Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синдром Бругада и приложения искусственного интеллекта для диагностики (BrAID)

17 ноября 2020 г. обновлено: Istituto di Fisiologia Clinica CNR
Целью проекта является разработка интегрированной платформы, основанной на машинном обучении и омических методах, способной помочь врачам в максимально точной диагностике синдрома Бругада 1 типа (BrS).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью проекта BrAID является интеграция классических клинических руководств по диагностике синдрома Бругада 1 с инновационными информационно-коммуникационными технологиями и омическими подходами, создавая новые диагностические стратегии в прецизионной кардиоваскулярной медицине этого заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Италия, 52100
        • Azienda USL Toscana Sud Est - U.O.C Cardiologia
        • Контакт:
      • Firenze, Tuscany, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - SOD Aritmologia
        • Контакт:
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Cardiologia 2
        • Контакт:
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
        • Контакт:
          • Marcello Piacenti, Dr.
          • Номер телефона: +390503153443
          • Электронная почта: marcello.piacenti@ftgm.it
      • Pisa, Tuscany, Италия, 56124
        • Istituto di Fisiologia Clinica IFC-CNR
        • Контакт:
          • Federico Vozzi, Ph.D.
          • Номер телефона: +390503152672
          • Электронная почта: vozzi@ifc.cnr.it
        • Контакт:
          • Maria-Aurora Morales, Dr.
          • Номер телефона: +390503153228
          • Электронная почта: morales@ifc.cnr.it
      • Viareggio, Tuscany, Италия, 55049
        • Azienda Usl Toscana Nord Ovest - U.O.C. Cardiologia
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 61 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с Brugada: пациенты с синдромом Brugada 1, спонтанным или индуцированным аймалиновым тестом; пациенты с недиагностическим электрокардиографическим паттерном для синдрома Бругада 1 или отрицательным при наличии высокого клинического подозрения (семейный анамнез синдрома Бругада, пациенты, пережившие остановку сердца без органического заболевания сердца)
  • Пациенты контрольной группы: пациенты с частыми преждевременными желудочковыми комплексами и нормальной функцией левого и правого желудочков; пациенты с подозрением на синдром Бругада 1, не подтвержденным аймалиновым тестом

Критерий исключения:

  • органическое заболевание сердца или заболевания, препятствующие выполнению протокола
  • отсутствие подписанного информированного согласия
  • беременность
  • острая ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность в предшествующие 3 мес.
  • тяжелая почечная или печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с синдромом Бругада 1
Пациенты со спонтанным или медикаментозным синдромом Бругада 1
Диагностический тест: Пациенты с синдромом Бругада 1
Анализ ЭКГ с помощью алгоритмов машинного обучения и забор крови для транскриптомного исследования маркеров, возможно связанных с заболеванием
Активный компаратор: Элементы управления
Пациенты без состояний, связанных со спонтанным или лекарственным синдромом Бругада 1
Диагностический тест: Пациенты с синдромом Бругада 1
Анализ ЭКГ с помощью алгоритмов машинного обучения и забор крови для транскриптомного исследования маркеров, возможно связанных с заболеванием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распознавание машинным обучением синдрома Бругада 1
Временное ограничение: Неделя 20
Идентификация компонента ST с синдромом Бругада типа 1 в когорте из 44 пациентов (проспективное исследование) и подтверждена в группе из 100 пациентов (проверочное исследование) в соответствии с диагностическими паттернами, связанными с синдромом Бругада 1, на ЭКГ в 12 отведениях, как уже опубликовано на текущие международные рекомендации
Неделя 20
Распознавание машинным обучением синдрома Бругада 1
Временное ограничение: Неделя 20
Идентификация компонента фрагментации QRS синдрома Бругада 1 типа в когорте из 44 пациентов (проспективное исследование) и валидация в когорте из 100 пациентов (проверочное исследование) в соответствии с диагностическими паттернами, связанными с синдромом Бругада 1, на ЭКГ в 12 отведениях, как уже опубликовано на текущие международные рекомендации
Неделя 20
Распознавание машинным обучением синдрома Бругада 1
Временное ограничение: Неделя 20
Идентификация и характеристика компонента депрессии Т-сегмента синдрома Бругада 1 типа в когорте из 44 пациентов (проспективное исследование) и валидация в когорте из 100 пациентов (проверочное исследование) в соответствии с диагностическими паттернами, связанными с синдромом Бругада 1, на ЭКГ в 12 отведениях как уже опубликовано в соответствии с текущими международными рекомендациями
Неделя 20
Распознавание машинным обучением синдрома Бругада 1
Временное ограничение: Неделя 20
Идентификация синдрома Бругада 1 типа, широкий зубец P с компонентом пролонгации PQ в когорте из 44 пациентов (проспективное исследование) и подтверждено в когорте из 100 пациентов (валидационное исследование) в соответствии с диагностическими паттернами, связанными с синдромом Бругада 1, на ЭКГ в 12 отведениях. как уже опубликовано в текущих международных руководствах
Неделя 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры, связанные с синдромом Бругада 1
Временное ограничение: неделя 48

Идентификация биомаркеров, связанных с синдромом Бругада 1, с помощью транскриптомного профиля крови и анализа экзосом пациентов. Транскриптомы и экзосомы могут обеспечить новое понимание патофизиологии передачи сигналов при этой патологии, а также для применения в диагностике и терапии синдрома Бругада 1.

Транскриптомный анализ позволит получить глобальную картину фенотипических изменений, связанных с заболеванием, с выделением потенциальных генов, участвующих в развитии синдрома Бругада 1. Анализ кодирующих и некодирующих экзосом РНК, участвующих в различных основных клеточных функциях, также может свидетельствовать о потенциально важных патофизиологических воздействует как на сердечные клетки, так и на высвобождение электрических стимулов.

Исследование будет проведено в группе из 44 пациентов (проспективное исследование), а результаты будут подтверждены в группе из 100 пациентов (проверочное исследование).
неделя 48
Риск расслоения
Временное ограничение: неделя 64

Разработка системы стратификации риска для синдрома Бругада типа 1 путем интеграции алгоритмов машинного обучения ЭКГ и биомаркеров. В частности, модуль будет сочетать специфические ЭКГ-паттерны, связанные с BrS (изогнутый ST, фрагментация QRS, депрессия сегмента T, широкий зубец P с удлинением PQ) (исход 1-4) и омические (гены) и экзосомальные маркеры (кодирующие и некодирующие РНК) (результат 5) с целью улучшения стратификации риска для пациентов.

В частности, модуляция экспрессии генов (выраженная в % по отношению к контрольной популяции) Na+ (например, Nav1.5, Nav1.3, Nav2.1), Са2+ (например, Cav3.1, HCN3) и K+ каналы (например, TWIK1, Kv4.3) будут оцениваться.

Исследование будет проведено в группе из 44 пациентов (проспективное исследование), а результаты будут подтверждены в группе из 100 пациентов (проверочное исследование).
неделя 64

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto di Fisiologia Clinica CNR

Соавторы

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Azienda USL Toscana Nord Ovest
Azienda USL Toscana Sud Est
Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Следователи

  • Главный следователь: Federico Vozzi, Ph.D., Istituto di Fisiologia Clinica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BrAID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться