 QRS 碎裂成分并在 100 名患者队列中验证（验证研究）已发表于目前的国际准则
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第 20 周
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Brugada 综合症 1 的机器学习识别
大体时间：第 20 周
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根据 12 导联 ECG 上与 Brugada 综合征 1 相关的诊断模式，在 44 名患者队列（前瞻性研究）中鉴定和表征 Brugada 1 型综合征 T 段抑郁成分，并在 100 名患者队列中验证（验证研究）已经发布了当前的国际指南
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第 20 周
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Brugada 综合症 1 的机器学习识别
大体时间：第 20 周
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根据 12 导联 ECG 上与 Brugada 综合征 1 相关的诊断模式，在 44 名患者队列（前瞻性研究）中鉴定具有 PQ 延长成分的 Brugada 1 型综合征宽 P 波，并在 100 名患者队列中进行验证（验证研究）正如已在现行国际指南中公布的那样
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第 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 Brugada 综合征 1 相关的生物标志物
大体时间：第 48 周
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通过患者的血液转录组学特征和外泌体分析鉴定与 Brugada 综合征 1 相关的生物标志物。 转录组学和外泌体可以为该病理学中信号传导的病理生理学提供新的见解，以及在 Brugada 综合征 1 诊断和治疗中的应用。 转录组学将提供与疾病相关的表型变化的全局图片，突出显示参与 Brugada 综合征 1 发展的潜在基因影响心肌细胞以及电刺激的释放。 该研究将在 44 名患者的队列中进行（前瞻性研究），结果将在 100 名患者的队列中进行验证（验证研究） |
第 48 周
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分层风险
大体时间：第 64 周
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通过整合 ECG 机器学习算法和生物标志物开发 Brugada 1 型综合征的分层风险系统。 特别是，该模块将结合与 BrS（凹形 ST、QRS 碎裂、T 段压低、宽 P 波和 PQ 延长）（结果 1-4）和 omic（基因）和外显子标记（编码和非编码）相关的特殊 ECG 模式RNAs)（成果 5），旨在改善患者风险分层。 具体而言，Na+（例如 Nav1.5、Nav1.3、Nav2.1）的基因表达调节（表示为相对于对照群体的百分比）， Ca2+（例如 Cav3.1、HCN3) 和 K+ 通道（例如 TWIK1、Kv4.3）将被评估。 该研究将在 44 名患者的队列中进行（前瞻性研究），结果将在 100 名患者的队列中进行验证（验证研究）。 |
第 64 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Federico Vozzi, Ph.D.、Istituto di Fisiologia Clinica
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brugada P, Brugada J. Right bundle branch block, persistent ST segment elevation and sudden cardiac death: a distinct clinical and electrocardiographic syndrome. A multicenter report. J Am Coll Cardiol. 1992 Nov 15;20(6):1391-6. doi: 10.1016/0735-1097(92)90253-j.
- Quan XQ, Li S, Liu R, Zheng K, Wu XF, Tang Q. A meta-analytic review of prevalence for Brugada ECG patterns and the risk for death. Medicine (Baltimore). 2016 Dec;95(50):e5643. doi: 10.1097/MD.0000000000005643.
- Vutthikraivit W, Rattanawong P, Putthapiban P, Sukhumthammarat W, Vathesatogkit P, Ngarmukos T, Thakkinstian A. Worldwide Prevalence of Brugada Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis. Acta Cardiol Sin. 2018 May;34(3):267-277. doi: 10.6515/ACS.201805_34(3).20180302B. Erratum In: Acta Cardiol Sin. 2019 Mar;35(2):192.
- Antzelevitch C, Brugada P, Borggrefe M, Brugada J, Brugada R, Corrado D, Gussak I, LeMarec H, Nademanee K, Perez Riera AR, Shimizu W, Schulze-Bahr E, Tan H, Wilde A. Brugada syndrome: report of the second consensus conference. Heart Rhythm. 2005 Apr;2(4):429-40. doi: 10.1016/j.hrthm.2005.01.005. Erratum In: Heart Rhythm. 2005 Aug;2(8):905.
- Wilde AA, Antzelevitch C, Borggrefe M, Brugada J, Brugada R, Brugada P, Corrado D, Hauer RN, Kass RS, Nademanee K, Priori SG, Towbin JA; Study Group on the Molecular Basis of Arrhythmias of the European Society of Cardiology. Proposed diagnostic criteria for the Brugada syndrome. Eur Heart J. 2002 Nov;23(21):1648-54. doi: 10.1053/euhj.2002.3382. No abstract available.
- Sarquella-Brugada G, Campuzano O, Arbelo E, Brugada J, Brugada R. Brugada syndrome: clinical and genetic findings. Genet Med. 2016 Jan;18(1):3-12. doi: 10.1038/gim.2015.35. Epub 2015 Apr 23.
- Morales MA, Piacenti M, Nesti M, Solarino G, Pieragnoli P, Zucchelli G, Del Ry S, Cabiati M, Vozzi F. The BrAID study protocol: integration of machine learning and transcriptomics for brugada syndrome recognition. BMC Cardiovasc Disord. 2021 Oct 13;21(1):494. doi: 10.1186/s12872-021-02280-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月15日
初级完成 (预期的)
2023年3月15日
研究完成 (预期的)
2023年9月15日
研究注册日期
首次提交
2020年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月17日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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