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ブルガダ症候群と人工知能の診断への応用 (BrAID)

2020年11月17日 更新者：Istituto di Fisiologia Clinica CNR
このプロジェクトの目的は、機械学習とオミクス技術に基づく統合プラットフォームの開発であり、医師が 1 型ブルガダ症候群 (BrS) を可能な限り正確に診断できるようにすることです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

BrAID プロジェクトの目的は、ブルガダ症候群 1 の診断評価のための古典的な臨床ガイドラインを革新的な情報通信技術およびオミクス アプローチと統合し、この疾患の心血管精密医療における新しい診断戦略を生み出すことです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • Tuscany
      • Arezzo、Tuscany、イタリア、52100
        • Azienda USL Toscana Sud Est - U.O.C Cardiologia
        • コンタクト：
      • Firenze、Tuscany、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Aritmologia
        • コンタクト：
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cardiologia 2
        • コンタクト：
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • コンタクト：
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56124
        • Istituto di Fisiologia Clinica IFC-CNR
        • コンタクト：
          • Federico Vozzi, Ph.D.
          • 電話番号：+390503152672
          • メール：vozzi@ifc.cnr.it
        • コンタクト：
      • Viareggio、Tuscany、イタリア、55049

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～63年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ブルガダ患者：ブルガダ症候群1の自然発生的またはアジマリン検査によって誘発された患者。 Brugada Syndrome 1の非診断的心電図パターンを有する患者、または高度の臨床的疑いがある場合に陰性の患者（Brugada Syndromeの家族歴、器質的心疾患なしで心停止を生き延びた患者）
  • 対照患者：早期心室複合体が頻繁にあり、左右の心室機能が正常な患者。ブルガダ症候群1が疑われる患者で、アジマリン検査で確認されていない

除外基準:

  • 器質性心疾患またはプロトコルの完了を妨げる疾患
  • 署名されたインフォームドコンセントの欠如
  • 妊娠
  • -急性冠動脈疾患、過去3か月の心不全
  • 重度の腎不全または肝不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブルガダ症候群1の患者
自然発生的または薬剤性ブルガダ症候群 1 の患者
診断テスト：ブルガダ症候群1の患者
機械学習アルゴリズムによる ECG 分析と、疾患に関連する可能性のあるマーカーのトランスクリプトーム研究のための採血
アクティブコンパレータ：コントロール
自然発生的または薬剤性ブルガダ症候群に関連する症状のない患者 1
診断テスト：ブルガダ症候群1の患者
機械学習アルゴリズムによる ECG 分析と、疾患に関連する可能性のあるマーカーのトランスクリプトーム研究のための採血

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブルガダ症候群1の機械学習認識
時間枠：20週目
ブルガダ 1 型症候群の同定は、44 人​​の患者のコホートにおける ST コンポーネント (前向き研究) および 12 誘導 ECG に関するブルガダ症候群 1 に関連する診断パターンに従って 100 人の患者のコホートで検証された (検証研究)現在の国際ガイドライン
20週目
ブルガダ症候群1の機械学習認識
時間枠：20週目
44 人の患者のコホートにおけるブルガダ 1 型症候群 QRS 断片化成分の同定 (前向き研究) および 12 誘導心電図のブルガダ症候群 1 に関連する診断パターンに従って 100 人の患者のコホートで検証された (検証研究)現在の国際ガイドライン
20週目
ブルガダ症候群1の機械学習認識
時間枠：20週目
12 誘導 ECG のブルガダ症候群 1 に関連する診断パターンに従って、44 人​​の患者のコホート (前向き研究) におけるブルガダ 1 型症候群 T セグメントうつ病成分の同定と特徴付け (前向き研究) および 100 人の患者のコホート (検証研究) で検証されました。現在の国際ガイドラインですでに公開されている
20週目
ブルガダ症候群1の機械学習認識
時間枠：20週目
12 誘導 ECG のブルガダ症候群 1 に関連する診断パターンに従って、44 人​​の患者のコホートにおける PQ 延長成分を伴うブルガダ 1 型症候群の広い P 波の同定 (前向き研究) および 100 人の患者のコホートで検証された (検証研究)現在の国際ガイドラインですでに公開されているように
20週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブルガダ症候群 1 に関連するバイオマーカー
時間枠：48週目

患者の血液トランスクリプトームプロファイルとエクソソーム分析によるブルガダ症候群 1 に関連するバイオマーカーの同定。 トランスクリプトームとエキソソームは、ブルガダ症候群 1 の診断と治療への応用だけでなく、この病理学におけるシグナル伝達の病態生理学への新しい洞察を提供する可能性があります。

トランスクリプトームは、ブルガダ症候群の発症に関与する可能性のある遺伝子を強調し、疾患に関連する表現型の変化の全体像を提供します 1 さまざまな基本的な細胞機能に関与するエキソソームコーディングおよび非コーディング RNA の分析は、潜在的に重要な病態生理学的証拠を示す可能性もあります。心臓細胞と電気刺激の放出の両方に影響を与えます。

この研究は44人の患者のコホートで実施され（前向き研究）、結果は100人の患者のコホートで検証されます（検証研究）
48週目
階層化リスク
時間枠：64週目

ECG機械学習アルゴリズムとバイオマーカーの統合によるブルガダ1型症候群の層別化リスクシステムの開発。 特に、このモジュールは、BrS (コブド ST、QRS フラグメンテーション、T セグメントの低下、PQ 延長を伴う広い P 波) (結果 1-4) およびオミック (遺伝子) およびエキソソーム マーカー (コーディングおよび非コーディング) に関連する特異な ECG パターンを組み合わせます。患者のリスク層別化を改善することを目的とした RNA)(結果 5)。

具体的には、Na+ (例: Nav1.5、Nav1.3、Nav2.1) の遺伝子発現調節 (対照集団に対する % として表される)、 Ca2+ (例: Cav3.1、HCN3) および K+ チャネル (TWIK1、Kv4.3 など) が評価されます。

この研究は44人の患者のコホートで実施され（前向き研究）、結果は100人の患者のコホートで検証されます（検証研究）。
64週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto di Fisiologia Clinica CNR

協力者

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda USL Toscana Nord Ovest
Azienda USL Toscana Sud Est
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

捜査官

  • 主任研究者：Federico Vozzi, Ph.D.、Istituto di Fisiologia Clinica

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年1月15日

一次修了 (予想される)

2023年3月15日

研究の完了 (予想される)

2023年9月15日

試験登録日

最初に提出

2020年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月17日

最初の投稿 (実際)

2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月17日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BrAID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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